Tequila

Доброго времени суток, коллеги! Присоединяюсь к вопросу Эльвиры, кто какой информацией по этому поводу располагает? "Ноги" требования копирования/сканирования и т.д. всех документов лаборатории, связанных с проведением работ в ОА, растут из приказа МЭР №14 от 18.01.2019, перечень несоответствий...влекущих приостановление действия аккредитации, пункт 1 перечисление ж): "несоблюдение требований к идентификации, хранению, защите, резервному копированию, архивированию документов и записей на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, относящихся к проведению работ в области аккредитации, обеспечивающих их сохранность и возможность восстановления в неизменном виде (в том числе в части полного комплекта документов и материалов, описывающих результаты обязательных действий по оценке соответствия, обеспечению единства измерений и подтверждающих последовательное выполнение аккредитованным лицом этих действий)". На последнем семинаре рассматривали этот пункт узко с точки зрения той информации, что я выделила - т.е. нужно делать резервные копии всех документов, которые подтвердят последовательное выполнение работы в ОА - от заявок заказчиков до протоколов, включая всевозможные рабочие, промежуточные записи, акты отборов, журналы и т.п. Даже приводили несколько примеров, когда член экспертной комиссии при ПК запрашивала документы на прослеживаемость работы (например, исследование хим.фактора), ей приносили заявку-акт отбора-рабочий журнал-протокол, а она заныкивала акт отбора и говорила, что его не представили, и наблюдала за дальнейшими действиями лаборатории - ожидала, пока ей этот акт восстановят через резервную копию. Я пытаюсь посмотреть на требование (а требование ли? это не критерии аккредитации, ни ГОСТ, ни даже Политика РА в части резервного копирования... ИМХО) более широко (т.к. сканировать всё совсем не хочется), примерно в таком ключе: в ИЛ должны быть установлены требования к хранению + резервному копированию + архивированию документов, которые бы обеспечивали возможность восстановления этих документов в неизменном виде. Следовательно, если у меня предусмотрено резервное копирование протоколов, по ним я легко могу восстановить первичные записи (рабочие листы, журналы), следовательно первичку я сканировать и резервировать не стану, они восстановимы с других документов. Или если утратится журнал прихода/расхода хим.реактивов, я его восстановлю по приходникам из бухгалтерии + рабочему журналу хим.анализов. И т.д. Таким образом резервному копированию подвергну протоколы и небольшую часть журналов, остальные же записи при необходимости восстановлю по другим документам. Только вот меня смущает формулировка "в неизменном виде" - это как, 100% слепок с утраченного, допустим, журнала - т.е. распечатка скана, копии именно первоначального журнала, или все-таки восстановленная по другим источникам и просто 100% идентичная версия. Предлагаю пообсуждать этот вопрос, кто что думает, может кто-то уже сталкивался с позицией РА?

Сделайте отдельный раздел в ДП "Управление персоналом" про стажировку. И в нем подробно, с формами документов, излагайте правила стажировки. 1) кто и как проходит стажировку - в ИЛ для сотрудников с опытом работы до года - не предусмотрена работа, только обучение, от года до трех - работа под контролем наставника. Как оформляется стажировка, что содержит приказ. Пропишите про наставника, кто и как назначается на эту роль - по каким критериям выбирают, приказом ли или распоряжением и т.д. Как планируется работа по стажировке - исходя из позиции, что спустя 3 года надо будет подтверждать, что человек реально стажировался, что-то изучал, работал под контролем - есть смысл вести документы какие-то. План стажировки, стажировочные листы и т.д, придумываете систему (у меня в ДП прописана именно система план-лист, с образцами и формами, стажировка по всем сферам - и приборы, и законы, и СМК, поэтому и ответственных за стажировку несколько, кроме основного наставника, и каждый делает в листе свою запись, все это хранится в деле специалиста ИЛ). Потом пишете что делается по достижении трех лет опыта и/или получения образования профильного, каким образом сотрудника допускают до самостоятельной работы. Будет ли это экзамен, аттестация, или просто по представлению наставника. У меня в ДП это отдельный раздел "Аттестация стажеров на допуск к самостоятельной работе", я вижу целесообразность такого "экзамена" - теория+практика, что-то аналогичное процедуре проверки компетентности, которую проводят с нами эксперты при аккредитации (ПК).

