Igen

Хороший юрист, дело благое, но палка, как известно о двух концах. Пациент в паре с грамотным юристом в суде может потребовать возмещение ущерба вследствие ненадлежащего лечения. В ЛПУ, скорее всего это спишут на недостоверную диагностику на СИМН. И приказ Минздрава об исключение СИ из сферы ГРОЕИ мало поможет, против хорошего адвоката. Тем более биохимический анализатор, кроме того, что он концентратомер, все же непосредственно измеряет оптическую плотность, а это узаконенная физическая величина (СИ). Ну а про анализаторы мочи, вообще лучше промолчать, со светопередачей, у них не всегда все гладко.

Двусмысленность, есть конечно по ПР 50.2.006, но если я правильно понимаю, «операция калибровки «нуля» внешней кнопкой » производится согласно инструкции по эксплуатации перед измерениями. ДАТЧИК ДАВЛЕНИЯ МЕТРАН-150 Руководство по эксплуатации СПГК.5225.000.00 РЭ 2.5 Подготовка к работе 2.5.1 Перед включением датчиков убедитесь в соответствии их установки и монтажа указаниям, изложенным в п.п. 2.3, 2.4 настоящего руководства, в М.2.1 приложения М. 2.5.2 Подключите питание к датчику. 2.5.3 Через 0,5 мин после включения электрического питания проверьте и, при необходимости, проведите корректировку значение выходного сигнала, соответствующее нижнему пределу измерений. Эта корректировка должна производиться после подачи и сброса измеряемого параметра, составляющего 80- 100% верхнего предела измерений.

Мы с этими датчиками не работаем, но насколько я понял из весьма туманной методики поверки МИ 4212-012-2006, для каждого диапазона должны выбираться несколько точек, и надо смотреть их погрешность и вариацию. МИ 4212-012-2006.pdf

Интересный вопрос. Мы как-то спорили по поводу «0», формально, если нет пломбы, наклейки, то не запрещено. С другой стороны, влияние внешней регулировки мало, и СИ все равно остается в пределах допуска. Но все же, еще бы одну точку.

Про протокол тестирования, ведь возможно таки, и документ хорош. А про валидацию, вряд ли в ближайшее время, начнется волна признания документов ASTM. Да и сама валидация не столь ужасна, хоть какой-то контроль за методологией измерений, но это мое мнение.

Вот и я о том же, в комиссию по приемке, включать надо сторонних специалистов, грамотных и не связанных с продавцами.

Да, документ хороший, ясный и понятный. По привычке сделал нарезку требований: Квалификация монтажа (Installation Qualification - IQ) «..документы калибровки/поверки, ..протоколы и отчеты о заводских испытаниях,. не заменяет выполнение стадии IQ на предприятии..» Содержание валидационных протоколов «..Идентификация валидаторов (Ф.И.О., должность, подпись, дата), сведения о привлеченных организациях или экспертах… 7. Критерии оценки условий/параметров. 8. Нормативная документация (ГОСТы, ОСТы, регламент, МУ и др.). 9. Сведения о калибровке/поверке средств измерений, используемых при проведении квалификации и валидации. 10. Сведения о калибровке/поверке средств измерений (приборы, датчики и др.), установленных в оборудовании, инженерных системах, помещениях и др…» Протокол валидации квалификации функционирования (OQ) АППАРАТА HAEMONETICS HCS2, вызывает противоречивые чувства, с одной стороны, красиво оформленные документы облегчают жизнь, с другой стороны, создается впечатление, что все сводится к измерению веса пакета с плазмой. Я бы как минимум, потребовал приложить распечатку результатов тестирования, наверно там не только слова прошел/ не прошел, но и цифры есть, с допусками, да и если он «умный», то и о сроках замены узлов предупреждает. http://www.comesa.ru/index.php/haemonetics/pcs-2 А вообще-то такое у меня мнение, личное, что медики обвиняв метрологов, в формализме при поверки, сами к нему пришли, и весьма успешно.

