О проекте перечня средств измерения медицинского назначения

[татьяна 19 3]

Вниманию ысех заинтересованных лиц

На сайте ЕАЭС для общественного обсуждения размещен проект Перечня медицинских изделий относящихся к средствам измерения и подлежащих процедуре утверждения типа

Можно присылать свои замечания и предложения

[Фёдоров_Ф 300]

Вниманию всех заинтересованных лиц

На сайте ЕАЭС для общественного обсуждения размещен проект Перечня медицинских изделий относящихся к средствам измерения и подлежащих процедуре утверждения типа

Можно присылать свои замечания и предложения

Документы по ссылке

[DяDя 63]

предлагаемый ПЕРЕЧЕНЬ медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений представляет компиляцию ПЕРЕЧНЕЙ приказов МЗ 81 и 89 с исключением 3-х видов измерений (п.п. 5, 19, 20). Разумное решение.

11. Предполагаемые сроки вступления проекта решения Комиссии в силу.

1 января 2016 года.

81+ 89.doc

prikaz-mzrf-81n-21.02.2014.pdf

89н приказ МЗ.pdf

Изменено 2 Сентября 2015 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 300]

Разумное решение.

С неточностями и "граблями", перекочевавшими из "первоисточников" и добавлением новых.

А также прошу прокомментировать:

2. Медицинские изделия относятся к средствам измерений, в случае если:

заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия подлежат проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности;[А разве это не является основным назначением испытаний в целях утверждения типа средств измерений?]

имеются стандарты, устанавливающие общие требования к средствам измерений, их разработке, испытаниям и применению (при наличии соответствующих национальных стандартов), в том числе показатели точности, выраженные в единицах величин, допущенных к применению на территории государства-члена;[Стандарты с требованиями к измерительным характеристикам электрокардиографов имеются. А стандартов с требованиями к измерительным характеристикам спирометров - нет. Кстати, что же измеряют спирометры - скорость потока или объемный расход?]

имеются обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, установленные законодательством государства-члена об обеспечении единства измерений и законодательством государства-члена о техническом регулировании;

имеются методы (методики) испытаний.[А они разве не могут отсутствовать в данный момент, а разрабатываться при проведении испытаний в целях утверждения типа средств измерений?]

[DяDя 63]

С неточностями и "граблями", перекочевавшими из "первоисточников" и добавлением новых.

предлагаю обратиться к г-ну Бойцову В.Б., директору Департамента технического регулирования и аккредитации

Адрес электронной почты:dept_techregulation@eecommission.org.

Телефон _____+7(495)669-24-00 (доб. 5129)_

кстати, и в ПЕРЕЧНЕ есть ошибка:

В приложении ПОРЯДОКа отнесения медицинских изделий к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

= в строке 8 Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры)

= в колонке Обязательные метрологические требования к измерениям

= Отсутствуют Диапазон измерений / Предельно допустимая погрешность

Измерение концентрации …………………..углекислого газа во вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях.

А именно:

Диапазон измерений / Предельно допустимая погрешность

от 0% до 4% включ./ ± 0,01 %

свыше 4 % до 15 % / ± 0,5 %

Изменено 3 Сентября 2015 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 300]

= Отсутствуют

Может это не

ошибка

, а

Разумное решение.

?

[DяDя 63]

Вот и в КНР есть продукции (медицинских изделий)

МИ, производимые и используемые для целей предоставления конкретных результатов измерений должны соответствовать требованиям закона (drug regulatory) Подробный перечень продукции д.б. утвержден и обнародован регулирующим органом при Гос. совете совместно с …………..органом ( metering authority).

[DяDя 63]

БЫЛО: Предполагаемые сроки вступления проекта решения Комиссии в силу.

1 января 2016 года.

СТАЛО: 2. Настоящее Решение вступает в силу с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

[Фёдоров_Ф 300]

БЫЛО: Предполагаемые сроки вступления проекта решения Комиссии в силу.

1 января 2016 года.

СТАЛО: 2. Настоящее Решение вступает в силу с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

Сроки активного толкования бреда отодвинуты? Или...

[DяDя 63]

2. Настоящее Решение вступает в силу с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года № 109

1. Государствам - членам Евразийского экономического союза совместно с Евразийской экономической комиссией обеспечить разработку и принятие актов Евразийской экономической комиссии, направленных на реализацию Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, предусмотрев их вступление в силу с 1 января 2016 г.

БЫЛО: Предполагаемые сроки вступления проекта решения Комиссии в силу.

1 января 2016 года.

СТАЛО: 2. Настоящее Решение вступает в силу с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

СТАЛО КАК И БЫЛО:с 1 января 2016 г.

Изменено 21 Октября 2015 пользователем DяDя

[DяDя 63]

БЫЛО: Предполагаемые сроки вступления проекта решения Комиссии в силу.

1 января 2016 года.

СТАЛО: 2. Настоящее Решение вступает в силу с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

СТАЛО КАК И БЫЛО:с 1 января 2016 г.

ПРЕДЛОЖЕНО: установить время переходного периода введения в действие проекта Порядка продолжительностью до 31 декабря 2021 года*

---

*ЗАКЛЮЧЕНИЕ

об оценке регулирующего воздействия проекта решения Совета

Евразийской экономической комиссии«О Порядке отнесения

медицинских изделий к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»

от 27октября 2015 г. № 56

ЗОРВ от 27 10 2015 № 56.pdf

Изменено 11 Ноября 2015 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 300]

ПРЕДЛОЖЕНО: установить время переходного периода введения в действие проекта Порядка продолжительностью до 31 декабря 2021 года*

---

*ЗАКЛЮЧЕНИЕ

об оценке регулирующего воздействия проекта решения Совета

Евразийской экономической комиссии«О Порядке отнесения

медицинских изделий к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»

от 27октября 2015 г. № 56

Надо же - нашлись зрячие, заметили опечатку (напечатали в решении 00,1%, а надо 0,01%).

А то, что поверочной газовой смеси с такими параметрами не найдёшь - им невдомёк?

Но после ознакомления с тестами утвержденных (!!!) стандартов ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015, ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015 и ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 уже ничему не удивляюсь.