еленарук

Спасибо за инфо. По ссылке можно узнать, что: "ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 (проект, первая редакция). Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. 26 сентября 2018 — заканчивается 27 ноября 2018 Я зарегистрировалась и скачала сам текст проекта и сопроводительное письмо. Напрасно Вы извиняетесь, Вы - первый или первая (Вы ничего не сообщаете о себе, хотя бы, если уж так секретно, то сообщили бы, какая конкретно служба ), кто дал такую информацию открыто. На сайте Росстандарта все уведомления заканчиваются 20 сентября, поэтому этой информации там нет. Также спасибо, что приобщили к NormaCS, оказывается весьма полезный ресурс. ПЗ_к_проекту_ГОСТ_Р_ИСО_МЭК_17025.pdf Проект_ГОСТ_Р_ИСО_МЭК_17025.pdf

Зачем? Цена вопроса - чуть более 1000 рублей, твердый переплет, и мы уже не первую книгу покупаем в издательстве "Профессия". А что-то типа сам-издата или сам-перепечата, по моему, вчерашний день. Жаль, что электронное издание невыгодно из-за несоблюдения авторских прав, а так заказали бы в электронном формате.

evGeniy отметил основное - "не все понимают, зачем им оно нужно". Хочу его огорчить - книга Болдырева не поможет в этом, а также в следующем: Лично очень уважаю И.В.Болдырева, владею данным изданием и присутствовала на его семинаре по изменениям в 17025 по его "Практическим рекомендациям к применению". Эта книга для тех, у кого все уже внедрено и планомерно работает. Им важны уже нюансы. Особенности в отношении функционирования СМК, отраженные в новом стандарте. То, о чем Вы, evGeniy, говорите, относится к "устной традиции", передаваемой на семинарах по обучению типа "СМК в лабораториях и т.п." А единого "учебника" или рекомендаций, как построить систему управления и контроля, т.е. "систему менеджмента", для выполнения указанных в 17025 целей, что лаборатории "компетентны и могут выдавать достоверные результаты", нет. Т.к. нет основы - как построить процесс СМК, т.е. процессный подход с акцентом не на постоянное "улучшение", а на "стабильность лабораторной деятельности". В этом плане появились только обязательные требования по прослеживаемости и участию в МСИ, но ежедневное выполнение этого основополагающего принципа у нас отсутствует, потому что вся деятельность идет как бы сама по себе, по процедурам и инструкциям. Вроде бы все делаем - но зачем, непонятно. Стандартный ответ - для аккредитации, а уж "эти законодатели аккредитации сами решают, что нужно". Даже те аккредитованные лаборатории, кто успешно проходит ПК и соблюдает критерии, вряд ли имеют СМК с реальным отражением идеологии ИСО 9001, пусть модифицированной в рамках лабораторной деятельности по 17025. В отношении следования идеологии ИСО 9001 различие в использовании инструмента под названием "СМК" в лабораториях по 17025 и организациях, работающих по 9001, видно даже в использовании и переводе терминов. У нас - "эффективность", а в 9001 - "результативность". Описывая в своем руководстве по качеству тот или иной процесс, вряд ли кто-то указывает критерии результативности, а уж про мониторинг процесса вообще никто не задумывается. Внутренний аудит для 9001-последователей уже давно по 19011, а у нас только с введением нового 17025, там то как раз и появляется контроль системы качества в целом. Так что вопросов, например, лично у меня, больше, чем ответов, которые можно получить как на семинарах, так и на просторах интернета. Одно очевидно - для тех, кто работает по 17025, теперь требуется получение информации и по 9001, и по 19011, и по рискам (хотя это не требуется в рамках стандартов по управлению рисками, но весьма полезно). Составление рекомендаций для лабораторий по 17025 таких, чтобы было понятно все - от целеполагания, построения наиболее эффективных схем реализации целей в виде процессов до определения критериев результативности, да так, чтобы все это было не только на бумаге - дело будущего. Возможно, даже нас с Вами и других неравнодушных аккредитованных лиц.

Я знаю, чем грозит отсутствие личного кабинета во ФГИС для лаборатории - нет кабинета, значит информация о деятельности АЛ не предоставляется, это серьезное нарушение, а для метрологов - не знаю. Если Вас интересует наиболее адекватный способ решения своих проблем, то очень советую Вам зайти на форум Бизнес-эксперт и озвучить там свою проблему, Вам обязательно помогут, т.к. это единственный форум на данный момент, где серьезно все это обсуждается и Вам подскажут, как быстрее получить обратную связь от ФСА. Также непонятно, почему вызывает вопрос подключение Vipnet, есть компании, которые это делают и осуществляют потом техподдержку. Цена вопроса - порядка 20 тыс. р. Метрологи у нас там редкие гости, вот Efim заглядывает, но по вопросам взаимодействия метрологических служб с ФСА пока обсуждения нет. Нам тоже будет полезно. Лично я там в основном "теоретик", "практики" там другие участники.

Славная, внимательно посмотрите п. 10 рекомендаций РА, там сказано, что писать в актуализированной ОА при заявлении на ПК.

На Б-Э мы обсуждали случаи, когда успешное прохождение ПК не сопровождалось приказом, который высылают АЛ, в только вносились данные в реестр, где указывается этот номер приказа. В то время приказ получали те, у кого было ПК+расширение ОА, т.к. расширение однозначно с приказом или те, у кого были несоответствия или приостановка. Начните действовать с номера ГУ, свяжитесь с экспертом, который проводил ПК, если есть такая возможность. Сохранился ли у Вас приказ об экспертной группе и сроках выездной? Обычно его всегда высылали. А дату Вы привели - дату составления Акта выездной экспертизы или все же дату приказа о прохождении? В любом случае требуется писать письмо в РА с объяснением всей ситуации, т.к. в данном случае это их косяк, а проблемы будут у Вас. Кстати, они предупреждали на сайте, что АЛ следует проверить полноту записей в личном кабинете по ПК и если там что-либо отсутствует, то сообщить им. Ситуация была связана с переходом на ФГИС-2. И приложение не к заявлению на аккредитацию, у Вас же ПК. Из рекомендаций РА от 12.09.18: 10. В правом верхнем углу области аккредитации указывается «приложение к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица» (не допускается указание слов «приложение к аттестату аккредитации» и т.п.). http://fsa.gov.ru/news/important/show_id/2278/

На сайте Росстандарта появились: ПНСТ 298-2018 Оценка соответствия. Рекомендации по содержанию Руководства по качеству испытательной лаборатории http://protect.gost.ru/v.aspx?control=8&baseC=6&page=2&month=9&year=2018&search=&RegNum=1&DocOnPageCount=15&id=223452&pageK=6DBEF29B-2923-4120-B7B6-222F3EC29B4C ПНСТ 299-2018 Оценка соответствия. Рекомендации по содержанию Руководства по качеству органа инспекции http://protect.gost.ru/document1.aspx?control=31&baseC=6&page=2&month=9&year=2018&search=&id=231360 ПНСТ 300-2018 Оценка соответствия. Рекомендации по содержанию Руководства по качеству органа по сертификации http://protect.gost.ru/document1.aspx?control=31&baseC=6&page=2&month=9&year=2018&search=&id=231356

Интересно, а Консультант в таком формате впервые выпускает сравнение двух версий документов? Если они воспользовались моей идеей, то приятно, однако, для практикующих аккредитованных лиц важен не просто обзор, а также анализ, который я попыталась провести в своем обзоре. Я для более полного понимания изменений приводила перекрестные ссылки в 412-ФЗ, поскольку одно требование может быть сильно "размазано" по разным статьям и какая-то важная деталь может ускользнуть, если она содержится в другой статье. Иногда бывает до трех-четырех последовательных ссылок. Теперь это уже прошедший этап. Ждем принятия подзаконных актов, которые и будут содержать реальные механизмы выполнения изменений. После выпуска вышеозначенных документов потребуется уже сравнительный анализ их, после чего и выхода в свет нового 17025 наконец-то можно будет заняться составлением "примерного порядка реализации требований 17025 и критериев", который позволит однозначно понимать все процессы и процедуры СМК для аккредитованных лиц. Теперь в перечень АЛ входят кроме лабораторий и метрологических служб еще инспекции, провайдеры МСИ и т.д. Лично я абсолютно уверена, что порядок выполнения требований должен быть однозначно понятен и доступен всем, т.е. в открытом доступе. Пока это является, как я называю "устной традицией", передаваемой из уст в уста на семинарах и обучении. В то время как главная задача обучения - развить навыки специалистов по СМК и руководителей пользоваться этим инструментом. Пока этого не будет, то останутся вопросы типа "а как мне записать в процедуре анализ, проверку..", т.е. понимания, зачем нужно это СМК (в массе), у нас пока нет.

На практике в лаборатории проводится определение содержания компонента (аналита) в пробе: - по аттестованной методике (сюда можно включить компетентный персонал, условия окружающей среды, правильность подготовки пробы для анализа); - с использованием реактивов, имеющих паспорт производителя с указанием квалификации, результатов определения контролируемых показателей и нормативного документа, которому реактив соответствует и в котором указаны нормативы для этих показателей; - поверенного (калиброванного) оборудования (при проведении самостоятельной калибровки испытательными лабораториями требуется расчет неопределенности калибровки, однако эта информация далее не используется); - стандартных, в том числе аттестованных стандартных образцов. Реализация всей совокупности этих требований позволяет обеспечить требуемую достоверность результатов анализа. Обеспечением требуемого качества используемых в процессе анализа составляющих занимаются производители. В зоне ответственности лаборатории только компетентность персонала и соблюдение требований процедуры методики. Проверка квалификации лаборатории проводится посредством МСИ. Теперь это главная проверка, а вовсе не входной контроль реактивов. Входной контроль реактивов с определением их качества лаборатория может провести только, если у нее есть сомнения в качестве реактива и, главное, она все равно не сможет сделать полный анализ на примеси, например в кислоте, возможно только провести отдельное определение показателя в стандартном образце. Если результат в норме, то можно сделать вывод о соответствии реактива. Если сюда включить еще проверку ГСО (как я поняла, Вы говорите про ГСО состава ионов в ампуле), то для здравомыслящего человека здесь явно виден замкнутый круг. Получается полная бессмыслица. В еще действующем ГОСТ ИСО /МЭК 17025-2009 про это написано так: 4.6.2. Лаборатория должна обеспечивать сохранность полученных запасов, реактивов и расходных материалов, влияющих на качество испытаний и/или калибровки, до тех пор, пока они не будут проконтролированы или другим образом оценены как соответствующие стандартным техническим условиям (спецификациям) или требованиям, установленным методиками для данных испытаний и/или калибровки. Эти используемые услуги и запасы должны соответствовать установленным требованиям. Записи о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, должны сохраняться. «или другим образом оценены» - так поступают большинство, т.е. проводят визуальный осмотр реактива, ГСО и т.д., проверяют целостность упаковки, правильность и полноту сопроводительных документов. Или придется заниматься только проверкой составляющих, а не самим анализом. Все должно быть в рамках разумного Наконец-то теперь в новом 17025 появится глава про риски в работе лаборатории и можно будет отнести несоответствие качества реактивов, ГСО и т.д., произведенных надежным поставщиком, к низким рискам. Приведенный Вами пример - показатель надуманных требований ради требований. Если действительно есть сомнения в качестве ГСО раствора ионов (такое очень редко, но все же бывает), то обычно новый раствор вводят в работу одновременно со старым, к которому вопросов не было и анализ стандартного образца с его использованием соответствовал нормативам точности. Отдельный вопрос - как отстаивать свое мнение, если в практике экспертов задавать вопросы "на засыпку". Тут надо действовать по обстановке. Странно вообще, что возник такой вопрос у эксперта, может ему больше не к чему было придраться?

