Фёдоров_Ф

7 часов назад, efim сказал:

С Нового года будем с новыми Перечнями:

Пока это только уведомление о начале разработки. 

Ни концепции, ни, тем более, текста. А учитывая повальную безграмотность исполнителей в ФОИВ, на выходе получим млВ (милливольты) смысла.

В 02.04.2020 в 14:20, Nikita13666 сказал:

помогите с протоколом ЭЭГ

А стандартный не подойдет?

6 часов назад, efim сказал:

В АРЩИНе обновили Единый перечень измерений, посл пр зарегистрирован минюстом 5.03.2020:

Ничего не понимаю 

Чем отличается от ЕПИ полугодичной давности?

47 минут назад, Радик Мавлявиев сказал:

1. Что такое ЭЭГ?

Думаю, ЭлектроЭнцефалоГраф.

Радует, что хоть у кого-то 

1 час назад, Galiya91 сказал:

Ясность в голове настала

А разве это

4 часа назад, kot1967 сказал:

"узаконить" ваши СИ проведя их метрологическую аттестацию

не для испытательного оборудования?

А в СГРОЕИ для СИ - только утверждение типа через соответствующие испытания.

1 час назад, VIP сказал:

Полностью противоречит закону об ОЕИ.

??? Любое покупаемое средство измерений должно быть утвержденного типа???

1 час назад, VIP сказал:

СИ без диапазона измерений, погрешности, МПИ

Диапазон диаметром 1½” - 9”, разрешение .001” О, ужас!!! Единицы измерений не разрешены к применению постановлением правительства РФ.

МПИ определяется по результатам испытаний в целях утверждения типа средств измерений, которых не было. А дата следующей калибровки вполне определена.

1 час назад, VIP сказал:

и продаются?

Любой (!!!) каприз за ваши деньги.

6 минут назад, VIP сказал:

На них свидетельство о поверке есть?

На каком основании их поверять, если

1 час назад, Galiya91 сказал:

В реестре Росстандарта данных СИ нет

8 минут назад, VIP сказал:

Аудит вроде бы спрашивает поверенные СИ или нет.

А калибровки не достаточно?

5 часов назад, Galiya91 сказал:

есть вот такой сертификат соответствия

Данный документ соответствует разделу "Свидетельство о приемке" паспорта по ГОСТ 2.610. И только этому разделу. Остальное - действительные характеристики, - осталось "за кадром". О чем написано "This certificate of compliance is not a Calibration Certificate".

1 час назад, Galiya91 сказал:

Помогите понять попадают ли наши закупленные СИ под контроль Росстандарта?

Это зависит от того, для каких измерений применяется это средство измерений. Попадают ли они в единый перечень измерений сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.

1 час назад, Ника сказал:

Облом?!

Позавчера посетил Ростест-Москва. На входе - контроль температуры - "контрольный выстрел в голову". Персонал, работающий с клиентами, в масках. У остальных нет признаков какой-либо защиты.

10 часов назад, ОлегШ сказал:

Я где-то читал, что паскали без кратных приставок нужно применять.

Вольту, Ватту, Джоулю и Ньютону можно, а мне нельзя?

40 минут назад, Metertester сказал:

А как же п. 9? Где 40 рабочих дней для предоставления ЛЮБОЙ гос. услуги?

А это пункт 23 б)

Цитата

23. Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги является:

б)  представление Заявителем заявки и документов с нарушением сроков, установленных пунктами 9, 13, 56 Регламента

Поэтому, будь любезен, подай документы за 40 рабочих дней, а мы сделаем за 20.

39 минут назад, BG83 сказал:

А если посмотреть ГОСТ 2.105-2019 п.2.16.4?!

Цитата

Единица физической величины одного и того же параметра в пределах одного документа должна быть постоянной

Т.е. если Вы в начале документа единицу ФВ обозвали "слоном", то по всему документу она должна и идти "слоном", а не "слоником" или слонищем"... Но это мое мнение.

Это лишь означает, что если начали для давления использовать Паскали, то не надо бар`ов, мм рт.ст.. По всему документу - Па, МПа, гПа, мкПа и т.д.

В 11.03.2020 в 07:37, tana сказал:

Завод изготовитель пишет интересные письма: ссылка на приказы Минздрава и "из этих приказов следует, что электрокардиографы не являются средствами измерения и следовательно описание свидетельства об утверждении типа средств измерений не имеет юридической силы. Описание типа в настоящее время нами не сопровождается."

