Фёдоров_Ф

Минздрав всех сильнее, потому что здоровье с каждым днём всё дороже и дороже...

Правильнее Письмо Росздравнадзора от 31.12.2014 с приложением письма Минздрава от 16.07.2014 Ничего нового - цитаты из прежних статей и писем Эстерова И.Д. Хотя последний абзац письма Минздрава впечатляет Я это понимаю так: Измерения температуры, артериального давления крови, концентрации углекислого газа (измерения из приказа от 21.02.2014 № 81н), производимые многофункциональными мониторами пациента (не вошли в перечень средств измерений по приказу от 15.08.2012 № 89н), не относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Или Никто не спорит, что абсолютное большинство медицинских изделий не имеет никакого отношения к измерениям.Но "диагностика" и "мониторинг состояния организма" невозможны без измерений. Хотя...

Тогда не понятно, зачем включили в перечень измерения температуры и артериального давления (неинвазивного). 1000 Фаренгейта - 37,8 по Цельсию. А НИАД - отдельная огромная тема. Несколько методов, для каждого из методов свои алгоритмы...

На стрелочном вольтметре от напряжения зависит угол отклонения. И транспортир размечен в вольтах. А для измерений милливольт электрокардиографа можно использовать обычную линейку. Только учтите масштабный коэффициент.

Измерения ЭКГ - прямые измерения, результат которых зависит от множества факторов, например, полоса пропускания и характеристики фильтров. На рисунке одинаковые ЭКГ с кардиостимулятором, зарегистрированные разными электрокардиографами. У верхнего - неотключаемый режекторный фильтр 50 Гц.

Ссылочку киньте. Из описания типа средств измерений - электрокардиографа от ноября 2014 г.

После вступления этого "закона" в силу о производстве медицинских изделий в РФ можно будет забыть на несколько лет. А потом уже и не вспомнить Сколько лет понадобилось, чтобы прийти к унификации "зарядок" для "мобил"?

Анна Ивановна, Вы наверное оттуда: г. Краснодар, ул. Коммунаров, д. 31, 3 этаж (между ул. Мира и ул. Комсомольской )? Вот и рекламируете себя.

Если бы только "по метрологии"... У нас от любых "законов" колбасит

Не ОБЯЗАТЕЛЬНО но МОЖНО. Так как Постановление 1416 требует предоставлять "документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации)". Вопрос о мониторах пациента, уже зарегистрированных как медицинское изделие. Дополнительно провели испытания в целях утверждения типа средств измерений. Росздравнадзору об этом сообщать? Или обойдутся?

Последний раз встречался с ней уже во ВНИИИМТ. Хотя её уже "задвигали", она очень помогла в продвижении регистрации новых электрокардиографов.

Во всём стандарте ГОСТ Р 15.013 вместо "Минздравмедпром" надо читать "Комитет по новой медицинской технике". Заседания Комитета - посещение выставки достижений. Каких кулибиных там только не увидишь... Этот стандарт уже давно никто не читает, но Росстандарт в своем ответе ссылается на него. Минпромторг при проведении контрактных работ на разработку медицинских изделий тоже хочет выполнения требований ГОСТ Р 15.013. Хотя всё это уже похоронено под грудой бюрократической писанины.

Но если были проведены испытания в целях утверждения типа средств измерений мониторов (лишние деньги были), то надо ли исполнять требование приказа Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н??? Но другим своим приказом от 21 февраля 2014 г. № 81н Минздрав установил, что измерение температуры, артериального давления и концентрации двуокиси углерода (в 50%, 70% и 20% мониторов соответственно) относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. "Ж.па есть, а слова - нет." ©

А миллионы врачей, применяющих стеклянные термометры со шкалой от 34,5 0 C, не в курсе "сакральных" знаний Минздрава. И ни один из производителей капнометров не понимает, как достичь указанной точности за разумные деньги.

На абсолютном большинстве стеклянных ртутных термометров шкала начинается с 34,5, а не с 32. Вам это мешает?

Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" И не вступивший в силу Приказ Минздравсоцразвития России №1198н от 27 декабря 2011 г. "Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий" То же от 28 апреля 2012 года NB Хотя закону 323-ФЗ уже три года, но "правил обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере обращения медицинских изделий" НЕТ.

Но, видимо, Росздравнадзор не разделяет мнения Осоки И.В. Приложено письмо об отзыве с рынка Измерителя артериального давления, не имеющего сведений о поверке. Об_Измерителе_АД_CS_Medica_20141015.pdf

То, что утверждён тип средств измерений , не является критерием обязательности его поверки. Если измерения не попадают в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, то и поверка добровольна. Требование обязательной поверки в документации изготовителя противоречит букве закона. НО... Необходимо периодическое техническое обслуживание, одним из этапов может быть поверка. Вчера имел интересный телефонный разговор с Осокой И.В. Привожу смысл (как понял). Из слов Ивана Васильевича следует, что в здравоохранении можно применять любые средства измерений. При этом тип их утверждать не имеет смысла: - либо название нет в перечне приказа № 89н; - либо измерения по диапазону и точности не соответствуют приказу № 81н.

с позиции приказа МЗ 81н "канал температуры многофункционального монитора" относится к сфере ГРОЕИ 1 Измерение температуры тела человека / от 32 до 42°C включ. / ± 0,1 °C А ведь никто не ответил на вопрос: "все упомянутые измерители температуры подлежат утверждению типа средств измерений?" Напоминаю, что речь шла о "просто" термометрах, каналах измерения температуры тела человека многоканальных мониторов пациента или инкубаторов для новорождённых. Но прямо заявлено в ответе Минздрава: "...перечисленные в обращении современные цифровые компьютеризированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, инкубаторы для новорожденных, электрокардиографы, пульсоксиметры и др. в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н, не включены и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений." Обращаю внимание на выделенное курсивом. Неужто Эстеров И.Д. встречал неинвазивные осциллометрические измерители артериального давления, спирометры или капнометры без специального закрытого программного обеспечения. А современные термометры и весы по части ПО дадут фору некоторым электрокардиографам.

В своё сообщение добавил ответ Росздравнадзора, пришедший только сегодня. Кто-нибудь может ответить, где учат так излагать свои мысли? Или это их отсутствие? На вопрос, касающийся непосредственно Росздравнадзора (9 в Вопросах), ответа нет. Еще один вопрос: "А относится ли к средствам измерений велоэргометр, включенный в состав электрокардиографического комплекса?" Если "ДА", то почему не относится к СИ канал температуры многофункционального монитора?

Если в МП указано, что можно использовать другие эталоны. Хорошо. Посмотрю свидетельство о поверке кардиографа нашего местного ЦСМ.Что у них прописано..... "Рекомендации по метрологии. Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки" Р 50.2.009-2001 2 Средства поверки ... Генератор функциональный ГФ-05 ... Примечание - Вместо указанных средств поверки допускается применять другие средства, обеспечивающие измерения параметров сигналов с требуемой точностью. Р 50.2.009-2011 5 Средства поверки ... Генератор функциональный (далее - ГФ) с испытательными кардиографическими сигналами... ... Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие измерения параметров сигналов с требуемой точностью. При применении программируемых генераторов возникает несколько проблем: - легитимное приобретение цифровой копии сигналов (единственный законный держатель - АНО "ВНИИИМТ" в лице Нижаметдинова Р.А); - корректное преобразование для целей программирования генератора, отличного от ГФ-05 (Excel в помощь); - верификация воспроизведённого аналогового сигнала; - узаконивание нового цифрового образа и его хранение.

Прочитано на сайте Росстандарта Росаккредитация и Росстандарт обсудили вопросы аккредитации в области метрологии 7 ноября 2014 г. состоялось совместное совещание Росаккредитации и Росстандарта с участием руководителей ведомств Саввы Шипова и Алексея Абрамова, посвященное вопросам аккредитации в области обеспечения единства измерений. Одной из главных тем обсуждения стали критерии аккредитации в области обеспечения единства измерений, утвержденные приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326. В частности, на совещании рассматривались требования к образованию сотрудников, осуществляющих работы по обеспечению единства измерений. В ходе переговоров была достигнута договоренность о необходимости подготовки единого перечня профильных специальностей, соответствующих различным областям аккредитации в области метрологии. Также на совещании рассматривался вопрос о порядке применения критериев аккредитации в части требований к аттестации эталонов единиц величин и использованию методик калибровки. По итогам состоявшегося обсуждения участниками был сделан ряд выводов. При аккредитации на калибровку средств измерений эксперты должны проверять наличие методик калибровки и учитывать практику использования методик поверки при работах по калибровке. А при наличии утвержденных эталонов единиц величин экспертам по аккредитации необходимо проверять наличие свидетельств об их аттестации. Синхрон...

Посыпаю голову пеплом, забыл этот забавный казус. Да, этот аппарат таки средство измерений утверждённого типа. Но всё равно обязательной поверке он не подлежит, т.к. это "измерение" не входит в Перечень из Приказа 81н - и, значит, вне сферы гос. регулирования обеспечения единства измерений. Т.е. делать с ним можете что хотите, методику поверки можно не искать. Человек хочет поверить (в добровольном порядке), поэтому и ищет методику поверки.

Не отличается от "оригинала", мнения экспертов о котором в файле. О_проекте_Закона_Об_обращении_медицинских_изделий_20141102.doc

Наверняка были. Только децилитры с декалитрами перепутали...