Спасибо Вам, что отреагировали. Важно то, что некоторые изменения в 412-ФЗ появились благодаря обсуждению проблем правоприменительной практики закона об аккредитации на Общественном совете ФСА. И мы ждем появления НПА, в котором будет приведено определение несоответствий, приводящих к прекращению аккредитации. Это будет означать, что все остальное, там не приведенное, можно будет исправить в рабочем порядке - с приостановкой или даже без. Особенно впечатлила статья 27 - часть 6 и 8, я назвала это "повторный выездной госконтроль в случае форс-мажорных обстоятельств", причем даже обстоятельства не уточняются - просто нет аккредитованного лица на месте или оно не работает. Дается двадцать рабочих дней для исправления - для добросовестных АЛ это очень важно. Также, если в случае какой-либо технической ошибки не сократили Область аккредитации на не подтвержденные позиции, то уже не будет прекращения, а просто сокращение ОА на эти позиции (механизм пока не известен). У одного АЛ есть печальный опыт в этом отношении.

Уважаемые коллеги, хотя скоро будет 1 месяц со дня выхода 262-ФЗ с изменениями в 412-ФЗ об аккредитации, пока обзора и подробного обсуждения изменений я не нашла. Текст 412-ФЗ с изменениями по 262-ФЗ, которые вступают в силу после опубликования есть на сайте ФСА, в нем отсутствуют изменения, вступающие в силу через 90 и 180 дней. http://fsa.gov.ru/index/staticview/id/189/ На сайте ФСА опубликовано интервью руководителя ФСА Херсонцева А.И., которое позволило понять цель введения некоторых новых положений и требований, главный посыл – добросовестным аккредитованным лицам, которые реально работают и выполняют правила, дается возможность исправлений своих недочетов без прекращения действия аккредитации «по факту». http://fsa.gov.ru/news/press/show_id/2257/ С введением изменений решены некоторые вопросы, которые поднимали сами аккредитованные лица, т.к. для некоторых из них старая редакция оказалась фатальной. В приложении общая часть и 4 файла с изменениями, разделенными на четыре группы, с подробным обсуждением и цитатами из документов. Изменения в 412-ФЗ обсуждаются также аккредитованными лабораториями на сайте Бизнес-эксперт. У Вас, метрологов, своя специфика, но закон об аккредитации у нас общий, поэтому делюсь информацией, заодно интересно узнать также и Ваше мнение. Обзор изменений в 412-ФЗ, внесенных в соответствии с 262-ФЗ от 29.07.2018 В настоящем обзоре изменения, которые вводятся 262-ФЗ в «Закон об аккредитации в национальной системе аккредитации» 412-ФЗ разделены на четыре основных направления: 1. Рационализация функционирования национальной системы аккредитации; 2. Расширение требований к деятельности аккредитованных лиц и экспертов; 3. Более гибкий подход к добросовестным АЛ при устранении ими несоответствий и более жесткий подход к недобросовестным АЛ при невыполнении ими основных требований законодательства; 4. Переход на электронный документооборот. . Далее приведен перечень изменений для Аккредитованных лиц с указанием статей и частей 412-ФЗ, в которые внесены изменения и сроков вступления в силу, через 90 дней или 180 дней после опубликования 262-ФЗ. Данный перечень я составила, исходя из своих представлений, но, по крайней мере, его можно рассматривать как источник информации. Также не исключаю, что какое-то требование, содержащееся в изменениях или ранее существовавшее требование, но изменившееся в свете внесенных изменений, я не заметила, т.к. оно оказалось не явно обозначенным. 1.1 Разделение ЮЛ и ИП по областям деятельности, в соответствии с которыми аккредитация в национальной системе аккредитации осуществляется непосредственно при взаимодействии с ФСА, посредством подведомственного ей федерального государственного учреждения ФАУ НИА или при взаимодействии с другими органами в соответствии с законодательством РФ, если: - законодательством РФ установлено требование о наличии у ЮЛ, ИП аккредитации в национальной системе аккредитации; - законодательством РФ не установлено требование о наличии у ЮЛ, ИП аккредитации в национальной системе аккредитации; т.е. ЮЛ, ИП выполняют требования 412-ФЗ на добровольной основе (ст.1 ч.2) – взаимодействие с подведомственным ФСА федеральным государственным учреждением ФАУ НИА, процедуры по ст. 24.1 – 90 дней; - деятельность относится к сфере безопасности государства: оборона, госбезопасность, атомная энергия и т.д. – выделены как отдельные сферы деятельности, к ним прибавился космос – ст.2 ч.8. 1.2 Новые требования к заполнению заявлений на госуслуги по аккредитации, подтверждению компетентности, внесения изменений в сведения об аккредитованном лице в части изменения места или мест осуществления деятельности – изменения касаются нескольких статей, изложены в разъяснениях ФСА от 08.08.2018 http://fsa.gov.ru/news/index/show_id/2252/ . 