Фёдоров_Ф

Избави меня Бог от таких друзей...

Может это не , а ?

С неточностями и "граблями", перекочевавшими из "первоисточников" и добавлением новых. А также прошу прокомментировать: 2. Медицинские изделия относятся к средствам измерений, в случае если: заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия подлежат проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности;[А разве это не является основным назначением испытаний в целях утверждения типа средств измерений?] имеются стандарты, устанавливающие общие требования к средствам измерений, их разработке, испытаниям и применению (при наличии соответствующих национальных стандартов), в том числе показатели точности, выраженные в единицах величин, допущенных к применению на территории государства-члена;[Стандарты с требованиями к измерительным характеристикам электрокардиографов имеются. А стандартов с требованиями к измерительным характеристикам спирометров - нет. Кстати, что же измеряют спирометры - скорость потока или объемный расход?] имеются обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, установленные законодательством государства-члена об обеспечении единства измерений и законодательством государства-члена о техническом регулировании; имеются методы (методики) испытаний.[А они разве не могут отсутствовать в данный момент, а разрабатываться при проведении испытаний в целях утверждения типа средств измерений?]

Документы по ссылке

На втором листе, если он заменяется, поля "Разработал" - "Утв." остаются не заполненными - этих людей уже может не быть на предприятии. Запись делается только в строке изменений. А извещение об изменении ТУ утверждает новый руководитель.

Судя по отсутствию конкретной ссылки на информационный ресурс, с разработчиками спирометров по-собачьи не обращаются. И это радует

ТУ - предмет интеллектуальной собственности разработчика. Чтобы их заиметь, надо или купить, или украсть... А в Интернете можно найди только то, что выложил уволенный сотрудник, чтобы насолить бывшему работодателю

Сомневаюсь, что симуляторы NIBP от Fluke сильно дешевле. Бесконтактный симулятор кровяного давления CuffLink Бесконтактный симулятор кровяного давления BP Pump 2

А что делать, если ситуация обратная? Например, для велоэргометров. МОЗМ (R128) диапазон: от 25 до 400 Вт; погрешность: +5% или +3 Вт (что больше) Приказ №81н диапазон: от 7 до 1000 Вт; погрешность в диапазоне от 7 до 100 Вт - +2%; от 100 до 500 Вт - +3%; от 500 до 1000 Вт - +5%

% уже не актуальны - Приказ Минздрава от 5 февраля 2015 года № 40н (Зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 3 марта 2015 года, регистрационный № 36342)

А эти +3 мм рт.ст. - действительно погрешность измерений АРТЕРИАЛЬНОГО давления, а не давления в манжете? И как контролируется точность измерений артериального давления? УПКД и аналоги не предлагать.... Конечно лукавят... Точнее - бредят. Бред приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н плодит бред Росстандарта.

Не должны "молчать" эксплуатационные документы конкретных дефибрилляторов. В них должен быть указан интервал контроля параметров дефибриллирующего импульса.

Необходимо, чтобы конкретно Ваше медицинское изделие было выпущено в период действия регистрационного удостоверения. Точка. Вы приобрели и используете до истечения срока годности абсолютно законно.

А вот и она - неподражаемая Лейла Борисовна.

Если ответ не совпадает с приведённым здесь - поделитесь. А у Минздрава ещё с 2013 г. заготовлен шаблон ответа. А вопросы "Современные весы тоже являются автоматизированными медицинскими изделиями со специальным закрытым программным обеспечением. Почему их отнесли к средствам измерений?" - остаётся без ответа.

"А в попугаях я гааараздо длиннее..." © Если целый год потребовался Минздраву, чтобы исправить "%" на "мм рт.ст." при измерении артериального давления, то адекватных исправлений по диапазонам и точностям других измерений вряд ли дождёмся

Удивляюсь я этим арифметикам 1 МГц = 1*106 Гц Погрешность 10-6 означает, что частоту 1 МГц можно установить с точностью в пределах до 1 Гц. А 2000 МГц - с точностью 2000 Гц.

О новых стандартах в сфере бережливого производства Поистине - бережливо...

Черный провод в электрокардиоприборах только один. Обозначен N (нейтральный) по европейской маркировке. Хотя он и не участвует в формировании отведений, но все равно должен быть подключен к гнезду "N" имитатора. Его важнейшая функция - участие в подавлении синфазных помех с частотой питающей сети (50 или 60 Гц).

"Всякое сравнение хромает..."© Свидетельство об УТ СИ - как свидетельство о браке. Если ребенок рождается в период его действия - законнорождённый.

Допустимо только по методике, указанной в описании типа средств измерений. А рекомендации разрабатываются для унификации процесса поверки. И если в процессе испытаний в целях утверждения типа средств измерений "рекомендованная методика" не подойдет, то разрабатывают "оригинальную" методику поверки для конкретного типа СИ.

Измерить что-либо без применения СИ невозможно. Хотя можно вспомнить "локти", "пяди" ... Поэтому, либо НЕ измеряешь "выхлоп", либо измеряешь неповереннным СИ или СИ неутверждённого типа.

ПМТУ Росстандарта выявлено применение неповеренных средств измерений в больнице "ВСЕ в сад!"© т.е. "в СУД". Всё будет решаться в независимом суде. В отсутствии внятных НПА - золотое время для адвокатов-недоучек.

Нет. Русским по-белому написано ??? Кто исполнитель? Не Лейла ли Борисовна?

Достаточно прочитать раздел "Определения", чтобы понять - нас ожидает непрекращающаяся боль.