Фёдоров_Ф

22 часа назад, Мицар сказал:

Например, инкубатор для новорожденных, который в процессе выполнения основной функции по обеспечению условий жизнедеятельности новорожденного измеряет его массу, температуру, концентрация кислорода и/или углекислого газа.  Инкубатор не СИ, он инкубатор, и одновременно - мед. средство с измерительными функциями.

Да, инкубатор не средство измерений. Но... Без точного измерения температуры, концентрации кислорода и углекислого газа и сигнализации о выходе  измеренных величин за установленные пределы, инкубатор не сможет выполнять свою основную функцию.

Инкубатор - зарегистрированное медицинское изделие, - применяется в здравоохранении.... Его измерения попадают в Единый перечень измерений... А дальше - правовой вакуум. 

Ни Заключения об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений, ни Приказа Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений для них нет.

17 часов назад, Мицар сказал:

Дефибриллятор, в отличие от магазина сопротивления, не предназначен для использования в измерительных процессах как мера энергии эл. импульса. Эл. импульс дефибриллятора используется как средство воздействия на пациента.

Предлагал считать его испытательным оборудованием 

17 минут назад, Мицар сказал:

вид деятельности обычно ЦСМов по контролю характеристик обычно медицинского (а возможно - и не только) оборудования, не являющегося СИ, категорически и исключительно не СИ.

Приведу примеры эти "не СИ" - инкубатор для новорожденных (масса, температура, концентрация кислорода и/или углекислого газа), дефибриллятор (энергия импульса дефибрилляции).

56 минут назад, Alexei9994 сказал:

Будет ли считаться что облучатели - рециркуляторы мы используем для собственных нужд? Или это будет попадать под оказание услуг?

Это ваши рециркуляторы? Если вы обслуживаете медицинскую технику, принадлежащую другому ЮЛ, тогда это лицензируемый вид деятельности.

58 минут назад, Alexei9994 сказал:

А что лучше делать МКС или калибровку ЭКГ?

А МКС электрокардиографа в чем состоит и как проводится?

Измерительные характеристики электрокардиографов нормируются стандартом ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016.

Поверка электрокардиографов - по Р 50.2.009-2011. В которой применяется лишь часть испытательных сигналов стандарта.

Логично, что как бы не называлась процедура проверки метрологических характеристик электрокардиографа - МКС или калибровка, - дешевле и проще провести её по Р 50.2.009-2011.

Техническое обслуживание медицинской техники - лицензируемый вид деятельности. Без лицензии можно только для собственных нужд.

Электрокардиограф - средство изменений (Cardiovit AT-2 не утверждённого типа). Для него - МКС, для остальных ИКТС.

Только что, Дмитрий Борисович сказал:

периодически синхронизируется

Стоящие часы (стрелочные) тоже периодически синхронизированы с указанной точностью

50 минут назад, владимир 332 сказал:

были электровесовые  тележки...встречал... в литейке  в шихтовом  отделе  - с бункером и с весами. Одесса производитель.

Из ФИФ ОЕИ

Цитата

Название	Значение
Номер в госреестре	12605-90
Наименование СИ	Тележки электровесовые бункерные
Обозначение типа СИ	ВИ7002

 

Изготовитель

ПО "Точмаш", Украина, г.Одесса

1 час назад, Ecoget сказал:

Мне бы понять на какой закон или нормативный акт можно ссылаться

Закон "Об обеспечении единства измерений" и Единый перечень измерений можно найти здесь.

В них Вы не найдете ни чего, что можно было бы "притянуть" к грузовым электрическим тележкам.

Даже ТР ТС 018/2011 Технический регламент Таможенного союза "О безопасности колесных транспортных средств" (с изменениями на 21 июня 2019 года) не содержит никаких "измерительных" требований.

А каковы аргументы заказчика?

1 час назад, Natalia сказал:

На официальном сайте РСТ размещена структура

https://www.gost.ru/portal/gost//home/about/organizations

Перенесена дата введения в действие отдельных пунктов ГОСТ Р на маски медицинские

     Росстандарт в письме от 17.04.2020 N 756 перенес дату введения в действие отдельных положений ГОСТ Р 58396-2019 "Маски медицинские. Требования и методы испытаний".
     
    С 1 января 2021 г. будут введены в действие следующие положения ГОСТ Р 58396-2019: пункты 5.2.2, 5.2.4, пункт 5.2.7 в части эффективности бактериальной фильтрации, Приложение В.
     