1.3 Введены требования по соблюдению сроков подачи заявлений на ПК – не ранее 4 месяцев для ПК-1 (по ст.24 ч.1 п.1) - ст.24 ч.5 и АЛ должно завершить процедуру ПК не позднее 6 месяцев после наступления срока, определяемого в соответствии с частью 1 статьи 24 и частью 3 статьи 30 настоящего Федерального закона – ст. 22 ч.1 п.7 1.4 Проведение процедуры, связанной с изменением места (мест) осуществления деятельности, проводится только в рамках процедуры подтверждения компетентности, отдельной процедуры смены МОД теперь нет – ст.19 ч.4. 1.5 Срок проведения процедуры сокращения ОА увеличен до 10 рабочих дней, а в случае подачи заявления на сокращение ОА в процессе проведения ПК, то проводится в течение десяти рабочих дней со дня принятия решения по результатам ПК – ст.23 ч.9 – 90 дней. АЛ должно будет подавать заявление на сокращение ОА в электронном виде – ст.23 ч.8 – 180 дней 1.6 Изменены и введены новые основания, по которым АЛ не может подавать заявление: - на процедуру аккредитации после прекращения аккредитации в результате нарушений и не устраненных несоответствий – 2 года - ст. 22 ч.9; - на процедуру аккредитации или расширения ОА при подаче заявления на прекращение аккредитации или прекращение процедуры расширения ОА после выбора эксперта – 6 месяцев – ст.16 ч.9.2 – 90 дней. Для других случаев ограничительных сроков не указано. 1.7 ФАУ НИА получило новый статус как научно-методическая и экспертная организация – ст.8 ч.2.1 и 2.2, ст.14 ч.3. и будет участвовать при проведении процедур аккредитации, ПК АЛ - ст.17 ч.6.1, а также проводить работы по оценке соответствия заявителей требованиям, если заявители выполняют работы по добровольной сертификации, оценке соответствия и т.д. – ст.24.1 – 90 дней. 1.8 Организация формирования и ведения реестров относится к полномочиям ФСА по ст.8 ч.1 п.5, ч. 2.1, а функционирование ФГИС в области аккредитации и доступ к ней, в том числе ведение реестров, обеспечивает ФАУ НИА – ст.25 ч.1 – 180 дней: - в том числе ведение реестров АЛ, экспертов, и т.д., включая «иную информацию о деятельности ФСА» (ст.25 ч.2). При этом сведения во ФГИС по результатам выездной оценки заявителя, АЛ вносит эксперт – ст.11 ч.3 п.4.1 подпункт в; - формирование и ведение реестров сертификатов соответствия, деклараций о соответствии, а также иных документов по оценке соответствия, выдаваемых аккредитованными лицами, производится ФАУ НИА. Порядок внесения и выдачи данных из указанных реестров проводится на платной основе в случаях, определенных МЭР – ст.25 ч.9, ст.24.1 ч.5 – 90 дней 1.9 Введение новых понятий – «перечень несоответствий, влекущих за собой отказ в аккредитации» и «перечень несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации» - ст.7 п.1.1 - 180 дней, и перечень несоответствий, не относящихся к вышеназванным, вместо перечня несоответствий, факт устранения которых может быть установлен только «в форме выездной проверки» и «в форме документарной проверки» соответственно. 1.10 Указано, что аккредитация в национальной системе аккредитации бессрочная – ст.18 ч.1. 2.1 Введение требований об информировании ФСА о наличии аккредитации ЮЛ, ИП другим органом по аккредитации, ст.13 ч.1 п.3.1, причем в отношении лиц, аккредитованных в иностранных органах по аккредитации, введены ограничения на использование их знака аккредитации совместно со знаком аккредитации национальной системы ст.13 ч.2.1. 2.2 Вводится порядок применения по ст.7 п.8 знака национальной системы аккредитации в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, ранее установленный в Приказе МЭР от 22.05.2014 № 283 в ред. Приказа МЭР от 13.12.2017 N 677. При этом нарушение установленных требований к применению комбинированного знака может привести к прекращению аккредитации по ст. 22 ч.1 п.10 2.3 Требование к АЛ рассматривать жалобы и обращения, относящиеся к их деятельности по оценке соответствия, и давать ответы на них в течение десяти рабочих дней со дня их поступления по ст.13 ч.1 п.1.1. 2.4 Расширение критериев аккредитации в части перечня документов, обязательных для выполнения заявителями и АЛ –ст.13 ч.6 2.5 Требования к АЛ в части наличия опыта, связанного с выполнением работ в области аккредитации, не могут превышать три года. Ст.13 ч.8 2.6 В отношении деятельности экспертов вводятся правила деловой и профессиональной этики эксперта по ст.12 ч.8.1 2.7 Выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица требованиям проводится по методике с учетом всей информации об осуществлении деятельности АЛ, утверждаемой ФСА ст.8 ч.6 – 180 дней, в том числе необходимость проведения такой оценки с участием сотрудников ФСА. Это положение отражено в изменениях в ст.17 ч.19 п.2 – 180 дней и в ст. 17 ч. 6.1. 