Калибровка и поверка СИ на фарм. производстве

[Motylev_V_V 0]

Доброго дня уважаемые коллеги! Прошу Вас разъяснить, какие калибровать самостоятельно при наличии эталонов, а какие необходимо не только калибровать, но и поверять в обязательном порядке.

С уважением!

[Visual 3]

Коллега, добрый день!

Сам процесс анализа достаточно долгий, требует взаимодействия со структурными подразделениями, где эти средства измерений находятся.

Конечно же, за основу необходимо взять ФЗ №102, глава 1, статья 1, пункт 3. Для начала по списочному составу всех средств измерений расставляете сферы гос регулирования (пусть это будет "примерно"). Далее, проводите работу по наличию данных средств измерений в Государственном реестре средств измерений.

Параллельно с этим, подключаете постановление правительства №250 (перечень СИ, поверка которых осуществляется только ЦСМ).

И уже после этого, Вы сможете сделать вывод - что поверяется, а что калибруется. Желательно, на калибруемые самостоятельно СИ сделать распоряжение или приказ с установкой "межкалибровочного интервала", исходя из загруженности СИ (частоты ремонта, стабильностью измерений). 

Ну и вопрос, который необходимо было задать в самом начале. Что Вы понимаете под термином "Калибровка"? (Тарировка, юстировка, сличение)

И имеется ли аккредитация в данной области?

 

[Motylev_V_V 0]

Спасибо за ответ! Со 102 фз и 250 постановления начал работу по выделению этих приборов. Под процессом калибровка я понимаю весь спектр работ по настройке прибора и в последующим сличения показателей с эталоном. Такие приборы как дозаторы пипеточные настройке подвергаются раз в 3 месяца, рН-метры раз в неделю. Критичные приборы как спектрофотометры, хроматографы мы только поверяем. Калибровку приборов делаем только для своего производства, т.к. нет аккредитации в системе РСК.

Изменено 12 Августа 2019 пользователем Motylev_V_V

[Visual 3]

В нашем случае (про производство, где работаю), с целью поддержания точности взвешивания (80% СИ это весовое оборудование) мы проводим именно тарировку по предварительно составленному графику. После коллегиально составляем акт с подписью всех заинтересованных лиц. Раз в год это же весовое оборудование поверяется. Гири, конечно же, поверяются в ЦСМ.

Имеется весовое оборудование, которое не участвует в протоколировании результатов, а просто промежуточный контроль. В данном случае мы поверяем лишь оконечные "ответственные" весы.

На участке подземных работ имеется множество специфических СИ для проверки герметичности и работы самоспасателей. Они хоть и отсутствуют в ГРСИ, но Ростехнадзор всё равно требует хоть какой-нибудь документ, который подтверждает их работоспособность и восприятие величины с заявленной точностью. Местный ЦСМ их как раз калибрует. РТН это вполне устраивает.

Желательно, все свои решения подкреплять распоряжением с резолюцией хотя бы главного инженера производства (вынесение СИ из поверки) чтоб к Вам было меньше претензий. 

[Motylev_V_V 0]

Спасибо! Мы пошли немного другим путем. Приказом директора вывели СИ из поверки не участвующие в сфере гос. регулирования. Разработали стандарт предприятия, где четко разграничили сферу гос.регулирования, форму сертификата о калибровке на предприятии, форму протокола, форму клейма. Критические СИ (весы аналитические) калибруются встроенной гирей перед каждым измерением, а поверяются раз в год. На остальные СИ (не критические) после калибровки, выдаем сертификат с протоколом калибровки. Единственно, что не могу добится от отдела обеспечения качества, это анализ рисков по оборудованию и соответственно перечень этого оборудования.