Перечень стандартов, вводимых в связи в правилами регистрации медицинской техники

[татьяна 19 3]

с 01.01.2016 года вводятся новые правила по регистрации изделий мед назначения на территории ТС. В связи с этим есть информация, что есть список стандартов, на соответствие которым необходимо провести испытания, чтобы попасть в реестр мед изделий Таможенного Союза. может кто-нибудь видел это список стандартов. дайте ссылку.

С благодарностью

[Фёдоров_Ф 299]

с 01.01.2016 года вводятся новые правила по регистрации изделий мед назначения на территории ТС. В связи с этим есть информация, что есть список стандартов, на соответствие которым необходимо провести испытания, чтобы попасть в реестр мед изделий Таможенного Союза. может кто-нибудь видел это список стандартов. дайте ссылку.

С благодарностью

Сегодня внимательно изучал доработанные Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Перечня стандартов не заметил.

В них есть фраза

11. Зарегистрированное медицинское изделие, находящееся в обращении в рамках Союза, должно соответствовать Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий.

Эти "Общие требования..." (везде с прописной буквы) упоминаются в пунктах 21, 24; 15, 17 и 18 Приложения № 3; 4, 5, 17 Приложения № 4.

В пункте 1 приложения № 6 "общие требования..." уже со строчной буквы (?).

Что это за "Общие требования..." и откуда они берутся - в документе не упоминается. Равно как и в других документах ЕЭК относительно медицинских изделий.

P.S. К этим "Правилам" потребуются ещё дополнительные разъяснительные документы. А с имеющимися в них ошибками он не начнёт действовать и с середины 2016 г.

[Фёдоров_Ф 299]

Из приложения к заключению об оценке регулирующего воздействия проекта решения Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах проведения технических испытаний медицинских изделий, требованиях к уполномоченным организациям, имеющим право проводить технические испытания медицинских изделий, а также порядке оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям» от 16 ноября 2015 г. № 60

1.2. Абзацем вторым пункта 2 проекта Правил предусмотрено, что испытания осуществляются в соответствии с настоящими Правилами, стандартами, включенными в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, технической документацией производителя медицинского изделия.

Вместе с тем ни Регламентом, ни Соглашением не предусмотрена компетенция ЕЭК в отношении утверждения перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий в рамках Союза.

Следует также отметить, что в перечни стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия продукции обязательным требованиям, как правило, включаются стандарты вида «технические условия».

В свою очередь, «метрологические» стандарты включаются в перечни стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения обязательных требований и осуществления оценки соответствия продукции.

В этой связи рабочая группа предлагает абзац второй пункта 2 проекта Правил изложить в следующей редакции:

«Технические испытания медицинских изделий осуществляются в соответствии с настоящими Правилами. При проведении технических испытаний медицинских изделий могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия Общим требованиям (далее – перечень стандартов), а также техническая документация производителя медицинского изделия.».

Судя по заключениям об оценке регулирующего воздействия на сайте ЕЭК, касающихся медицинских изделий, "светлого будущего", в виде безграничного обращения медицинских изделий по территории ЕЭС, ждать придётся долго.

P.S.

Становится очень популярным термин "техническая документация", хотя встречал только один стандарт (ГОСТ Р 54329-2011), где раскрывается этот термин как документированные свидетельства, обычно являющиеся выходом системы менеджмента качества, демонстрирующие соответствие изделия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий.