Фёдоров_Ф

Хуже всего, что они никого не спрашивают.

В своё время, чтобы не нарываться на неприятности, в Москве для всех электрокардиографов Schiller провели испытания в целях утверждения типа средств измерений, как единичных образцов. В пересчёте на один прибор такие "испытания" стоили чуть дороже поверки. Красиво смотрится первая страница описания типа средств измерений. Она целиком заполнена номерами "единичных" образцов - более 300! Проблема была снята. А для одного прибора испытания будут стоить дороже его самогО.

Главный вопрос: "Какие параметры спирометра нормированы?" Исходя из ответа на него и можно выбирать ГЦИ СИ, имеющий необходимое оборудование. В нашем спирометре нормированы характеристики для постоянного расхода - диапазон, погрешность измерений расхода воздуха, сопротивление потоку в нескольких точках. Исходя из этого проводили испытания во ВНИИРе (Казань), держателе эталонов по расходометрии. У них же заказали поверочную установку на критических соплах. Сейчас достаточно много установок, позволяющих воспроизводить различные дыхательные маневры с достаточной точностью. Поэтому для спирометра можно нормировать параметры вычисления динамических характеристик. А испытания проводить там, где такие установки есть - Ростов-на-Дону, Иваново, ВНИИОФИ.

Как я понял из выступления представителя МТУ на семинаре в "Ростест-Москва", вначале представители МТУ настоятельно рекомендуют ЛПУ отправить запрос в Росстандарт. Ну а если врачи не прислушаются к настоятельным рекомендациям, то уж приходится...

За них это сделают работники МТУ Росстандарта.

Всем огромное спасибо за теплые поздравления и сердечные пожелания!

Дело осложняется участием России в Таможенном союзе и Едином экономическом пространстве. Коллеги Евразийской Экономической Комиссии 02 октября решила: Как утешение - постановление Правительства от 17 октября 2013 г. № 930. Информация о нём с сайта Росздравнадзора P.S. РЗН в своём репертуаре - ни номер, ни дата принятия постановления не упоминаются.в13.Приложение к проекту решения Коллегии.pdf

Улыбнуло: Но это смех сквозь слёзы.Из работы ВНИИМ им. Д.И. Менделеева - ОТ на Генераторы сигналов пациента ProSim 4 и ProSim 8. Из множества параметров, характеризующих сигнал ЭКГ, нормируется только два - амплитуда и ЧСС. А "приборы функциональной диагностики и каналы мониторов пациента, обеспечивающие измерения биоэлектрических потенциалов сердца", для "поверок и калибровок" которых эти СИ предназначены, измеряют значительно больше параметров ЭКГ. О какой поверке тогда может идти речь?

Открываете сайт Росстандарта (www.gost.ru), раздел "инф.ресурсы по метрологии", раздел "фед.инф.фонд", раздел "СИ утв.типа" и там ищете все свои СИ - например вводите в графу "тип, наименование" -Монитор фетальный Overtone 6000 и нажимаете "поиск". Не всё так однозначно. Оштрафовать могут за применение СИ неутверждённого типа. Когда есть приказ Росстандарта об отнесении прибора имярек к средствам измерений, а в Госррестре его нет. В Вашем случае в реестре СИ отсутствует, но есть Приказ по основной деятельности по агентству № 3717 от 21.07.2011 "Об отнесении технического средства "Монитор DINAMAR PRO 1000V3" к средствам измерений". И Вам будет тяжело доказать, что "Монитор Dinamar PRO 1000" отличается от "Монитор DINAMAR PRO 1000V3".

Весь текст ответа, за исключением цитируемой результирующей части, повторяет информационное письмо Росздравнадзора управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации от 04.02.2013 № 04и-98/13. На самом сайте Росздравнадзора это письмо отсутствует, но его можно найти на сайтах некоторых территориальных органов.

Что-либо готовое навряд ли купите. Рассмотрите возможность переговоров с "Аксион" о доработке их дефибриллятора.

Некая установка должна орошать приличную площадь достаточно равномерно с расходом от 250 до 350 л/м2/час. Для контроля предлагается использовать мерную мензурку (цилиндр) с диаметром верхнего отверстия D, мм. Если за 1 минуту в цилиндр набралось А мл, то часовой расход R = A*24*103/пи*D2 Исходя из диаметра цилиндра и выбирайте его минимальный и максимальный объём, погрешность измерений и время выдержки. При выдержке 2 минуты полученный результат делите на 2, и т.д.

Просмотрел официальные протоколы Тильмана В.Д. 2011 г. - эта установка не упоминается, хотя в протоколах 2009 г. была.

