Ragojin 0 Опубликовано 2 Февраля 2018 Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Февраля 2018 Добрый день всем, Может ли иностранный производитель обращаться за получением РУ ( регистрационное удостоверение) из-за рубежи? Нет юридического лица в границах РФ, нет уполномоченного представителя. Видимо, мы не сможем найти представителя без РУ. А посредник (консультант) заставляет нас найти УП, чтобы пойти дальше. Просим внести ясность от знающих. С уважением. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 2 Февраля 2018 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Февраля 2018 Без уполномоченного представителя - никак! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ragojin 0 Опубликовано 2 Февраля 2018 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Февраля 2018 Благодарю вас Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 5 Февраля 2018 Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Февраля 2018 уважаемый Бурак Танрывер как там у вас в Турции обстоят дела с метрологией в здравоохранении ? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ragojin 0 Опубликовано 19 Февраля 2018 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Февраля 2018 Вы имеете ввиду того, что как у нас научные исследования с метрологией в здравоохранении или как наши коммерческие деятельности? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ragojin 0 Опубликовано 19 Февраля 2018 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Февраля 2018 (изменено) Друзья, я не смог найти соответственный регламент. Скажите пжл, у нас есть возможность смены уполномоченного лица позже в необходимости в РФ? Справочный отдел Росздравнадзора не внес ясность об этом вопросе. Мы хотим следовать следующие, если можно: -Указать одну компанию в фунцкии уполномоченного лица для оформления регистрационного удостоверения. -Потом открывать своё ООО, указать его как УЛ. Знаю, что РУ переоформляется в случае смены УЛ. Однако, меня предупредили о том, что внесение изменений возможно, но смена УЛ - нет. Изменено 19 Февраля 2018 пользователем Ragojin Исправление Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 19 Февраля 2018 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Февраля 2018 Похоже, что российские нормативно-правовые акты не предусматривают смену уполномоченного представителя изготовителя медицинских изделий. Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 № 1416 (с изменениями) предусматривает (пункт 37) внесение изменений в РУ только при: а) изменении сведений о заявителе; б) изменение адреса места производства медицинского изделия; в) изменение наименования медицинского изделия; г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения: - о реорганизации юридического лица; - об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения); Вашего случая в этом перечне нет. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ragojin 0 Опубликовано 20 Февраля 2018 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Февраля 2018 11 часов назад, Фёдоров_Ф сказал: Похоже, что российские нормативно-правовые акты не предусматривают смену уполномоченного представителя изготовителя медицинских изделий. Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 № 1416 (с изменениями) предусматривает (пункт 37) внесение изменений в РУ только при: а) изменении сведений о заявителе; б) изменение адреса места производства медицинского изделия; в) изменение наименования медицинского изделия; г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения: - о реорганизации юридического лица; - об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения); Вашего случая в этом перечне нет. Очень странно, что по неуточняемым информациям, смена уполномоченного лица - никак. Если бы я указываю своего консультанта уполномоченным, я вынужден бы работать с нём до конца моей коммерческой деятельности. Иначе, в случае смены УЛ, моё РУ аннулируется. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 27 Февраля 2018 Жалоба Поделиться Опубликовано 27 Февраля 2018 В 20.02.2018 в 11:03, Ragojin сказал: Очень странно, что по неуточняемым информациям, смена уполномоченного лица - никак. Если бы я указываю своего консультанта уполномоченным, я вынужден бы работать с нём до конца моей коммерческой деятельности. Иначе, в случае смены УЛ, моё РУ аннулируется. для полной ясности предлагаю отправить письмо запрос в росздравнадзор Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 27 Февраля 2018 Жалоба Поделиться Опубликовано 27 Февраля 2018 В 19.02.2018 в 18:00, Ragojin сказал: Вы имеете ввиду того, что как у нас научные исследования с метрологией в здравоохранении или как наши коммерческие деятельности? просьба объяснить на обратном примере: некая российская компания имеет намерение выйти на турецкий рынок со средством измерения медицинского назначения, например термометр для измерения температуры. вопрос касается процедуры, регламента представления на рынке термометра как средства измерения, критериев отнесения медицинских изделий к средствам измерения... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
10 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.