Фёдоров_Ф

Самое интересное, что этот проект был, якобы, подвержен общественной экспертизе. На странице с проектом Но хотя просматриваю раздел "Документы" сайта Минпромторга ежедневно, я увидел эту информацию только утром 15 января, после окончания "общественной экспертизы". Задал вопрос "Как это получается?" технической поддержке сайта. Получил ответ:

Знайте, я один из них. В прошлом году за смешные, по нынешним временам, 30 тыр. нам сделали метрологическую экспертизу и новое описание типа средств измерений, т.к. в старом ОТСИ не было сведений о программном продукте.

Где расстрелы за саботаж???

Да. Вся информация на сайте Росстандарта. Только вот просмотр этого приказа... Многостраничный несжатый TIFF файл - это просто картинка. Мегабайт на страницу. И для поиска нужной в нём информации приходится ПРОСМОТРЕТЬ его весь. Хотя никакой другой, кроме текстовой информации, этот файл не содержит. В формате текстового PDF - пара килобайт на страницу. И электронный поиск был бы возможен. А если ещё не знаешь номера приказа...

Фёдор, спасибо большое за разъяснение! И в нашем случае негатоскоп предназначен для промышленной дефектоскопии, но не для медицины - поэтому я и не нашел каких-либо ГОСТов и др. требований к ним. Это значит, что разработчик сам определяет требования к размерам, неравномерности освещения, способу крепления негатива. А затем пытается продать товар с такими характеристиками на свободном рынке. И ТУ будет лишь одним из документов при возможной добровольной оценке соответствия в форме сертификации либо декларирования.

Совершенно верно. Вскоре после образования Росздравнадзора, они требовали утверждать у них ТУ, ссылаясь на действующее тогда законодательство. Но утверждение ТУ - ответственность за качество выпускаемой продукции. Но в Росздравнадзоре нет системы представительства Заказчика, чтобы присутствовать хотя бы на периодических испытаниях медицинских изделий. И от утверждения ТУ Росздравнадзор отказался. Теперь ТУ согласует организация, проводящая приёмочные технические испытания медицинских изделий. Ранее после согласования ТУ перед регистрацией медицинского изделия требовали регистрации ТУ в органах Госстандарта (ВНИИстандарт или ВНИИКИ). Сейчас это требование осталось для пищевой и косметической продукции. Но!! Негатоскоп - медицинское изделие, и техническая документация на него должна удовлетворять требованиям обсуждаемого проекта Закона "Об обращении медицинских изделий", или действующего "Административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" P.S. Приведены цитаты из стандарта ГОСТ 2.114-95 "ЕСКД. Технические условия" в редакции 2001 г.

Т.е. счётчик в любом случае меняем на поверенный! Если непригоден на одном поверочном расходе - потому что непригоден. Если годен на одном поверочном расходе - потому что необходимо поверить на остальных поверочных расходах на стационарной поверочной установке.

Это будет стоить 2495,70 руб. На сайте СТАНДАРТИНФОРМ столько просят за 145 страниц документа 1986 г. издания.