    Напомним, что ГОСТ Р 58396-2019 "Маски медицинские. Требования и методы испытаний" утвержден приказом Росстандарта от 28.03.2019 N 115-ст и действует с 1 октября 2019 г.

9 часов назад, 5ive сказал:

А вот допустим в комплекте поставки на прибор указано, что есть только формуляр. То может ли завод-изготовитель трансформировать его в паспорт?

Вполне возможно. Сравните рекомендуемые разделы формуляра

Цитата

- общие указания;
- основные сведения об изделии;
- основные технические данные;
- индивидуальные особенности изделия;
- комплектность;
- ресурсы, сроки службы и хранения, гарантии изготовителя (поставщика);
- консервация;
- свидетельство об упаковывании;
- свидетельство о приемке;
- движение изделия при эксплуатации;
- учет работы изделия;
- учет технического обслуживания;
- учет работы по бюллетеням и указаниям;
- работы при эксплуатации;
- хранение;
- ремонт;
- особые отметки;
- сведения об утилизации;
- контроль состояния изделия и ведения формуляра;
- сведения о цене и условиях приобретения изделия;
- перечень приложений

и паспорта

Цитата

- основные сведения об изделии и технические данные;
- комплектность;
- ресурсы, сроки службы и хранения и гарантии изготовителя (поставщика);
- консервация;
- свидетельство об упаковывании;
- свидетельство о приемке;
- движение изделия в эксплуатации (при необходимости);
- ремонт и учет работы по бюллетеням и указаниям (при необходимости);
- заметки по эксплуатации и хранению (при необходимости);
- сведения об утилизации;
- особые отметки;
- сведения о цене и условиях приобретения изделия

В паспорте отсутствуют записи о техническом обслуживании. И "Работы при эксплуатации" в число которых входит "Поверка средств измерений" заменены на "Заметки по эксплуатации..."

4 часа назад, evGeniy сказал:

Имеете ввиду внесение в реестр?

Напомню первый текст приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н с погрешностью измерения артериального давления +3%.

При этом стандарты устанавливают требования к автоматическим и полуавтоматическим сфигмоманометрам: по пределу погрешности измерений давления в манжете +3 мм рт.ст.; СКО определения давления пациента - 8 мм рт.ст.

Первый параметр определяется в статике, в то время как второй - в ходе клинических испытаний.

Два года ЦИ СИ совместно с ВНИИМС "оттачивали" формулировки точностных характеристик автоматических и полуавтоматических сфигмоманометров в описаниях типа средств измерений, чтобы Минздрав не придирался к так нужным 3%. Только через два года было внесено изменение в этот приказ.

Догадайтесь, сколько времени понадобится для внесения изменений в постановление правительства?

Вопрос на засыпку: Для капнометров указана абсолютная или относительная предельная погрешность измерений?

Откуда взяты указанные "параметры электрокардиографов"? Я в ОТ должен буду писать эту лабуду? При соответствии требованиям международных стандартов. Каковы должны быть требования к точности измерений амбулаторных электрокардиографических систем (холтеров) и кардиомониторам, которые тоже могут работать в режиме диагностики ЭКГ.

9 часов назад, владимир 332 сказал:

Как  это нет?

Пункт 1.23

Цитата

Измерение параметров электрокардиографов

просто оглушил и "замаскировал" 1.21.

Понимаю

Цитата

1.12 Измерение оптико-физических характеристик наборов пробных очковых линз

...

1.17 Измерение активности радионуклидов....

 

, а

Цитата

1.23 Измерение параметров электрокардиографов

1.25 Измерение параметров электроэнцефалографов

не понимаю!!!

Первая группа воздействует на организм человека, и это воздействие желательно контролировать.

А электрокардиограф и электроэнцефалограф измеряют биоэлектрические потенциалы сердца и мозга соответственно.

Если останется в нынешнем виде - грядёт очередной гемор

7 часов назад, владимир 332 сказал:

уже есть

А здесь - нет

На сегодня процесс регистрации медицинских изделий в РФ всё усерднее склоняют на путь регистрации по правилам ЕАЭС.

В ЕАЭС действует НПА, аналогичный Приказу Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н - Решение Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений".

Это Решение - совмещение приказов Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. № 89н и от 21 февраля 2014 г. № 81н. Но в конце документ содержит важное примечание

Цитата

Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения.

И последние слова этого примечания означают следующее: если назначение медицинского изделия с измерительными функциями таково, что измерения проводятся в другом диапазоне и/или с иной погрешностью, то назначение медицинского изделия имеет больший вес.

39 минут назад, garik88 сказал:

только почему то последний приказ об утверждении типа СИ от 01.04.2020

Такое и в "мирное" время бывало.

