Фёдоров_Ф

В "Файлы" разместил "О СИ в медицине. Фарммедобращение -2012". Презентация И.Д. Эстерова

Контролируют по подчинённости пользователя СИ: медиков - Росзравнадзор, торговлю - Роспотребнадзор. Планово могут проверять один раз в три года. Если будут выявлены нарушения - тогда накажут. Статья 19.19 КоАП.

Толкаете на нарушение закона? Статья 19.19 КоАП

Какой смысл обсуждать качество отделки стен и потолка, если у дома гнилой фундамент? И его перекосит через год! Не отдельные проекты приказов плохи, а плоха сама концепция регулирования обращения медицинских изделий. В течение четырёх лет кавалерийскими наскоками разрабатывался технический регламент о безопасности медицинских изделий. До вступления в Таможенный союз принять не успели. Партнёры по ТС сказали: "Нам такой(!) ТР не нужен. У нас уже есть свои". После принятия голиковского закона 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" решили сделать закон об обращении медицинских изделий. Из стенограммы совещания по вопросам развития медицинской промышленности 12 сентября 2012 г. Если учесть, что страна гуляет от католического Рождества до православного Крещения, то времени уже нет. И под видом полноценного продуманного закона Госдума сразу в трёх чтениях с кучей поправок "с голоса" к Первомайским праздникам примет "что-то". И тогда мы заживём :YES!:

В Государственном реестре средств измерений: 15446-96; Весы-ростомеры электронные медицинские ТРПМ-200 Д1; НТФ "Медтехника", г.Новосибирск Россия 15444-96; Весы электронные медицинские с механическим ростомером ТРПМ-200-1; НТФ "Медтехника", г.Новосибирск Россия Других нет. И эти другие поверке не подлежат!

У каждого свои мотивы такой работы.

Ещё раз по поводу качества нормативных документов, выходящих из Минздрава... На сайте Минэкономразвития в целях оценки регулирующего воздействия проект приказа Минздрава «Об утверждении правил установления соответствия требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий» (разработчик проекта акта: Минздрав России). Канцелярит и копипаст Приложил форму заявления о намерении осуществлять клинические испытания медицинских изделий с просьбой разрешить ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации. Выдержки_из_правил_установления_соответствия_требованиям_.pdf

Свидетельства об утверждении типа средств измерений (СИ) должны периодически "получать" (или продлевать срок действия) только производители и импортёры средств измерений. Для потребителя, каковым является Ваше ЛПУ, главное - чтобы СИ было выпущено (а ещё лучше - приобретено Вами) в период действия этого свидетельства. Тогда для Вас остаётся только предоставление СИ на периодическую поверку.

А если абонементное обслуживание в "СТАНДАРТИНФОРМ"? Там ни CD с голограмкой, ни "синей" печати - только электронные письма. Да изредка акты сдачи-приёмки работ...

Мы только намекнули - "что" можно мерить. А "как" - здесь без врачей не обойтись.

Это им повезло с Вами. С Вашей сердечно-сосудистой системой... :YES!:

Вставлю свои пять копеек ссылкой, для читающих по-Аглицки...

А если официально куплен в "СТАНДАРТИНФОРМ", но получен электронно через Интернет?

Вчера по поводу названий несколько погорячился... Предыстория. В октябре 2009 г. в ГРСИ искал "капнограф". Нашел "Капнографы МДГ-1201 "Микролюкс" (файл "Описание_типа_40397-09.PDF"). Зашел на сайт производителя - ООО "Микролюкс" и нашел прибор с похожим названием "Монитор дыхания и газообмена МДГ 12-01 "Микролюкс" (файл "mdg-12-01.pdf"). Показал оба документа представителю ГЦИ СИ "ВНИИИМТ", спросил: "Как многопараметрический монитор мог превратиться в просто капнограф?" Ответили, что проводили испытания только капнометрического канала. Ни о "пульсоксиметрии", ни о "механике дыхания", ни о "метаболизме" не слышали, не испытывали. То, что сегодня "висит" на сайте производителя. Документ 2012 г. Масса и габариты не соответствуют приведённым в ОТ. Пульсоксиметр, потерявшийся в ОТ, пролезает в новой брошюре. Описание_типа_40397-09.PDF mdg-12-01.pdf

Если судить по описаниям типа средств измерений, то методики поверки этих мониторов - отдельные документы. Где их получить, я уже указывал. И только первый источник - поставщик СИ - условно бесплатный. Остальные - за деньги.

Но надо бы делать поправку на погрешность измерений элементов электрокардиосигнала им. Р.А. Нижаметдинова: смещений сегмента ST, "обрезание" острых пиков. Не у всех же мониторов имеется "диагностический" режим ЭКГ с полосой от 0,05 до 150 Гц. Стандарт IEC 60601-2-27:2011 нормирует полосу пропускания от 0,67 до 40 Гц.

