Фёдоров_Ф

Посмотрите здесь. Может быть, найдёте ответы на Ваши вопросы.

Не по желанию Заказчика, а в соответствии с нормами, указанными в технической и эксплуатационной документации изготовителя. Кроме того, прикроватные мониторы, как правило, имеют канал неинвазивного измерения артериального давления, а, иногда, и капнометр. В этом случае поверки не избежать.

!!! - Сильный ход. Мы-то говорим потребителям обратное: " Постановлением Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. № 970 утверждено "Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий". В нём говорится А угроза причинения вреда здоровью граждан - неверный диагноз из-за несоответствия метрологических характеристик электрокардиографа обязательным требованиям стандартов. А это соответствие при эксплуатации желательно подтверждать периодически и, желательно, какой-нибудь "бумагой". И зачем вам "парится" с ежегодным контролем метрологических характеристик, отдайте электрокардиограф в поверку."

Давно уже не надо. Читайте новую редакцию закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Из этого следует, что электрокардиографы CARDIOVIT АТ-101 являются СИ, которые не применяются в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Т.е. применять электрокардиографы CARDIOVIT АТ-101 в области здравоохранения нельзя? (?!)

Как всегда возникает законодательная коллизия: - Приказ Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н - электрокардиографы, как и кардиомониторы, не относятся к средствам измерений. - Приказ Росстандарта от 23.05.2011 № 2326 "Об отнесении технического средства "Электрокардиографы CARDIOVIT АТ-101" к средствам измерений". Вопрос: "Кто сильнее Кит Минздрав или Слон Росстандарт?" может быть решен только в суде. Причем в конкретном - Ваше ЛПУ против территориального органа Росстандарта.

Выглядит совсем "не кошерно". С 2008 г. сертификаты на наши СИ не продлевались, а заменялись на свидетельства.

Нет. На китайские.

А методы в каком документе прописаны? Соответствуют ли эти методы обязательным требованиям стандарта (межгосударственного - ГОСТ 30324.4-95, или международного - IEC 60601-2-4:2010)?

Раньше это было в приложениях к лицензии. Там указывался и адрес производства и номенклатура для каждого из адресов. А теперь?

Так всего год этому приказу. А ответа на вопрос: "Что делать с утверждёнными средствами измерений, которые не попали в перечень?" так и нет. Как периодический контроль метрологических характеристик для таких приборов применялась поверка. Но прибора нет в "Перечне..." - значит поверка не нужна? Как теперь контролировать метрологические характеристики?

Точность - вежливость королей?

О каком Государственном реестре речь? Государственного реестра технических условий давно нет. Технические условия - интеллектульная собственность разработчика. Посмотрел свои документы 2002 - 2007 гг. - в каталожном листе указана группа "Р 24", а на титуле ТУ - ничего нет..

Давно уже не ставлю группу на титуле ТУ. Никто не придирается. И в версиях стандартов ЕСКД 2005 г. упоминания о группе нет.

Ссылка на приказ Минэдрава с перечнем - в первом посте темы. Там Вы НЕ найдёте ультразвуковое диагностическое и физиотерапевтическое оборудование. Поэтому остаётся периодический контроль функциональных характеристик в соответствии с документацией изготовителя. Берегитесь - за Это Росздравнадзор будет строго спрашивать. Они уже сейчас штрафуют за применение медицинских изделий с просроченным регистрационным удостоверением. Хотя когда-то разъясняли, что не только применять, но даже продавать медицинские изделия, можно после истечения срока действия регистрационного удостоверения. Главное, чтобы оно было изготовлено до истечения этого срока.

Смех - смехом, а приказ № 89н находится в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений в разделе "Нормативные правовые акты Российской Федерации" А на вопроса этого поста ответов нет. Росздравнадзор выдал разрешения на проведение клинических испытаний на "Анализатор для измерения уровня аммиака в крови PocketChem BA PA-4140" и "измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON RS1 (HEM-6120-RU), OMRON RS2 (HEM-6121-RU), OMRON RS3 (HEM-6130-RU), OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON RS8 (HEM-6310F-E)" (орфография сохранена). А проходили ли они испытания в целях утверждения типа средств измерений по новой процедуре? Знающие - ответьте. Посмотрел описание типа средств измерений на "Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON". ВНИИМС повеселил : указан только один тип СИ - OMRON; фото восьми исполнений; идентификация ПО и таблица свойств десяти исполнений. Чем отличается исполнение HEM-7116H-RU от HEM-7116H-ARU из ОТ не понял.

Появилось дополнение Со слов представителей московской "Гормедтехники", было отказано медицинским инкубаторам для новорождённых. Посмотреть бы обоснование...

"Снимите Ваши ботинки и носки. У нас закончился "веселящий" газ." Продолжение подписи к рисунку. "Ведь измеритель концентрации наркозных газов не попал в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений"

Цитируемая строка - полностью И это "дополнение" позволяет не предоставлять "первому попавшемуся" результаты экспертизы, т.е. делать их открытыми.

На сайте Росздравнадзора в разделе "Медицинские изделия (изделия медицинского назначения) -> Регистрация медицинских изделий (изделий медицинского назначения) -> Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" в названии медицинского изделия указываете искомое. Нажимаете "Вывести результаты". Получаете список МИ с номерами РУ, датой регистрации и т.д. Можно просмотреть детально. Например, Если нужна "бумажная" копия - связываетесь с организацией-заявителем.

Не Герболайф!

Я думаю, не очень трудно переоформить национальные стандарты в межгосударственные. Только большинство этих стандартов на медицинские электрические изделия (МИ) гармонизированы с недействующими редакциями стандартов IEC/ISO. А гармонизация действующих редакций всех стандартов МИ отсутствует в планах Росстандарта на ближайшие два года.

Похоже, что разработка законопроекта под постоянно изменяющимся названием (О медицинских изделиях, О безопасности медицинских изделий, Об обращении медицинских изделий) пошла на очередной круг. Об этом свидетельствует визит вр.и.о. Руководителя Росздравнадзора в США. Новости на сайте Росстандарта (Опубликовано: 02.07.2013 Изменено: 03.07.2013 10:39:01) и Росздравнадзора.

Ежели "десятки тысяч" поделить на количество производителей, то не так и много будет наверное :)/>/> Десятки тысяч электрокардиографов одного типа одного производителя. Поликлиника или больница Ямало-Ненецкого Автономного Округа не захотят остаться без электрокардиографа, пока он будет ехать в Москву и обратно. Не... Реально этот документ "пропихивали" только ДВА человека - один из ВНИИОФИ, другой - член всего остального. При этом производители средств поверки и самих электрокардиографов были по многим вопросам против ещё на этапе обсуждения.

?Отзывать на доработку десятки тысяч приборов? Предоставляя на замену новый? Доставка из "районов Крайнего Севера"? "Кто оплачивает банкет?"© Изготовитель, или Росстандарт, утвердивший новую МП?