Фёдоров_Ф

Если уместна - следующая аналогия. Для контроля линейных размеров можно использовать линейку, а можно шаблон. Если вы хотите изготовить линейку, то необходимо её утвердить как тип средств измерений (а в недавнем прошлом - получить лицензию на изготовление средств измерений). Для изготовления и применения шаблона для собственных нужд всего этого не требуется. Стандарт ГОСТ Р 34.11-2012 об одном из способов "измерять размеры" ПО. Контроль целостности ПО СИ - сравнение с шаблоном. Вашего ПО с вашим же шаблоном.

Мермера читает область применения стандарта ГОСТ Р 34.11-2012 и не обращает внимания на последнее предложение и ключевые слова - "системы обработки информации различного назначения".А назначение простое - контроль целостности информации. Открытой информации - кода ПО СИ.

А Вы разрабатываете свой, оригинальный, алгоритм? Если "да", - тогда Вам в ФСБ.

Конечно - нет. Вы же НЕ разрабатываете, НЕ производите, НЕ распространяете, а применяете общедоступные программы для своих внутренних целей.

Из последних новостей... В ходе экспертизы материалов испытаний в целях утверждения типа средств измерений ВНИИМС не рекомендует Росстандарту утверждать тип средства измерений, если обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений, хуже указанных в приказе Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н. Для нас это: - погрешность измерений артериального давления (+ 3% по приказу, + 3 мм рт.ст. по стандарту); - погрешность измерений концентрации углекислого газа .ВНИИМС советует их отказ прикладывать к "челобитной" в Минздрав об изменении в приказе № 81н.

Ответ в P.S. здесь.

Обязательно поверяются только средства измерений утверждённого типа, если измерения, выполняемые ими включены в единый перечень измерений... Средства измерений утверждённого типа не предназначенные для измерений "единого перечня измерений", поверяются в добровольном порядке. Не все измерения в здравоохранении относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. А только те, которые утверждены приказом Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н.Так - в строгом соответствии с Законом "Об обеспечении единства измерений". A для электрокардиографа и монитора - это НЕ по Закону. Иск в суд поставит на место мышление проверяющих органов государственного контроля и надзора. Прецеденты есть (см. дела по отмене приказов Росстандарта по отнесению к средства измерений).

Присоединяюсь к вопросу! Ответ дал в другой ветке. Калибровать можно все средства измерений, но где взять методику калибровки?

Кстати, звание просуществовало недолго в новейшей истории РФ. Учреждено Указом от 30 декабря 1995 г. № 1341. Отменено Указом от 07 сентября 2010 г. № 1099. Остался только "Почетный метролог" - звание, присваиваемое Минпромторгом.

Поверяются только средства измерений (СИ) утверждённого типа (ФЗ "Об обеспечении единства измерений" 2008 г.) Т.е. сведения о которых содержатся в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, или, по-старому, только те, что внесены в Государственный реестр средств измерений. Если измерения, проводимые средством измерений попадают в ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ИЗМЕРЕНИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, то поверка обязательна. В противном случае - добровольная. Межповерочный интервал определяется при проведении испытаний в целях утверждения типа средств измерений и указывается в описании типа СИ. Таковы на данный момент требования нормативных документов. Но есть нюансы. 1 - Минздрав не считает необходимым относить к средствам измерений многофункциональные мониторы пациента. Независимо от измерений, проводимыми мониторами. 2 - Многие средства измерений утверждены с диапазонами и точностью измерений, отличных от утверждённых в едином перечне измерений. Как на это будут реагировать органы метрологического надзора - вопрос, оставшийся без ответа. 3 - Измерения многих СИ (эргометры, вело- и не только) "внезапно" попали в перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования. Встают различные организационные и экономические вопросы об утверждении типов данных СИ. На них тоже нет ответов. Читайте здесь.

Единая страна - единая зряплата

Если бы показатели точности капнометров соответствовали требованиям ISO 80601-2-55:2011, то и изобретать ничего не надо. ПГС с CO2 - 0,0; 2,5; 5,0; 10,0 % (таблица 201.103) Плюс установка по рисунку 201.101. P.S. У руководителя ГЦИ СИ спросил, как он относится к фразе в разделе "Поверка" формуляра электрокардиографа Ответ - ничего против не имеем.

Главное - не ведитесь на "сертификация под ключ за одну неделю". Такое (!) припишут Вашему прибору, что устанете отбиваться от тех, кто захочет провести поверку по-написанному...

Пошагово: Разработка ТУ (регистрация не обязательна); Оформление эксплуатационных документов; Далее - по Приказу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30.11.2009 г., № 1081. Здесь - пошагово, но без ссылок. Главное - найти ГЦИ СИ, который имеет право проводить испытания СИ Вашего типа. Наладить контакт с исполнителем, чтобы оперативно решать возникающие вопросы. При удачном раскладе это может занять полгода.

на сайте "Стандартинформ" статус - действует.

Минздрав не исключил изменения в приказ 81н лишь в части диапазонов и точности.

Устав ломать головы, решили жизненные вопросы задать федеральным органам исполнительной власти, которые причастны (файл Приказы_Минздрава_об_измерениях_Вопросы_ФОИВ_Share.pdf). Раньше всех ответил Минздрав. Видимо шаблон давно заготовлен. Исполнитель - Эстеров Исаак Давидович. Затем, после напоминаний, Минпромторг и Росстандарт. До Росздравнадзора дозвониться не удаётся... Почитали мы их ответы, да так и не поняли, есть ли хоть один чёткий ответ на, хотя бы, один из десяти заданных вопросов. Ткните меня - дурака - носом в такой ответ в любом из писем. Приказы_Минздрава_об_измерениях_Вопросы_ФОИВ_Share.pdf Ответ_Минздрава_20140424_Share.pdf Ответ_Минпромторга_20140514_Share.pdf Ответ_Росстандарта_20140515_Share.pdf Ответ_РРосздравнадзора_20141106_Share.pdf

Как тут не вспомнить: "Вот на эти жалкие два процента я и живу..."©

А есть ещё на сайте Росстандарта: Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме обязательной сертификации) в системе сертификации ГОСТ Р, с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования и Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования для продукции, находящейся в ведении Росстандарта (система сертификации ГОСТ Р)

Не совсем верно. Стандарты не обязательны до тех пор, пока продукция не подлежит обязательному подтверждению соответствия. Если продукция попадает в область действия постановления Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», то необходимо руководствоваться ИНФОРМАЦИЕЙ О ПРОДУКЦИИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ПОДТВЕРЖДЕНИЮ СООТВЕТСТВИЯ (В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ), С УКАЗАНИЕМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, УСТАНАВЛИВАЮЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ПРОДУКЦИИ, НАХОДЯЩЕЙСЯ В ВЕДЕНИИ РОССТАНДАРТА (СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р). А на страницах 85-86 для "приборов для измерения давления (ОКП 944130)" -- те самые стандарты серии ГОСТ Р 51959.х--2002 в полном составе и целиком. Из ответа Минздрава на вопрос о несоответствии требований приказа № 81н и стандартов Моя интерпретация: Для целей регистрации медицинского изделия - средства измерений необходимо провести испытания в целях утверждения типа средств измерений с показателями точности, указанными в приказе № 81н. А для целей подтверждения соответствия используйте "худшие" требования стандартов.

Из замечаний по проекту перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений. Замечания были посланы средствами Единого портала для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения. Это было сделано в последний день обсуждения проекта - 21 февраля 2014 г. А оказалось, что приказ об утверждении перечня УЖЕ подписан.

2.BSM 2301K; 3.BSM 4111K; 4.BSM 2351; 5.Cardiocap 5 . Но для Cardiocap 5 есть ещё ОТ 21549-01. Вы не обижайтесь на нас, использующих всякий повод для... Вопрос важный - А надо ли ВООБЩЕ поверять мониторы пациента? Даже если их измерения включены в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений. Пока на основании ответа Минздрава можно сделать следующий вывод. Многофункциональные мониторы пациента не относятся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Поэтому их поверка (а равно - калибровка) - дело добровольное. И должна проводиться в рамках технического обслуживания медицинской техники по документации предприятия-изготовителя с периодичностью, указанной там же. Ждём ответов от других ФОИВ.

Вы забыли процитировать примечание к этому пункту требований.

Спирометр назовём "монитором дыхательных функций", капнометр - "монитором дыхательных газовых смесей". И приказ № 89н может "отдыхать".

Цитата из ответа Минздрава на вопрос о том, являются ли многоканальные мониторы пациента средствами измерений, если проводимые ими измерения пропали в перечень измерений по приказу Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н Т.е. ответа по существу - нет. Ждём ответов Минпромторга и Росстандарта на те же вопросы. P.S. Об упомянутых электрокардиографах и пульсоксиметрах... В обращении был задан вопрос о применимости "карательных" санкций органами МТУ Росстандарта к учреждениям здравоохранения с неповеренными электрокардиографами и пульсоксиметрами. Ведь измерения, проводимые ими не вошли в перечень приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г .№ 81н. Видимо, ответ на этот вопрос не в компетенции Минздрава...