Регистрационные удостоверения

[bamse_a 0]

Добрый день!

Подскажите пожалуйста, медицинское оборудование ВСЕ должно быть с регистрационным удостоверением. Столкнулась с проблемой анализатор иммуноферментный SUNRISE вроде бы считается медецинским изделием, а удостоверение не могу найти. И вообще, кто нибудь подскажите регистрационное удостоверение это добровольное хотение или нет? Как найти грань?

[Фёдоров_Ф 299]

И вообще, кто нибудь подскажите регистрационное удостоверение это добровольное хотение или нет? Как найти грань?

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями)

Статья 38. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

По "SUNRISE" в Реестре Росздравнадзора только

Регистрационный номер медицинского изделия: МЗ РФ № 2003/829

Дата государственной регистрации медицинского изделия: 22.05.2003

Срок действия регистрационного удостоверения: 22.05.2013

Наименование медицинского изделия: Ридер медицинский микропланшетный Sunrise

Наименование организации-заявителя медицинского изделия: ООО "Текан"

Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: TECAN Austria GmbH

[bamse_a 0]

если нет регистрационного удостоверения на СИ, я могу предоставить свидетельство об утверждении типа средств измерений? или это совсем разное. У нас специфическая лаборатория. (микробиологическая лаборатория) вроде бы как непосредственно с лечением и диагностикой заболеваний не работаем. У нас бактериологическое отделение и вирусологическое отделение. С вирусами все понятно там все оборудование медицинское, а вот с баками все тяжко нам на оборудование надо не надо рег.удост.?

[Виктор 413]

если нет регистрационного удостоверения на СИ, я могу предоставить свидетельство об утверждении типа средств измерений? или это совсем разное

Совершенно разное.

У нас специфическая лаборатория. (микробиологическая лаборатория) вроде бы как непосредственно с лечением и диагностикой заболеваний не работаем

А тут поподробнее.

[Фёдоров_Ф 299]

У нас специфическая лаборатория. (микробиологическая лаборатория) вроде бы как непосредственно с лечением и диагностикой заболеваний не работаем. У нас бактериологическое отделение и вирусологическое отделение.

Вы выявляете наличие (или отсутствие) в биологической пробе человека (?) каких-либо микробов или бактерий. А на основании этих анализов врач делает заключение о уровне здоровья человека (диагностика) и назначает курс лечения.

Поэтому регистрационное удостоверение обязательно.

Если медицинское изделие произведено ДО окончания срока действия регистрационного удостоверения, то всё в порядке. Вы можете его применять в сфере здравоохранения.

[bamse_a 0]

т.е. я могу предоставить регистрационное удостоверение, даже если окончился срок его действия? Например SUNRISE?

[Виктор 413]

т.е. я могу предоставить регистрационное удостоверение, даже если окончился срок его действия? Например SUNRISE?

Показав при этом год выпуска изделия.