На эту же тему: контроль температуры в термостатируемой кювете биохимических анализаторов, рекомендуют проводить, поместив термодатчик в кювету с водой.

http://www.gosthelp.ru/text/MU214105701Organizaciyavn.html В «ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА САНИТАРНО-МИКРОБИОЛОГИЧЕС КИ Х ИССЛЕДОВАНИЙ ВОДЫ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 2.1.4.1057-01 МИНЗДРАВ РОССИИ» говорится, что: « . 2 . Процедура контроля температуры в холодильниках Контроль температуры в холодильниках проводят один раз в неделю. Температура в холодильнике должна быть в пределах ( 4 - 8 ) °С. Для контроля используют проверенные термометры, подготовленные как указано в п. 5.1. Методика контроля Термометр помещают в центр камеры холодильника. Один раз в неделю перед началом работы снимают показания контрольных термометров, результаты измерений заносят в журнал (контрольный лист) и заверяют подписью исполнителя (прил. 3)». Но, люди ответственные, и поэтому недоверчивые, размещают на каждой полке, и особенно возле дорогих и капризных реагентов, стандартов и прочее,и контролируют каждый день.

Можете посмотреть и: http://metrologu.ru/index.php?showtopic=17111&st=20 «Руководство ВОЗ по требованиям GMP –надлежащей практике организации производства Часть 2. Валидация » приводятся рекомендации и примеры типичных требований к проведению различных валидационных испытаний. Если упростить, то вполне удобно. Хотя, есть и МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ "ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ 2003 г, на мой взгляд, и на них можно строить валидацию оборудования, после коррекции.

Разве это не Ваш документ? ОСТ 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" (утв. Минздравом РФ 25.02.1998) (ред. от 25.11.2001) 7. Валидация 7.1. Валидация заключается в документированном подтверждении соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации. 7.2. Основными элементами валидации являются: - оценка монтажа и работоспособности основного технологического и вспомогательного оборудования, в том числе компьютерных систем; - оценка условий и параметров технологического процесса; - оценка предела возможного отклонения в ведении процесса; - оценка методов анализа; - составление протоколов и отчета, аттестующих технологический процесс. 7.3. Валидация должна проводиться для: - каждого нового технологического процесса перед его внедрением в производство; - существующих процессов производства стерильных лекарственных средств (валидация технологического процесса и оборудования). 7.4. Повторная валидация (ревалидация) проводится в случаях: - изменения нормативной документации на готовое лекарственное средство, сырье, вспомогательные, упаковочные или маркировочные материалы; - изменения технологической документации; - замены или ремонта оборудования; - переоборудования производственных помещений и/или вспомогательных систем (отопительной, вентиляционной, кондиционирования и др.); - выявления нерегламентированных отклонений при проведении технологического процесса; - плановой валидации с учетом соответствующих графиков

Только то, что опираясь на "Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей" можно требовать метрологическое обеспечение, обеспечивающее единство и требуемую точность измерений.

«2.11.3. Системы контроля технологических параметров оборудования, режимов его работы, учета электрической энергии и информационно-измерительные системы должны быть оснащены средствами измерений и техническими средствами, отвечающими установленным требованиям, включая метрологическое обеспечение, организованное на основе правил и норм, предусматривающих единство и требуемую точность измерений». Да, это сила, и достойно уважения.

Возможно, Вас заинтересует: «ГОСТ 8.497-83 ГСИ Амперметры, вольтметры, ваттметры, варметры. Методика поверки», и в качестве примера описание типа средства измерения: вольтметр аналоговый. 28561-05.pdf 4294821878.pdf

Но ведь это и не индикаторы, да и доверия особенного нет.

С одной стороны у Вас оборудование со встроенными средствами измерения(устройства с измерительными функциями ), с другой – силовое оборудование. Почему бы Вам не обратиться в электросети, у них всегда была своя епархия. Возможно, действительно достаточно будет российской калибровки, ведь учет не коммерческий. "Статья 10. Технические системы и устройства с измерительными функциями 1. Обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. 2. Порядок отнесения технических средств к техническим системам и устройствам с измерительными функциями устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений. 3. Обеспечение единства измерений при разработке, производстве и эксплуатации технических систем и устройств с измерительными функциями осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений. "

