Фёдоров_Ф

Можно про это по подробнее. http://zdravo-forum.ru/ и www.fru.ru Будут рады услышать Ваши вопросы за Ваши же деньги.

Оказалось, что АТЭС - не только владивостовские мосты. В её рамках есть APLMF - Asia-Pacific Legal Metrology Forum. Они иногда проводят опросы о применяемости документов МОЗМ в странах Азиатско-Тихоокеанского региона. Любопытны результаты опроса 2006 г. о СИМН. Если бы разработчики перечня к приказу № 89н взяли за основу результаты этого опроса, то перечня не было бы. Второй документ - детальные результаты опроса относительно электрокардиографов. Определение в Федеральном реестре США 21 CFR 870.2340 - Electrocardiograph: В вольном переводе - электрокардиограф нужен, чтобы посмотреть электрический сигнал сердца между двумя или более электродами. Поэтому и не удивляют выводы опроса Из этого всего следует, что Минздрав РФ заботится о здоровье граждан, включив в перечень приказа № 89н медицинские изделия, точность измерений которыми позволит (повысить рождаемость, снизить смертность, расширить..., сузить..., углУбить... далее по списку поручений Президента). И как в Австралии, в этот перечень не попадают электрокардиографы. Чем мы хуже Австралии? Survey-MedicalMeasurement2006.pdf survey_on_electrocardiographs.doc

ФАТРИМ действует в строгом соответствии с законом "Об обеспечении единства измерений". А "Перечня...", соответствующего требованиям этого закона, нет до сих пор... Разъясню свою "упёртость". Если строго следовать закону "ОЕИ", то в здравоохранении в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений не попадает ни одно медицинское изделие - нет перечня измерений, включая показатели точности. В то же время, ФАТРИМ издаёт приказы об отнесении ТС к СИ. Причем это ТС нигде, кроме здравоохранения не применяется. Есть ли однозначный ответ на вопрос: "Попадает ли такое в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений?" Если ДА, то должны быть проведены испытания в целях утверждения типа средств измерений, определены методика поверки и межповерочный интервал. И применяться должно только поверенное медицинское изделие. Если НЕТ, то этот приказ не стоит бумаги, на которой напечатан. Но приказ попал в руки надзорного органа. И на основании его запрещается применение медицинского изделия в здравоохранении, пользователь, поставщик и производитель (если в юрисдикции РФ) - штрафуются в соответствии с КоАП. ЗАНАВЕС. Но это только конец первого акта. Появляется приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н с приложением "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений". И начинаем читать его не так, как написано, а "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений". И пытаемся отбиться от надзорного органа. Тут на сцене появляется "самый гуманный суд в мире". "Народ безмолвствует..." © 23 и 24 апреля на разных "форумах" и "конференциях" люди из Минздрава и Росздравнадзора будут объяснять "непонятливым", как понимать разнообразные "Порядки..." и "Правила...", оформленные приказами Минздрава и постановлениями Правительства. При этом за свои слова они ни перед кем не отвечают.

Жертвами пали зарплаты врачей и акушерские койки. "Поле битвы всегда достаётся мародёрам."©