Абсолютно безграмотный и юридически необоснованный ответ.

приказы Минздрава:

от 15 августа 2012 г. № 89н утверждает Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений. Такие испытания проводятся на этапе регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416.

от 21 февраля 2014 г. № 81н утверждает перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений. Перечень не содержит измерений биоэлектрических потенциалов (электрокардиография, электроэнцефалография, электромиография ...) - эти измерения не относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Но никто не запрещает проводить утверждение типа средств измерений в добровольном порядке для электрокардиографов.

Отнесение технических средств к средствам измерений определено в Административном регламенте по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений, утвержденном приказом Минпромторга  от 25 июня 2013 года № 971 (в редакции  23 августа 2017 г.). Никто, кроме Росстандарта, не вправе делать заключение, является ли прибор средством измерений или нет.

Только в отношении одного электрокардиографа - SCHlLLER CARDIOVIT АТ-104 РС -, Росстандарт выдал Заключение об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений.

Свидетельство об утверждении типа средств измерений имеет юридическую силу в течение всего срока действия. Средства измерений изготовленные, приобретенные и/или введенные в эксплуатацию в период действия свидетельства об утверждении типа средств измерений являются средства измерений утвержденного типа. На них распространяется действие Закона "Об обеспечении единства измерений".

Описание типа средств измерений является неотъемлемым приложением к свидетельству об утверждении типа средств измерений.

В 11.03.2020 в 07:37, tana сказал:

МК не соответствует требованиям

Каким требованиям не соответствует методика калибровки?

Странно, что

В 11.03.2020 в 07:37, tana сказал:

В паспорте прописана ежегодная калибровка

достаточно проверки соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-2-25. Этот стандарт как основные функциональные характеристики электрокардиографа определяет  измерения напряжения биоэлектрических потенциалов и временных интервалов. И устанавливает диапазоны и пределы допустимой погрешности измерений.

В терминологии Мосгорздрава - метрологический контроль состояния.

2 часа назад, DяDя сказал:

интересная статья о функционировании общего рынка медицинских изделий в масштабах Евразийского экономического союза

Учитывая, что по правилам ЕАЭС зарегистрировано в РФ только одно (!!!) медицинское изделие, а 31 декабря 2021 г. - когда действующие РУ превратятся в тыкву, - не успеешь и глазом моргнуть.

Напомню "Перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений" по правилам ЕАЭС.

Файл не загружается

Выложил тут

Сравните с

50 минут назад, evGeniy сказал:

1 час назад, igor.vlad сказал:

Неужели трудно РМГ 29 -2013 открыть?

Думаете они знают о его существовании?

Они даже не знают, что пределы допускаемой погрешности измерений для большинства медицинских приборов нормированы в стандартах и даже ( ) в документах МОЗМ.

А то они бы прочитали в R128, что минимальный диапазон нагрузок велоэргометров должен быть от 25 до 250 Вт. Никак не 1 кВт.

5 часов назад, evGeniy сказал:

Не пугайтесь Вы так. У девочки случайно единичка нажалась. Будет 0,1 

Да я уже и не пугаюсь. После того, как два года исправляли погрешность неинвазивного измерения артериального давления с 3% на 3 мм рт.ст. Два года ВНИИМС пытался так составить описание типа средств измерений, чтобы и Перечню соответствовать и здравому смыслу

Еще бы составителей этих перечней спросить, какой из многочисленных неинвазивных методов измерений артериального давления крови имеется в виду? Осциллометрический, по тонам Короткова, по скорости распространения ударной волны или...?

5 часов назад, Lion28 сказал:

Прилетел проект перечня измерений относящихся к СГРОЕИ.

Особенннно порадовала медицина (она первая в списке)

Измерение температуры тела человека | от 32 до 42 °C вкл.  |  ± 10,1 °C ( погрешность - весь диапазон измерений!!!)

Измерение веса (массы) человека | от 0,5 до 15 кг вкл. | ± 0,01 г (10 мг !!!)

                                                         | свыше 15 до 150 кг | ± 0,1 г 

Измерение дозированной по        | свыше 500 до 1000 Вт | (тренированные спортсмены на максимуме)
мощности физической
нагрузки

Измерение объема
вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха | от 0,2 до 8,0 л | ± 3 % (Даже немножечко - чайная ложечка, - это уже хорошо!!! (c))

Измерение процентного содержания кислорода (углекислого газа) - не понятно, какая погрешность? Абсолютная или относительная? И та, и та - в процентах.

Измерение температуры          | от 0 до 100 °C | ± 0,5 %  (полпроцента от нуля = 0. Такова должна быть погрешность в этой точке)
веществ и материалов при
проведении исследований в
сфере клинической
лабораторной диагностики in
vitro

АУ!!! Кто может помочь исправить этот бардак?

1 час назад, Радик Мавлявиев сказал:

документы о калибровке?

В аккредитованной лаборатории? Или у дяди Васи в гараже?

В 07.02.2020 в 13:13, Радик Мавлявиев сказал:

требования к персоналу, 

В договоре пишется, что к работам допускается только персонал с температурой тела, измеренной контактным жидкостным термометром, от 35,5 до 36,9 С, и артериальным давлением, измеренным осциллометрическим методом, систолическое - от 110 до 140, диастолическое - от 40 до 100.

Как только по этим показателям работника не допустят, то встанет вопрос о точности этих изменений. На какие документы, подтверждающие точность, будет ссылаться работодатель?

6 часов назад, Rubos сказал:

Однако, возникает в вопрос - должны ли термометры и тонометры для этих осмотров быть поверенными?

Как только дело дойдет до суда, тогда и узнаем

6 часов назад, Радик Мавлявиев сказал:

на усмотрение сторон договора.

Работника и работодателя?

3 часа назад, evGeniy сказал:

11 часов назад, efim сказал:

3. У кого были утв-е Э не являющиеся СИ УТ:

а) приобрести взамен этих СИ новые СИ УТ,

б) пройти долгоиграющую и дорогую процедуру аттестации этих Э по новым правилам.

в) внести данные СИ в реестр

Позвольте уточнить

ИЛИ а) ИЛИ б) ИЛИ в)

2 часа назад, Barsik-2015 сказал:

добрый день, можно спросить, когда приобретаешь СИ вместо дорогостоящей поверки, что делать с не поверенными СИ, которые лежат на складе вместо вновь приобретенных. Больница.

Похоже на замену СИ утвержденного типа на  просто СИ.

В медицине это возможно. Например, мониторы пациента можно выбрать на любой кошелек по стоимости эксплуатации.

2 часа назад, Barsik-2015 сказал:

что делать с не поверенными СИ, которые лежат на складе

Постараться продать. Если уж не хватает денег на поверку.

Но не забывайте, что вновь приобретенные тоже будут требовать денег на их периодическое техническое обслуживание.

1 час назад, Ivan1986 сказал:

А ответ уже есть или нет?

Так это cucumber должен был направить письмо в Росздравнадзор. Его надо спрашивать...

6 часов назад, UNECE сказал:

«Метрология в медицинских организациях. Методическое пособие» , pdf 26Мб (на 24 страницы без особой графики ),

За что люблю цифровую экономику - выложил в сеть в общедоступном формате докУмент, - и можешь крутить дырочку в погонах.

И не волнует, что это не "тянет" даже на курсовую техникума, отсутствует возможность копирования и оформление для типографской печати.

?Как поможет метрологической службе учреждения здравоохранения это

Цитата

При формировании графика поверки необходимо учитывать, что:

- обязательной поверке подлежат СИ утвержденного типа, относящиеся к сфере государственного регулирования ОЕИ; весы на кухне к ним относятся?

- обязательной поверке подлежат СИ утвержденного типа, применяемые при осуществлении деятельности в области здравоохранения, соответствующие перечню измерений, утвержденному приказом Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н; нет вопросов! Но хотелось бы увидеть парочку современных велоэргометров утвержденного типа

- не подлежат поверке и не могут применяться при измерениях,  выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, СИ неутвержденного типа; многофункциональные мониторы пациента? термометр, весы, капнометр инкубатора для новорожденных?

- в добровольном порядке поверке могут подвергаться СИ утвержденного типа, применяемые вне сферы государственного регулирования ОЕИ. ???

 

3 часа назад, владимир 332 сказал:

только для "рядовых" и более высшего ранга ответственных метрологов с медицинским образованием будет полезно в плане метрологии самое то

Цитата

Все измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования ОЕИ, выполняются по первичным  референтным методикам (методам) измерений, референтным методикам (методам) измерений и другим аттестованным методикам (методам) измерений, за исключением методик (методов) измерений, предназначенных для выполнения прямых измерений?

Рядовой ответственный метролог с медицинским образованием ответит на этот вопрос без запинки.