Mary_M 0 Опубликовано 1 Апреля 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 1 Апреля 2017 Добрый день. Может кто-нибудь помочь разобраться в теме валидации транспортного средства, которое используется для транспортировки медикаментов? Что для этого надо? Какие документы, протоколы? Какие организации имеют право проводить подобную валидацию? Может быть есть какой-то оформленный пример проведения такой валидации? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты scbist 1 676 Опубликовано 1 Апреля 2017 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 1 Апреля 2017 Неожиданный вопрос метрологам. Вообще, валидация это подтверждение того, что изделие может быть использовано оп его назначению. Т.е. в данном случае перевозить медикаменты. Какие требования есть к условиям перевозки медикаментов. Я могу предполагать, что это температура, влажность и защита от хищения. Это мое дилетантское мнение. Вам, как специалисту в этой области, должно быть известно больше и нормативные документы, которые это регламентируют. Значит автомобиль должен быть оборудован или отсеком (несколькими отсеками) с установками поддерживающими требуемую температуру (температуры), или герметичными темостатами. Для защиты от посягательства он должен быть усилен чисто механически и дооборудован средствами сигнализации и связи. Теперь вернемся к слову "валидация". У нас это слово не подразумевает какого-то "государственного" вмешательства. Государство регулирует сертификацию, аккредитацию, лицензирование. На своем предприятии мы сами для себя проводим валидацию каких-то моментов. Это регламентировано во внутренних документах нашей организации. Итогом является акт за подписью первого лица, или руководителя ответственной службы, что все требования выдержаны и, например, устройство может выполнять свои функции с ожидаемым результатом. Вам надо сначала подобрать все нормативные документы по теме. После этого получить документ, что холодильная установка, или термостат могут поддерживать температуру в течение заданного времени. Возможно производитель оборудования предоставит сертификат. Лаборатория МВД должна вам выдать сертификат или заключение, что автомобиль может перевозить грузы с некоторой степенью защиты (по НД на перевозку медикаментов). Для валидации этого достаточно. А вот достаточно ли этого для перевозки медикаментов я не знаю. Возможно для этого нужна лицензия. Тогда вы все свои документы подаете в Минздрав (это мое предположение, т.к. я думаю, что медикаменты это их епархия) с заявкой на получение лицензии и ждете ответа и проверки. Это мое мнение по данному вопросу. Оно может быть ошибочным. У Вас есть знакомый аптекарь? Спросите, кто привозит к ним лекарства, или сами подежурьте у аптеки и посмотрите на автомобиль. Если на нем есть логотип фирмы, то зайдите к ним на сайт, посмотрите их рекламу и правоустанавливающие документы. Есть ли у них лицензия и кто ее выдал. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Mary_M 0 Опубликовано 2 Апреля 2017 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Апреля 2017 Спасибо за ответ. Но дело не в том, какие именно документі необходимы для перевозок, а конкретно в самой валидации. Может быть кто-то уже сталкивался с проведением валидации транспортного средства и у него есть пример протокола этой самой валидации. Потому что не совсем понятно, что вообще может в себя включать валидация автомобиля для перевозок медикаментов. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты scbist 1 676 Опубликовано 2 Апреля 2017 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Апреля 2017 По ГОСТ серии ИСО 9000 Цитата Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены ГОСТ ИСО 9001 Цитата 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживанияОрганизация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов; b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала; c) применение конкретных методов и процедур; d) требования к записям (4.2.4); e) повторную валидацию. Организация подтверждает выполнение требований простым актом. Комиссия в составе....., рассмотрела представленные документы и установила: перевозка медикаментов на автомобиле марки......, номер авто...., регистрационный номер... возможна. Приложения: 1. Сертификат на рефрижераторную установку 2. Сертификат степени защиты авто. 3. Копии водительских прав ...... Председатель комиссии.... Члены комиссии ... Но я боюсь, что Вы все-таки путаете валидацию и лицензирование. Сейчас посмотрел интернет. Оказалось, что перевозка лекарств относится к фармацевтической деятельности и подлежит лицензированию. Посмотрите http://6pl.ru/Vlad_st/pharmaceutical.htm Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты scbist 1 676 Опубликовано 2 Апреля 2017 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Апреля 2017 Еще раз прошу прощения за неквалифицированные ответы, но Вы зашли на сайт метрологов. Наше дело измерять длину, высоту, температуру и т.д. Мы отвечаем за правильность показаний рулеток и градусников. Лицензирование и сертификация это не наш профиль. Нас иногда привлекают к таким работам в качестве раб. силы, а не законодателей. У специалистов по сертификации, лицензированию свои сайты. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
natali-tkacheva22 0 Опубликовано 2 Ноября 2018 Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Ноября 2018 Добрый день! Подскажите, пожалуйста, что значит валидация методов поверки? Должна ли ее проводить поверочная лаборатория? Или это дело разработчика МП? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
6 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.