Утверждение верно. НО... Приказы по основной деятельности по агентству от 10 мая 2012 г. № 316"Об отнесении технического средства "Портативные капнографы/пульсоксиметры модель 710/715" к средствам измерений" Приказы по основной деятельности по агентству от 20 декабря 2011 г. № 6394"Об отнесении технического средства "Пульсоксиметр напалечный модель "NID300 С 1" к средствам измерений" Приказы по основной деятельности по агентству от 27 октября 2011 г. № 5718"Об отнесении технического средства "Пульсоксиметр STORM 5000" к средствам измерений" Приказы по основной деятельности по агентству от 21 февраля 2011 г. № 662"Об отнесении технического средства "Пульсоксиметр MASIMO RAD-8" к средствам измерений" После этих приказов ни один из них не внесён в ГРСИ. Плюс 51063-12 Пульсоксиметры G3 Фирма "Shenzhen Goldway Industrial, Inc.", Китай 50714-12 Пульсоксиметры переносные TuffSat Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия 50356-12 Пульсоксиметры Dixon H100B Фирма "EDAN Instruments Inc.", Китай 50356-12 Пульсоксиметры Dixon H100B Фирма "EDAN Instruments Inc.", Китай 46619-11 Пульсоксиметры напалечные MD300C, мод. MD300C21C, MD300C33 Фирма "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай 46583-11 Пульсоксиметры OLV (2700 K, 3100 K) Фирма "Nihon Kohden Corporation", Япония 46146-10 Пульсоксиметры портативные МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс ООО "Микролюкс", г.Челябинск 42717-09 Пульсоксиметры ЮТАС ОКСИ 2 ООО "Компания "ЮТАС", Украина, г.Киев 39689-08 Оксиметры пульсовые ОП-31-ТРИТОН, исп.ОП-31.1-Тритон, ОП-31.2-Тритон, ОП-31.3-Тритон ООО Фирма "Тритон-ЭлектроникС", г.Екатеринбур 35496-07 Оксиметры пульсовые OX-700 Фирма "Nihon Seimitsu Sokki Co., Ltd.", Япония 28395-10 Пульсоксиметры портативные с автономным питанием Окситест-1 ООО "Медплант", г.Москва 27170-04 Пульсоксиметры портативные для неинвазивного измерения оксигенации крови и частоты пульса МИЦАР-ПУЛЬС ООО "МИЦАР", г.С.-Петербург 21691-01 Пульсоксиметры Элокс-01 ЗАО ИМЦ "Новые приборы", г.Самара 20380-10 Пульсооксиметры ПО-02-"Кардекс" ООО "Кардекс", г.Нижний Новгород Надо ли их теперь поверять? Их же не включили в "Перечень ..." приказа № 89н. Но перечень называется "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений". А если испытания в целях утверждения типа средств измерений уже проведены, то...? Т.е. вопросов больше, чем ответов.

Всем было бы хорошо. Если бы не одно НО... Третья сторона должна подтвердить все эти "вкусности". А для этого испытатель (на этапе технических испытаний для целей регистрации МИ) должен компетентно оценить Вашу работу. Таких специалистов мало. Молодых нигде не готовят, старикам всё тяжелее сдерживать набеги из-за Китайской стены. И когда я вижу в Интернете - "сертификат за 20 минут" - то возникают подозрения, что кто-то этим воспользуется. И Вы, и я, проиграем ушлым манагерам, купившим диплом в подземном переходе.

Сегодня затяните пояса, зато завтра деньгу лопатой грести будете

Согласен. Проверка по методике производителя значительно проще. Но проверяется погрешность измерительного прибора только в одной точке диапазона от 0 до 15% CO2. А с частотой дыхания - большой вопрос. В описании типа средств измерений В метрологических характеристиках ЧД нет. Из средств поверки реально нужны ротаметр и ПГС. Но в документе производителя ПГС CO2+N2, а в ОТ CO2 + воздух. Много вопросов к ВНИИМ им. Д.И.Менделеева.

Правильнее - не включены в "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений". А эту фразу каждый понимает в меру своего интеллекта... Подскажите, пожалуйста, как понимаете эту фразу Вы? Вопрос не праздный, я пытаюсь уяснить для себя, какое оборудование включать в список для поверки, какое нет.... Мой интеллект был тяжело ранен статьёй 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". И окончательно добит разнообразными "Порядками...", вышедшими из-под пера Минздрава для "оживления" этой статьи, и постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Поэтому Ваш вопрос надо бы задать разработчикам - в Минздрав. Мне они не ответили. В отличии от Росстандарта - ответ здесь.