Пишу о том, что сам "щупал". Такую установку в далёкие 90-е во ВНИИМП сделал Голомазов Рэмир Михайлович в двух экземплярах. В комплекте с запоминающим осциллографом и генератором позволяет проводить испытания на соответствие требованиям общего и частных стандартов на медицинские изделия. Когда Голомазов организовывал испытательный центр в НИИТиИО, то один экземпляр "скоммуниздил". Через некоторое время (не без нашей помощи - слишком интенсивно испытывали свои изделия) он вышел из строя. Но смышлёный инженер его реанимировал. Последний раз видел его в рабочем состоянии не менее 5 лет назад, примерно через год как Голомазов ушел из НИИТиИО. А другой экземпляр переезжал вместе с командой ВНИИМП (Тильман Вадим Давидович) сначала на "Шабаловку", а нынче на ул. Орджоникидзе. Последний раз проводили испытания с ним около года назад. В других испытательных лабораториях ни разу не видел подобной установки.

РУ ещё не вышли, потому что мало кто успел завершить клинические испытания. К тому же, классификатор медицинских изделий всё ещё отсутствует. 31 октября в рамках XV ежегодной Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение 2013» Антонов В.С. в очередной раз расскажет какая это трудная задача - подготовить классификатор. Сначала - за три месяца, потом - за полгода... А уже год прошел По поводу самогО этого мероприятия - В большинстве случаев "большие" начальники стремятся изложить свою точку зрения. Зачастую - бредовую. При этом ссылаются на уже недействующие НПА или произвольно их трактуют. А логичные доводы о бредовости или неоднозначности трактовок НПА - игнорируются. Лучше бы не деньги брали за участие в таких мероприятиях (почти 24 тыр. - сумма не маленькая), а открыто дискутировали на сайтах МинЗдрава или Росздравнадзора. Тогда бы их интеллектуальный "потенциал" был бы всякому виден.

Вот уже неделю не могу его найти. Завтра постараюсь прислать ссылку.

Повезло, да видать не всем === В соответствии с п.2 Постановления Правительства РФ №1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.н. «бессрочные» удостоверения). === Пока не советую менять "бессрочные" РУ. Они были выданы на "изделия медицинской техники" или на "изделия медицинского назначения". Именно таковы формулировки в Налоговом кодексе (НК) для оценки ставки НДС. А "медицинские изделия" в НК не упомянуты, платИте НДС по полной - 18%.

Хотя порядок подготовки изделия к консервации или длительному хранению может быть в эксплуатационных документах. Например, указание "Перед длительным хранением извлеките элементы питания (батареи)" или подобное.

Да. Главное, медицинское изделие должно быть изготовлено (!) в период действия РУ. Где-то недавно встречал подобное разъяснение. Хотя Росздравнадзор предъявлял претензии к ЛПУ, применяющим медицинские изделия с просроченным регистрационным удостоверением. До вступления в действие Административного регламента по регистрации изделий медицинского назначения в 2006 г. срок действия регистрационных удостоверений на изделия медицинской техники составлял 10 лет, а изделий медицинского назначения - 5 лет.

Понравилось расширение статьи 10 "Технические системы и устройства с измерительными функциями" Особенно Новое правовое поле. Пахать и пахать...

То, что написано в паспорте, подтверждается в ходе приёмо-сдаточных испытаний и фиксируется отметкой ОТК предприятия-изготовителя. А поверка, это только - см. 102-ФЗ.

Вдвойне станет актуальной после секвестра бюджета. В 2009 г. количество поверенных СИМН уменьшилось в три раза по сравнению с 2008 г. А тут - "Минздрав разрешил..."

Не надо передёргивать. В здравоохранении измерения есть. Но к ним не установлены обязательные требования по букве закона "Об обеспечении единства измерений". Да, требования к диапазонам и точности измерений некоторых величин в области здравоохранения установлены международными, межгосударственными или национальными стандартами. Но по букве закона это должно быть установлено органом государственной власти - Министерством здравоохранения. Возражение Минздрава - "Нам что, стандарты копипастить? А завтра стандарт изменится. И как мы будем выглядеть после этого?" И позиция Минздрава мне не понятна. В перечень включены неинвазивные измерители артериального давления (видимо, в том числе и осциллометрические - вовсе не измерители артериального давления), требования к диапазону и точности измерений для которых установлены в стандартах серии ГОСТ Р 51959, ГОСТ 28703 и ГОСТ 6519. И в то же время отсутствуют электрокардиографы, для которых подобные требования - в стандарте ГОСТ Р МЭК 60601-2-51. Где логика?

Читаем внимательно закон "Об обеспечении единства измерений" Но не установлены обязательные требования к измерениям в области здравоохранения, и здравоохранение - вне СГРОЕИ.

А здесь смотрели?