Фёдоров_Ф

Скорее второе. И обязательно - "Минтруда не уполномочен комментировать НПА..."

Свяжитесь с ФБГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора. Испытаниями ПО МИ занимается Михеев Максим Сергеевич. В 2012 г. испытания ПО МИ проводили у них на соответствие требованиям: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 "Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование"; ГОСТ Р ИСО 9126-93 "Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению"; ГОСТ 28195-89 "Оценка качества программных средств. Общие положения". Но то МИ было пакет программ, устанавливаемый на отдельном компьютере и предназначенный для взаимодействия с другими МИ по ЛВС. Более актуальная информация в прилагаемом файле - презентация на семинаре ВНИИИМТ в апреле 2015 г. Михеев_М_С_ПО_как_МИ_Актуальные_требования.pdf

В документе "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений" в конце всей таблицы замечательная фраза: И хотя указано "12. Термометр медицинский температура тела человека температура (°C) измерение температуры тела человека от 32 до 42 °C включительно +0,1 °C" вполне возможно написать: Назначение термометра медицинского - измерение температуры тела человека в диапазоне от 36 до 38 °C с погрешностью в пределах + 0,4°C. Предположение 1) И для такого термометра не надо будет проводить испытания в целях утверждения типа средств измерений при регистрации медицинского изделия. Предположение 2) Даже такой термометр должен проходить испытания УТ СИ. В ОТ в области применения запишут "Для применения в здравоохранении". Предположение 3) Такой термометр должен проходить испытания УТ СИ. В ОТ в области применения запишут "Вне сферы ГРОЕИ". Ваше мнение, коллеги?

Нашел откуда 0,1% - из описания типа средств измерений 2003 г. Хотя в Р 50.2.009-2001 про погрешность установки частоты - "+ 0,5%" ОТ_ГФ_05_11789-03.pdf

А раздел 5. Средства поверки тоже справочный? Но меня интересовала собственно реальная погрешность ГФ-05, и как быть если Диатест-4 не подходит, ГФ-05 также не подходит. Как на практике решается эта проблема? И чтобы это было метрологически законно? Думаю, что "0,1%" - просто опечатка, не известно откуда появившаяся. Реальные требования по измерению длительностей электрокардиографом характеризуются погрешностью 5%. Меньше не встречал. Поэтому даже погрешность 0,5% для эталона почти в три раза лучше рекомендованной 1/3.

Чистые - на радиорынке, прошитые - у Нижаметдинова Рашида АбдулХамидовича. ЗАО "ВНИИИМТ" тел. (499)187-2971

Судя по их ответу, Росстандарт слабо понимает в измерениях в здравоохранении. Как Росстандарт может контролировать - "измерение процентного содержания диоксида углерода (углекислого газа) во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе", если невозможно найти поверочную газовую смесь с соответствующей точностью? - "измерение температура и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики в диапазоне от 0 до 100 0C с точностью + 0,5% (???)", если не сможет залезть внутрь аппарата?

Когда Минздрава задавали вопрос об такой ситуации, они отделывались отписками. Почти за два года удосужились исправить "%" на "мм рт. ст." И больше ничего. Обещали корректировать цифры приказа в процессе правоприменения. И вот оно началось

Мы ответ уже получили, но решения ещё нет Вопрос касается выборочной первичной поверки при выпуске из производства перед вводом в эксплуатацию. И хотя СИ утвержденного типа не в сфере ГРОЕИ, имеем право поверять добровольно. А в Р 50.2.009 нет упоминаний о выборочной первичной поверке. Но как всегда - что-нибудь, да перепутают. Мы разработчики и производители СИ, а не разработчики упоминаемого документа. Share_Росстандарт_ВНИИОФИ_О_МП_ЭКП_20151023.pdf

По-моему, в названии темы - аппараты УЗИ (ультразвуковые исследования). Хотя эти исследования могут быть не связаны со здравоохранением. Даже если Вы торгуете "стельками из ... с лечебным эффектом", готовьтесь к встрече с Росздравнадзором и немалому штрафу за распространение незарегистрированных медицинских изделий.

У нас не только "можно", но и необходимо. Например, неинвазивные осциллометрические измерители артериального давления. Под названием "тонометры" включены в перечень средств измерений в здравоохранении (приказ МЗ от 15 августа 2012 г. № 89н), а диапазон и погрешность измерений артериального давления отнесены к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (приказ МЗ от 21 февраля 2014 г. № 81н). Хотя во всех стандартах написано, что такие приборы не измеряют непосредственно артериальное давление, а лишь делают предположения о его величине по результатам измерений величины пульсаций давления в манжете.

А кто Вас заставляет регистрировать ТУ? СТАНДАРТИНФОРМ регистрацию ТУ преподносит как одну из форм маркетинга. "Если ТУ зарегистрировано, то сведения об изделии - в информационном фонде, и, возможно, это не поделка на коленке." Поначалу, примерно с 1992 г. мы свои ТУ не регистрировали. С 1997 г. Минздрав заставлял регистрировать ТУ, а с 2004 г. обязательность регистрации ТУ исчезла из документов Минздрава-Росздравнадзора. Но сведений об утвержденных нами ТУ в базе данных СТАНДАРТИНФОРМ нет. Поэтому мы перестали регистрировать ТУ.