Значит для начала Вам придется актуализировать ДП на управление документацией. В Критериях аккредитации есть пункт о необходимости установления правил пересмотра документов и внесения изменений в документы (п.23.7 ж) для испытательных лабораторий, 49.7 з) для поверочных/калибровочных). Если у Вас в документе не установлены четкие правила, то лаборатория не соответствует Критериям. Описывайте порядок в документе, используя понятия актуализация документа = пересмотр (новая редакция/версия) либо внесение изменений. Пишите, в каких случаях проводится пересмотр (если много изменений (например, более 3, 5 штук), существенные, объемные, другие свои критерии. как проводится пересмотр, кем, по чьей инициативе, как оформляется и т.д. Про внесение изменений - аналогично, расписываете подробно, кто и как это проводит - зачеркивается ли устаревший текст или обозначается как-то по другому, куда прикрепляется текст изменения - в конец, после страницы с измененным текстом, вырывается ли страница приложения, если оно отменяется целиком, и т.д. Как извещаются об изменении держатели документа, который был изменен, вносятся ли куда-то еще сведения о проведенном изменении (лист регистрации изменений, титульник документа, журналы и т.д.). У меня в ДП Управление документацией СМК раздел "Внесение изменений и пересмотр" занимают 2 страницы 12-ым шрифтом (это к вопросу о подробности изложения). И вот когда придумаете систему и порядок проведения актуализации, вносите изменения, или принимайте новую редакцию РК. Почитать, как правильно Вам поступить, извне негде - исключительно в собственных документах СМК.

Я бы в этом случае в форме 1 оставила общую группу СИ, а дополнительно издала распоряжение/приказ (желательно нач.лаба, главного метролога) о допуске к работе, и вот там по каждому сотруднику конкретно прописать, поверка каких приборов ему доверяется. Довести этот документ до сведения работников под роспись. Так будет грамотнее, на мой взгляд - и вопрос о возложении обязанностей снимется (в ДИ у сотрудников же не прописаны поверяемые им приборы, а с формой 1 сотрудники не ознакамливаются, следовательно, могут быть не осведомлены, что какие-то приборы поверять не имеют права), и для Росаккредитации все будет более, чем четко, и деловую игру не по тому СИ предложить не смогут, т.к. ИЛ официально не допустила этого сотрудника до поверки какого-то СИ

Какие методы анализа? Только аналитическая химия или есть прямые измерения? Чтобы оценить карту, ее надо бы увидеть что это за документ, что-то типа годового плана, или что? По хим.факторам ВЛК бывает на воспроизводимость, повторяемость и правильность (точность). Тут в зависимости от возможностей фактов - есть ли образец контроля (СО), иначе контроль точности сделать не получится. От того, какой вид контроля, разнятся формулы. Что конкретно вам не понятно?

Здравствуйте! Просьба абсолютно не странная, с ВЛК у подавляющего большинства лабораторий различные проблемы От вида лаборатории и вида проводимых измерений зависят особенности ВЛК. Уточните, какая у вас - см. вопрос Владимира 332. И если испытательная - то какие измерения проводятся - только хим.анализ, или есть прямые физические измерения (актуально для ИЛ, занимающихся охраной труда)? И наверное, будет проще участникам форума Вам помочь, если напишете конкретно пункты, в которых не можете разобраться. А то по ВЛК можно долго говорить

Сомнительная это экономия - аккредитовать собственную лабораторию Аккредитация - от 100 до 400 тыщ, смотря количество методик и удаленность экспертов по аккредитации. Через год - подтверждение компетентности, 50 - 70 % от стоимости аккредитации. Потом ПК через 2 года. (Это рассматриваем затраты на ближайшую перспективу). Дальше, нужен спец с образованием и опытом поверки, штатный. Ему з/плату платить надо каждый месяц Возможно, еще и обучить придется (проф.переподготовка), что по критериям аккредитации образование его подходило. Закупить эталоны - недешевое удовольствие. А еще эти эталоны надо поверять! :D И как правило, стоимость поверки эталонов выше, чем рабочих приборов, + возможно затраты на их перевозку к месту поверки, т.к. может статься, что в вашем регионе нет возможности поверить все-все-все эталоны. На момент разработки СМК нужен человек, кто возглавит разработку документации, это титанический труд, за "идею" навряд ли кто согласится этим заниматься, опять оплата, допустим, тому же начальнику лаборатории. И после разработки СМК ее надо внедрять и непрерывно поддерживать - тут отчет, там анализ, тут график аудитов, там провести этот самый аудит и задокументировать... рабочее время возрастает, доплаты хочется И еще по мелочи затрат будет достаточно... А если предположить возможность, что по результатам ПК через год найдут какой-нибудь косяк, который потянет на штраф... То вообще печалька получается

Для начала узнайте, что по всем вашим вопросам сказано в вашей СМК. Документ (раздел) про анализ со стороны руководства имеется? Если не имеется, в первую очередь заимейте его Потом переходите к непосредственному проведению анализа. В документе вы как раз и распишете, кто какую информацию готовит, какие отчеты, будут ли у вас типовые графики и бланки и проч. Если же документ есть и ответов на ваши вопросы не дает - переписывайте до тех пор, пока не будет давать Конкретно по вопросам вашим. 1) Определенных типовых бланков и графиков нет и быть не может. Правила придумываются самолично, прописываются в СМК. Вот если Вы сами для себя придумаете типовую форму - то будет на вашем предприятии типовая форма. Извне не возьмете. 2) По порядку проведения анализа по тексту ГОСТ. "в соответствии с предварительно установленным графиком и процедурой" - у вас должно в СМК быть прописано, как часто, когда и каким образом вы анализируете смк. Это может быть отдельная процедура, инструкция, например "Документированная процедура "Анализ со стороны руководства", м.б. раздел в РК). "Высшее руководство" в ИЛ - нач.лаб. Есть мнение некоторых экспертов, что к анализу надо привлекать директора ООО если он не начлаб, т.к. в итоге денег на все дает он. Я это мнение разделяю, у меня анализ проводит начлаб+директор. "Периодически проводить анализ" - в СМК задайте периодичность, классика - ежегодно в 1 квартале, и придерживайтесь заданной периодичности. "Пригодность политики и процедур" - в ходе анализа должны оценить, надо ли менять политику в области качества, документы СМК (м.б. изменение законодательства и нд, планы на расширение/сокращение оа, много-много косяков в работе = смк фиговенькая и требует внимания, пересмотра, прочие причины необходимости изменения внутренних документов) "Отчеты руководящих и контролирующих сотрудников" - для анализа вам надо как-то собрать информацию о работе лаборатории за истекший год, которую будете анализировать. О движении, учебе, экзаменовке, аттестации персонала, приобретении материальных ценностей, результатах проверок - внутренних (внутренние аудиты) и внешних (росаккредитация, инспекция труда, прокуратура и т.д.), работе с поставщиками - кто косячит, кто молодец, какие были проблемы (не забывайте о поставщиках услуг), кто много денег стал хотеть и надо менять, субподрядчиками, результатах кд и пд, мси, объем работы в количествах заявок, финансовые показатели работы, грядущие изменения в законах и нд и проч. Директор и начлаб конечно ребята мозговитые, но всего за год упомнить и знать не могут. Поэтому справку в произвольной (или закрепленной вами в смк) форме готовят отдел кадров, финансисты, менеджер по качеству, метролог, плановый отдел и т.д., может вообще у вас один чел за всех. Справки обычно в сравнении с прошлым периодом - для наглядности изменения ситуации (например, в поза том году уволилось 3 человек и доход был 10 млн руб, а в том году уволилось 30 чел и доход 1 млн руб, значит надо че-то срочно делать ) "Результаты последних внутренних проверок" - ответственный за проверки берет годовой график, пишет в отчете сколько было запланировано, сколько сделано, с какими результатами - где и сколько выявлено несоответствий. Может написать в чем причина, кто виноват и что делать. На его усмотрение (или ваше, если закрепите в СМК что ему писать) "КД и ПД" - аналогично результатам ВА. Кто отвечает за них пишет - чего планировали, чего делали, достигли ли целей. Особенно меня радует обязательный у меня пункт - скока денег на это потратили. И когда потратили, например, 30 тыщ и манагер скромно приписывает, что "кд результативны не в полном объеме" - я точно знаю, что квартальной премии у ответственного за выбор и реализацию кд не будет "оценки, проведенные сторонними органами" - кто вас проверял за год и каковы результаты - росаккредитация, ГИТ, прокуратура, и иже с ними. "результаты мси" - чего запланировано, чего сделано, с кем договоры, какие результаты. В отчете ответственный может дать пожелания - с кем на следующий год поработать, по каким показателям/факторам. "изменения объема и вида работ" - сравниваете показатели доходов/расходов, заказов в штуках (объем работ), вид работ - новые методы исследований, новые факторы, новые направления и т.д. Что произошло за тот год "обратная связь с заказчиками" - заказчик внутренний, но согласно ГОСТ у вас должен быть механизм получения обратной связи. Как минимум журнал претензий. Как максимум - придумайте какую-нибудь анкету удовлетворенности. В конце концов так и пишите - на словах хвалят. Если проблемы с внутренним заказчиком имеете - фиксировать в журнале обязаны, отражаете все жалобы в справке для анализа. Кстати, а к внутреннему заказчику от его заказчиков жалоб на материалы, вами испытанные, не поступает? "Претензии" - см. обратную связь "Рекомендации по улучшению" - может подать любой работник. Плюс в ходе анализа сами соображайте исходя из общей информации, что и где можно улучшить, в этом и есть смысл анализа. Например, мой высококлассный инженер в поза-поза-поза том году на 1 заявку тратили 1 час 10 минут из-за медленно печатающего струйного принтера - протокол на 5 листах, на 1 заявку надо 5-7 протоколов. Заменили ему принтер на новый лазерный, скорость возросла до 35 минут, угрозы срыва заказа больше не возникало. Предложение поступило от него. "Ресурсы и подготовка персонала" - сколько человек уволилось/устроилось/ушло в декрет, обеспечивают ли они производственные потребности, сколько выучилось, получило вышку, переквалифицировалось, повысило квалификацию, результаты аттестации на соответствие должности, как поживают стажеры и проч. У меня все эти отчеты собирает менеджер по качеству, изучает, делает какие-то свои пометки, передает мне. С директором садимся, читаем, обсуждаем, делаем выводы. Смотрим, чего планировали в том году, решаем, достигли ли поставленных целей. Разрабатываются планы на будущее. Оформляется протоколом. По каждому пункту - изложение фактов (из отчеты), вывод. Под конец документа - согласованные мероприятия по улучшению, сроки, ответственные. На основе них менеджер по качеству при необходимости готовит План предупреждающих действий. То что вы пишите "проверка статуса госта... заполняют ли журналы правильно..." - это проверяется в ходе ежегодных внутренних аудитов (проверок). Вот кто их проводит, вам к анализу отчет и подготовит, где напишет "проверяли процесс управления документацией, выявили 1 несоответствие, касающееся управления внешней документации - Петрова из первого отдела пользуется старым ГОСТом. По сему факту провели анализ, установили причину - специалист фонда НД уж месяц как забухал и актуальность документов не проверяет, везде бардак, Провели коррекцию - петровой дали новый документ, благо испытание она еще делать не начала, иначе б была несоответствующая работа со всеми вытекающими. Корректирующим действием выбрано уволить спец.фонда НД, ибо это шестой запой за полгода, а от нашей ИЛ жизни людей зависят." Еще Вы пишете "подготовка персонала - стабильно 1 раз в 5 лет". Если у вас написано так в СМК и никаких оговорок, пункту про обеспечение компетентности персонала и определения необходимости в подготовке вы заведомо несоответствуете. А если методику новую внедряете или прибор? А если движуха в кадрах и одного спеца надо обучить еще чему-то? Или он вроде умный-умный, а эксперимент при ПК завалил мама не горюй, хуже стажера... Но это лирика, это касается больше раздела (документа) СМК про управление персоналом. Для анализа со стороны руководства пишите - кого, где, когда проучили на курсах. Не поняла вопроса "кто подписывается за руководство о качеству за разработку и утверждает"? Вы хотели спросить: 1) Кто утверждает отчет об анализе со стороны руководства? - Кто его составлял (высшее руководство ИЛ - нач.лаб, если пропишете у себя в правилах что это еще и директор - будет и он). Гл.технолог, гл.инженер, нач.производства - руководящие и контролирующие сотрудники - с них отчеты (справки, служебки, как назовете) высшему руководству, чтоб те проанализировали смк. 2) Кто подписывает, разрабатывает, утверждает "Руководство по качеству" (как документ СМК)? Как напишете в документах СМК. Разрабатывают, как правило, менеджер по качеству + ответственный за процесс. Утверждает нач.лаб

.

Плюс информация для размышления. На данном форуме, и в работе с некоторыми коллегами, вижу, что многие не делают разницы между мерами коррекции, КД и ПД, отсюда сложности в формулировании документов и частые недопонимания с экспертами. Определения очень четко прописаны в ГОСТ Р ИСО 9000-2015, и меня очень удивляет, когда слышу, что это ГОСТ для лаборатории, откройте раздел 3 ГОСТа 17025, и еще раз прочитайте, откуда взяты определения, относящиеся к качеству. Таким образом, коррекция - это исправление самого несоответствия - сделал ошибку - исправь. Это делаем в 100 % случаев выявления несоответствий. КД - это устранение причины уже произошедшего несоответствия, тут нужен анализ - проводить или не проводить КД, вы сами себе устанавливаете границы для принятия решения. Классически - смотрят на затраты от проведения КД и от повторного возникновения подобного несоответствия (затраты трудовые, финансовые, прочие ресурсные, репутационные и проч.), и на вероятность повторного возникновения несоответствия, тогда решают целесообразно ли КД. ПД - устранение причины несоответствия, которое может произойти, такие превентивные меры. Опять же не по каждому потенциальному несоответствию реализуют ПД, оценивают необходимость ПД аналогично КД. Обратите внимание, что ФСА в уведомлениях и прочих письмах, адресованных нам, если по результатам контроля были выявлены несоответствия, пишет "устранение несоответствий критериям аккредитации", не акцентируя, коррекция или КД это будет. На какой-то учебе приводили такой пример. Школьник Вася получил 2 за контрольную по математике, потому что вместо повторения темы ленился. Отец дал ему ремня - мотивация на учебу у Вани повысилась, вынес для себя, что лениться - это больно для пятой точки. Это корректирующее действие. Промотивированный Ваня выучил тему и переписал контрольную на 5 - это коррекция, несоответствие исправлено. Зная за своим сыном особенность лениться и забывать наказание, Ванин папа лупит его слегонца каждые выходные, как в напоминание - это предупреждающее действие. Пример утрированный, зато доступный. З.Ы. Я не сторонник физического наказания детей

