Фёдоров_Ф

Держите в курсе событий.

Закон "Об обеспечении единства измерений" говорит не о средствах измерений, а об измерениях. В частности Минздрав должен определить измерения в здравоохранении, относящиеся к сфере ГРОЕИ. Вместо этого в "Порядках...", которые Минздрав разрабатывает и проталкивает - Закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" исполнять надо! - речь идёт о средствах измерений. А согласно последним веяниям Минздрава, измерители биопотенциалов - электрокардиографы, электроэнцефалографы, электромиографы и т.д. - не средства измерений. Градусники, весы и ростомеры! Не надо иллюзий! Не плохо бы соотнести этот документ с "Порядком проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (проект обсуждался на сайте Минэкономразвития). По нему Таких организаций - 0!

Сочувствую, Максим Карлович. Только когда начальство само увидит произвольно отклоняющиеся стрелки приборов, тогда и можно указать ему на невозможность работы в таких условиях.

Припротивнейшая ситуация с медицинским оборудованием, поставленным по нацпроекту "Здоровье". В это время от нас требовалось в течение пары месяцев разослать тысячу электрокардиографов по всей стране. Отчитавшись за доставку каждого по назначению. А нерадивая транспортная компания отвезла один в Ныду вместо Гыды (ЯНАО), 500 км между. При этом импортное оборудование, в подавляющем большинстве случаев, не было внесено в ГРСИ. Потом в спешном порядке электрокардиографы вносились как единичные экземпляры СОТНЯМИ в одном описании типа средств измерений (37580-08; 37578-08; 37413-08...). Но это Москва, и приборов однотипных много. Наверное, можно с каждого пользователя взять малую толику. Как конкретно был решен этот вопрос знает только "Ростест-Москва" А если такой же электрокардиограф в удалённой райбольнице? Что ей делать? Хотя тысячи электрокардиографов этого типа внесены в ГРСИ, но их номера в ОТ нет. И приобретён (получен за бюджетные деньги) до утверждения типа серийных образцов. Формально, его использовать нельзя. Хотя исходя из практики - такой электрокардиограф поверят. А с "экзотическими" СИ проблема. Их немного, и СИ они стали недавно - по приказу об отнесении к средствам измерений. Высказывалось вполне законопослушное предложение выбросить старый (полученный безвозмездно) и купить новый. Самый дешевый аналог в ГРСИ - $1300. Для одной больницы - это выгодно. Но если таких больниц не менее 10, то для бюджета государства выгоднее провести испытания, и внести единичные экземпляры в ГРСИ. Только кто же об этом думает - "копеечная" выгода. Какой с этого "навар"?

Интересный эффект - с рабочего компьютера перенаправление на get-doc, а с домашнего - всё нормально.

Аналогично

Из контактов трёхлетней давности

Проект приказа Минпромторга России «Об утверждении Порядка использования при поверке средств измерений результатов калибровки» от 23 июля 2012 г. Т.к. Сторона 1 - аккредитованный поверитель (ЮЛ); Сторона 2 - аккредитованный калибровщик. Сколько "Сторона 1" будет брать со "Стороны 2" за "полноту ответственности" и "правильность оформления"? По тарифу за "полною поверку"?

Это уже прокомментировал Игорь Юрьевич. Это "мода" такая пошла у министерских... На сайте Минэкономразвития проекты документов для оценки регулирующего воздействия выкладывают исключительно в сканированном виде. Хотя на них нет (ещё) ни подписи, ни печати. Приходится пропускать через FineReader, чтобы вставлять наиболее интересные цитаты в свои заключения. Это и есть ЭЛЕКТРОННЫЙ ДОКУМЕНТООБОРОТ. Зато никакой злобный хакер не вставит какую-нибудь чушь. В этих проектах и так её хватает.

В связи с принятием Закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Минздрав разработал проект закона о внесении изменений в сопутствующие законы. В Кодекс об админстративных правонарушениях предлагается дополнить статьями 6.19 - 6.28. Вот и критерий погрешности - 3000 руб.

При осутствии утверждённого перечня измерений - да. Кто-то считает УЗИ средством измерений, а кто-то - нет. Причём, оба вещают с одной и той же высокой трибуны. Я уже приводил здесь статью Эстерова И.Д., заместителя начальника отдела развития рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России. Измерение температуры и неинвазивное измерение давления крови, только эти из упомянутых им измерений, могут присутствовать в прикроватном мониторе.