Для разных диагностических целей биопотенциалы сердца можно измерять в разных диапазонах и с различной точностью. Примеры исследований, в которых измеряются биопотенциалы сердца: - "классическая" ЭКГ покоя с наложением 10 электродов; от минус 5 до + 5 мВ; ПГ: 5% или 25 мкВ; полоса от 0,05 до 100 Гц; - ЭКГ по Холтеру (24 часа и более) 5 - 7 электродов; от минус 5 до + 5 мВ; ПГ: 10% или 50 мкВ; полоса от 0,05 до 55 Гц; - ЭКГ при длительном мониторном наблюдении 2 - 3 - 5 электродов; от минус 5 до + 5 мВ; ПГ: 20% или 100 мкВ; полоса от 0,67 до 40 Гц; плюс "ЭКГ высокого разрешения" плюс "электрокардиографические нагрузочные пробы". Думаю, что первичной была ошибка разработчиков 250го Постановления, которые просто забыли внести этот вид СИ в Перечень для ГРЦМ. Исправить возможности не было, т.к. все здравоохранение из 250го убрали. Но Минздрав этой ошибкой воспользовался, что бы поиздеваться над Минпромторгом, и не включил эти СИ в приказ 89н. Теперь на Все вопросы есть ответ, что ФОИВ не внес кардиографы в Перечень СИМН сферы ГРОЕИ, размахивая, как флагом, утвержденным г-ном Путиным В.В. Постановлением №250 от 20 апреля 2010 года. Ну кто против Путина, разве только Федоров_Ф? При этом они ссылаются на документы МОЗМ! Путину написали в пояснительной записке, что соответствует рекомендациям Международной Организации ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ Метрологии, он и подписал не вдаваясь в подробности. Двумя руками ЗА! А ПРОТИВ никого и не будет. Только у ЛПУ не осталось видимого кнута для контроля МХ электрокардиографов. Приказ № 89н Минздрава убрал обязательность поверки. На этом можно сэкономить - вроде бы пряник. Но чтобы не допустить судебных издержек при (возможном) несчастном случае необходимы затраты по этому самому контролю МХ - оборудование, персонал, ведение документации. Затраты на это могут быть сопоставимы со вчерашними затратами на поверку. Об этом кто-нибудь задумается? P.S. И много Вы видели эксплуатационных документов на электрокардиографы, где описана процедура периодического контроля МХ? P.S.S. С воскресенья Европа стала на час ближе. Часы с радиокоррекцией не дали выспаться. Спасибо ДАМ!

