Фёдоров_Ф

Но Верховный Суд отменил решение Нальчикского городского суда - снял административный штраф. Но не потому, что дефибриллятор (в оригинале - дИфибриллятор) не является средством измерений, а потому, что он давно не использовался. И термометры не поверялись потому, что были не исправны...

Видимо, веря в "самый справедливый" суд, поставщики продолжают утверждать тип средств измерений мониторов пациента, уже зарегистрированных как медицинское изделие. Или это одно из условий контракта, а доказывать его незаконность - себе дороже. Например, приказ Росстандарта от 31.10.2014 г. № 1739, позиция 27. А как медицинские изделия эти мониторы зарегистрированы 31.10.2013 № ФСЗ 2011/10653. Минздраву такие мониторы как СИ не нужны.

Чем плох пример с измерителем артериального давления? Такое измерение в приказе № 81н есть. Только физические невозможно обеспечить требуемый показатель точности - + 3%. Вопрос в возможности регистрации такого медицинского изделия, для которого необходимо проводить испытания по приказу № 89н, измерения которого попали в приказ № 81н, но диапазон или погрешности которого не соответствуют требования этого приказа!!! ГЦИ СИ вполне резонно в акте испытаний в целях утверждения типа средств измерений написал - вне сферы ГРОЕИ. Как поступит эксперт Росздравнадзора? Пошлёт заявителя регистрации разбираться с Минздравом, выпустившим невыполнимый приказ, или...??? В приказ № 81н вошли не СИ, а измерения (Закон "Об обеспечении единства измерений"). А в приказ № 89н вошли МИ, для регистрации которых необходимо проводить испытания СИ, но не измерения (Закон "об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Поэтому и возникают вопросы

Всё верно для уже зарегистрированных медицинских изделий. А что делать со вновь разработанными медицинскими изделиями, которые предназначены для измерений, входящих в перечни приказов №89н и №81н? Для измерителя артериального давления с пределами погрешности вне предписанных +3% будут проведены испытания в целях утверждения типа средств измерений. Что напишут в акте испытаний? Формально должны написать - не для применения для измерений в области здравоохранения. Зарегистрируют ли такое медицинское изделие?

Весёлая страна, живущая по весёлым законам... Если Ваш спирометр уже зарегистрирован как медицинское изделие, то проводить испытания в целях утверждения типа средств измерений уже не надо. Приказ № 89н, постановление Правительства № 1416 остались в стороне. А если Вы захотите провести эти испытания добровольно, то в описании типа средств измерений будет записано: Для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений. Те же слова, что и в описании типа электрокардиографов. Ведь для измерений, которые они выполняют вообще нет обязательных требований. Но и спирометры, и электрокардиографы нигде, кроме как в здравоохранении, не используются. Да, это ещё один вопросов нашего запроса, оставленный без ответа всеми адресатами. Что делать с медицинскими изделиями, диапазон или погрешность измерений которых не соответствуют требованиям приказа МЗ от 21 февраля 2014 г. № 81н? Все медицинские ртутные термометры имеют шкалу от 34,5 0C, а в приказе - от 32???? Эти термометры (сотни в каждой больнице) нельзя применять в здравоохранении?? А если можно, то, теоретически, можно и термометры с диапазоном от 38 до 38,5 0C!

К чему этот цитатник из НПА? Разве дано какое-то пояснение о применении этих документов? Эстеров И.Д. что-то своё добавил в ответе на наш запрос... А Ваш запрос был слишком "скучным" и предсказуемым

20 06 2014 Минпромтогр России.pdf О многофункциональных мониторах опять не сказали ни слова... Хотя из части 3 статьи 3 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья..." следует, что приказ МЗ от 21 февраля 2014 г. № 81н был совершенно не обязательным. Ведь ранее был приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н! Который и расставил средства измерений в здравоохранении по местам - для одних необходимо утверждать тип средств измерений, а для других - не обязательно. P.S. Законы надо писать правильно. Чтобы сразу в нём были все "понятия". Тогда и вопросов, типа: "По Закону или по понятиям?", не будет.

Вы определитесь, что же необходимо: зарегистрировать ТУ или утвердить? ГОСТ 2.114 5.9 ТУ утверждает разработчик ТУ или орган, предусмотренный действующим законодательством. 5.13 и 5.14 предусматривают утверждение другими сторонами. Посмотрите на ресурсе о регистрации ТУ. Эта процедура необязательна для большинства продукции.

Да, Закон "Об обеспечении единства измерений" - выше приказов. Но приказ МЗ РФ от 21 февраля 2014 г. № 81н "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений" только выполнение (о-очень запоздалое ) Минздравом требований части 5 статьи 5 Закона. И Закону не противоречит. А наших формулярах электрокардиографов, утверждённых как тип средств измерений, появилось Возражений по поводу такой формулировки никто не высказывает.

Благодарю коллег за тёплые поздравления! Ваша моральная поддержка никогда не будет лишней. А доктора уже постарались. Стройматериалов не пожалели...

Не устарело. Попробуйте провести испытания в целях утверждения типа измерителей артериального давления, или капнометров. Вам укажут на несоответствие параметров точности приказу МЗ РФ от 21.02.2014 г. № 81н. В лучшем случае получите в описании типа средств измерений запись: "Применение вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений."

Просто пробирает до слёз А в каком-нибудь НПА этот механизм описан?

ГОСТ Р 54011-2010 заменен на ГОСТ 31814-2012 (заменой обложки из национального превратился в межгосударственный). ГОСТ 31814-2012 "4.2.4 последний абзац Срок и условия хранения контрольных образцов, их количество устанавливаются в акте отбора образцов. Срок хранения контрольных образцов устанавливает орган по сертификации."

Вы - первая ласточка. Наши электрокардиографы покупают исключительно с поверкой. А те, кому мы не успели сообщить о продлении свидетельства об утверждении типа средств измерений, предупредили нас о возможном отказе от покупок без действующего свидетельства.

Что на этой стадии обсуждается? Нужен или нет данный нормативный акт? Да о его необходимости не менее 20 лет все говорят! Но всегда появляются какие-то препятствия для его принятия. Сказка про белого бычка - определение разработчика, разработка, обсуждение и ... всё начинается сначала...

Позиция 19 - Измерение температуры веществ и материалов при проведении исследований в сфере КЛД in vitro. Обычно температуру в приборах КЛД поддерживают встроенные терморегуляторы. Из описания биоанализатора: Отдельно температура не измеряется.

Вы выявляете наличие (или отсутствие) в биологической пробе человека (?) каких-либо микробов или бактерий. А на основании этих анализов врач делает заключение о уровне здоровья человека (диагностика) и назначает курс лечения. Поэтому регистрационное удостоверение обязательно. Если медицинское изделие произведено ДО окончания срока действия регистрационного удостоверения, то всё в порядке. Вы можете его применять в сфере здравоохранения.

Федеральный закон «Об обращении медицинских изделий»Только текст проекта, как всегда, "забыли". А время "обсуждения" уже идёт... P.S. С временем на "Едином портале" проблемы. Хотя информация появилась 18.09.2014 18:45:24, отсчет идёт с 18.09.2014 00:00:00. Сутки уже прошли...

По "SUNRISE" в Реестре Росздравнадзора только Регистрационный номер медицинского изделия: МЗ РФ № 2003/829 Дата государственной регистрации медицинского изделия: 22.05.2003 Срок действия регистрационного удостоверения: 22.05.2013 Наименование медицинского изделия: Ридер медицинский микропланшетный Sunrise Наименование организации-заявителя медицинского изделия: ООО "Текан" Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: TECAN Austria GmbH

Минпромторг лишь согласовал перечень измерений в здравоохранении. А на прямые вопросы о "косяках" в нём, ответил Видимо, опираясь на мнение Росстандарта. А компетенцию исполнителей Росстандарта можно оценить по их ответу, приведённому здесь.

"В боевых условиях значение косинуса угла фи может достигать значения 1,5" ©

Срок это всегда дата выхода приказа. Но 01 августа 2009 г. была суббота.

Не знаю срок окончания действия нового свидетельства. Срок "старого" закончился 01 августа 2014 г. Приказ о продлении (уже недействующего) - 22 августа 2014 г. Оказалось, что продлённое действительно до 22 августа 2019 г.

Аналогично... ©

Ехать полчаса. Три недели - "внутреннее" оформление в Росстандарте - ВНИИМС. Меньше двух недель не обещают...