Фёдоров_Ф

Не знаю где и кому, но надо доказать, что производимые измерения не попадают в перечень приказа Минздрава от 21.02.2014 № 81н.Хотя сам по себе этот перечень является простой "отпиской" - формальное выполнение требований закона ОЕИ. Пример - температура тела пациента. Почему нижний предел 32,0 0C? Нормальная температура тела человека значительно выше. А, например, при гипотермальном охлаждении при некоторых операциях требуется контролировать температуру в районе 28 0C. И хотелось бы иметь хирургический монитор с расширенным диапазоном.

Куда копать не скажете. Не нашел ничего про судебные решения Даю ссылку на одно из решений суда. Ссылки на приказы об обмене приказов об отнесении к средствам измерений здесь и здесь P.S. Надо помнить, что эти судебные решения были вынесены ДО приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н, установившего требования к измерениям в здравоохранении.

Что делал Минпромторг четыре года после выхода приказа Минздрава от 15.08.2012 №89н? И два года после приказа Минздрава от 21.02.2014 №81н? Разве последний приказ не был согласован с Минпромторгом? Как это понимать? Киловатт на велоэргометре "выжимает" почти каждый пациент. Встречаются пациенты с температурой тела 32,2 0С. Или наоборот? Мы установили диапазон эргометров 1000 Вт, хотя обычно используется не более 300 Вт. Но соответствовать нашим требованиям (поверяться) надо во всем диапазоне! "Дебилы, ...!"©

Этот "тонометр" - не тот тонометр, что измеряет внутриглазное давление. Этот "тонометр" - сфигмоманометр - "измеритель" артериального давления. Даже при абсолютной точности измерений погрешность индикации составит + 1 мм рт.ст.

По большому счету - никак. Даже Росстандарту присудили отмену приказов об отнесении ... анализаторов к средствам измерений. Сейчас не могу найти ссылку на судебные решения Поищите на форуме.

Как-то не логично. Добровольно утверждаем тип СИ для измерений, к которым нет обязательных требований. Эти СИ применяем в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, где установлены обязательные требования к измерениям.

Кто бы еще байт от Белла научил отличать

А если бы не поручение, то об исполнении закона забыли бы навеки?

Ни то ни другое. Люди делают деньги. Это один из четырехсот сравнительно честных способов отъёма денег (по Бендеру А.И.)

А разве здесь или здесь есть измерения биоэлектрических потенциалов сердца? Поэтому все измерительные приборы в электрокардиографии не обязаны быть средствами измерений утвержденного типа. Это просто средства измерений вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений. На измерительные характеристики электрокардиографов распространяются требования международного стандарта IEC 60601-2-25:2011 или межгосударственного ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. Соответствие эти стандартам должно быть подтверждено декларацией о соответствии.

Пункты 1.4 и 1.5 с учетом * - Намерил 0,96 ПДК, но можно это выдать за 0,5 ПДК. "Спокойствие, только спокойствие" ©

Опять цитаты. Из вопросов ФОИВ после приказа Минздрава № 81н Из ответа Минздрава Из этого ответа следует, что требования стандартов можно применять на добровольной основе, но наши (Минздрава) требования обязательнее - потому что во исполнение Закона. За два года внесли только одно изменение - исправление явной ошибки по измерителям давления - проценты изменили на мм рт.ст.Остальные ФОИВ - Минпромторг, Росстандарт и Росздравнадзор на этот вопрос не ответили. Росстандарт с капнометрами послал во ВНИИМ им. Д.И.Менделеева. Иными словами - Куда подальше.