Может тут эксперт смотрит с немного другой позиции - делает ударение на правила ВЫБОРА КД? Т.е. в каких случаях КД реализуются, а в каких нет, кто и в каком порядке ВЫБИРАЕТ КД? Кусочек моей процедуры: " На основании результатов анализа заведующая лабораторией принимает решение о необходимости разработки корректирующих действий, исходя из значимости последствий несоответствующей работы/ несоответствия, стоимости устранения причины несоответствующей работы/ несоответствия и возможности повторного возникновения несоответствующей работы/ несоответствия. Корректирующие действия разрабатываются таким образом, чтобы обеспечить максимальное снижение вероятности повторного возникновения несоответствующей работы/ несоответствия при минимальных затратах и сроках реализации. В зависимости от характера и причин возникновения на одну несоответствующую работу/ одно несоответствие может быть разработано несколько корректирующих действий и, наоборот, – на несколько несоответствующих работ/ несоответствий – одно корректирующее действие." Причем у Вас написано, что КД разрабатывает "Менеджер по качеству, Руководитель ИЦ и\или заведующий ИЛ", в каком случае кто? Кто свободен, или все таки если несоответствие касается аспектов СМК, кроме испытаний - то менеджер, если испытаний, но не критичное несоответствие - то Рук. ИЦ, если масштабное и требующее денег - зав. ИЛ (например)? Это тоже можно отнести к правилам. К правилам относится и срок проведения анализа и выработки КД, например - немедленно после выявления несоответствия, в течение недели, или градация - для серьезных несоответствий - немедленно, для умеренных - в течение трех рабочих дней... Еще как дополнение - можно указывать, что к выбору КД привлекается руководитель процесса (если у вас процессный подход к СМК внедрен, или пишите как вам понятно, смысл в том, чтоб по несоответствиям по персоналу к выработке КД привлечь кадровика, по несоответствиям по приборной базе - привлекать ответственного за метрологию и т.п.), это тоже составляющая правил выбора КД. Или с позиции - как выбираются действия, подробнее расписать, кроме "Руководитель ИЦ и заведующий ИЛ анализируют причины выявленного несоответствия ... корректирующие действия, направленные на устранение причины несоответствия". Т.е. как осуществляется сам анализ, сели поговорили и все? На что обращают внимание при анализе, что конкретно анализируют? У меня это прописано так: " Проведение анализа организует заведующая лабораторией с привлечением, при необходимости, других сотрудников ИЛ. Анализу подвергаются: - соблюдение требований внешних и внутренних нормативных документов; - соблюдение требований заказчика; - правильность отбора образцов и проб; - правильность ведения первичной документации; - правильность выполнения процедур и методик испытаний; - правильность оформления протоколов; - квалификация, подготовка и опыт персонала ИЛ; - техническое состояние и применение средств измерений и вспомогательного оборудования; - качество, срок годности и условия хранения расходных материалов и реактивов; - мнения сотрудников, имеющих отношение к рассматриваемой проблеме; - мнение заказчика; - другие аспекты. При анализе несоответствующих работ/ несоответствий и причин их возникновения используются метод «мозгового штурма», метод построения «причинно-следственной диаграммы Исикавы», методика «5 почему?» и другие."

Это все здорово, когда они не знают. У нас по Сибирскому федеральному округу прошаренные оказались, только сейчас сей факт осознала А если найдут за нами грешки при проверке устранения несоответствий - здравствуй приостановка аттестата. Так что сейчас нужно очень тщательно продумывать, что и как скрывать.

Хотя, наверное я ошибаюсь, что у представителей РА нет доступа к информации о поверках. Буквально месяц назад при ПК моей ИЛ особо дотошная эксперт проверяла обеспеченность поверкой наших приборов через компьютер, а не по представленным нами свидетельствам о поверке. Значит и при госконтроле представитель РА может обнаружить, что по бумагам внутри лаборатории свидетельство аннулировано, а в реестре горит действующим. В таком случае все мероприятия по коррекции и корректирующие действия признаются нерезультативными.

Мы, видимо, не поняли друг друга. Я про действия в ситуации, когда провели работу за пределами ОА и нужно устранить несоответствие Критериям. Там первый пункт - коррекция, т.е. отмена свидетельства (или извещения ли), которое выдано в результате работы вне ОА. И если информация о результатах такой работы ушла в ФИФ, то при отмене свидетельства (извещения) по логике (читать - логике юристов из РА) нужно скорректировать информацию в ФИФ. С ФГИС РА это легче, понятнее и прозрачнее. Для ФИФ порядка нет, и доступа представителя РА к реестру также нет (по крайне мере раньше было так), но потребовать при госконтроле информацию о том, была ли внесена информация об аннулировании свидетельства о поверке в ФИФ представитель РА, может с легкостью. Тогда нужно знать, что ответить и что показать.

Если информация внесена в какие-то реестры, нужно сообщить ответственному за ведение этих реестров, что информация устарела - свидетельство аннулировано. Если функционал ФИФ не позволяет автоматически внести сведения об отмене, то пишется письмо на официальном бланке организации, со ссылкой на решение нач.лаба об отмене свидетельства. Я так понимаю, конкретики нет об обязанности передавать данные в ФИФ о выданных свидетельствах/извещениях, но в случае, если передали информацию о свидетельстве, которое в дальнейшем отменяют, то и информацию об отмене тоже нужно передавать в ФИФ

При этом если информация была передана туда, нужно предоставлять актуальную информацию об отмене.

Далеко не всегда, у нас было 2 аккредитации и 2 ПК, все с разными экспертными группами, ни одна не проверила наличие ОА на местах, просили только оригинал. Максимум - одни попросили у нач.лаба его экземпляр. Более того, знаю одну лабораторию, где директор ООО = нач.лаб. = инженер по качеству, и ОА только у него, а сотрудники ее не видели ни разу! Беспредел, конечно, но всяко бывает. Причем эта лаборатория тоже аккредитовалась и проходила ПК первого года. Да, извиняюсь, ФИФ Росстандарта, конечно, правильно efim поправил. Во ФГИСе отчитываются ИЛ.

Это уже не из разряда "неверный анализ заявок", это из разряда - работа вне ОА, нарушение подпункта 1 п. 2 ст. 13 ФЗ № 412-ФЗ, и несоответствие п. 42 в части соблюдения п. 49.1 Критериев + штраф 200 тыс.руб.(если с момента оформления результата до выявления нарушения не прошел год, если уже прошел - штрафа не будет). Если выявили при ПК, приостановки может и не быть, если больше косяков нет, дадут время на устранение и отправку отчета, потом госконтроль со стороны ФСА по вашему округу. По устранению - руководствуйтесь своим СМК, что делаете при выявлении несоответствующей работы. Коррекция будет однозначно - отменять протокол. Правила отмены и извещения заказчика должны быть в СМК. Обычный алгоритм - принять решение (письменное), передать информацию об отмене протокола во ФГИС, уведомить заказчика об отмене и попросить его вернуть документ, другие нюансы, как прописано в СМК (какие-то записи в журналы, и т.д.). Госконтролю от ФСА должны будете продемонстрировать, что заказчик был уведомлен - например, сделать письмо заказчику в 2ух экземплярах и попросить один экз вернуть с визой ознакомления. Дальше либо переделать работу, если это возможно, либо вернуть деньги, это уже решить с заказчиком. Дальше обязательно корректирующие. Кто как называет эти мероприятия, но я стараюсь придерживаться терминологии ИСО 9000, где есть коррекция-КД-ПД. Коррекция - устранение самой ошибки, корректирующие - устранение причины уже произошедшей ошибки, предупреждающие - устранение причины потенциальной ошибки. Поэтому если уже выявили несоответствие, то проводится в 100 % случаев коррекция, и при необходимости - корректирующее. У Вас эта необходимость есть, косяк жирный. Устанавливайте причину, почему поверитель провел работу вне ОА. Навскидку могу сказать, что потому, что нач.лаб. отписал ему работу не глядя на диапазон, а поверитель ОА он в глаза не видел ни разу, простым смертным ее не дают, лежит оригинал в сейфе за 7 замками и копия у начальника. Отсюда ваше КД - сделать двойной контроль за заявками (например, нач.лаб + зам. нач.лаба), либо нач.лабу сделать копию ОА, либо выписку, либо какой-то реестр, где были бы все МП с диапазонами и положить перед глазами и сверяться с ней каждый раз, можно еще всем поверителям выдать такую памятку под роспись, или повесить на самом видном месте, и обязать перепроверять за нач.лабом до начала поверки. Короче, тут главное установить причину. Может вообще несоответствующая работа была из-за того, что нач.лаб был в отпуске и Петров сам взял без его ведома заявку в работу, тут КД будут другие. + очень желательно, а по мнению многих в РА обязательно, делать внеплановый внутренний аудит на предмет, а не системная ли это ошибка. И результаты также включать в отчет об устранении несоответствия.