2.8 При выездной оценке соответствия сотрудники ФСА вправе проводить оценку навыков работников заявителя, аккредитованного лица по выполнению работ согласно области аккредитации в соответствии с системой менеджмента качества по методическим рекомендациям, утверждаемыми ФСА – ст.8 ч.5 п.4 – 180 дней 3.1 Возможность сокращения области аккредитации, а не прекращение аккредитации АЛ, действие аккредитации которого было приостановлено в отношении всей области аккредитации, если такое лицо не устранило выявленные нарушения в его деятельности только в отношении части ОА. В Статью 22 «Порядок прекращения аккредитации» внесено исключение для прекращения аккредитации в случае неустранения АЛ нарушения после приостановки аккредитации, а именно: в ст.22 ч.1 п.5 введена ссылка на ст.23 ч.7, касающуюся сокращения ОА. 3.2 Для добросовестных заявителей и АЛ предоставлена дополнительная возможность исправления несоответствий, в частности для АЛ при форс-мажорных обстоятельствах (например, невозможность работы – отключено электричество): - для заявителей, которые проводят устранение несоответствий по результатам выездной оценки при аккредитации, увеличен срок устранения до 2 месяцев в ст. 17 ч.29 – 180 дней; - для заявителей в случае приостановки аккредитации по ст.17 ч.28 п.3 – 180 дней, предусмотрена возможность повторной выездной проверки экспертом, проводящим экспертизу при аккредитации– ст.17 ч.29 – 180 дней; - для АЛ, действие аккредитации которых приостановлено, срок приостановки не регламентирован в 412-ФЗ и будет определяться сроком устранения несоответствий (информация из интервью руководителя ФСА), в данном случае требуется дополнительное разъяснение ФСА; - для АЛ, в отношении которых проводится выездная проверка устранения несоответствий после приостановки аккредитации по результатам ПК или внеплановая проверка в форме госконтроля по факту нарушений законодательства (и т.д.), предоставляется, в случае невозможности проведения такой проверки, «вторая попытка» в течение 20 рабочих дней. При этом производится приостановка во всей ОА, но не прекращение аккредитации. ст. 27 ч. 6 и ч. 7 3.3 Для недобросовестных АЛ введено прекращение аккредитации по фактам: - представления АЛ или экспертами заведомо ложных или недостоверных сведений ст.22 ч.1 п.8; - невыполнение работ или отсутствие сведений об отчетности АЛ в течение одного года – ст.22 ч. 1 п.11; - незавершение прохождения процедуры ПК в соответствии со статьей 24 в течение шести месяцев после наступления срока, определяемого в соответствии с частью 1 статьи 24 и частью 3 статьи 30 настоящего Федерального закона - ст. 22 ч.1 п. 7 Однако данная причина прекращения аккредитации не попадает в перечень причин, которые не разрешают подавать на аккредитацию ранее, чем через два года. 3.4 Указание, что проведение внепланового госконтроля в отношении АЛ проводится на основании мотивированного представления должностного лица ФСА по результатам рассмотрения информации о фактах нарушения законодательства РФ, допущенного экспертной группой при проведении экспертизы – ст.27 ч.2 п.1, и фактах несоответствия АЛ требованиям законодательства РФ к деятельности АЛ, если нарушения относятся к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации ст.27 ч.2 п.2 – 180 дней, ранее в п.2 содержалось: «поступление в ФСА информации о фактах несоответствия аккредитованного лица требованиям законодательства РФ». 4.1 Введение электронного документооборота при взаимодействии с АЛ, однако требования введены не для всех случаев представления заявлений и документов: - подача заявлений на аккредитацию и прилагаемых документов в электронной форме – ст.16 ч.8 и заявлений на прекращение процедур (аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности и (или) иных процедур) - ст.16 ч.9.1 – 90 дней; - отказ от аттестата аккредитации на бумажном носителе – теперь выписка из реестра – ст. 4 п.2, при этом Область аккредитации именуется как «документ, содержащий описание области аккредитации», составленный в соответствии с методическими рекомендациями ФСА - ст.4 п.9, содержится в реестре АЛ (ст.26 ч.1 п.5); - требование по указанию адреса электронной почты в заявлении об аккредитации для ЮЛ - ст.16 ч.2 п.1, ИП - ст.16 ч.2 п.2, однако для самого АЛ в заявлениях на процедуры такого требования в 412-ФЗ нет, его нет и в форме заявлений (Пр МЭР № 288) Обзор изменений в 412-ФЗ по 262-ФЗ Общ ч с выделением цветом.docx Обзор изменений в 412-ФЗ по 262-ФЗ Часть 1.docx Обзор изменений в 412-ФЗ по 262-ФЗ Часть 2.docx Обзор изменений в 412-ФЗ по 262-ФЗ Часть 3.docx Обзор изменений в 412-ФЗ по 262-ФЗ Часть 4.docx

