scbist

Специалисты
  • Число публикаций

    7 563
  • Регистрация

  • Последнее посещение

Репутация

904 ГУРУ

О scbist

  • Звание
    Наш человек

Информация

  • Пол
    муж
  • Имя, Отчество
    Аркадий Григорьевич
  • Место работы
    СПбЭТЗ
  • Должность
    начальник лаборатории

Недавние посетители профиля

48 228 просмотров профиля
  1. scbist

    Аппаратно программные СИ

    Не буду открывать новую тему. Устройство получает информацию от цифровых трансформаторов тока и напряжения. Результат отображает на дисплее и обрабатывает для своих нужд. Как проверить правильность работы устройства? Что можно использовать вместо цифровых трансов. Наши программисты говорят, мы тебе сейчас любой цифровой поток сгенегируем, но хочется что-нибудь уже проверенное. Чтобы не только поток выдавал, ни сам показывал, что он оцифровал. Т.е. нечто типа калибратора цифрового потока. Может производители энергетического оборудования или счетчиков электрической энергии уже столкнулись с этой проблемой? Марс-Энерго выпускают калибраторы для счетчиков, но нашим разработчикам они не нравятся. Хочется более универсальный.
  2. scbist

    Аттестация климатической камеры

    А они вам это просто так говорят, в дружеской беседе, или вы у них работу заказываете?
  3. scbist

    Термометр

    Вообще-то ртутный термометр на экологию не влияет, пока цел, конечно. Если мне не изменяет память, то запрещения связаны с производством, применяющим ртуть. Применение ртутных термометров может продолжаться пока они проходят поверку. Во всяком случае, я прочитав эту конвенцию, решил, что она на меня не распространяется и сплю спокойно. Наши экологи тоже на меня не наезжают. Попробуйте сами почитать текст конвенции о запрещении ртути. Может удастся побороть ваших экологов и необходимость в поиске отпадет.
  4. scbist

    Самостоятельная валидация

    Три буквы в России это наше все.
  5. scbist

    Самостоятельная валидация

    Ничего не понял. ТС здесь с 16 часов среды не появлялся. Что он убрал? На мой взгляд ничего не изменилось.
  6. scbist

    Самостоятельная валидация

    Это не я. На мой взгляд, такую бумажку может выдать кто угодно.
  7. scbist

    Самостоятельная валидация

    Я конечно могу заблуждаться, но если прокатывает бумажка из Ростетста, то и самостоятельная должна прокатить. У Ростетста кроме красивого названия ничего нет. В данном случае Ростест ничем не лучше любой другой конторы, в том числе, собственной службы качества.
  8. scbist

    Самостоятельная валидация

    Википедия говорит Производство препаратов сюда не попадает.
  9. scbist

    Самостоятельная валидация

    Автор же прямо сказал - фармацевтическое. Так у них это и не происходит. Автор говорил про службу качества. Про обслуживание он не говорил ни слова. Мы не знаем, что там у автора и как происходит. Был вполне конкретный вопрос. Им температуру в холодильнике проверял Ростест и выдал справку. Автора интересует, могут ли они это делать сами. В службе качества для этого есть и оборудование и специалисты. В детали валидации он не вдавался. Я не вижу, что им может помешать взять поверенный термометр и использовать его для проверки работы холодильника, как это указано в РЭ на него. Мы не рассматриваем весь процесс валидации. Нас интересует один конкретный пункт - измерение температуры в холодильнике.
  10. scbist

    Аттестация климатической камеры

    Давайте разберемся. Есть два документа, которые могут слиться в один. Программа аттестации Методика аттестации. Первая говорит что делать, вторая - как. ГОСТ Р 53618 говорит как раз о том, как делать. Он и называется "Методы аттестации...", Но что надо делать он не говорит. Для этого существует программа. Вы сначала определяете что надо делать, какие характеристики нормируются и нужны вам для работы, потом думаете, как это реализовать. Никто не заставляет вас делать все, что только можно придумать. Надо делать то, что необходимо. проводят по МА, но надо ли вам это вы сами определяете. Т.е. неравномерность распределения температур проводят по методике из ГОСТ, но если оно вам надо, а если в методиках испытаний вашего оборудования данный параметр не нормируется, то зачем делать лишнюю работу. Что же Вы следующий пункт не прочитали?
  11. scbist

    Аттестация климатической камеры

    Читайте ГОСТ Р 8.568-2017.
  12. scbist

    Самостоятельная валидация

    Кстати, там же Холодильник разве предназначен для этого? Мы им лечимся? В данном случае он предназначен для создания условий хранения реактивов. Автору нужна валидация, т.е. документальное подтверждение того, что холодильник может применяться для хранения конкретных видов реактивов или проб. Кто у нас аккредитован на такие виды работ? Заявление некой сервисной службы, что они являются представителем изготовителя не является документом об аккредитации в РА. Производитель холодильников - частное предприятие, он может раздавать свои доверенности кому угодно. Интернет полон объявлений типа, ищу представителя в регионе. Это общества с очень ограниченной ответственностью пред другим обществом с ограниченной ответственностью. Обязательный государственный надзор за такими центрами не осуществляется. Какой смысл к ним обращаться, если у вас есть своя служба, с которой вы сможете спросить хоть что-то в случае проколов.
  13. scbist

    Самостоятельная валидация

    Ну и где они в перечне? Автор сказал, что работает на фарм. предприятии. Значит обслуживание медицинской техники их не касается , мед. учреждением они не являются, надзором и лицензированием не занимаются. Почему вообще они должны читать эти рекомендации?
  14. scbist

    Самостоятельная валидация

    Так где здесь производитель препаратов?
  15. scbist

    Самостоятельная валидация

    Т.е. сам эксплуатант, а не позовите кого-нибудь аккредитованного. Мы все в какие-то дебри отклоняемся. Был вопрос, могу я сам проверить правильность работы холодильника? Ни про ТО, ни про ремонт нас не спрашивали. Товарищ работает на предприятии и использует холодильник. У него есть море прекрасных термометров. Может он сам проверить температуру в холодильнике поверенным термометром и написать отчет об этой работе? Я считаю, да, может. У кого-то есть обоснованные возражения?