26 минут назад, galkalin сказал:

1. Не подскажете организации, куда можно обратиться по поводу проведения испытаний с целью внесения в ГосРеестр СИ бесконтактных ИК термометров?

На сайте Росаккредитации выбираете: тип заявителя - "Юридическое лицо";  тип аккредитованного лица - "ЮЛ, ИП, ... в области обеспечения единства измерений"; направление деятельности - "Испытания СИ..."  Найдутся 57 записей - выбирайте те, у которых в области аккредитации имеются термометры. Последнее придется делать "глазками" - области аккредитации - это сканы без возможности поиска (цЫфровая экономика - однако)

36 минут назад, galkalin сказал:

2. Почему на рынке большое число термометров данного типа, которые позиционируются как медицинские СИ, внесены в Реестр, однако имеют погрешность измерения +-0,2 гр. и даже хуже, вместо обязательных для медицинских термометров +-0,1?

Потому, что в здравоохранении в зависимости от применения необходимы как разные диапазоны измерений, так и разные точности. В описании типа средств измерений теперь не обязательно указывать конкретную сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, В вашем случае - здравоохранение. Если такой термометр будет применяться не для диагностики, то с большой вероятностью его зарегистрируют как медицинское изделие.

14 минут назад, Avdosya сказал:

то есть, если в документах на си ничего не прописано по поводу периодической проверки, то эта графа и не нужна?

Да, не нужна. Но

В 17.04.2020 в 10:39, Фёдоров_Ф сказал:

Сам эксплуатант может периодически контролировать характеристики СИ, если считает, что межповерочный (межкалибровочный) слишком велик. При этом учитывается интенсивность применения СИ и риск неправильного результата измерений.

Всё на усмотрение пользователя СИ. 

9 часов назад, indikator сказал:

Он разве по погрешности подходит?

А как Вы трактуете погрешности приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н

34 минуты назад, indikator сказал:

капнограф (капнометр) и пикфлоуметр

А для каких целей? Диагностика, мониторинг?

Если мониторинг, то есть мониторы пациента имеющие оба измерительных канала. 

22 минуты назад, Avdosya сказал:

есть ли НД, регламентирующие данное действо,

Таких НД нет.

Но в эксплуатационных документах может быть раздел, содержащий сведения о периодическом техническом обслуживании и периодической проверке некоторых характеристик. Правильный эксплуатант эти сведения трактует как требования, и их соблюдает.

Сам эксплуатант может периодически контролировать характеристики СИ, если считает, что межповерочный (межкалибровочный) слишком велик. При этом учитывается интенсивность применения СИ и риск неправильного результата измерений.

2 часа назад, Ника сказал:

А это что такое?

Это один из методов контроля органом по сертификации 

5 часов назад, efim сказал:

Документ будет содержать перечень рекомендаций для органов по сертификации по правилам проведения инспекционного контроля и анализа состояния производства в дистанционном режиме.

Цитата

Наши #метрологи из @vniims продолжают работу и выезжают на предприятия для первичной поверки новых партий тонометров (в костюмчиках по моде ). Без этой процедуры медоборудование не может быть передано в аптечные сети и лечебно-профилактические учреждения⠀
⠀
На производстве эксперты с помощью переносного оборудования делают поверку, а затем данные в режиме #онлайн отправляются в лабораторию института для формирования электронных свидетельств. А все результаты уже после - во ФГИС #Аршин⠀

15 часов назад, Ника сказал:

А что за эксперты с переносным оборудованием делают поверку?

7 часов назад, Ника сказал:

А у нас теперь поверкой эксперты занимаются?!

Материал был написан не метрологами, а ПиАр-овцами.  У них:

Метрологи и эксперты (читай - поверители) проводят поверку  тонометров (читай - неинвазивных измерителей артериального давления) на предприятии (читай - на складе импортера). 

По смыслу - любое медоборудование должно поверяться. Но мы-то знаем, что это не так.

Журналисты - они такие журналисты. Для красного словца...

45 минут назад, Lena597 сказал:

обсуждали до посинения одну редакцию, а потом утвердилась совершенно иной документ

И в этом случае будет так же 

46 минут назад, Lena597 сказал:

За державу обидно блин

Не Вам одной...

6 часов назад, evGeniy сказал:

Его на этом форуме выкладывали в виде письма правительства по министерствам

Это здесь

1 час назад, Lena597 сказал:

текста нет, а как его найти?

 

3 часа назад, evGeniy сказал:

Был разослан же по профильным министерствам с кучей ошибок. Он и будет