Triac, требование про подписи протоколов или иных документов относится к испытательным лабораториям, а документы из МП - извещение, свидетельство - это поверочные/ калибровочные лаборатории (в Критериях это раздел про лиц, осуществляющих работы по ОЕИ, начиная с пункта 41). Я предполагаю, что под "иными документами" все-таки подразумеваются аналоги протоколов, т.е. конечный результат работ, но хотелось бы услышать мнение коллег. Факт стажировки приказами, стажировочными листами и т.д., как то прописано в РК в моей недавней практике экспертной группе показался недостаточным. При том, что в нашей форме стажировочных листов была предусмотрена информация о заказчиках, в работах для которых принимал участие стажер, и на заявке было отписано "в работу наставник + стажер" (указаны фамилии, естественно). Это был орган по сертификации, не лаборатория, но система та же, причем эксперт у нас был, который также аккредитует лаборатории. Просили достать из архива все дела, в которых участвовал стажер, и продемонстрировать его подписи в документах, что он действительно там что-то делал, а не опосля глядя в журнал мы сами "отправили" на бумаге его на эти предприятия.

Добрый день, коллеги! В новой редакции Критериев аккредитации (приказ № 326) испытательным лабораториям дали право привлекать работников без опыта и/или соответствующего образования к измерениям, при условии, что они не подписывают протоколы или иные документы о результатах измерений. Вопрос - что вы понимаете под "иными документами о результатах измерений"? Подпадают ли сюда первичные рабочие записи (рабочие журналы, листы измерений, у всех по разному это называется)? Или же "иные" относятся к разновидностям итоговых документов - у кого-то это не протокол, а ведомость (например, если ИЛ заточена под госзаказы) и т.д.? Если же стажер также не имеет права подписать первичный документ с результатами измерений, как нам в дальнейшем доказать, что 3 года (или меньше) он набирался практического опыта и действительно осуществлял измерения, а не в носу ковырялся?

Мы пользуемся Техэкспертом блок "Экспертиза, испытания, сертификация". В год 60 тысяч. Это вроде "Лайт-версия", но все документы из нашей ОА там есть. Про одобренные или нет Росстандартом - вот про это в критериях ни слова. Часто слышим это, при последнем ПК эксперт даже пыталась умничать, но прекратила, как только услышала вопрос - "Где написано, что информационную систему должен признавать Росстандарт?" У нас задача - обеспечить свою работу актуальными НД, как минимум - иметь все НД и ОА + основополагающие ФЗ, приказы, ГОСТы (ФЗ об ОЕИ, разные приказы Минэкономразвития по вопросам аккредитации, ГОСТ 17025 и т.п.). Задача экспертов из экспертных организаций - удостовериться что у нас есть доступ к этим документам и они настоящие (свежие, целиком). У Техэксперта есть реестр поставщиков, с которыми есть договор о предоставлении документов, мы каждый год при перезаключении договора с ТЭ запрашиваем этот реестр.

Да, действительно так, у нас ИЛ - структурное подразделение ЮЛ, но ЮЛ создавалось только ради лаборатории. Поэтому зав.лаб для нас - важнейший человек Вот какая разница в Критериях аккредитации для испытательных и для калибровочных лабораторий! У нас четко написано, что руководитель лаборатории, у вас - руководитель заявителя. Понятно, что заявитель - юрлицо или ИП, соответственно и подпись директора или ИП. У нас, как считают юристы - однозначно зав.лаб. Про печать на подписях всех, кроме директора - для меня это тоже большая загадка, как до такого можно додуматься. Наш директор ставит печать на подпись зав.лаб. только после разъяснений нашего юриста, что вот такие требования Критериев аккредитации, ничего не поделать. И самое главное, что мы реально столкнулись с такой трактовкой требований, при документарке подпись директора в грифе утверждения стало несоответствием. И даже наши доводы, что зав.лаб - согласовывал и вот его подпись на титульнике, а в Критериях ни слова, в рамках какой процедуры должны быть подписаны документы - согласования или утверждения и угадывается только что при утверждении, экспертов не тронули

Про утверждение - весьма-весьма спорный вопрос. п.23 Критериев аккредитации говорит "наличие разработанного лабораторией руководства по качеству ... в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или ИП". Мы раньше все документы согласовывали с зав.лаб., утверждали директором. Но при аккредитации нам сказали, что это нарушение Критериев, ай-яй-яй. Переутверждали. Сейчас все утверждаем зав.лаб, печать - юр.лица. Нареканий нет.

