Проверка характеристик ингаляторов (небулайзеров)

[altmedmetrol 0]

Здравствуйте.

Хотим начать выполнять проверку технических характеристик ингаляторов (небулайзеров). Одними из основных характеристик ингаляторов считаются:

1) скорость распыления или производительность, величина порядка 0,5 мл/мин;

2) скорость воздушного потока или расход воздуха, величина порядка 10 л/мин.

Есть ли какие-либо приборы (расходомеры, анемометры), которыми можно измерить данные параметры?

Кто уже занимается данной проверкой - поделитесь опытом.

Заранее благодарна за ответы.

[Igen 70]

Если я не ошибаюсь, то основные требования к небулайзерам и метода контроля изложены в Европейским стандартом "EN 13544-1" (Оборудование для респираторной терапии. Часть 1: Системы распыления и их компоненты)

«http://old.consilium-medicum.com/media/consilium/07_03/70.shtml

Самый старый метод измерения размера частиц - аэродинамический - основан на столкновении и задержке их на пластинах так называемого "каскадного импактора". Столкновение частиц определенного диаметра с соответствующей пластиной прибора зависит от скорости воздушного потока и изменения траектории их движения (рис. 2). С учетом этих параметров и моделируются приборы с разным набором пластин (от 2-3 до 7-8), их особой геометрией, потоком рабочего газа, точками (cutt-off point) разделения размеров частиц и т.д. "Золотым стандартом" считается каскадный импактор типа Andersen (ACI) с 8 пластинами в комбинации со стандартной трубкой (стандарт USP/EP), через которые подается воздух потоком от 30 до 60 л/мин. Трубка моделирует верхние дыхательные пути, имеет при этом изгиб в 90o и внутренний диаметр 17,3 мм. Все большие частицы (>10 мкм) оседают в этой трубке по инерции. Более мелкие частицы непосредственно поступают в каскадный импактор, состоящий из ряда пластин с уменьшающимися эксцентрично расположенными отверстиями, так, что воздух следует в импакторе по изогнутой траектории. Известно, что поток воздуха движется быстрее через меньшее отверстие. Скорость частиц аэрозоля увеличивается при прохождении каждого этапа, на пластинах последовательно осаждаются самые крупные из оставшихся частиц до тех пор, пока, наконец, не будут депонированы все исследуемые частицы. После прибор демонтируется и содержание вещества на каждой из пластин измеряется методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) или хемилюминесценции. Большим преимуществом этого метода является то, что на каждой из пластин измеряется реальное содержание лекарственного препарата, хотя для этого и когда требуется несколько часов.

Следует отметить, что именно эта методика определения размеров частиц взята за основу Европейским стандартом по небулайзерной терапии (prEN 13544-1). Существуют и другие методы измерения частиц аэрозоля, например оптический.»

«Основные требования к компрессорным небулайзерам изложены в Европейском стандарте по небулайзерной терапии "prEN 13544-1":

• 50% и более генерируемых частиц аэрозоля должны иметь размер менее 5 мкм (так называемая "респирабельная фракция");

• остаточный объем лекарственного вещества после ингаляции - не более 1,0 мл;

• время ингаляции - не более 15 мин при объеме раствора 5,0 мл;

• рекомендуемый поток - не более 10 л/мин, давление - 2-7 бар;

• производительность - не менее 0,2 мл/мин.;

• максимальную эффективность терапии обеспечивают небулайзеры, активируемые вдохом пациента (в таких небулайзерах на пике вдоха пациента при скорости инспираторного потока 30-100 л/мин доля частиц с аэродинамическим размером менее 5 мкм достигает более 80%) и снабженные прерывателем потока в фазе выдоха пациента;

• небулайзер должен быть протестирован на основе использования метода низкопоточной каскадной импакции - самом точном методе исследования аэродинамических частиц аэрозоля.»

«http://www.malvern.com/ru/products/product-range/spraytec/accessories/inhaler-and-nebulizer-accessory/default.aspx

Ингаляционная кювета Spraytec для ингаляторов и небулайзеров даёт пользователям возможность осуществлять воспроизводимые измерения распределений капель или частиц сухих порошков, выпускаемых дозирующими ингаляторами, порошковыми ингаляторами или небулайзерами. С её помощью можно осуществлять быстрый анализ гранулометрического состава препаратов, обеспечивающий специалистов подробной информацией, необходимой для разработки новых ингаляционных лекарственных средств.

Ингаляционная кювета для ингаляторов и небулайзеров обеспечивает:

• Представление о дисперсном составе мелких частиц лекарственных препаратов, а также любых крупных агломератов или вспомогательных веществ, благодаря проведению измерений в широком диапазоне размеров частиц.

• Возможность проведения скрининговых исследований устройств и препаратов благодаря способности выполнять сотни измерений в день.

• Контроль динамики уноса и диспергирования частиц, происходящих при нажатии на клапан устройства, путём измерения распределений частиц по размерам с периодичностью до 10000 измерений в секунду.

• Возможность выполнения измерений размера частиц при любой скорости потока, что позволяет отслеживать диспергирование частиц с использованием профилей, имитирующих дыхание больного.

• Возможность применения совместно с другими технологиями для последующего сравнения с традиционными методами характеризации ингаляторов

Основные параметры

Подача воздуха для обдува:

Допустимая скорость потока от 0 до 60 л/мин Максимальное давление 2,5 бар (0,25 МПа)

Габариты (Ш, Г, В):

270 мм x 210 мм x 594 мм

Вес:

5,9 кг»

Вот тоже интересно:

99c7bee95da662e35321da2021c41f29.pdf

vibor_pribora.pdf

Изменено 8 Июня 2016 пользователем Igen