На мой взгляд, причина всего этого, в том, что в медицине уйдя от обязательной тотальной поверки, не пришли к валидации процесса, оборудования, калибровки СИ. В «Руководство ВОЗ по требованиям GMP –надлежащей практике организации производства Часть 2. Валидация » приводятся рекомендации и примеры типичных требований к проведению различных валидационных испытаний. К примеру: IQ по pH-метру: Его относительная точность измерений такова: +/- 0.005 для pH; +/- 1.0 °C для температуры и +/- 0.2 мВ или +/- 0.05 % показаний прибора (что больше по величине) для милливольт или относительных милливольт. OQ по pH-метру: Убедиться в том, что pH-метр, марка изделия № ________ , работает в соответствии с техническими требованиями, а также зафиксировать весь объем релевантной информации и данных в подтверждение того, что pH-метр функционирует, как и предполагалось. Материалы, оборудование и техническая документация: Стандартные буферные растворы для pH 4, 7, 10. Пробирки. СПД № ___: Эксплуатация, техническое обслуживание, ремонт и калибровка pH-метра, марка изделия Z. К основным подлежащим проверке регулировкам pH-метра относятся следующие: - функции клавишной приставки: вкл./выкл., режим работы, калибровка, таймер, заданные установки (дата, время); - функции печатающего устройства: режим работы, интервал; - параметры установочного меню: готовый к работе, удержание, звуковой сигнал, автоматическое отключение, крутизна характеристики, разрешающая способность, возврат в исходное состояние; - точность работы печатающего устройства; - точность функционирования электрода. (Примечание: фактический перечень тестируемых регулировок будет зависеть от конкретного режима работы pH-метра). Внести полученные данные в Контрольную карту по OQ. Калибровка: Руководствоваться положениями СПД для калибровки (или производственными инструкциями). Провести калибровку pH-электрода Провести калибровку датчика автоматической термокомпенсации (АТК) Внести полученные данные в Контрольную карту по OQ. Общим элементом для любого документа по OQ является перечень калибровочных приборов, предназначенных для использования на практике, а также методов для тестирования и/или аттестации такой калибровочной аппаратуры. Все используемые для калибровки приборы должны быть контролепригодными и соответствовать требованиям национального стандарта, в частности стандартам NIST (Национального института стандартов и технологии), как это принято в США Оборудование с терморегулированием: Например, термостаты, холодильники, морозильники, холодильные камеры, морозильные камеры, термостатические камеры и водяные бани. В процессе проведения OQ необходимо будет определить следующее: равномерность распределения температуры внутри рабочей камеры; время установления равновесия после возврата в исходное состояние или вследствие температурного перепада (к примеру, при открытой в течение какого-то времени двери морозильника); установку температуры по верхнему/нижнему пределу и срабатывание всех звуковых сигналов тревоги при подъеме/снижении температуры выше/ниже установленного уровня; контроль за температурой в течение достаточного периода времени и ее колебание в допустимом диапазоне. Если в комплект поставки оборудования входит таймер, то последний также подлежит тестированию для подтверждения того, что он функционирует нормально и контролирует режим работы оборудования, как и предполагалось. Центрифуги В результате проведения OQ по всем центрифугам должно быть установлено соответствие таким характеристикам, как фактическое число оборотов в минуту (об./мин) при разных скоростях вращения по сравнению с индикацией числа об./мин, а также проведены проверки срабатывания сигналов тревоги при разбалансировке, работы таймеров, времени (периода) торможения и регулирования температуры в соответствующих случаях. То есть требования, где более жесткие, где более специфичные, чем при поверке или аттестации, а где просто одинаковые. Зная, что необходимо будет при валидации, можно аргументировано и конкретно прописать в требованиях при закупках. _hq_1997_WHO_VSQ_97.02_rus.pdf

На мой взгляд, что СИ произведенные после окончание срока регистрации не узаконены к применению.

Да, ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», на мой взгляд, позволяет, ужесточить требования, с обязательным документированием, при поставке мед оборудования. Но все-таки, протокол о калибровке, в требования, я все же включил бы. 13485-2011.pdf

Большинство мед оборудования, это импорт. Значительная часть буржуйских фирм-производителей аккредитованы по системе контроля качества, и ИСО для них обязательно. К сожалению, вследствие очередной реорганизации ссылку пока найти не могу.

А о чем тогда речь? Если о "метрологическом контроле состояния" - то мгновенно от поставщика должен следовать посыл в сторону ближайшего лесопарка Речь о том, что протокол калибровки от производителя, является, обязательным документом, предоставляемым по требованию покупателя, и в нем должны быть указаны технические и метрологические характеристики данного конкретного СИ/оборудования, это требования ИСО. А это и есть одна из форм контроля метрологических и технических параметров, даже если он и составлен не метрологическим органом России.