Для заявителей, т.е. подающих заявление об аккредитации, появилось новое требование - подача заявлений и пакета сопроводительных документов, в том числе по критериям, в электронном виде, подписанным УКП ЮЛ или ИП. часть 8 статьи 16 412-ФЗ с изм по 262-ФЗ На сайте ФСА в разделе основополагающие документы есть 412-ФЗ с внесенными изменениями, которые вступают в силу после опубликования. Остальные изменения по 262-ФЗ, вступающие в силу через 90 и 180 дней, пока не включены http://fsa.gov.ru/index/staticview/id/189/ Также в разъяснениях о подаче заявлений есть важная информация суммарно http://fsa.gov.ru/news/index/show_id/2252/

Спасибо за информацию по Казахстанскому стандарту. В их проекте на первый взгляд все очень достойно и правильно. Еще более интересна их Политика по сравнению требований старого и нового 17025. В "Руководстве по 17025" приведены новые требования, как указано в самом ISO/EC17025:2017, "более гибкие", и старые. Новые требования приведены как "с чистого листа", без учета или весьма малого учета уже внедренных в практику работы требований в отношении СМК или организации технической деятельности лабораторий. При этом, как мне кажется, некоторые требования стали "саморазумеющимися". Если необходимо выполнить какое-то требование, то используется целый "паровозик и состав" действий. В новом 17025 ( и новом 9001, тоже, это все оттуда) - лаборатория сама должна определить, что ей необходимо осуществить для выполнения требования. Лаборатория должна знать правила построения процесса как такового для организации своей деятельности. PDCA тут будет недостаточно. Зря я так - в этом Руководстве про требования к документации и записям написано, что "статья дана в упрощенном виде, несмотря на то, что требования остались прежними". На самом деле авторы имели ввиду не столько то, что "требования остались прежними", а механизмы их выполнения остались прежними. Тут есть понимание. Для документации и записей есть уже давно действующие отдельные ИСО стандарты, на которые ссылается ГОСТ Р ИСО 9001-2015, но нет ссылок в новом 17025. Когда отсутствуют четкие требования, то и хорошо , и плохо. Как мне кажется, строить свою СМК новой лаборатории по новому 17025 будет очень сложно. Придется все механизмы по работе СМК изобретать самой. Информацию можно почерпнуть на курсах, но, насколько мне известно, качественные курсы по-прежнему только в УНИИМ. Я имею в виду системные курсы по внедрению СМК. Но они все касались старого 17025. Как теперь УНИИМ будет адаптироваться к новому, посмотрим. По большому счету, необходим системный НД, Руководство по внедрению нового 17025, где были бы указаны минимально необходимые механизмы, процедуры, перечень внутренних документов, их формы, система управления и проверок и т.д. в духе новых гибких требований.

Справка как раз очень важная, о том, что в тексте 412-ФЗ не внесены изменения, вступающие после 90 и 180 дней. А их важно осознать уже сейчас. Среди этих изменений и дополнений есть касающиеся подачи заявлений и ведения записей по аккредитованному лицу в реестре РА в электронном виде, а есть весьма существенные нововведения. Например, п.18 статьи 1 262-ФЗ, в котором содержится большая новая статья 24.1 в 412-ФЗ, вступает через 90 дней и касается тех АЛ, которые не связаны с областью госрегулирования.

ISO 19011:2018 есть в базе СНТИ, если задать в поиске Яндекса, то получите ссылку, по которой можно скачать (в верхнем правом углу download) https://docviewer.yandex.ru/view/0/?*=Zr9Ffd%2BCB5BWdXjj7b1cbBsRVVh7InVybCI6Imh0dHA6Ly93d3cuc250aS5ydS9jZC9JU08xOTAxMS5wZGYiLCJ0aXRsZSI6IklTTzE5MDExLnBkZiIsInVpZCI6IjAiLCJ5dSI6Ijc5OTM4NTgyMzE1MTAwNDU0NDIiLCJub2lmcmFtZSI6dHJ1ZSwidHMiOjE1MzI1MTA2NjExNDksInNlcnBQYXJhbXMiOiJsYW5nPWVuJm5hbWU9SVNPMTkwMTEucGRmJnRtPTE1MzI1MTA2NTYmdGxkPXJ1JnRleHQ9JUQwJUI4JUQxJTgxJUQwJUJFJTIwMTkwMTElMjAyMDE4JnVybD1odHRwJTNBJTJGJTJGd3d3LnNudGkucnUlMkZjZCUyRklTTzE5MDExLnBkZiZscj0yJm1pbWU9cGRmJmwxMG49cnUmc2lnbj01MWM4ZDEwMmMwNzczYzliNzI1ZjA0OTcwNTE2NDM2MiZrZXlubz0wIn0%3D&lang=en

