Прохождение ПК-5

[Тасё 0]

Всем доброго времени суток! 

Хотелось бы узнать, кто и с чем сталкивался на ПК-5. 

На сколько это сложнее, чем ПК-2 и на сколько жестче оно проходит, чем другие ПК? 

Поделитесь своим опытом и сложностями с которыми там сталкивались. Просто через пол года у нас будет ПК-5, а лично для меня оно первое и хотелось бы узнать что там ожидать 😓

[CDS 55]

В практике практически то же самое. Сложность прохождения ПК как обычно зависит от адекватности комиссии и от уровня порядка в документах в вашей лаборатории. 

[Оксана Долгая 50]

Добрый день,

основное отличие ПК-5 от ПК-2 - документы и записи проверяются за 5 лет деятельности. 

Будет уделено внимание вашей ОА, т.к. вышли изменения к рекомендациям по ее оформлению.

Таже более внимательно будут смотреть РК, особенно внесение изменений в соответствии с изменениями НД за 5 лет (102-ФЗ, 412-ФЗ, приказы 707, 704 и др.).

Проверяют записи на соответствие формам, а также в ходе ВКС спрашивают по всей анкете самообследования и пытаются выяснить реально ли вы проводили такие процедуры как аудит, проверку качества работ, анализ со стороны руководства или вы просто формально оформили записи.

Остаются внимательно проверяемыми процедуры - хранение и архивирование документов и записей, а так же резервное копирование.

Также проверяют ЛК РА и своевременность внесения записей туда.

Иногда не ограничиваются видео с поверками, а проводят реальные беседы с поверителями на знание 102-ФЗ и 2510.

Но, действительно, соглашусь, глубина и дотошность сильно зависит от эксперта.