Не знаю, как в Молдове, а в РФ этот протокол не имеет юридической силы, и не может быть принят в качестве свидетельства о поверке/ калибровке. Требуется свидетельство, выданное российской метрологической лабораторией. В Молдове тоже, но про "свидетельство о поверке/ калибровке" разговора не было

На мой взгляд, все не так ужасно. Если это буржуйское оборудование, то у них все четко прописано, по моему в документах ИСО, есть переводы на русский, да они и легализованы. Производитель обязан по требованию покупателя бесплатно предоставить заводской протокол калибровки приобретенного оборудования, зачастую он заполняется от руки, есть подпись лица проводящего калибровку и логотип производителя, указывается тип, номер, дата проведения калибровки. Но лучше требование об обязательном предоставление оригинала калибровки указывать в требованиях при закупке оборудования письменно. На счет схем и техописания, зачастую производитель буржуйский отказывается продавать серьезное оборудование, без обязательного обучения и инженера и пользователя у себя на фирме бесплатно, но без дороги и виз, да и в стоимость это уже включено.

Вообще – то, в (на) Украине должны были введены с 3 квартала 2014 года Технический регламент медицинских изделий. Технический регламент медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro. Технический регламент активных имплантируемых медицинских изделий. А в директиве очень интересны КРИТЕРИИ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ ВЫПОЛНЯТЬСЯ ПРИ НАЗНАЧЕНИИ НОТИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНОВ 1. Нотифицированный орган, его Директор и персонал, ответственный за проведение работ по оценке и проверке, не должны быть ни разработчиками, ни изготовителями, ни поставщиками, ни монтажниками, ни пользователями приборов, которые они контролируют, ни уполномоченными представителями этих сторон. Они не могут непосредственно привлекаться к разработке, конструированию, сбыту или обслуживанию этих приборов, не могут представлять стороны, заинтересованные в этих работах. Это не должно исключать возможности обмена технической информацией между изготовителем и этим органом. 2. Нотифицированный орган и его персонал должны выполнять работы по оценке и проверке с самой высокой степенью профессиональной честности и технической компетенции в области медицинских приборов, они должны быть независимы от любого давления и стимулов, в частности финансовых, которые могут повлиять на их суждение или результаты инспекций, особенно со стороны лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах проверки. Нотифицированному органу следует заключить субподрядный договор на конкретные задачи, связанные с установлением и проверкой этих фактов, сначала он должен убедиться, что субподрядчик отвечает требованиям данной Директивы и, в частности, данному Приложению. Нотифицированный орган должен предоставлять в распоряжение национальных органов соответствующие документы по оценке квалификации субподрядчика и работ, выполняемых субподрядчиком по данной Директиве. 3. Нотифицированный орган должен быть способен выполнить все задачи, установленные для таких органов одним из Приложений II – VI, для которых он был нотифицирован, эти задачи могут выполняться либо самим органом, либо под ее ответственность. В частности, он должен иметь в своем распоряжении необходимый персонал и иметь необходимые средства, которые дают ей возможность выполнять надлежащим образом технические и административные задачи, связанные с оценкой и проверкой. Он также должен иметь доступ к оборудованию, необходимому для требуемых проверок. 4. Нотифицированный орган должен иметь: - основательную профессиональную подготовку по всем работам при оценке и проверке, для которых этот орган назначается, - удовлетворительное знание правил проверок, которые он выполняет, и достаточный опыт таких инспекций, - способность, необходимую для составления сертификатов, документов и отчетов, требуемых для доказательства того, что эти проверки выполнены. 5. Объективность нотифицированного органа должна быть гарантирована. Его оплата не должна зависеть от количества проведенных проверок или от результатов таких проверок. 6. Такой орган должен взять на себя страхование гражданской ответственности, если такая ответственность не возлагается на Государство по национальному закону, или Государство - член принимает на себя прямую ответственность за проверки.

Если я не ошибаюсь, приказ Минздрава России №81н от 21 февраля 2014 года, а решение суда 2013 годом. Так что еще вопрос, кто не умеет читать.