Коллеги, обновлю тему, потому что буквально на днях столкнулась с интересным решением. На практике все мы видели РК и к нему ДП, Инструкции, Правила и т.д. На все эти ДП и Инструкции есть ссылки в РК. Это несколько идет вразрез со странной формулировкой Критериев о "совокупности документов", но это единственный реально удобный вариант документирования СМК, все эксперты по аккредитации это понимают и лишних вопросов не задают. Но один мой коллега очень хитро вышел из ситуации с неоднозначностью формулировок. Он разработал те же РК, ДП, Инструкции и т.п., но в ДП "Управление документацией" в разделах о структуре и оформлении документации СМК прописал, что все прочие документы являются приложениями к Руководству по качеству, оформляются в виде отдельных документов. Также сохранил привычную нам разбивку на уровни документации (не знаю как у кого, дня нас 1 уровень - РК и Политика в области качества, 2 уровень - ДП, 3 уровень - все Инструкции, Порядки, Паспорт ИЛ, Положение об ИЛ, различные краткие инструкции по эксплуатации СИ и т.п.; 4 уровень - записи, т.е. реестры, планы, журналы, протоколы, рабочие записи и т.д., 5 уровень - внешняя НД). Так вот мой коллега все документы 2 - 3 уровня, кроме должностных инструкций и кратких инструкций на СИ назвал приложениями к руководству, и придумал порядок нумерации документов - ХХ-УУ-ГГГГ-рZ, где ХХ - порядковый номер приложения (сквозная нумерация), УУ - уровень документа (2 или 3), ГГГГ - год утверждения документа, рZ - порядковый номер редакции (версии) документа. В ДП "УПравление документацией" привел также форму титульника, обычную привычную все форму, но до наименования вида и названия самого документа снабженную строчкой "ПРИЛОЖЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПО КАЧЕСТВУ ИЛ ...". Как-то так. Изящное решение, на мой взгляд, для тех, кто хочет до последней буквы соответствовать Критериям. P.S. Описанный вариант оформления документов у меня вызывает восхищение находчивостью коллеги, но свою систему управления документацией под этот тип переделывать не стану, только если проверяющий не поставит ультиматум - либо так, либо отдавай аттестат аккредитации назад

Здравствуйте! Коллега, вот лично мною разница в этих пунктах улавливается действительно интуитивно. 23.7 и) - нужно расписать правила, как хранятся документы, на каких носителях, какие документы храните - оформляемые самими, предоставляемые заявителем (это про документы по результатам основных работ) + определить перечень из другой документации обеспечивающей работу ИЛ - документы СМК (РК, процедуры, инструкции и т.д.), записи по качеству (технические записи - это результаты основных работ, про них уже сказала, + журналы рабочие - выдачи СИ, контроля условий хранения СИ, графики поверки СИ, журналы регистрации заявок, протоколов и т.д. записи по качеству - это протокол анализа со стороны руководства + оформляемые к нему справки, программы, планы, отчеты по внутренним аудитам и т.д.) + я сюда для своей ИЛ прописала про кадровые и бухгалтерские документы. И где храните - какие помещения, столы, сейфы, у кого ключ. Вот это исчерпывающее документирование правил по этому пункту, на мой взгляд. 23.7 к) - описать следующие правила: кто передает документы (у меня ответственность по видам документов - протоколы и рабочие записи - исполнители работ по договору с заказчиком, бухгалтерские - главбух, кадровые - спец. ОК, СМКашные - менеджер по качеству). Для каждой группы правила, как они передают документы, как должны быть оформлены документы, кому передают (архивариусу, сами кладут в присутствии комиссии, кто входит в комиссию), где фиксируют передачу (в журнале, опись переданных дел составляют или как-то еще). Сколько вы их храните (по видам документов). Кто, как и какие документы может получить из архива, в каком порядке (служебку пишут, устно разрешения спрашивают, к кому за этим обращаются), где фиксируется (журнал, клеймо на лоб :), на какое время выдаются документы, выдаются ли вообще документы сами или только их копии, или выписки, или еще как-то. И условия хранения - кто имеет доступ к документам, как хранятся - в лотках, папках, по годам ли, по видам, как виды изолированно или нет друг от друга хранятся, если можете подтвердить условия хранения (температуру, влажность - если есть журнал и термометр - пропишите и такие условия), мы ограничиваемся фразами про отсутствие воды, света, излучений (т.к. половина архива оцифрована и на оптических дисках), как архивные доккументы уничтожаются - как часто, кем, каким образом (рвутся, сжигаются, съедаются), где запись делают. Вроде бы ничего не упустила. Для каждого вида, группы документов правила могут быть абсолютно разными. Что считать архивом - дело сугубо личное. У нас архивом называется не место конкретное (кабинет, например), а совокупность мест хранения документов, с которыми закончили делопроизводство и они подлежат временному хранению с целью сохранения информации в течение определенного нами времени. у нас это и шкаф выделенный (на нем написано - АРХИВ), и тумбочки, шкафы, сейфы в рабочих кабинетах, главное чтоб закрывались на ключи все, и было это прописано в СМК, что считать местом хранения архивной документации. Если еще в раздел "термины и определения" пропишите, что понимаете под определением "архив" в документах своей СМК - вообще вопросов не будет ни у кого. Если хотите получить мою Инструкцию по ведению архива - напишите в ЛС.