Необходимость поверки по приказам 81н и 89н

[Vladimir2016 0]

Доброго времени суток! Всех с прошедшими и наступающими праздниками!

Подскажите перечисленные ниже СИ подпадают ли под перечни, перечисленные в Приказах 81н и 89н?

1.Оправа пробная универсальная ОПУ-01;

2.Оправа пробная универсальная ОПОЛ-4;

3.Пульсоксиметр MD300C1 и MD300C33;

4.Пульсоксиметр Окситест-1;

5.Пульсоксиметр ПО-02 Кардиотест;

6.Тонометр офтальмологический бесконтактный HNT-7000.

Мониторы прикроватные по каким каналам следует поверять согласно этим приказам.

7.Мониторы прикроватные s/5;

8.Мониторы прикроватные Cardiocap 5;

9.Мониторы прикроватные BSM-2301;

10.Мониторы прикроватные BSM-2351;

11.Мониторы прикроватные BSM-4111;

12.Мониторы прикроватные BSM-6501;

13.Мониторы прикроватные МИТАР-Р-Д.

Есть ли документ, разрешающий использовать СИ не соответствующие по метрологическим характеристикам выпущенным и приобретенным ЛПУ до введения в действие Приказа 81н от 21.02.2014 г.? Например, те же весы САША или тонометры.

[Фёдоров_Ф 300]

Доброго времени суток! Всех с прошедшими и наступающими праздниками!

Подскажите перечисленные ниже СИ подпадают ли под перечни, перечисленные в Приказах 81н и 89н?

1.Оправа пробная универсальная ОПУ-01;

2.Оправа пробная универсальная ОПОЛ-4;

3.Пульсоксиметр MD300C1 и MD300C33;

4.Пульсоксиметр Окситест-1;

5.Пульсоксиметр ПО-02 Кардиотест;

6.Тонометр офтальмологический бесконтактный HNT-7000.

Нет, не подпадают ни под один из приказов.

И хотя часть из перечисленного является средствами измерений утвержденного типа, для таких медицинских изделий - поверка, дело добровольное. Если только обязательность поверки не указана производителем, как обязательная процедура в рамках технического обслуживания медицинского изделия.

Мониторы прикроватные по каким каналам следует поверять согласно этим приказам.

7.Мониторы прикроватные s/5;

8.Мониторы прикроватные Cardiocap 5;

9.Мониторы прикроватные BSM-2301;

10.Мониторы прикроватные BSM-2351;

11.Мониторы прикроватные BSM-4111;

12.Мониторы прикроватные BSM-6501;

13.Мониторы прикроватные МИТАР-Р-Д.

А вот это - главные вопросы, возникающие при ознакомлении с перечнями из приказов.

Например, Cardiocap 5 совсем не предназначен для измерений объёмов и расходов воздуха при форсированном дыхании (канал спирометрии). Поэтому имеет диапазоны от 0,15 до 2,0 л и от 1,5 до 100 л/мин соответственно. Это параметры спокойного дыхания.

И никак они не сравнимы с диапазонами приказа № 81н: от 0,2 до 8,0 л и от 0,4 до 12,0 л/с соответственно.

И хотя в перечне приказа № 89н в наименовании медицинских изделий указаны "Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания", в приказе № 81н - об этом не упомянуто.

К тому же, эти приказы "играют" на разных правовых полях: № 89н - испытания в целях утверждения типа СИ при регистрации МИ; № 81н - измерения, выполняемые при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

На Федеральном портале проектов НПА идет обсуждение проекта решения Евразийской экономической комиссии "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений".

В этом проекте оба перечня объединены, но предназначены только для вновь регистрируемых МИ.

Хотя для свободного обращения на территории ЕАС придётся регистрировать МИ вновь до 2021 г.

Есть ли документ, разрешающий использовать СИ не соответствующие по метрологическим характеристикам выпущенным и приобретенным ЛПУ до введения в действие Приказа 81н от 21.02.2014 г.? Например, те же весы САША или тонометры.

Такого документа нет.

И хотя можно сослаться на расхожее мнение - "Закон обратной силы не имеет", но оспорить применение таких СИ можно только в суде.

P.S. Во всем мире тонометры - измерители глазного давления, а называемые у нас "тонометрами" неинвазивные измерители артериального давления - сфигмоманометры (пульсовые манометры).

[DяDя 63]

про

9.Мониторы прикроватные BSM-2301;

10.Мониторы прикроватные BSM-2351;

11.Мониторы прикроватные BSM-4111;

12.Мониторы прикроватные BSM-6501;

№ 120-36_2050 от 25.05.2015_ bsm 23xx.pdf

№ 120-36_2055 от 25.05.2015 _ bsm 41хх, 6501, 6701, 9101.pdf

Изменено 11 Января 2016 пользователем DяDя