Фёдоров_Ф

Не соглашусь. До принятия Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", вредного действия 102-ФЗ не ощущалось. Но статья 38 "Медицинские изделия" 323-ФЗ - это нечто... А всего-то пара страниц

Место проведения калибровки - Шеньжень, Китай

Интересное дело, т.к. еще может быть кассация и постановление президума ВАС РФ. Тогда уже можно говорить о прецеденте. правда,суды и так считают Хочется от всей души сказать "Спасибо" нашим народным депутатам и родному правительству за те законы, постановления, распоряжения и приказы, которые они принимают. Ведь если бы всё было гладко, то мы бы здесь не трындели о том, в какую из "дырок" в НПА лучше пролезать, а спокойно работали. Но тогда бы повысилась та низкая производительность труда, о повышении которой все вышеперечисленные и пекутся.

МЭКСЭ, Федеральная служба по аккредитации, Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии Заявление о сотрудничестве

Новость на сайте Росстандарта Подписано Заявление о сотрудничестве: Система оценки соответствия МЭК – Росстандарт - Росаккредитация Вот откуда возьмутся необходимые пенсионеры

И на это трудно возразить, Игорь Борисович. Все "колченогие" попытки заставить отечественного производителя соответствовать современным требованиям стандартов безопасности и качества, а за одно не пускать на наш рынок "китайчатину" - от не работающей судебной системы. Поэтому предлагается множество "фильтров" (регистрация медицинских изделий; сертификация, или декларирование; испытания в целях утверждения типа средств измерений), как правило, легко обходимых за относительно небольшие деньги, вместо одного "железного" - жесткой материальной ответственности производителя, импортера.

Как это "никем и никак"? В сервисных инструкциях на те инкубаторы, с которыми доводилось работать, четко прописано, с какой периодичностью и как именно производить проверки. А для датчика кислорода даже специальная процедура калибровки датчика О2 предусмотрена. Корректный ответ - "Сам делал тогда-то и так-то...", или "Видел, как делали строго по инструкции..." А изготовитель описал все процедуры в эксплуатационных документах, чтобы "бабушка не сушила свою собачку в микроволновке".

Это бесспорно. Но измерительные функции в процессе эксплуатации никем и никак не контролируются.

Стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-2-19 "Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных" 201.12.1 Точность органов управления и измерительных приборов 201.12.1.103 *Точность ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ (+ 0,3 С) 201.12.1.105 *Точность индикации ТЕМПЕРАТУРЫ В ИНКУБАТОРЕ (+ 0,8 С) хотя есть и 201.12.1.106 *Точность регулирования ТЕМПЕРАТУРЫ В ИНКУБАТОРЕ (+ 1,5 С) 201.12.1.109 *Точность индикации относительной влажности (+ 10 %) 201.12.1.110 *Регулирование содержания кислорода Если регулятор кислорода составляет единое целое с ИНКУБАТОРОМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, должны быть предусмотрены независимые датчики для мониторирования и регулирования О2.(+ 5 %) 201.12.1.112 *Весы (погрешность определяется изготовителем) В инкубаторах, кроме средств регулирования, есть, как требует стандарт, независимые средства измерений для контроля установленных значений.

А юристы кто? Вован с Димоном. Вокруг них куча аналитиков, которые смотрят им рот, ловят каждое слово и пытаются его толковать. Каждый на свой лад. А народ смотрит "на это дело в древнерусской тоске" ©

А что они измеряют? - Регистрация, расчет и анализ параметров антенатальной КТГ...; - Печать кривых ЧСС...; - Точная и стабильная регистрация ЧСС...; - КГ (ЧСС) матери с помощью грудных электродов. Так это и не измерения вообще, а так - просто регистрация... Эти мониторы, по терминологии Минздрава, медицинские изделия с измерительными функциями. Хотя и это слишком для них - ни одного измерительного канала из перечня приказа № 89н. К тому же и поверять TOCO-канал нечем. А настоящие медицинские изделия с измерительными функциями - инкубаторы для новорожденных. Хотя там измеряются и температура, и масса, и состав дыхательной смеси, но основная функция - обеспечение условий для выхаживания ребенка. Даже Росстандарт эти инкубаторы к СИ не относит. Кто и как контролирует измерительные каналы в эксплуатации? Поделитесь.

Если ТС приказом Росстандарта отнесено к СИ, то его необходимо внести в ГРСИ. И только потом - поверять. А если такого приказа нет, но есть подозрение на СИ, то тогда можно послать заявление на рассмотрение этого вопроса. А можно не посылать, а ждать. Может быть пронесёт. Парадокс в том, что нет перечня измерений в здравоохранении. В 2009 г. ВНИИМС выпустил рекомендации МИ 3198-2009 "Составление перечней измерений..., с указанием обязательных перечней к ним". В примере перечня измерений в здравоохранении - 32 позиции. На - бери, только переоформить. Но что-то не понравилось. Исчезла вся терапия. А с ней и биопотенциалы. "Усеклась" клиническая лаборатория. Зато добавились эргометры. Задавал вопрос на форуме: "Кто-нибудь может провести испытания в целях утверждения типа СИ, а потом поверять велоэргометр Corival, который отнесён к СИ? Все необходимые данные предоставлю." Нет ответа. Как быть, что делать? За свой счёт проводи испытания в целях утверждения типа СИ, покупай установку для поверки, которую тоже надо узаконить. 1 - Цена самого прибора возрастёт. Надо "отбить" затраты на испытания и добавится первичная поверка; 2 - Возрастёт цена владения - ежегодная периодическая поверка.