Цитаты из проекта ФЗ "«Об обращении медицинских изделий» о средствах измерений Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе ... 17) медицинское изделие, относящееся к средствам измерений – медицинское изделие, предназначенное для выполнения как одной или нескольких функций, указанных в определении медицинского изделия, так и функции измерения; Статья 6. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении медицинских изделий К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении медицинских изделий относятся: ... 17) утверждение требований к содержанию и оформлению ... инструкции по поверке медицинских изделий, относящихся к средствам измерений; Статья 13. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений Полностью, без купюр 1. Медицинское изделие, относящиеся к средствам измерений, должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы обеспечивать точность, достоверность и стабильность измерений, в установленных производителем (изготовителем) пределах точности, с учетом предусмотренного назначения этого медицинского изделия. Измерительные функции и пределы точности медицинского изделия, относящиеся к средствам измерений, должны быть указаны производителем (изготовителем). 2. Шкалы измерений, мониторинга и индикации должны быть спроектированы в соответствии с эргономическими принципами и предусмотренным назначением медицинского изделия. 3. Результаты измерений, выполненных медицинским изделием, относящимся к средствам измерений, должны быть выражены в единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации. Статья 18. Дополнительные требования к медицинским изделиям для диагностики in-vitro 2. Медицинское изделие для диагностики in vitro, эксплуатационные свойства которого зависят от использования калибраторов и (или) контрольных материалов, должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы уровень прослеживаемости таких калибраторов и (или) контрольных материалов был обеспечен посредством применения производителем (изготовителем) доступных методик эталонных измерений и (или) доступных эталонных материалов более высокого порядка. Статья 22. Государственная регистрация медицинских изделий 3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется на основании результатов ...испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию и метрологии). :YES!:/>/>/> Т.е. "стрелки" перевели на Росстандарт Статья 32. Общие требования к применению или эксплуатации медицинских изделий 6. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений, подлежат периодической поверке, установленной производителем (изготовителем) медицинского изделия. Ещё один шаг в сторону от закона "Об обеспечении единства измерений".

На сайте Минпромторга появился Проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий»от 13 декабря 2012 г.. По-моему, он появился только сегодня, хотя по информации сайта "Опубликовано на сайте в 00:08, 13.12.2012, Изменено в 15:22, 13.12.2012." Несколько цитат: Видимо с этим будет связан в перечне федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи проектом федерального закона «Об обращении медицинских изделий»В перечне нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона «Об обращении медицинских изделий» отсутствует приказ Минпромторга № 1081 от 30 ноября 2009 г. :thinking:/>

По поводу коагулометров, которые стали СИ по приказу Росстандарта. p_306_10.05.2012+ Об отнесении технического средства "Коагулометры THROMBOSTAT 2" к средствам измерений p_307_10.05.2012+ Об отнесении технического средства "Коагулометры "THROMBOTIMER 2" к средствам измерений, а также приказы № 308 - 312 в мае 2012 г.; № 5715, 3718, 3521, 2332, 2402 в 2011 г.; 2067 в 2010 г. Итого - чёртова дюжина.

Так получается до тех пор, пока не появится приказ Росстандарта, относящий этот прибор к средствам измерений. Посмотрите у них на сайте, может быть на Ваш коагулометр уже есть такой приказ? А грамотный проверяющий соберёт необходимую информацию и направит запрос в Росстандарт. И через некоторое время получит ответ. Если "да - СИ", то его увидит вся страна.

Позволил себе подкорректировать Ваше сообщение. Чтобы было понятно, что Минздрав так и не определил измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и не установил к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. Т.е. не выполнил требования Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (с изменениями от 18 июля, 30 ноября 2011 г.). И не несёт за это никакой ответственности. Отдуваются главврачи и старшие медсёстры.

Скорее его повысят - пересадят в тёплый кабинет. Обеспечив физическую и юридическую неприкосновенность.

Без контекста использования этих терминов и области применения Вы получите "Вид сердца" при переводе названия электрокардиографического прибора "HeartView".

Может быть Минпромторг ещё надеется, что новый министр здравоохранения (врач-невролог высшей квалификации) "вылечит" своих подчинённых. И перечень измерений в области здравоохранения наконец будет принят. Иначе трудно объяснить, что приказ от 16 апреля 2012 г., зарегистрированный Минюстом 13 июля 2012 г., до сих пор не опубликован.

Вы правы. Это два пересекающихся множества. А вот этого он делать не собирается. Я уже приводил здесь статью Эстерова И.Д., заместителя начальника отдела развития рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России. За год его позиция не изменилась. И его начальников - тоже.

