Техническое обслуживание дозаторов

[Мария Горбань 2]

Здравствуйте, уважаемые метрологи.

 

Подскажите, пожалуйста, нужно ли проводить техническое обслуживание специалистом медтехники дозаторов пипеточных одноканальных Блэк? Обязательная ли это процедура? на какие документы я могу сослаться в данном вопросе? Они у нас поверяются. Работаем по 102 ФЗ, бактериологическая лаборатория.

[владимир 332 1 158]

1 час назад, Мария Горбань сказал:

Подскажите, пожалуйста, нужно ли проводить техническое обслуживание специалистом медтехники дозаторов пипеточных одноканальных Блэк? Обязательная ли это процедура?

Нужно. И  не только медтехником, по мелочи тому, кто дозаторы применяет. В паспорте, руководстве на мед. изделие это прописано. Например, по этим дозаторам Блэк https://lenpipet.ru/UserFiles/Files/lenpipet-black-passport.pdf : пп.7.1; 7.2 эксплуатирующим персоналом, п.7.3 медтехником: своим или со стороны. Иначе

1 час назад, Мария Горбань сказал:

Они у нас поверяются.

до поверки они могут и не дожить

1 час назад, Мария Горбань сказал:

на какие документы я могу сослаться в данном вопросе?

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 26.03.2022) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. в силу с 10.04.2022)

Цитата

Статья 38. Медицинские изделия

....

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

 

+ посмотрите

ГОСТ Р 57501-2017 https://files.stroyinf.ru/Data/646/64626.pdf

ГОСТ Р 58450--2019 https://files.stroyinf.ru/Data/712/71229.pdf

ГОСТ Р 58451-2019 https://files.stroyinf.ru/Data/712/71235.pdf

ГОСТ Р 56606-2015 https://files.stroyinf.ru/Data/609/60960.pdf

и https://docs.cntd.ru/document/901899842

[Мария Горбань 2]

1 час назад, владимир 332 сказал:

Нужно. И  не только медтехником, по мелочи тому, кто дозаторы применяет. В паспорте, руководстве на мед. изделие это прописано. Например, по этим дозаторам Блэк https://lenpipet.ru/UserFiles/Files/lenpipet-black-passport.pdf : пп.7.1; 7.2 эксплуатирующим персоналом, п.7.3 медтехником: своим или со стороны. Иначе

до поверки они могут и не дожить

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 26.03.2022) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. в силу с 10.04.2022)

 

+ посмотрите

ГОСТ Р 57501-2017 https://files.stroyinf.ru/Data/646/64626.pdf

ГОСТ Р 58450--2019 https://files.stroyinf.ru/Data/712/71229.pdf

ГОСТ Р 58451-2019 https://files.stroyinf.ru/Data/712/71235.pdf

ГОСТ Р 56606-2015 https://files.stroyinf.ru/Data/609/60960.pdf

и https://docs.cntd.ru/document/901899842

Владимир, Большое Вам спасибо за быстрый и подробный ответ! Теперь все встало на свои места!