Из чего было сделано заключение, что данный монитор относится к средствам измерений? - На сегодняшний день монитор внесён в ГРСИ? - Существует приказ Росстандарта об отнесении этого монитора к средствам измерений? Если ничего этого нет, то пусть проверяющая комиссия покажет Вам один из этих документов. Иначе - монитор не относится к средствам измерений. Если на момент приобретения монитор отсутствовал в Государственном реестре средств измерений, то выход один - проведение испытаний для целей утверждения типа средств измерений.

Если только на производстве не проводят измерений, попадающих в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений. Иначе

На сайте Минэкономразвития опубликовано Заключение об оценке регулирующего воздействия на проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 20 апреля 2010 г. № 250 «О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии» P.S. После ознакомления с несколькими заключениями об оценке регулирующего воздействия выявил следующюю закономерность - правительства субъектов, как правило, поддерживают проекты приказов федеральных министерств, постановлений федерального правительства. В то время как "простой народ" найдёт противоречие или в самом проекте, или с действующим законодательством. Заключение_ОРВ_на_проект_изменения_ПП_250_20100420_МЭР_20120702.doc

Нормоконтролёр - человек, знающий, каким нормативным документам (технические регламенты, стандарты и т.п.) должно соответствовать производимое вами оборудование. Следящий за соблюдением этих требований в вашей технической и технологической документации. Я актуальные версии стандартов либо скачиваю с сайта Росстандарта, либо покупаю on-line на сайте СТАНДАРТИНФОРМ. Первое - долго (по одной странице), плохого качества, но бесплатно. Второе - быстро, качественно, но не дёшево.

Я про лицензию на право производства работ с СИ (производство, ремонт). С ноября 2011 г., согласно новой редакции закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензия на изготовление и ремонт средств измерений НЕ ТРЕБУЕТСЯ.

Здесь конструкторов и технологов "лечить" (или учить) надо. Для такой МЭ нужен специалист! А если поручить её конструктору-недоучке, то результат останется прежним.

323 ФЗ не может иметь приоритета над международным соглашением. Страна живёт по внутренним законам. Другое дело, при подписании межгосударственных соглашений ставится задача гармонизации законодательной базы. Соглашение_о_единой_политике_медизделий_в_Таможенном_союзе.doc Проект_соглашения_20110503.pdf

Уважаемая Татьяна! Актуальные материалы Вы можете найти на сайте ЗАО "Медитест". Эта организация в конце 2010 г. разрабатывала проект интересующего Вас технического регламента. Но в начале 2011 г. Минздравсобес выразил своё отрицательное отношение к общим для всего Таможенного союза требованиям допуска медицинских изделий на рынок. Затем, видимо, было большое увлечение процессом "написания" и "принятия" закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Статья 38 которого фактически ставит крест на техническом регламенте на медицинские изделия. Пока о каких-либо движениях мне не известно. protokol_TS.pdf

Судя по ... - ждать придётся долго. Тем более, что политика в области медицинских изделий со сменой руководства не поменялась.

Ответ МЭР:

Ваши ТУ имеют обозначения, рекомендованные стандартом ГОСТ 2.114-95 для технических условий на материалы, вещества и т.п. (пункт 3.7.2). Но сюдя по коду ОКП: 427700 - Приборы виброметрии, для обозначения Ваших ТУ больше подходит обозначение, рекомендованное в пункте 3.7.1 для изделий машиностроения и приборостроения.

Его и не было никогда. Упоминаемый в письме, составленном Эстеровым И.Д., пречень 2001 г. не был зарегистрирован Минюстом. Поэтому не имел никакой юридической силы. Муравская Н.П., так же как и все выступавшие на Форуме, говорила о перечне измерений, который должен разработать Минздрав. А согласован он - перечень - должен быть с Минпромторгом. Государственным органом исполнительной власти в области обеспечения единства измерений.

Лет 10 назад так и делали. Испытания проводили после двух суток выдежки в климатической камере. А сейчас всё чаще "оптимизуруют" процессы. И испытывают изделия на токи утечки электрическую прочность изоляции без...

Но повод для лишения медицинского учреждения лицензии на медицинскую деятельность. Повод - применение неповеренных СИ. Не поверено - потому что нет в ГРСИ. А СИ - по приказу Росстандарта.