Фёдоров_Ф

В последний день 4-го МОСКОВСКОГО МЕЖДУНАРОДНОГО СИМПОЗИУМА «ТОЧНОСТЬ. КАЧЕСТВО. БЕЗОПАСНОСТЬ» (23-25 мая 2012 г.) сообщения: 12.00-12.10 – Метрология в медицинской отрасли (Никита Сергеевич Горбунов. Ведущий инженер отдела метрологии ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) 12.20-12.30 – Развитие биомедицинских технологий. Вопросы стандартизации и сертификации медицинских изделий (Игорь Игоревич Горянин (по согласованию) Исполнительный директор кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково») отсутствовали. Перед закрытием появились представитель Минпромторга и Крутиков В.Н. Представители Минздрава и Росздравнадзора отсутствовали. Поэтому представитель Минпромторга постарался ответить на вопрос о принимаемых Минздравом во исполнении Закона "Об основах защиты здоровья граждан в РФ" Порядках. В частности, о порядке проведения испытаний для целей утверждения типа средств измерений... Упомянул, что этот Порядок противоречит закону "Об обеспечении единства измерений". Что Минпромторг не вправе за Минздрав разрабатывать перечень измерений, включая показатели точности, относящихся к сфере ГРОЕИ. Положение исправляют приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений. У меня закрались следующие сомнения. Может быть когда-нибудь будет составлен перечень измерений в области здравоохранения. И ТС, отнесённое приказом Росстандарта к СИ не будет соответствовать требованиям этого перечня. Что делать в этом случае? Отменять приказ Росстандарта? Кто уполномочен это сделать? А если ТС уже внесено в ГРСИ, можно ли будет в судебном порядке получить компенсацию за проделанную ненужную работу? К сожалению, в ходе работы Форума эти вопросы задать компетентным лицам не удалось.

Сегодня на Форуме Муравская Н.П. ещё раз подтвердила, что такие глюкометры - изделия исключительно индивидуального пользования. Периодической поверке не подлежат, т.к. после поверки его нельзя больше использовать по назначению.

Поняли абсолютно правильно.

Пересказываю процедуру "поверки" индивидуальных глюкометров при выпуске из производства. Пересказал, как понял... Если что-то не так, пусть знающие поправят...

В приведённом официальном тексте, увы, опечатка. Конечно же, напряжения на "конденсаторах, которые становятся доступными при ВЫКЛЮЧЕНИИ ИЗДЕЛИЯ и снятии непосредственно после этого СМОТРОВЫХ КРЫШЕК..." А методы, как всегда - курсивом. Ограничение_напряжения_из_50267_0.pdf

Написано правильно. Главное, человек - не образцовый генератор. Нельзя от него ждать стабильного воспроизведения измеряемой величины. И даже одинаковые методы измерений не являются адекватными при косвенных измерениях одного и того же параметра для людей разного возраста, пола, комплекции и т.д. И это надо укоренять в сознании каждого пациента - индивидульного пользователя НИАД. К вопросу о популяризации темы. 03 мая 2012 г. РФ проголосовала ЗА одобрение проекта международного стандарта ISO 81060-2 Ed.2: Non-invasive sphygmomanometers - Clinical validation of automated measurement type. По моим сведениям, постоянного работника с соответствующем комитете IEC/ISO от России нет. Поэтому сомневаюсь, что кто-либо даже просто прочитал этот проект.

Нарушение 102-ФЗ - отсутствие перечня измерений! О том, какая это труднейшая задача, и как родился перечень средств измерений в здравоохранении читайте в приложенной статье заместителя начальника отдела развития рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения Эстерова Исаака Давидовича. Эстеров_И_Д_Вестник_Росздравнадзора_2011_5.pdf

УРА!!! Сработало!!! :YES!:

О стандарте ГОСТ 26104-89 "Средства измерений электронные. Технические требования в части безопасности. Методы испытаний" ГОСТ Р 51350-99 "Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования"

Правда, срок действия свидетельства СИ закончился 01 декабря 2011 г. И никто не собирался продлевать. Да и УЗИ-аппараты что-то в ГРСИ не встречаются... И Минзравовском перечне их нет. Хотя там нет и электрокардиографов

Специалисты "Ростест-Москва" и ВНИИОФИ не считают УЗИ-аппараты средствами измерений. Т.к. измерения происходят в среде, не отвечающей критериям однородности и воспроизводимости. Поэтому и эталонами не занимаются.

Тонов Короткова там нет и помине. Систолическое давление - начало движение крови по пережатому сосуду - появление доплеровского сигнала. Диастоличекое давление - по максимальному объёму за импульс. "Фарш" прибора - это различные ультразвуковые датчики, различные манжеты и главное - ПО прибора. "Фарш" метода - умение вслепую, по звуку в наушниках, найти нужный кровеносный сосуд; правильно "по курсу и тангажу" расположить датчик и удерживать его так во время измерений. Это усложнит жизнь поверителям имитаторов кровеносных сосудов.

В Административном регламенте об отнесении ТС к СИ есть недоработка. А именно - приказы об отнесении публикуются, а отрицательные заключения - нет. Их направляют только заявителю. Видимо, Росстандарт ещё не завален заявлениями, по которым полагается "отлуп".

Можно найти массу высоковольтных импульсных генераторов, являющихся средствами измерений. Например, Генераторы импульсов высоковольтные SSG 3000 (ГРСИ № 41728-09). Без перечня измерений в области здравоохранения, относящихся к сфере ГРОЕИ, все эти дискуссии бессмысленны.

Так закон "Об обеспечении единства измерений" от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ действует уже ТРИ ГОДА. Кто мешает издать такой приказ? Или что? По моему, амбиции помноженные на глупость! Из-за них появляется статья 38 в ФЗ от 2011.11.21 N 323 "Об основах охраны здоровья граждан". А вслед за ней и проекты приказов...

Я поддерживаю этот крик души... Но как официальный документ - слабовато.

Основным препятствием, по моему мнению, являются требования электробезопасности медицинских электрических изделий - стандарты ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" и ГОСТ Р 50267.30-99 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом". Удовлетворение требованиям этих стандартов при использовании акустического датчика значительно увеличит стоимость этих приборов. А их основная задача - не точно измерять артериальное давление (это может сделать врач с фонендоскопом), а позволять отслеживать тенденцию его изменения самому пациенту.

Пожалуйста

Допустим, что масса КаМАЗа - 5,0 т, перевозимого зерна - 3,0 т. Даже при погрешности весов 1% легко можно "потерять" 80 кг. Реальные значения по массе КаМАЗа, его грузоподъёмности, погрешности автомобильных весов, думаю, найдёте в Интернете.

Вы не поняли. Это подзаконный акт к ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ "ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" N 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года. Развивающий положение части 8 статьи 38 упомянутого закона. Наверняка, уже приняли поправки в КоАП с санкциями за нарушение данного закона в части увиливания от испытаний СИМН из "голиковского" перечня.

Счастья и здоровья!

Повторяю свой вопрос - Где можно поверить велоэргометр? Какой смысл вносить в ГРСИ "Велоэргометры Corival" (СИ - по приказу Росстандарта № 48 от 18.01.2011 г.), если они не обеспечены средствами поверки?

В том и "фишка" обсуждаемого проекта приказа Минздравсоцразвития России «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся в средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений». За вас уже это - отнесение ТС к СИ - сделали. К приказу приложили пречень средств измерений.

Думаю, что это устройство управляет видео фиксатором и привязка будет к географическим координатам расположения конкретного дорожного знака, запрещающего стоянку. Данные координаты предварительно записаны в памяти.

А вот и не так. По одному из проектов административного регламента по регистрации медицинских изделий (МИ) порядок таков: 1 - проводятся технические испытаний, токсикологические исследования, испытания в целях утверждения типа средств измерений (видимо, если МИ относится к перечню средств измерений из проекта приказа); 2 - экспертная коммисия оценивает результаты этих испытаний и направляет на клинические испытания; 3 - проводятся клинические испытания; 4 - экспертная коммисия оценивает результаты всех испытаний и даёт заключение о возможности регистрации МИ; 5 - сведения о МИ заносятся в реестр МИ. Обсуждаемый приказ описывает действия производителя или импортёра МИ только на первом этапе. Совершенно не понятно, как СИМН попадёт в ГРСИ. Ведь для этого зарегистрированному МИ необходимо пройти процедуру, изложенную в Приказе № 1081 от 30 ноября 2009 г.