Гениальная "отмазка"!!! В приказе Росстандарта - "Система скрининга сердца "Кардиовизор" - без указания изготовителя. В реестре медицинских изделий Росздравнадзора - "Система скрининга сердца компьютерная "Кардиовизор", изготовитель - ООО "Медицинские компьютерные системы". Обозначения ТУ, замечу, нет в обоих случаях. А для иностранного изделия ТУ отсутствует как класс. Постараюсь завтра найти один из мониторов отечественного производителя, который в трёх документах: описании типа средств измерений, регистрационном удостоверении и рекламном листке - называется по-разному, и указаны разные технические параметры. Но один номер ТУ. Такими письмами ещё Рамил Усманович Хабриев в бытность руководителем Росздравнадзора баловался... Всех его последователей на этом посту не миновала доля сия. Вы, наверное, не проследили всей логической цепочки...Приказ Росстандарта не означает автоматического включения ТС в Государственный реестр средств измерений. Он лишь указывает, что для использования этого ТС в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, оно - это техническое средство - должно быть поверено. А значит - внесено в ГРСИ. А значит - проведена процедура испытаний для целей утверждения типа средств измерений, в ходе которой должна быть разработана (при необходимости) и опробована методика поверки. По этой-то методике поверки и будут в дальнейшем поверяться эти ТС - теперь уже средства измерений. Зря Вы так надеетесь и на вступление в силу ПП № 250 и на новые нормативно-правовые акты. Первое лишь указывает куда - в государственное учреждение или любому другому поверителю - можно нести СИ на поверку. При этом саму поверку не отменяя. А вторые на скорую руку копипастят с миру по нитке. При этом ещё больший бардак получается. Яркий тому пример - статья 38 ФЗ-323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". "Обращение" - это регистрация и всё что ей предшествует. А "обращаться" могут только зарегистрированные медицинские изделия. Значит я не могу проводить технические испытания на этапе разработки? И кто я - "изготовитель" или "производитель"? Где здесь логика?

Смотрю ОТ "Infinity..." производства ВНИИИМТ. Не понимаю, где при поверке применяются: Автоматический задатчик давления АЗД-04С5 (верхний предел давления 300 мм рт.ст.; предел допускаемой погрешности 0,1 %); Генератор импульсов Г5-82 (период повторения (10-6 - 100)с + 0,3%; длительность импульсов (0,1 - 5*106)мкс; амплитуда импульсов 0,006 - 60 В); Генератор сигналов специальной формы Г6-29 (диапазон частот 0,001 Гц - 1 МГц; погрешность установки частоты + 1%; выходное напряжение 5 В)

Источников информации три: 1) поставщик - был обязан предоставить потребителю методику поверки в комплекте эксплуатационной документации; 2) ГЦИ СИ, проводивший испытания для целей утверждения типа средств измерений (ВНИИМ им. Д.И. Менделеева или ВНИИИМТ); 3) Отдел 104 ВНИИМС - держатель материалов испытаний (но может и отказать). Судя по описаниям типа средств измерений, основу методик поверки составляет Р 50.2.049-2005 "Государственная система обеспечения единства измерений. Мониторы медицинские. Методика поверки". Дополнительно поверяются: канал пульсоксиметрии - по МИ 3280-2010 "Государственная система обеспечения единства измерений. ПУЛЬСОВЫЕ ОКСИМЕТРЫ И ПУЛЬСОКСИМЕТРИЧЕСКИЕ КАНАЛЫ МЕДИЦИНКИХ МОНИТОРОВ. Методика поверки"; канал капнометрии - по части ГОСТ Р ИСО 9918-99 "Капнометры медицинские. Частные требования безопасности".

Кровь, урина, лимфа - вот, пожалуй, и все "заметные" жидкости в организме. Их расход, худо-бедно, научились измерять. Остаются - желчь и другие секреты. Вот тут, кажется, широкое непаханое поле...

Большое число медицинских приборов приказами Росстандарта отнесено к средствам измерений. Их и нельзя применять не поверенными в здравоохранении, даже при наличии регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Думаю, что такого перечня мы не дождёмся. Минздрав согласен только на перечень средств измерений - Приказ № 89н от 15 августа 2012 г. (пока не зарегистрирован Минюстом). Вы упускаете из виду приказ Минпромторга № 122 от 15 февраля 2010 г. "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ИСПОЛНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ АГЕНТСТВОМ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОТНЕСЕНИЮ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ". Т.е. любой человек может инициировать процедуру, результатами которой Зайдите на сайт Росстандарта, раздел "Приказы". В строке поиска наберите "об отнесении"... На сегодня - 308 приказов. Из ни не менее 3/4 - медицинские приборы. Но за 2,5 года из этих сотен только не более десятка были внесены в ГРСИ.

Есть ещё расход энергии - мощность. Измерение, точнее задание, мощности используется при различных нагрузочных тестах - велоэргометрия, бегущая дорожка, стэп-тест.

Самый характЕрный пример измерения расхода - спирометрия. А ещё есть "Установки для измерения, отображения и регистрации времени, объема, скорости потока мочи Урофлоуметр-"АГАТ"". В Госреестре средств измерений № 28805-05.

Информация с сайта СТАНДАРТИНФОРМ