Фёдоров_Ф

По результатам последних работ по внесению в ГРСИ изделия двух производителей: - один номер в Госсрестре; - у каждого производителя своё свидетельство об утверждении типа СИ со своим номером (RU.C.39.0хx.A № ххххх) и с описанием типа СИ, где указан только один производитель

Не вставляйте ссылок в никуда. Здесь ВСЕ приказы по основной деятельности Росстандарта.

- утверждённый порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений распространяется исключительно на вновь регистрируемые медицинские изделия? Т.к. постановление Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" предусматривает , любое малозначительное изменение, например в дизайне прибора, предполагает проведение ПОЛНОЙ процедуры регистрации МИ. В том числе, проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений?- если медицинское изделие уже зарегистрированное, не проходило испытаний в целях утверждения типа средств измерений, попало в "Перечень...", утверждённым приказом Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н, например, велоэргометр, необходимо ли проводить испытания в целях утверждения типа средств измерений? Если "да", то по какой процедуре: по приказу Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н, или по приказу Минпромторга от 30 ноября 2009 г. № 1081? Хотя бы на эти вопросы ответили бы!

Электрокардиографы - не медицинские изделия? Или не средства измерений?Или на них не распространяется порядок проведения испытаний, утверждённый приказом Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н? Два экземпляра акта. Один - в Росздравнадзор, её один - в Росстандарт. Что остаётся Заявителю?

В Госреестре их нет. Значит поверить нельзя из-за отсутствия методики поверки, которая разрабатывается и опробуется в ходе испытаний в целях утверждения типа средств измерений. Но... Есть приказы Росстандарта: № 561 от 17.08.2012 "Об отнесении технического средства "Тонометры медицинские "Icare" к средствам измерений"; № 523 от 25.07.2012 "Об отнесении технического средства "Тонометр бесконтактный "NT-2000" к средствам измерений"; № 142 от 14.03.2012 "Об отнесении технического средства "Бесконтактный тонометр Shin Nippon NCT-10" к средствам измерений"; № 5 от 17.01.2012 "Об отнесении технического средства "Тонометр автоматический ТХ-F" к средствам измерений"; № 6345 от 05.12.2011 "Об отнесении технического средства "Тонометры автоматические Reichert 7" к средствам измерений"; и № 3522 от 14.07.2011 "Об отнесении технического средства "Тонометры бесконтактные автоматические АТ 555" с средствам измерений" И значит должны быть проведены испытания в целях утверждения типа средств измерений. После внесения в государственный реестр средств измерений тонометры должны поверяться с периодом, указанным в описании типа средств измерений. Но... После приказа Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н уже не знаю как правильно ответить на этот простой вопрос. В "Перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" офтальмологических тонометров нет. Значит, измерения, выполняемые ими не попадают в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений в области здравоохранения. Можете спать спокойно не поверяя Ваши тонометры. До первого суда.

Замечательный доклад. Доказывающий, что закон "Об обеспечении единства измерений" не работает, т.к. большинством федеральных ведомств не утверждены перечни измерений и не установлены к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. И даже плачутся, что А ведь эти перечни должны были быть утверждены ДО вступления закона в силу? И чиновников даже наказать никак нельзя - нет таких статей ни в административном, ни в уголовном кодексах!

Президент занимается мочизмом и мачизмом; Премьер - игрой с айФончиком; Остальные - бодро рапортуют...

Я бы и не переживал, если бы производил газовые счётчики или осциллографы. Но мы делаем только электрокардиографы. И несогласованность между собой различных нормативных актов, от законов до приказов Росстандарта, Минздрава и Росздравнадзора, приводит в состояние ступора. Никто не может ответить, надо ли теперь поверять электрокардиографы перед вводом в эксплуатацию? Даже если они внесены в ГРСИ, их измерения НЕ (?) относятся к СГРОЕИ? А проводить их периодическую поверку обязательно? Ау, президент, подписавший закон 323-ФЗ в 2011 г., или министр, подписавший приказ № 89н в 2012 г. Ответьте.

ГОря не было бы никакого, если бы был "Перечень медицинских изделий, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ". И ТОЧКА! Но ведь дальше - "В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ". А по закону ОЕИ - все СИ в СГРОЕИ должны проходить испытания в целях утверждения типа средств измерений. И данное дополнение излишне!!! Есть повод для прений адвокатов сторон. Ещё интереснее название приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н "Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений". Здесь для адвокатов - непаханное поле.

А нам, отечественным производителям электрокардиографов, наоборот - усложняет (/> Абсолютно верно. Надоела "вертикальная" шизофрения. Одна рука подписывает приказ об отнесении электрокардиографа к средствам измерений, а другая - приказ № 89н с перечнем средств измерений, где электрокардиографов нет. В России законы и внутренне противоречивы, и один противоречит другому, поэтому товара ПОЛНОСТЬЮ соответствующего Законодательству Вы просто не найдёте. О своём... Если вскорости заканчивается срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений на электрокардиограф, то десять раз подумаешь, что выгоднее. Продлить свидетельство (50 тыр на 5 лет) и поверять приборы перед вводом в эксплуатацию (около 1 тыр на прибор)? или Сэкономить для потребителей эти 1005 руб., к тому же, им не надо оплачивать ежегодную периодическую поверку (++)? А потом, после приказа об отнесении ТС к СИ - испытания в целях утверждения типа средств измерений (150 тыр.)+ запрет на эксплуатацию до внесения в ГРСИ (вплоть до суда с ЛПУ с непредсказуемыми материальными потерями) + штраф за административные правонарушения (статья 19.19 КоАП - до 100 тыр) (---)?

В этом перечне больше половины приказов (172 из 320) об отнесении ТС к СИ. Ну какое отношение к медицине имеет "Стандартная кружка ВМС по ГОСТ 18992-80" (строка 172), или Система измерения скорости движения транспортных средств "Автодория" (строка 174)? Даже "Система мониторинга CD-Watch-2" и "Система мониторинга MS 3000" к ним не относятся. И повторяющаяся ошибка в латинице I (заглавная i) вместо l (строчная L) (/>/> Но 90 % отнесённых этими приказами к СИ не внесены в ГРСИ. :O/>/>

Почему никто?! В 7 посте сей номер промелькнул. Приношу свои извинения. Взгляд не остановился на номере приказа без даты. По каждому ведомству тысячи приказов каждый год

Никто не сослался на Приказ Минфина от 29 августа 2001 г. № 68н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ УЧЕТА И ХРАНЕНИЯ ДРАГОЦЕННЫХ МЕТАЛЛОВ, ДРАГОЦЕННЫХ КАМНЕЙ, ПРОДУКЦИИ ИЗ НИХ И ВЕДЕНИЯ ОТЧЕТНОСТИ ПРИ ИХ ПРОИЗВОДСТВЕ, ИСПОЛЬЗОВАНИИ И ОБРАЩЕНИИ" А буквально вчера Минэкономразвития уведомил о проведении публичных консультаций в целях проведения экспертизы данного нормативного правового акта. К чему бы... Ссылка на страницу здесь.

Согласен. Выразился юридически не точно. Т.е., закон "Об обеспечении единства измерений" на них распространяется не в полной мере. А вот это в сознании обывателя и означает, что они не средства измерений.Прямой выгоды использования неповеренного электрокардиографа нет. В отличии от весов и метров в магазине. И это "шарахнет" только после инцидента с неверным диагнозом. Тогда чем это отличается от использованием СИ на ОПО? Только скоростью процесса и количеством жертв?

Поищите "Приказ Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081" со всеми изменениями. Там описана последовательность действий для легализации любого СИ. А для Вашего конкретного цифрового цветометрического анализатора, видимо, необходимы: программа испытаний в целях утверждения типа СИ, методика поверки и описание типа средства измерений. Начните с последнего.

Похоже, процесс пошел... Целый класс медицинских изделий - измерители биоэлектрических потенциалов (электрокардиографы, электроэнцефалографы и т.п.) - перестали быть СИ. Подробности обсуждаются здесь.

Даже если и внедрило, то вполне возможен вариант 1), если в РЭ прибора не прописана необходимость периодического контроля измерительных характеристик. ... не только ЛПУ, но и пациентов. Ответ Росстандарта Минздраву - око за око, т.е. приказ на приказ (/> Приказ_28_23.01.2013+.pdf

Закон ОЕИ часть 5 статьи 5 В каком из перечней МЗ Вы усмотрели "обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений"?МЗ давно не в тренде... Как только они сказали: "На титульном листе технических условий необходимо дополнительно писать - "НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ"", мне стало ясно, что всё делается для набивания их собственных карманов.