"Новейший" порядок поверки Цитаты

Для: "Не нужна!" приведу цитату из ответа Минздрава двухлетней давности Мои комментарии - риторические вопросы: 1) Как будто, перечисленные в приказе от 15.08.2012 № 89н, тонометры медицинские, спирографы, пневмотахографы, оксиметры, капнометры, алкометры и т.д., не являются современными цифровыми компьютеризированными медицинскими изделиями со специальным закрытым программным обеспечением? 2) Достаточно назвать спирометр "монитором дыхательных функций", а капнометр - "монитором дыхательных газовых смесей" и нет необходимости при государственной регистрации проводить испытания в целях утверждения типа средств измерений? 3) Нет ответа на главный вопрос: "Что делать с уже зарегистрированными медицинскими изделиями, попавшими в перечень средств измерений по приказу Минздрава от 15.08.2012 № 89н?" И что делать с такими же медицинскими изделиями, основным назначением которых являются измерения из приказа МЗ от 12.02.2014 г. № 81н? Мониторы не могут быть ТСИФ. Основное их назначение - измерение физиологических параметров. И, возможно, формирование сигналов опасности. Другое дело, что монитор - совокупность нескольких СИ ("три в одном", а то и четыре...). И даже если он утвержден как СИ, опять возникают вопросы с поканальной поверкой. Никто не задумывался, разрабатывая методику поверки, что возникнет приказ Минпромторга № 1815, запрещающий при проведении поверки любое отступление от методики поверки, указанной в описании типа средств измерений.

Немного не соглашусь с позицией 5. Эргометры и велоэргометры совсем не ТСИФ, а "чистые" средства измерений. Задание нормированной нагрузки - их основная функция. В отличие от различных измерительных каналов инкубаторов для новорождённых. У инкубаторов основная функция - создание комфортных условий окружающей среды. А встроенные СИ являются только средствами контроля (и/или управления) этих условий.

Так в "Общих положениях" упомянуто ПП от 27.12.2012 № 1416. А оно для "worldwide".

Надеюсь, вопрос к сидельцам теплых кресел в помпезных кабинетах?

Ссылка непосредственно на документ Увлекательное чтиво. "инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия" - это НЕ эксплуатационная документация

На КОДЕКС документ Евразийского экономического союза Утвержден порядок организации поверки средства измерений Решением Коллегии ЕЭК от 26 июля 2016 года N 89 утвержден Порядок организации поверки средства измерений. Актом установлено, что документы о поверке средства измерений, выданные в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза до даты вступления данного Решения в силу, действуют до даты прекращения срока их действия. Решением также утверждена: Форма свидетельства о поверке средства измерений

Новый лист - 51. С 52 по 101 - измененные (изменилась нумерация листов)

Тот же "унылый" JPEG размером 936*661 - качество факса. Для текста подойдёт, а в диаграммах, схемах, таблицах со шрифтом менее 10 пт - нечитаемые пятна. Особенно радует присутствие ГОСТ Р 52872-2012 "Интернет-ресурсы. Требования доступности для инвалидов по зрению"

В дополнение к посту #24 "Нарыл" в архивах Приложение № 51 к протоколу МГС № 44-2013. Так там те же слова "Проведение анализа перечня применяемых в сфере здравоохранения единиц величин и подготовка рекомендаций по их применению" И срок исполнения - 2015 г. Три года назад эту работу можно было сделать за два года, а два года назад - уже за три. На ум приходит апория об Ахиллесе и черепахе.

Выводы: - ждём присоединения Армении; - дружно бежим регистрировать "в соответствии с Правилами"! Ведь обязательно надо получить новое регистрационное удостоверение ЕЭС до 31 декабря 2021 г. Ждем повышения цен на медицинские изделия (от бинтов и ваты до томографов).

Про "новенькое" в СИМН придётся подождать. Согласно Программе работ по обеспечению единства измерений в сфере здравоохранения на 2016 – 2018 годы Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (Приложение № 21 к протоколу НТКМетр №42-2015) на Россию возложено "Проведение анализа перечня применяемых в сфере здравоохранения единиц величин и подготовка рекомендаций по их применению". Срок исполнения - 2018.

Порадовал текст стандарта ГОСТ 33665-2015 "Автомобили скорой медицинской помощи. Технические требования и методы испытаний" 5.12.11.5, последнее предложение