Удивительно, что автор статьи об этом не догадывается. Только никакого отношения к перечню измерений в здравоохранении не имеет. Увы

О судебной практике по СИМН не включённым в приказ Минздрава № 89н, но приказом Росстандарта отнесённым к СИ. Пример

Слишком много областей, основам которых должны бы обучиться "наши законотворцы". Поэтому они считают, что заниматься этим бесполезно. И получается то, что получается... Читать можно, а жить по этим законам нельзя. Слишком много подзаконных актов требуется, а они - эти акты - появляются, в лучшем случае, через несколько месяцев после вступления закона в силу. А некоторые не появляются и после нескольких лет. Например, перечень измерений в области здравоохранения

Приказ Росстандарта № 1375 от 21.11.2013 г. "Об отнесении технического средства "Мониторы медицинские многофункционные WQ-002 COMEN" к средствам измерений" ? М.С. Паниковский нарушил конвенцию?

Но, возможно, что кто-то в Международной палате мер и весов (BIMP) был другого мнения. А может быть ему просто поплохело... Лет пять назад в BIMP были проведены несколько семинаров на тему "Физиологические величины и единицы СИ (Physiological Quantities and SI Units)". С привлечением специалистов ВОЗ и национальных организаций по стандартизации. За одно они заинтересовали этой проблемой IEC. И тамошний комитет TC 25 "Quantities and units" решил приложить к правому делу свою руку (но, видимо, не голову), и взялся за разработку серии стандартов IEC 80003 "Quantities and their units to be used in Physiology". Было предложено разработать следующие стандарты: IEC 80003-1 Ed. 1.0 Quantities and their units to be used in Physiology - Part 1: Modalities ISO 80003-2 Ed. 1.0 Quantities and their units to be used in Physiology - Part 2: Physics ISO 80003-3 Ed. 1.0 Quantities and their units to be used in physiology - Part 3: Telebiometrics related to chemistry IEC 80003-4 Ed. 1.0 Quantities and their units to be used in Physiology - Part 4: Biology IEC 80003-5 Ed. 1.0 Quantities and their units to be used in Physiology - Part 5: Culturology IEC 80003-6 Ed. 1.0 Quantities and their units to be used in Physiology - Part 6: Psychology :super: (предлагаю единицу измерений - глюк) На сегодняшний день все они так и остались в планах разработки. Правда, сменилось название на "Quantities for e-health" и расширился круг проблем. Добавились: Часть 9 - Biopharmacology; Часть 10 - Culturopharmacology; Часть 11 - Psychopharmacology; Часть 12 - Third Party Payment Identification: World-Wide Diagnosis, Prognosis and Interventions Catalogue (and relative thresholds); Часть 13 - Holosphere to Biosphere secure data acquisition and telecommunication protocols. По последним пяти работы идут, и планируется принять стандарты в 2015 - 2016 гг.

А вот ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ "О системе аккредитации в области обеспечения единства измерений" от 27 ноября 2013 г. № 1077 С 1 мая 2014 г. заживём по-новому!!!

Цитата (не дословная) слов Осока И.В. из разговора примерно месяц назад: "Ну не включили электрокардиографы в Перечень... А что измеряет электрокардиограф? Нацепят на тебя какие-то штучки, чего-то там он нарисует... Один врач посмотрит на это - один диагноз ставит; другой посмотрит - у него свой диагноз! Ну и какое это средство измерений?"

Да, после 01 октября 2013 г. приказов по медицинским изделиям нет. А письмо, видимо, где-то затерялось. P.S. И опять неясность. О каком перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений идёт речь? Опять перпендикуляр Закону "Об обеспечении единства измерений", в котором упоминается перечень измерений.

И слава богу, хоть калибровку не зарегламентировали. Но почему-то в комплекте документов на лицензирование производства и технического обслуживания медтехники требуют свидетельство о поверке. Сертификат калибровки весов, которыми оценивается вес прибора при периодических испытаниях, Росздравнадзор не устраивает. И лупа измерительная ЛИ3-10 тоже должна быть поверена. А год внесения в Госреестр - 1973. И снова вопрос - сертификат действителен на сегодняшний день или нет?

:super: Перевожу на русский суть письма - Пока не будет утвержден перечень измерений в здравоохранении, никого не проверять и ничего не поверять!!! Хочется ответить вопросом: "Ребята, закону "Об обеспечении единства измерений" в нынешней редакции ПЯТЬ !!! лет. Эти перечни нужны были ДО вступления закона в силу. Тогда к вам не было бы никаких вопросов"

Из приложения № 2 к приказу Минздрава от 15 августа 2012 г. N 89н Из международного стандарта IEC 80601-2-30:2013 "Medical electrical equipment – Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers" Вольный перевод. Стандарт устанавливает основные требования безопасности, включая функциональные характеристики, к автоматическим сфигмоманометрам, которые предназначены для прерывистого неинвазивного косвенного измерения артериального давления в комплекте с манжетой. Примечание - Оборудование для косвенного неинвазивного измерения артериального давления не измеряет непосредственно артериальное давление. Оно только делает предположение о значении артериального давления. Привед!!! Эстерову И.Д.

Ответ Минпромторга и Росстандарта - Да. Существуют рекомендации МОЗМ R 90 о поверке электрокардиографического оборудования. И хх приказов Росстандарта об отнесении электрокардиографов к средствам измерений. Ответ Минздрава и Росздранадзора - НЕТ. Электрокардиографы отсутствуют в перечне приказа Минздрава № 89н. Ответ Минфина - НЕТ. Деньги надо экономить. Ответ главной медсестры МУЗ - Конечно НЕТ. Не нужна мне эта головная боль. Ответ пациента не был услышан. Из реанимации он уже не вышел

ОТ 37579-08 SCHILLER CARDIOVIT AT-2 - 206 шт.; ОТ 37577-08 SCHILLER CARDIOVIT AT-1 - 364 шт. Единичные экземпляры средств измерений