В РСПП обсудили вопросы единства измерений 28 марта 2013 года в Российском союзе промышленников и предпринимателей прошла IV Всероссийская научно-практическая конференция "Нормативно-правовое регулирование в области обеспечения единства измерений". Организатором конференции выступил Комитет РСПП по техническому регулированию, стандартизации и оценке соответствия при поддержке Минпромторга России, Росстандарта, Метрологической ассоциации промышленников и предпринимателей и Института развития промышленности. Научно-практическая конференция, посвященная вопросам развития нормативно-правового регулирования в области обеспечения единства измерений, проводится уже не первый год и каждое новое заседание позволяет участникам подвести итоги предыдущих конференций и сформировать общую позицию исходя из изменившихся условий. Проблемам нормативно-правового регулирования, разработке федерального закона "О стандартизации", изменениям, запланированным в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений", нормативным и организационным вопросам деятельности метрологических служб предприятий и организаций посвятили свои выступления уважаемые докладчики. Среди них присутствовали как представители государственных структур: заместитель директора Департамента Минпромторга России Н. Новиков, начальник отдела Минпромторга России М. Летуновский, заместитель руководителя Росстандарта Ф. Булыгин, так и представители общественных организаций и бизнес-сообщества: А. Кривов - председатель Межотраслевого совета по прикладной метрологии и приборостроению, В. Крутиков - директор ФГУП "ВНИИОФИ", специалисты ФГУП "ВНИИС", Госкорпорации "Росатом", ФГУП "УНИИМ" и другие. В своих докладах и выступлениях специалисты напомнили об основных достижениях и планах профессионального сообщества в сфере обеспечения единства измерений. Так, за предыдущий год был разработан и принят целый ряд нормативно-правовых актов, вводящих нормативные положения, предусмотренные Федеральным законом "Об обеспечении единства изменений", и внесены изменения в Перечень средств измерений, поверяемых только в государственных региональных метрологических центрах. Подготовлено несколько новых проектов, которые сейчас находятся на стадии разработки или согласования, в том числе проекты законов "Об аккредитации в Российской Федерации" и "О стандартизации в Российской Федерации". Несмотря на достигнутые успехи, многие представители предприятий и организаций считают, что интересы практической деятельности в области обеспечения единства измерений учитываются при разработке новых документов по метрологии недостаточно. Прежде всего, речь в данном случае идет о документах по оценке соответствия эталонов единицы величин, унификации терминов и определений, проведенной на основе международных документов, и по некоторым другим важным вопросам. Эксперты отмечают: сегодня в России недостаточно развито межотраслевое регулирование и общественная деятельность в области метрологической науки и приборостроения, которая должна способствовать инновационному развитию измерительных технологий и менеджмента измерений. За год, прошедший с предыдущей конференции, также произошло еще одно важное событие, оказывающее влияние на целое направление деятельности по обеспечению единства измерений, - Россия вступила в ВТО. Членство России в ВТО накладывает на нашу страну определенные обязательства, в том числе по гармонизации национальных стандартов с международными, и именно эти проблемы наиболее активно сейчас обсуждаются на многих подобных мероприятиях. Председатель Межотраслевого совета по прикладной метрологии и приборостроению А. Кривов посвятил свое выступление разработке Концепции развития метрологического обеспечения производства товаров и услуг в соответствии с требованиями международных стандартов. Эта Концепция, убежден г-н Кривов, нужна для создания системы базовых положений и форм регулирования прикладной метрологии, для проведения соответствия принципов прикладной метрологии с базовыми задачами бизнеса, для обеспечения признания результатов измерений продукции на основе международных стандартов. В основу принципов деятельности по метрологическому обеспечению производства, согласно этой Концепции, должны лечь добровольное регулирование, приоритет международных и национальных стандартов, метрологическая прослеживаемость и другие принципы. Рабочая группа по разработке Концепции начнет свою работу в ближайшее время, а первая редакция документа должна быть вынесена на обсуждение в течение этого года. Результатом работы конференции стала резолюция, которая включила в себя положения, к которым пришли участники мероприятия в ходе дискуссии. Так, резолюция рекомендует Министерству промышленности и торговли и Министерству экономического развития Российской Федерации при подготовке окончательных редакций проектов нормативных документов учитывать предложения участников конференции. Кроме того, по результатам обсуждения всех спорных вопросов Минпромторг, Росаккредитация и Комитет РСПП по техническому регулированию, стандартизации и оценке соответствия договорились провести публичное обсуждение вопросов обеспечения метрологической прослеживаемости в соответствии с Совместной декларацией ILAC, ISO, OIML о метрологической прослеживаемости и выполнением требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в деятельности аккредитованных испытательных и калибровочных лабораторий. Окончательный текст резолюции, который включит в себя все обобщенные предложения и замечания, будет подготовлен и выложен для ознакомления в открытый доступ. Особого внимания заслужил вопрос открытого доступа к информации, в том числе когда речь идет о публичном обсуждении законодательных инициатив. Специалисты жалуются, что не всегда успевают отследить все процессы публичного обсуждения различных документов. "Выходом в такой ситуации может стать использование электронных информационно-справочных систем", - рассказала в своем выступлении начальник сектора по работе с корпоративными пользователями Информационной сети "Техэксперт" К. Кривцова. Именно Сеть "Техэксперт" зачастую берет на себя информационное сопровождение нормативной документацией специалистов основных отраслей промышленности. И работа с системами позволит эксперту на своем рабочем месте оперативно отследить все изменения в законодательстве и судьбу законопроектов, вынесенных на публичное обсуждение. Пресс-служба Консорциума «Кодекс»

Основной вывод доклада по Вашей ссылке Ещё хорошо, чтобы Минпромторг оценивал соответствие весов требованиям торговли на рынке. И эти весы обязательны к применению только на рынке. А Росстрой - рулетки только для строительства. И везде - специализированные Комиссии...