Интересно, неужели ГОСТы, где содержатся ГПС, не имеют электронного формата? На сайте ФГУП Стандартинформ можно купить через Московский офис электронные базы данных ГОСТов и отдельные документы. Не сканы, а полноценные документы, при распечатке которых Вы увидите "издательский" формат. Например, ГПС по ГОСТ 8.142-2013, которая отменена и обсуждалась в другой теме, еще присутствует в этой базе как действующий ГОСТ. Схема там довольно сложная, но на экране компьютера можно рассмотреть все детали. Можно распечатать так, как Вам удобно, оформить как внутренний НД или как рабочую копию. Если требуется несколько ГОСТов, то можно купить электронную базу требуемого раздела. Например, стоимость электронной базы (код ОКС 17) "Сборник ГОСТ, группа 17 "МЕТРОЛОГИЯ И ИЗМЕРЕНИЯ. ФИЗИЧЕСКИЕ ЯВЛЕНИЯ" имеет цену 22800 руб при содержании там 1864 документов. Стоимость годового обновления составляет 25% стоимости закупленной базы. http://www.standards.ru/collection/OKS-sbor.aspx Как актуализировать НД в течении года - отдельный вопрос. Но при такой смешной цене (обычно 10-20 шт ГОСТ ов окупают всю базу одного раздела) можно получить документы полноценного формата, копировать их без потери качества сколько душе угодно. Правда, на данный момент этими базами занимается только Московский офис Стандартинформ (может, уже что-то поменялось, я не знаю). Поскольку общение с ним по данному вопросу идет по эл почте, то можно заказывать НД, минуя промежуточное звено в виде ЦСМ. Синие печати уже уходят в прошлое. Для электронных ГОСТов прилагается эл подпись.

В НД, т.е. НПА, для аккредитованных лиц есть следующее: 1) 2) Приказ МЭР от 30 мая 2014 г. N 329 Об утверждении положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких Сведений в федеральную службу по аккредитации список изменяющих документов (в ред. Приказа МЭР от 29.11.2016 n 764) Здесь к аккредитованным лицам, выполняющим работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, относятся : - п.1 и п.1.1 (в нем ссылка на приложение N 5 (рекомендуемые образцы 1 и 3) к Критериям аккредитации: Документы, подтверждающие соответствие юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, критериям аккредитации). - п.5. Аккредитованные лица представляют сведения, указанные в пунктах 1 - 4 настоящего Положения, посредством федеральной государственной информационной системы в области аккредитации. - п.6 Аккредитованные лица представляют сведения, указанные в пунктах 1 - 4 настоящего Положения, в следующие сроки: а)… и б)… 3) 412-ФЗ Статья 23. Порядок приостановления, возобновления действия аккредитации, порядок сокращения и расширения области аккредитации. Часть 1 Действие аккредитации приостанавливается национальным органом по аккредитации в отношении всей области аккредитации или ее части в случае п. 2) неоднократного в течение одного года непредставления в национальный орган по аккредитации в установленный срок сведений о результатах своей деятельности или неоднократного в течение одного года представления недостоверных сведений о результатах своей деятельности. К счастью, сведений о применении данного пункта к АЛ пока не поступало. Для Испытательных лабораторий Личный кабинет во ФГИС - привычное дело, т.к. есть требование предоставлять данные о выданных протоколах в течении пяти дней со дня утверждения. В Методических рекомендациях Типовой программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории есть Приложение 4, относящееся к процедуре подтверждения компетентности. В п.1.3 Приложения 4: Проверка проведения АЛ мероприятий по своевременному извещению РА о возможных изменениях, связанных с деятельностью АЛ Аналогично в программе и для Органов по сертификации, где есть данный раздел по ПК. Т.е. сейчас эксперты должны проверять предоставление сведений у них при выездной оценке. Соответственно данные аккредитованные лица давно это осуществляют. Для всех остальных АЛ на сайте ФСА размещены Программы выездной оценки при аккредитации, поэтому в них отсутствует положение об извещении РА в силу начального этапа деятельности АЛ в области аккредитации. Для остальных АЛ это пока как бы не критично. Но лично я считаю, что и заполните данные по персоналу, по оборудованию мне непонятно, используется ли оно в Вашей сфере. Имеется в виду испытательное оборудование, не СИ.

Лед тронулся... На сайте Аналитика http://aac-analitica.ru/ появилось следующее сообщение: Уважаемые коллеги! В ноябре 2017 годы вышла новая версия стандарта ISO/IEC 17025:2017. Транзитный период внедрения данного стандарта в лабораториях определен ILAC — 3 года. К ноябрю 2020 года все лаборатории, аккредитованные в ААЦ «Аналитика » должны будут пройти оценку на соответствие новой версии стандарта. Аккредитация на соответствие новой версии стандарта начнется со второго квартала 2018 года. В связи с тем, что срок выхода национального издания стандарта не ясен, мы приняли решение опубликовать свой собственный перевод ISO/IEC 17025. И, до выхода национального стандарта оценки лабораторий будут проводиться на соответствие данному переводу. http://aac-analitica.ru/Files/17025-2017Analitica_001.pdf Наверное, надо их поблагодарить

Для ревнителей критериев аккредитации в статье есть фраза: В любом случае лаборатории должны поддерживать связь с национальным органом по аккредитации

На сайте ААЦ Аналитики появился перевод коротенькой статьи "Новый ИСО/МЭК 17025 для лабораторий" http://aac-analitica.ru/news В ней делается вывод из текста нового 17025, который сразу в глаза и не бросается: "Руководство по качеству, как таковое, не требуется.", однако в конце приводятся "утешительные" советы: "Несмотря на значительные изменения, внесенные в новый стандарт, существующую систему в лаборатории следует использовать в качестве основы для удовлетворения требований. Отправной точкой должно быть четкое понимание философии и положений нового Стандарта. Полезный шаг состоит в том, чтобы сохранить систему управления как есть и попытаться перенумеровать ее отдельные части и соответствующие процедуры, рабочие инструкции и шаблоны. В дополнение к этому не нужно делать дополнительной работы, кроме как оценить риск, связанный с получением результата, который не подходит для цели."

