Импортируемое оборудование

[cucumber 0]

Добрый день,

Подскажите, пожалуйста, если в ЛПУ поступает оборудование, которое не зарегистрировано на территории РФ в установленном порядке, например, при проведении ЛПУ клинических исследований лекарственных препаратов (не медицинских изделий в целях регистрации) для проведения конкретного исследования (допустим, прибор для исследования параметров внешнего дыхания):

1) Данное оборудование подпадает под действие ФЗ-323 (ст.38, п.4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации...)?

2) Измерение объема воздуха внесено в приказ 81н - ЛПУ ничего не нарушает, используя его в области здравоохранения (при проведении клинических исследований)? Поверку в РФ провести нельзя же?

3) Кем должно проводиться техобслуживание (на баланс учреждению не передается)?

Спасибо.

 

 

[Фёдоров_Ф 298]

В 06.11.2018 в 14:42, cucumber сказал:

при проведении ЛПУ клинических исследований лекарственных препаратов

За это отвечают спонсор, организатор и руководитель клинических испытаний ЛС. См. ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика"