Фёдоров_Ф

На сайте Росстандарта Чиновники, знающие всё лучше и решающие всё за нас, написали невыполнимые: - статью 38 закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"; - приказ МЗ от 15 августа 2012 г. № 89н; - приказ МЗ от 21 февраля 2014 г. № 81н, а теперь штрафуют за невыполение невыполнимого. Вчера в ходе семинара Россздравнадзора был задан вопрос руководителю - Мурашко М.А. - "С 01.01.2017 г. вводятся коды ОКПД2 вместо кодов ОКП. Как быть с документами, классифицирующими продукцию кодами ОКП, например, регистрационное удостоверение? Ведь между этими системами кодирования нет полного соответствия." Ответ поразителен - Мы не знаем об этом. Нет никаких проблем.

Это обыкновенный электронный термометр. Если смотрели сериалы про американские больницы, то там пациентам термометры в рот суют. Правда "засасывать", видимо, не рекомендуют. А в комплекте хороших электронных термометров ещё и чехольчик для ректального измерения температуры. Говорят, что можно по изменению ректальной температуры определить овуляцию.

Не будучи представителем ФОИВ такой ответственности на себя не возьму. А ФОИВ, видимо, посчитали, что написав письмо на обращение к ним, эти проблемы решили. Не важно, что их письма не содержали ни одного ответа на поставленные вопросы. Они написали "ответ" в течение 30 дней - "ставь птицу"©

Утверждать как тип средств измерений можно любое техническое средство с функцией измерений. Если это целесообразно для изготовителя. А применять в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (СГРОЕИ) можно только те, которые проводят измерения, относящиеся к СГРОЕИ, внесенные в единый перечень измерений и с установленной точностью. А для измерений температуры тела человека в здравоохранении (стр. 50 вышеуказанного документа) погрешность должна быть в пределах + 0,1 0C. Исходя из этого - такие термометры только для себя, любимого. Дома, в гараже, на даче. Но не в медицинском учреждении

На сайте Росстандарта "новость" Насторожило начало - "В конце марта" Сравнил с оригиналом Отличия не только в начале, но и в конце. Надеюсь, что участники семинара получили ответы на вопросы: - обязательно ли поверять электрокардиографы утвержденного типа? (или достаточно добровольной); - что делать с велоэргометрами? (ни один современный не утвержден как тип СИ); - что делать с инкубаторами для новорожденных? (измерения массы, температуры тела, концентрации углекислого газа и кислорода в приказе Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н). Каждый из форумчан может добавить свои наболевшие вопросы. Белгородцы - поделитесь впечатлениями.

Или убеждать, или платить

Плачевно, что ещё НДС надо прибавить... Но по сравнению с ценами на международные стандарты - просто даром!

Если у Вас есть возможность, то калибровать можете всё что угодно, в любом диапазоне. И предоставить заказчику сертификат о калибровке, если его устроит даже отсутствие аккредитации в области калибровки. А если такая аккредитация у Вас есть - заказчик будет вас носить на руках.

О дефибрилляторах-мониторах - СИ утвержденного типа

Известен Вам хотя бы один такой электрокардиограф? Проверяющие легко прочитают это между строк для любого электрокардиографа, имеющего свидетельство об утверждении типа средств измерений.

Сроки, случаем, не назовете? А то Минздрав одну единицу измерений (%) на другую (мм рт.ст.) год исправлял.

Еще полгода назад позиция Минздрава и Росздравнадзора была такой - В эксплуатационных документах электрокардиографов написано о периодическом техническом обслуживании в форме поверки? Если "да", то должны это делать.

Толку-то Вам (нам) от моих копеек! Когда на разгребание этого ... тратятся миллионы рублей и годы жизни... А те, кто всё это устроил - в шоколаде. Эстеров И.Д. (Минздрав) видимо уже на пенсии (давно не видел его документов), хотя может и работает на негосударственной должности. Голубев С.С. - пошел наверх. Моногарова И.И. - уже везде. И Минздрав, и ЕАC, и IMDRF.

Мы договорились, что такие медицинские изделия не всегда являются СИ утвержденного типа? Тогда: ФСР 2008/03509 Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 "АКСИОН" (дефибриллятор + ЭКГ + НИАД + SpO2 + ЭКСН + карта памяти); ФСЗ 2011/08889 Дефибриллятор - монитор Dixion (Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД)); РЗН 2013/61 Дефибриллятор-монитор ZOLL X Series® (20. Dual Lumen NIBP Hose - Двухпросветный шланг НИАД; 27. YSI reusable adult Skin Temperature probe ? Температурный датчик накожный, тип YSI, взрослый, многоразовый; 34. Filterline Set Adult/Pediatric ? Комплект для забора СO2-проб, тип Filterline, врослый/педиатрический, одноразовый). У последнего еще и температурный канал.

Вставлю свои две копейки в список: Дефибрилляторы-мониторы (мониторы-дефибрилляторы) по каналам неинвазивного измерения артериального давления и капнометрии (если применимо).

Конечно, такой список медицинских изделий, в которых выполняются измерения с обязательными метрологическими требованиями, полезен. Он - руководство к действию метрологов ЛПУ. Но при попытке практического применения такого списка начинается головная боль. Прибор А в поверку не берут - тип СИ не утвержден. Прибор Б даже не соглашаются калибровать - не известна методика калибровки. И т.д. У Минздрава, судя по проектам НПА, голова о метрологических проблемах ЛПУ не болит. Зато надзорные органы бодро рапортуют об объёмах штрафов за применение неповереных медицинских изделий, медицинских изделий не соответствующих обязательным метрологическим требованиям.

А что Вы, лично, можите решить? "Выбить" деньги для проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений единичных образцов тех медицинских изделий, которые эксплуатируются в Вашем ЛПУ и которые Вы считаете средствами измерений, к которым установлены обязательные метрологические требования приказом № 81н? Ведь именно так надо поступить по букве закона "Об обеспечении единства измерений". Но всё равно, что-то не сойдётся... Придётся искать СИ, удовлетворяющие требованиям приказа № 81н: - термометры с началом диапазона шкалы 32 0C; - капнометры с предписанными пределами погрешности; - велоэргометры, с мощностью до 1000 Вт; - неинвазивные измерители артериального давления (сфигмоманометры), измеряющие с предписанной погрешностью АРТЕРИАЛЬНОЕ давление (не давление в манжете). А ещё придётся искать средства поверки велоэргометров и ПГС для поверки капнометров.

Вам я задал совсем другой вопрос Хотя бы четыре первые строки. А иначе, как Вы представляете поверку СИ неутвержденного типа? Поверители возьмутся за это с большой опаской - за такое и аккредитации лишится можно. А по предпоследней строке - термометры со шкалой от 35 0C - уже раздаются слёзные стенания. А где взять другие? С капнометрами, видимо, ещё никто не разбирался. Не найдёт поверитель ПГС средней цены, удовлетворяющих требованиям по погрешности приказа № 81н.

Этот вопрос в числе других мною был задан ещё два года назад ФОИВ, участвовавшим в разработке и согласовании этого приказа - МПТ, Минздрав, Росстандарт, Росздравнадзор. Ни один ФОИВ на него не ответил. Подробности здесь

Если "поверены", то значит быть утвержденного типа. Дайте ссылки на тип средств измерений: - весов в составе инкубаторов для новорожденных; - измерителей температуры в составе инкубаторов; - измерителей концентрации кислорода в составе инкубаторов; - велоэргометров (хотя бы за последние 20 лет); - термометров медицинских стеклянных, удовлетворяющим требованиям приказа № 81н по нижней границе диапазона; - каналов капнометрии мониторов, инкубаторов и т.д., удовлетворяющих требованиям приказа № 81н по погрешности измерений. Если таковых нет, то необходимо утверждать их тип. "За чей счет банкет?"© C принятием приказа МПТ от 3 февраля 2015 г. № 164 (Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 апреля 2015 г. Регистрационный № 36900) Описание типа средств измерений не содержит рекомендаций по применению в СГРОЕИ. Всё на совести пользователя СИ. Если пользователь считает, что метрологические характеристики СИ, указанные в ОТ, позволяют применять это СИ в какой-то СГРОЕИ, то пусть применяет на свой страх и риск.

Нет. Поверяются в любой аккредитованной организации.

1) В чём, конкретно, состоит проблема? Кто и с какими требованиями "наезжает"? 2) Никаких пояснений (имеющих юридическое значение) органов, ответственных за здравоохранение, нет. 3) Поскольку стеклянные термометры не проверяются в процессе эксплуатации, то срок их замены - вопрос аккуратности обращения с ними. 4) При обсуждении этого перечня я указывал, что при гипотермии (во время операции) важно контролировать температуры и ниже 20 С. Но это не значит, что такие требования должны применяться ко всем измерителя температуры тела. Услышан не был. За два года существования этого перечня в нём была исправлена только одна очевидная ошибка - исправили погрешность измерений артериального давления с 3% на 3 мм рт.ст. Но по стандарту, такой должна быть погрешность измерений давления В МАНЖЕТЕ. И снова те же " косяки" тянут в документы Евразийского экономического сообщества.

Сильный документ! Краткое изложение пункта 5.3.2 Определение основной погрешности измерений напряжения

Чтобы не тратились деньги на поверку электрокардиографов и других измерителей биопотенциалов. Только весы, ростомеры и "тонометры". Плюс термометры и манометры на стерилизаторах, системах ГВС и т.д.

Почему "НЕТ"? Медицинский термометр с диапазоном от 34,5 оC. Хотя в Минздрав определил минимальное значение в 32 оC.