Фёдоров_Ф

Если Вы заинтересованы в ограничении несанкционированного доступа и у Вас есть такое право - делайте!

Конечно, в этом сообщении имелась ввиду клеммная колодка счётчика...

Пример из жизни. Лет восемь назад ЖЭК поменял в многоквартирном доме проводку от общего щитка до счётчика в каждой квартире. С заменой счётчика. Через некоторое, не очень скорое, время я озаботился тем, что счётчик не опломбирован, и могут быть претензии ко мне, как потребителю. Пришла "тетенька" из Энергосбыта. Опломбировала и сказала, что мы первые, кто попросил это сделать. Некоторое время счётчик работал исправно, а года два назад отсчетный механизм остановился. И заменить его Энергосбыт не торопится, хотя заявка на эту работу есть.

Может быть я ошибаюсь, но разве не надо указывать пределы измерений физической величины? Указан только для анализаторов кислорода. Или "погрешность измерений температуры воды на выходы не более 2%" В чём меряем - в Цельсиях, Кельвинах или Форенгайтах? Ещё один вопрос. Теперь надо писать "погрешность измерения не более чем + хх Па"? От нас требуют, чтобы в документах было "относительная погрешность измерений в пределах + 3%" или "допускаемые пределы абсолютной погрешности измерений - + 25 мкВ" Или высокие структуры до такого не опускаются? "Что позволено Юпитеру, не позволено быку"!

Здоровья, здоровья и ещё раз - здоровья. А всё остальное - приложится.

Если у всех четырёх одна и та же версия программного обеспечения - это не удивительно. Возможно, в мониторе есть выбор возрастной группы пациента. Обычно - "Взрослый (Adult)", "Ребёнок (Child)" и "Новорождённый (Neonatal)". По международному стандарту IEC 60601-2-27:2011 «Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment» верхняя граница измерения ЧСС должна быть не менее: для взрослых - 200 мин-1, для детей и новорождённых - 250 мин-1. При этом на ЧСС до 300 мин-1 для взрослых и до 350 мин-1 для детей и новорождённых монитор не должен показывать значения ниже 200 и 250 мин-1 соответственно. Из приведённых Вами фактов следует, что данный тип монитора не соответствует обязательным требованиям данного стандарта. Описание типа средств измерений на этот монитор подтверждает это предположение Без возрастных различий Китайские поделки появляются со скоростью курьерского поезда. За всеми не уследишь. Ещё одно замечание. Вы не можете забраковать эти мониторы. Т.к. используете "ДИАТЕСТ" ("ДИАТЕСТ-4"?), а не указанные в описании типа средств измерений Хотя на "Здравоохранении-2012" американец из FLUKE объяснил мне, что ProSim 8 и ProSim 4 не предназначены для метрологического контроля (калибровки, поверки - как хотите называйте). А лишь для контроля функционирования мониторов непосредственно на месте эксплуатации. Обычно, техническим специалистом ЛПУ.

Или Вы что-то путаете, или напутано в ПО мониторов. В диагностическом режиме канал ЭКГ монитора имеет самую широкую полосу пропускания, сравнимую с полосой электрокардиографов - от 0,05 до 150 Гц. В режиме "монитор" и "хирургия", обычно, верхняя граничная частота - 25 Гц, нижняя 0,5 и 1 Гц соответственно. В файле - график изменения напряжения при различных нижних граничных частотах (для фильтра первого порядка). Если на вход подаётся импульс 200 мВ длительностью не менее 100 мс. А с ЧСС 240 мин-1 - видимо "косяк" ПО монитора. Сегмент_ST_200mkV.pdf

Возникает интересный вопрос. Обязан ли я, как производитель СИ предоставлять потребителю в комплекте эксплуатационных документов документ "Методика поверки", если поверка этого СИ проводится по методике, оформленной как МИ, Р или ГОСТ? В каждом из этих документов (МИ, Р или ГОСТ) написано, что этот документ "не может быть полностью или частично воспроизведён, тиражирован и распространён в качестве официального издания без разрешения..." А значит, пусть поверитель сам, за свои деньги, приобретает этот документ.

Дмитрий Викторович, посмотрите эту и эту темы на форуме. Если найдёте ответы на Ваши вопросы, сообщите, пожалуйста.

Стандарт ГОСТ 2.601-2006 "ЕСКД. Эксплуатационные документы" устанавливает виды, комплектность и общие требования к выполнению эксплуатационных документов; ГОСТ 2.610-2006 "ЕСКД. Правила выполнения эксплуатационных документов" устанавливает общие правила выполнения следующих эксплуатационных документов изделий машиностроения и приборостроения: - руководство по эксплуатации; - инструкция по монтажу, пуску, регулированию и обкатке изделия; - формуляр; - паспорт; - этикетка; - каталог деталей и сборочных единиц; - нормы расхода запасных частей; - ведомость ЗИП; - инструкции эксплуатационные специальные; - ведомость эксплуатационных документов. А т.к. по закону "О техническом регулировании" применение стандартов - дело добровольное, то при оформлении договора (заявки, конкурса, тендера) на покупку необходимо явно обозначить необходимость соблюдения этих стандартов. Тогда у Вас появится законная возможность "бороться" с поставщиком.

Счастья, здоровья, радости в жизни всем прекрасным женщинам!