Мы уже подписались, ждем, когда будет выпуск.

Конечно, это новое и пока не пройдет время, не будет накоплен опыт внедрения-применения, то и судить строго нас нельзя. По большей части все возможные риски в лаборатории уже учтены, оптимизированы процессы, определено, кто за что отвечает и т.д. С моей точки зрения сложность в основном в полноте описания и создании процедуры. А вот"результативность" процессов СМК в лаборатории лично для меня вызывает больше вопросов . Это, кстати, тоже всегда было сложностью при разработке СМК какой-либо организации, где количественное описание деятельности и ее результатов неочевидно. Ведь результативность надо всегда определять с осторожностью, оставлять себе запас прочности. Зато, если это все сделать продуманно, то будет сильно легче и при аудите и при анализе со стороны руководства, определении целей и других стандартных элементов СМК. Также следует выделить точки мониторинга в каждом процессе СМК, т.е. "установить датчики" для проверки, что какой-либо процесс в лаборатории проходит строго по плану.

Это не 17025-2017 отстает, а наши методисты-толкователи никак не могут расстаться с предупреждающими действиями. Еще в старом 17025, ныне пока действующем ГОСТ...17025 написано: 4.12.2. Примечание 1. Предупреждающее действие является предварительным процессом, направленным скорее на изыскание возможностей улучшений, чем реакцией на идентификацию проблем или претензий. Однако, кто-то в среде методистов по СМК для лабораторий решил, что корректирующие действия обязательно требуют продолжения в виде предупреждающих, что само по себе является задачей неразрешимой, т.к. определить эффективность предупреждающих действий в принципе невозможно. В смысле: я рассматриваю гипотетическое несоответствие и придумываю возможные способы его устранения. Допустим, данная гипотеза не осуществилась на практике, однако, судить о том, что в данном случае сыграло решающую роль, невозможно, т.к. несоответствие могло не произойти вследствие естественного хода вещей, а не моей бурной деятельности по предупреждению. Поэтому никогда не понимала смысла в этом. Все возможные несоответствия должны учитываться еще на стадии планирования работы. Особое отношение к предупреждающим действиям в максимальной степени мне удалось наблюдать на одном семинаре, где нам сообщили, что ВСЯ деятельность лаборатории по сути является предупреждающими действиями (и обеспечение компетентности персонала, и контроль качества измерений, и т.д.). Есть даже документ то ли Р, то из серии ПНДФ, точно не помню, где вся ПЛАНОВАЯ деятельность лаборатории приведена в таблице по предупреждающим действиям. Теперь такого быть не должно, т.к. в след за ИСО 9001 наш новый 17025 говорит только о рисках и управления ими и об улучшении. В эти два понятия трансформировались старые невразумительные предупреждающие действия. Так что тема о предупреждающих действиях в данном случае может сигнализировать об уровне информации, подаваемой на семинаре. Другой вопрос - может быть предупреждающие останутся в критериях аккредитации, приведенных в соответствие с новой редакцией 17025? Может быть, и там есть фанаты предупреждающих действий.

Перевод Горбунова можно легко получить напрямую http://www.pqm-online.com/assets/files/pubs/translations/std/iso-fdis-17025-2017.pdf Сам Горбунов, судя по информации на его сайте (ссылка на его сайт есть на переводе) www.pqm-online.com , специалист по СМК, в том числе занимается переводами стандартов. В части СМК в новом 17025 ему можно доверять, а вот в части методической с осторожностью. Например, в п.7.2 "Выбор, подтверждение соответствия и пригодности методик" в английском оригинале присутствуют "валидация" и "верификация". На сйте ФСА выкладывали номер КПП (09-2016) с подборкой статей весьма уважаемых специалистов, которые обсуждали эти два понятия применительно к нашей реальности. http://fsa.gov.ru/news/press/page/5/show_id/1532/ А кроме этого в стандарте будут еще нововведения, возможная адаптация требований ИСО к национальным особенностям аккредитации, метрологии и т.д. Т.е. стандарт ГОСТ Р 17025-2017 должен быть не просто переводом, а документом, за каждым словом которого стоит требование (в шкале, принятой в новом 17025: требование- рекомендация-допущение-возможность), которое понятно и есть способ его выполнить. Такова задача ТК 079. Как они справятся, будет видно. В списке организаций, входящих в этот ТК, осталась ААЦ Аналитика (ранее его возглавлявшая) и основные метрологические центры, а вот ВНИИС, который раньше и готовил все переводы, отсутствует. Интересно, как пойдет подготовка сопутствующих НД, в которых будет информация по способам реализации требований нового 17025. Например, у нас нет нормативного документа, который бы регламентировал именно валидацию и верификацию, а есть только по подтверждению правильности использования методик Р 50.2.060-2008. efim, а как Вы нашли этот Приказ Росстандарта от 23 января 2018 г. N 82 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ НАЦИОНАЛЬНОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ НА 2018 ГОД. Сайт Росстандарта такой неудобный, новый вообще не впечатляет. Вы на них легко ориентируетесь?

Неопытному Менеджеру по качеству необходимо погружение "в тему", т.е. следует отправить его на курсы, они бывают и краткие по 3 дня (обычно для повышения квалификации, дается свежая информация по критериям, частично по СМК и аудиту), и более длительные (разработка документации СМК, внедрение и т.д.)