Вы считаете, что составить методики измерений с требованиями к средствам измерений проще, чем составить перечень измерений, включая показатели точности? Надо ли составлять методику измерения биоэлектрических потенциалов сердца (электрокардиографы), мозга электроэцефалографы), мышц (электромиографы)? Если не надо - то на каком основании по этим измерениям ставят диагнозы и назначают лечение? Если надо - то почему эти приборы отсутствуют в перечне приказа № 89н? Я не апологет включения всех и вся медицинских изделий с функцией измерений, применяемых в сфере здравоохранения, в ГРСИ. Практически все метрологические характеристики электро..графов нормированы национальными стандартами. Соответствие этим стандартам подтверждается сертификатами или декларациями соответствия. Т.е. периодически, раз в три года испытываются образцы изделий серийного производства или экспортируемые. Основной вопрос - подтверждение характеристик во время эксплуатации. Как это будет называться: - поверка; - калибровка; - метрологический контроль состояния, - не столь важно. Важно чтобы это было нормой, было системой. Чтобы приходя в поликлинику, ложась в больницу, вызывая скорую помощь, я был бы уверен, что ЭКГ будет зарегистрирована с надлежащей точностью.

Кто-то "пошел на поводу у Росстандарта" и провел испытания в целях утверждения типа электрокардиографов, которые приказами ФАТРИМ были отнесены к СИ. Но тогда, видимо, приказ Минздрава № 89н ещё не был зарегистрирован в Минюсте.

Всем! Всем! Всем! Тырить надо по чуть-чуть. Платишь только за половину. :YES!:

В цитировании закона надо быть точнее. Часть 5 статьи 5: И только потом появляется "перечень".Часть 6 статьи 5:

Общественная экспертиза этого проекта на сайте Минпромторга завершилась ещё 15 марта 2013 г. Интересно будет, каким выйдет закон из стен Госду...ы?

Видимо специально для "Чайника в метрологии"... № 252 2013.03.20 Об отнесении технического средства "Видеофиксатор нарушений правил парковки транспортных средств "Паркон"к средствам измерений и № 2052013.03.06 Об отнесении технического средства "Видеофиксатор нарушений правил парковки транспортных средств "Паркон" к средствам измерений

Правильнее - не включены в "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений". А эту фразу каждый понимает в меру своего интеллекта...

То есть - нарастающая деградация Можно ли всерьёз говорить о "юридическом образовании" ДАМ'а после его предложения о создании маленького, но своего, оффшора на Сахалине?

Если знак поверки ставится на само СИ, то в описании типа СИ должно быть изображение СИ с указанием места нанесения знака поверки. Обычно это фотография части СИ со знаком поверки. Иначе - свидетельство о поверке.

Взгляните на это сообщение, и Вам станет ясно - не поверяют во всём мире анализаторы биологических проб. Контроль качества измерений проводят на основе внитрилабораторных и межлабораторных сличений. На основе контрольных материалов производителя анализатора.

Приведённый здесь текст, ещё раз доказывает, что живём мы по понятиям. Увы. Если написано, что при измерении концентрации веществ в биологических пробах в единицах оптической плотности - средство измерений, то при измерении концентрации в мг/л - не средство измерений. Если не написано "анализаторы мочи", то моча - это не биологическая проба!

"Чукча не читатель. Чукча писатель!"© И эти люди управляют СТРАНОЙ