Сведения о Мурашко Михаил Альбертович Родился 09.01.1967 в г. Свердловске. Среднее образование: школа с углублённым изучением физики, математики, химии. Высшее профессиональное образование получил в Уральской государственной медицинской академии по специальности лечебное дело (окончил в 1992 г). 1987 -1989 - Служба в рядах вооруженных сил (удлинённый академический отпуск? ) 08.1992 – 09.1996 – врач-интерн, врач-акушер-гинеколог, заместитель главного врача по консультативно-диагностической работе Коми республиканской больницы. 09.1996 – 03.2006 – главный врач республиканского государственного учреждения «Коми республиканский перинатальный центр». 03.2006 – 2011 – министр здравоохранения Республики Коми. 03.2011 – 07.2012 – зав. кафедрой Акушерства и гинекологии с курсом педиатрии Коми филиал Кировской государственной медицинской академии. В 1999 году присвоена ученая степень кандидата наук, 2004 – доктора медицинских наук, по двум специальностям "Организация здравоохранения и общественное здоровье" и "Акушерство и гинекология". Высшая категория по специальностям акушерство и гинекология, организация здравоохранения. Главный редактор и основатель журнала «Здоровье человека на Севере», член редакционного совета журнала «Детская медицина Северо-Запада». Пока писал, ссылка изменилась Из заместителей - во ВРИО Руководителя.

Так у нас пишутся законы... Технический регламент о безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков (утв. постановлением Правительства РФ от 7 апреля 2009 г. N 307) При это ни слова о методах определения концентраций (/> ... Хоть какой-то намёк на методы.

На сайте текст оформлен отвратительно.

Интересно, чем с 2008 г. занимался ВНИИИМТ? Результаты "деятельности" здесь. Чуть-чуть не дотянули до "светлого будущего"...

Надо признать, что проведённая с 01.01.2013 г. регистрация медицинских изделий противоречит пункту 56 постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 (перечисление ж) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации). Думаю, Министр В.И. Скворцова была уверена, что номенклатурный классификатор по видам медицинских изделий "жив-здоров", когда подписывала приказ Минздрава от 06 июня 2012 г. № 4н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ". И номенклатура скоординирована с международным GMDN (Global Medical Device Nomenclature). Однако, утверждённый приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09 ноября 2007 г. № 3771-Пр/07 "НОМЕНКЛАТУРНЫЙ КЛАССИФИКАТОР ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ)" содержит только 3003 наименования. А GMDN - только коллективных терминов 2389. (/> Надо же как-то потратить... Распоряжением Правительства РФ № 2511-p от 24 декабря 2012 года утверждена "Государственная программа развития здравоохранения Российской Федерации". Объёмы бюджетных ассигнований Программы, всего: 6 067 519 580,1 тыс. руб.

Калибр маловат... Письмо в ответ на приказ И подпись Булыгина Ф.В. не такая, как на свидетельствах об утверждении типа средств измерений

Давайте пойдём за неортодоксальными функционерами Минздрава. Обсуждаемым законом "Об обращении медицинских изделий" предлагается вывести их - медицинские изделия (МИ) - из-под действия закона "О техническом регулировании". Предложим вывести МИ из-под действия закона "Об обеспечения единства измерений". Всё равно в отношении МИ этот закон не выполняется. И даже алкотестеры не нужны - они ведь не врачами применяются

1. Правильного ответа нет. Минздрав считает, что отсутствие прибора в перечне исключает его из сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений (ГРОЕИ). Следить за состоянием прибора должен сам потребитель, добровольно поверяя или калибруя его согласно рекомендациям производителя. Минпромторг уверен, что если техническое средство отнесено к средствам измерений (или изначально был утверждён тип средств измерений) и оно применяется в здравоохранении, то оно попадает в сферу ГРОЕИ. А значит - обязательна поверка. 2. Если имеется ввиду переоформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия, то это сделать необходимо до 01 января 2014 г. во исполнение постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416. Но сделать это сейчас у Вас не получится - отсутствует классификатор видов медицинских изделий. А в одном из пунктов заявления на замену регистрационного удостоверения необходимо указать вид медицинского изделия по (несуществующему ) классификатору. 3. Ответ на этот вопрос может быть дан после ответа на вопрос 1. Продление срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений летом 2012 г. нам стОило: ~ 47 тыр. - обязательная метрологическая экспертиза в ГЦИ СИ + ~ 18 тыр. проверка материалов во ВНИИМС + госпошлина 1 тыр. Я считаю, что возможные штрафы и/или судебные издержки могут быть значительно (!!!) больше.

Станислав Кузьмич, не напоминает сказку про белого бычка? Испытываться (обращаться) могут только зарегистрированные, а чтобы зарегистрировать - надо испытаться.

sin22a У меня OK? значит "формат форума не поддерживает написание верхнего регистра". Браузер Mozilla Firefox.

В пункте ТУ о среднем сроке службы на наши приборы есть фраза: "Критерием предельного состояния является технико-экономическая нецелесообразность восстановления работоспособности." То есть, этот вопрос каждый пользователь решает для себя сам.

Чукча не читатель, чукча - ПИСАТЕЛЬ! © Копипастить им надоело, занялись "творчеством"

Видимо в соответствии с регламентом о рассмотрении обращений, сегодня получил ответ Росстандарта на запрос о Приказе Минздрава № 89н. Суть ответа: Этот приказ не для всех, а только для для тех, кто хочет зарегистрировать в Росздравнадзоре медицинские изделия, попавшие в "Перечень..." Приказа. А если зарегистрированное медицинское изделие признано средством измерений, то для его применения в сфере здравоохранения необходимо утвердить тип СИ. Комментируйте, коллеги! Запрос_о_Приказе_Минздрава_89н_20130122.doc Ответ_ФАТРИМ_20130219.pdf

Ответ здесь