Фёдоров_Ф

Кто бы еще байт от Белла научил отличать

А если бы не поручение, то об исполнении закона забыли бы навеки?

Ни то ни другое. Люди делают деньги. Это один из четырехсот сравнительно честных способов отъёма денег (по Бендеру А.И.)

А разве здесь или здесь есть измерения биоэлектрических потенциалов сердца? Поэтому все измерительные приборы в электрокардиографии не обязаны быть средствами измерений утвержденного типа. Это просто средства измерений вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений. На измерительные характеристики электрокардиографов распространяются требования международного стандарта IEC 60601-2-25:2011 или межгосударственного ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. Соответствие эти стандартам должно быть подтверждено декларацией о соответствии.

Пункты 1.4 и 1.5 с учетом * - Намерил 0,96 ПДК, но можно это выдать за 0,5 ПДК. "Спокойствие, только спокойствие" ©

Опять цитаты. Из вопросов ФОИВ после приказа Минздрава № 81н Из ответа Минздрава Из этого ответа следует, что требования стандартов можно применять на добровольной основе, но наши (Минздрава) требования обязательнее - потому что во исполнение Закона. За два года внесли только одно изменение - исправление явной ошибки по измерителям давления - проценты изменили на мм рт.ст.Остальные ФОИВ - Минпромторг, Росстандарт и Росздравнадзор на этот вопрос не ответили. Росстандарт с капнометрами послал во ВНИИМ им. Д.И.Менделеева. Иными словами - Куда подальше.

"Новейший" порядок поверки Цитаты

Для: "Не нужна!" приведу цитату из ответа Минздрава двухлетней давности Мои комментарии - риторические вопросы: 1) Как будто, перечисленные в приказе от 15.08.2012 № 89н, тонометры медицинские, спирографы, пневмотахографы, оксиметры, капнометры, алкометры и т.д., не являются современными цифровыми компьютеризированными медицинскими изделиями со специальным закрытым программным обеспечением? 2) Достаточно назвать спирометр "монитором дыхательных функций", а капнометр - "монитором дыхательных газовых смесей" и нет необходимости при государственной регистрации проводить испытания в целях утверждения типа средств измерений? 3) Нет ответа на главный вопрос: "Что делать с уже зарегистрированными медицинскими изделиями, попавшими в перечень средств измерений по приказу Минздрава от 15.08.2012 № 89н?" И что делать с такими же медицинскими изделиями, основным назначением которых являются измерения из приказа МЗ от 12.02.2014 г. № 81н? Мониторы не могут быть ТСИФ. Основное их назначение - измерение физиологических параметров. И, возможно, формирование сигналов опасности. Другое дело, что монитор - совокупность нескольких СИ ("три в одном", а то и четыре...). И даже если он утвержден как СИ, опять возникают вопросы с поканальной поверкой. Никто не задумывался, разрабатывая методику поверки, что возникнет приказ Минпромторга № 1815, запрещающий при проведении поверки любое отступление от методики поверки, указанной в описании типа средств измерений.

Немного не соглашусь с позицией 5. Эргометры и велоэргометры совсем не ТСИФ, а "чистые" средства измерений. Задание нормированной нагрузки - их основная функция. В отличие от различных измерительных каналов инкубаторов для новорождённых. У инкубаторов основная функция - создание комфортных условий окружающей среды. А встроенные СИ являются только средствами контроля (и/или управления) этих условий.

Так в "Общих положениях" упомянуто ПП от 27.12.2012 № 1416. А оно для "worldwide".

Надеюсь, вопрос к сидельцам теплых кресел в помпезных кабинетах?

Ссылка непосредственно на документ Увлекательное чтиво. "инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия" - это НЕ эксплуатационная документация

На КОДЕКС документ Евразийского экономического союза Утвержден порядок организации поверки средства измерений Решением Коллегии ЕЭК от 26 июля 2016 года N 89 утвержден Порядок организации поверки средства измерений. Актом установлено, что документы о поверке средства измерений, выданные в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза до даты вступления данного Решения в силу, действуют до даты прекращения срока их действия. Решением также утверждена: Форма свидетельства о поверке средства измерений

Новый лист - 51. С 52 по 101 - измененные (изменилась нумерация листов)

Тот же "унылый" JPEG размером 936*661 - качество факса. Для текста подойдёт, а в диаграммах, схемах, таблицах со шрифтом менее 10 пт - нечитаемые пятна. Особенно радует присутствие ГОСТ Р 52872-2012 "Интернет-ресурсы. Требования доступности для инвалидов по зрению"

В дополнение к посту #24 "Нарыл" в архивах Приложение № 51 к протоколу МГС № 44-2013. Так там те же слова "Проведение анализа перечня применяемых в сфере здравоохранения единиц величин и подготовка рекомендаций по их применению" И срок исполнения - 2015 г. Три года назад эту работу можно было сделать за два года, а два года назад - уже за три. На ум приходит апория об Ахиллесе и черепахе.

Выводы: - ждём присоединения Армении; - дружно бежим регистрировать "в соответствии с Правилами"! Ведь обязательно надо получить новое регистрационное удостоверение ЕЭС до 31 декабря 2021 г. Ждем повышения цен на медицинские изделия (от бинтов и ваты до томографов).

Про "новенькое" в СИМН придётся подождать. Согласно Программе работ по обеспечению единства измерений в сфере здравоохранения на 2016 – 2018 годы Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (Приложение № 21 к протоколу НТКМетр №42-2015) на Россию возложено "Проведение анализа перечня применяемых в сфере здравоохранения единиц величин и подготовка рекомендаций по их применению". Срок исполнения - 2018.

Порадовал текст стандарта ГОСТ 33665-2015 "Автомобили скорой медицинской помощи. Технические требования и методы испытаний" 5.12.11.5, последнее предложение

забыл добавить пользуюсь Диатест-4 . При подаче одинакового напряжения на все электроды (относительно R и N) в грудных отведениях V1-V6 напряжение в три раза меньше, чем в I и II отведениях. См. таблицу 110 ГОСТ IEC 60601-2-51. При пользовании Диатест необходимо смотреть значения напряжений из Р 50.2.009-2001.

При таком отношении к измерениям СГРОЕИ можно открывать "маленький" бизнес - "удлиняющие" рулетки. Например, "два" метра вместо полутора.

Пункт уже был, и был изначально, просто звучал чуть по другому. Пункт конечно был. Безликий. Безадресный. Непонятно о чём. Теперь измерения по ЗАКОНУ О ТЕХРЕГУЛИРОВАНИИ уравняли в правах со всеми прочими. Или чего-то не понимаю? Часть 3 статьи 1 Всегда считал, что это испытания для целей оценки соответствия. Т.е. для сертификации или декларирования.Если в ТР или стандарте на продукцию указаны какие-то требования, то при испытаниях на соответствие этим требованиям должно использоваться СИ утвержденного типа. Или???

Таким образом, ответ на первоначальный вопрос ответ - Ничего не мешает. Главное - соблюдение обязательных требований к измерениям СГРОЕИ, включая показатель точности.

Может кто-то подскажет: почему в одних ОТ СИ присутствует раздел "Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений", а в других - нет? Не могу найти какой-либо зависимости. Ведь только в этом разделе описания типа средств измерений можно увидеть фразу "Вне сферы государственного регулирования..." Или наоборот "в ...". Хотя СИ не соответствует обязательным требованиям к измерениям либо по диапазону, либо по точности.

Ничего. Более того. Не хочется утверждать тип СИ, предназначенный для измерений СГРОЕИ. Например, велоэргометры.