Согласно требованиям iPh Премьера на Совещании по вопросам развития медицинской промышленности 12 сентября 2012 г. Минпромторг формально общественно "обсуждал" проект закона с 13 по 28 декабря, но фактически текст появился на сайте только 18 декабря. Формат "обсуждения" ужасен - только "рукописный" текст. Обычно используется таблица со столбцами: "Элемент текста (пункт, подпункт, абзац)", "цитата из текста", "замечание к тексту", "предлагаемый текст". Учитывая то, что сказал ДАМ, Ду*а примет сразу в трёх чтениях, добавив ххх тучу поправок "с голоса" без всяких обсуждений.

Далеко ходить не надо было. Статья здесь. Не в деньгах счастье, а в их количестве © (народная мудрость) Пункт 15 перечня "Фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные". Число их ЛПУ не меньше, чем электрокардиографов, а поверка в 2-7 раз дороже. Хотя во всём мире точность лабораторного оборудования проверяется различного рода сличениями. А пункт 5 "Эргометры медицинские"? Уже спрашивал на форуме: "Ау, ЦСМ, кто поверит велоэргометр Carival, отнесённый приказом № 48 от 18 января 2011 г. к средствам измерений?" Их несколько десятков в год ввозится в Россию. Нет ответа. А надо всего лишь приобрести "Calibrator 2000" тысяч за двадцать пять юриков. И ждать пока окупится.

Нет. Он не молчит. На его сайте опубликован проект Федерального Закона "Об обращении медицинских изделий" Опять ни слова о перечне измерений. Но должен появиться перечень "медицинских изделий, относящихся к средствам измерений"

1) "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" не имеет никакого отношения к Закону "об обеспечении единства измерений", в части 5 статьи 5 которого установлено министерства должны "определить измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и установить к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений". 2) Приказы Росстандарта об отнесении ТС к СИ - следствие части 3 статьи 9 Закона "ОЕИ" То есть, вариантов только два: "Можно" и "Нельзя". А вопрос "А надо ли?" у них даже не возникает. Похоже, что Росстандарту "заткнули рот" частью 8 статьи 38 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Ситуация - хуже не придумаешь!!! Всем ясно, что электрокардиографы - средства измерений. Если я новый электрокардиограф зарегистрирую как медицинское изделие без внесения в Государственный реестр средств измерений, согласно букве этого приказа, то его у меня никто не купит. Потому, что через некоторое время появится приказ Росстандарта об отнесении этих электрокардиографов к средствам измерений. И тогда встанут вопросы: "Кто будет проводить испытания для целей утверждения типа средств измерений конкретного, уже эксплуатирующегося, электрокардиографа?" Ведь все эксплуатирующиеся электрокардиографы необходимо внести в ГРСИ как единичные изделия с конкретными номерами. "Чем заменить этот электрокардиограф на время между появлением приказа об отнесении его к СИ до внесения его в ГРСИ?" По закону можно применять только поверенные СИ, а поверить можно только внесённые в ГРСИ. Несколько замечаний по форме заявки для проведения испытаний (пункт 6 Порядка). 2) номер заявки; Это исходящий номер документа в соответствии с правилами делопроизводства, или что...? 7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий; Документа, регламентирующего номенклатурную классификацию медицинских изделий ещё нет. Когда-то появится... По приложениям к заявке (пункт 7 Порядка). 2) нормативная документация на медицинское изделие; Для иностранного прибора, требования к которому регламентируются стандартами - тексты этих стандартов? 3) техническая документация на медицинское изделие; Схемы, чертежи тексты и листинги программ в каком объёме? 5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см); Иногда за принадлежностями можно не увидеть самого изделия. :rolleyes:/> Т.е. заявитель остаётся совсем без акта испытаний :thinking:/> Правда, эти части приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081 не сегодня-завтра будут заменены Административным регламентом.

Если утверждается, что принимаемый национальный стандарт идентичен (!) международному, то все "ошибки или несуразности" международного будут повторены в национальном стандарте. К сожалению, сам это проходил - знаю.

А вот как у НИХ: сертификат на весы 7.7 - Подвесное исполнение весов; 7.8 - Применение touch screen 7.9 - Изменение конструкции, позволяющее интегрироваться с автоупаковщиком; 7.10 - 7.12 использование различных моделей датчиков нагрузки с изменением диапазона измерений и погрешности. Первоначально certificate оформлялся на весы M2 1xx серии. А потом пошло... M2 2xx, M2 3xx, M2 4xx, M2 5xx