Не попадаются, а ходят косяками, как рыбы на нерест. При лицензировании производства медицинской техники требуют, чтобы ВСЕ измерительные приборы были поверены. Даже лупы измерительные - СИ неутверждённого типа!!! Сертификата о калибровке им не достаточно.

Только стандарты серии IEC 60601! Никогда на медицинские изделия не распространялись стандарты бытовой техники! Если я не прав, приведите пример, желательно из перечня стандартов для оценки соответствия.

Сроки действия ряда классификаторов продлены на год Повторяется история с заменой кгс на Па

Надо же - нашлись зрячие, заметили опечатку (напечатали в решении 00,1%, а надо 0,01%). А то, что поверочной газовой смеси с такими параметрами не найдёшь - им невдомёк? Но после ознакомления с тестами утвержденных (!!!) стандартов ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015, ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015 и ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 уже ничему не удивляюсь.

Коллеги,направляю Вам приказы МЗ РФ об отнесении измерений в области медицины к сфере государственного регулирования Недействующая редакция приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н - единицы погрешности при измерении артериального давления изменили с процентов (%) на мм рт.ст. См. приказ Минздрава от 05 февраля 2015 г. № 40н.

Опубликованы разъяснения по обозначению технических условий на продукцию после отмены ОКП 28 октября 2015 года Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии опубликовало официальные разъяснения относительно обозначения технических условий на продукцию после отмены Общероссийского классификатора продукции (ОКП) ОК 005-93. Как известно, действие данного ОКП будет прекращено 1 января 2016 года. Согласно опубликованным разъяснениям, в обозначении технических условий с указанной даты будет использоваться шестиразрядный код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008). При этом обозначения ТУ, утвержденные до 1 января 2016 года, будут сохраняться до их аннулирования или же принятия новой редакции технических условий. Поправки, обусловленные использованием шестиразрядного кода (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008) по видам экономической деятельности, будут внесены в соответствующие национальные и межгосударственные стандарты, а именно: - ГОСТ Р 51740-2001 "Технические условия на пищевые продукты. Общие требования к разработке и оформлению"; - ГОСТ 2.114-95 "Единая система конструкторской документации. Технические условия". Также в опубликованных Росстандартом разъяснениях отмечено, что в случае пересмотра (или принятия новой редакции) технических условий после введения в действие ОКПД2 допускается использовать прежнее обозначение ТУ в скобках после нового обозначения. Это будет выглядеть так: ТУ 10.83.13-447-04605473-2000 (идентичны ТУ 9191-447-04605473-2000). Напомним, что на сегодняшний момент обозначение технических условий включает в себя четыре группы цифр, разделенных дефисами. Среди них: - первые 4 цифры кода группы продукции по классификатору продукции; - трехзначный цифровой порядковый номер, который присваивается разработчиком; - код предприятия разработчика ТУ по классификатору предприятий; - год утверждения технических условий. Источник: http://www.qgc.ru

Новость на сайте Росстандарта В связи с многочисленными обращениями граждан и организаций по вопросу обозначения технических условий на продукцию (далее - ТУ), связанных с отменой с 1 января 2016 г. Общероссийского классификатора продукции (ОКП) ОК 005-93, Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии сообщает. В обозначении ТУ с 1 января 2016 г. будет использоваться шестиразрядный код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008). При этом предполагается сохранение обозначений ТУ, утвержденных до 1 января 2016 г., до их аннулирования или принятия новой редакции ТУ. Соответствующие поправки будут внесены в следующие стандарты: ГОСТ Р 51740-2001 «Технические условия на пищевые продукты. Общие требования к разработке и оформлению»; ГОСТ 2.114-95 «Единая система конструкторской документации. Технические условия». Например, восьмой абзац пункта 3.7.2 ГОСТ 2.114-95 «Единая система конструкторской документации. Технические условия» будет изложен в следующей редакции: «ТУ 01.11.11-017-38576343-2015, где 01.11.11 - код группы продукции по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014(КПЕС 2008), 38576343 - код предприятия по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций (ОКПО)». Аналогичные поправки подготовлены в ГОСТ Р 51740-2001 «Технические условия на пищевые продукты. Общие требования к разработке и оформлению». В случае пересмотра (принятия новой редакции) ТУ после введения в действие ОКПД2 допускается использование прежнего обозначения ТУ в скобках под новым обозначением ТУ, например: ТУ 10.83.13-447-04605473-2000 (идентичны ТУ 9191-447-04605473-2000). Тексты поправок будут опубликованы в ИУС № 1 2016г.

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 Еще 2009 году заменен. Сегодня действует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.

Погрешность ростомеров до + 5 мм. И межповерочный интервал - 1 год. Алгоритм действия военно-врачебной комиссии: - вызвать с утра на осмотр (желательно в холодный период года); - продержать в холодном коридоре без стульев до вечера; - измерить уменьшившийся рост. Я думаю, что есть более действенные методы "прищучить" "косаря".

А это уже вопросы к Росздравнадзору, Росстандарту (точнее к ГЦИ СИ, проводившему испытания) и в прокуратуру...

Новость на сайте Росстандарта Интересно, какой недостоверный диагноз можно поставить неповеренным ростомером?

Я вот тоже хочу это узнать, помогите, кто может! Всё должно быть написано в эксплуатационной документации, поставляемой производителем в комплекте с медицинским изделием.

Спасибо, коллеги! Общаешься с вами - и настроение улучшается вопреки серым будням.