Если получили "какую-нибудь" информацию, поделитесь, пожалуйста. Несколько не по теме. На выставке разговаривал с "американцем" из FLUKE Biomedical (на стенде STORMOFF). Выяснил, что ProSim 4 и ProSim 8 НЕ годятся для использования производителями или испытателями для подтверждения соответствия требованиям стандартов - IEC 60601-2-25:2011 (или в старой редакции - IEC 60601-2-51) для электрокардиографов, IEC 60601-2-27 для электрокардиографических мониторов. В них просто отсутствуют (!) сигналы, упоминаемые в стандартах и используемые для проверки функциональных характеристик - диапазонов и погрешностей измерений. Область применения ProSim 4 и ProSim 8 - проверка работоспособности, в условиях эксплуатации.

В МинЗдраве есть "Отдел нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий". Он должен всем этим заниматься. Но на сайте не указано, кто начальник

Странная у Вас цитата. Или перевод? В оригинале А подчёркнутое предложение указывает на открытость приведённого перечня. Неужели диагностические приборы для измерения биопотенциалов (электро -кардиографы, -энцефалографы -миографы), разнообразные УЗИ (полостные и сосудистые исследования) не измеряют физических величин? Основной довод "не пускать" их в "средства измерений" - для них действуют частные стандарты безопасности, включая основные функциональные характеристики. В числе этих функциональных характеристик - диапазон и погрешность измерений. И если производитель укажет в разделе "Техническое обслуживание" обязательность периодического (например, ежегодного) контроля измерительных характеристик, то это заменит обязательность поверки.

Я не ответил так же, как Ника, посчитав, что человеку позарез нужен недействующий стандарт. О статусе нормативного документа (утратил силу, заменён, отменён) можно легко и абсолютно бесплатно узнать на сайте СТАНДАРТИНФОРМ. В подробной информации о документе можно узнать обозначения заменяющих или заменяемых документов.

Приказ № 89н от 15.08.2012 г. официально подписан заместителем министра здравоохранения. Но (!) ещё не зарегистрирован в МинЮсте.Знаю об отрицательном официальном заключении Росстандарта на этот приказ. Докладчик акцентировал, что документ ещё не имеет юридической силы. И все последствия можно обсуждать лишь после регистрации в МинЮсте. Минздрав катастрофически не поспевает за временем.Годы разработки технического регламента "О безопасности медицинских изделий" вдруг (!) закончились образованием единого таможенного союза. А такой (!) регламент не нужен партнёрам по союзу... Статья о медицинских изделиях появляется в законе 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Здесь в рекордные сроки (за полгода) предлагается изменить всю систему обращения медицинских изделий принятием многочисленных "Порядков...". Качество проектов этих "Порядков..." таково, что уже после ознакомления с первым же, становится ясным нереальность вступления их в силу с 01 июля 2012 г. В 323-ФЗ в июле вносятся изменения о введении в действие новых "Порядков..." с 01 января 2013 г. Уже сейчас ясно, что в полном объёме ЭТО с 01 января 2013 г. НЕ ЗАРАБОТАЕТ. Но МинЗдрав боится монаршего гнева и не хочет ещё раз переносить сроки введения закона. "Паны дерутся, а у холопов чубы трещат"© Может быть услышите безнадёжную оптимистку Моногарову Ирину Ивановну. Она считает, что "злобные силы" ставят МинЗдраву палки в колёса, а то давно бы неслись впереди планеты всей в области регулирования обращения медицинских изделий. Именно у нас законодательно прописаны требования указания взаимозаменяемых медицинских изделий в регистрационных удостоверениях. А во всём мире до этого (ещё?) не додумались! Презентация Антонова В.С. об этом.

Тезисно. 1 - Договор о передаче разработчиком технической документации для освоения серийного производства продукции. 2 - Акт квалификационных испытаний, подтверждающих соответствие выпускаемой продукции требованиям технической документации. Комиссия с участием разработчика. 3 - ?Внесение в ГРСИ. По закону это надо делать через процедуру испытаний для целей утверждения типа средств измерений. А по-хорошему, достаточно метрологической экспертизы, как при продлении срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений.