Фёдоров_Ф

К сожалению, поверители быстро забывают о старой МП. И всё поверяют по новой МП - "она же типовая". Если уж в ФИФ в сведениях о результатах поверки разные типы электрокардиографов записаны с одинаковым номером ГРСИ.

С 01 января 2013 г. действует Р 50.2.009-2011 "ГСИ.Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки". Взамен Р 50.2.009-2001. Все ли электрокардиографы, прошедшие утверждение типа средств измерений с 2001 по 31 декабря 2012 г., могут быть поверены с использованием новой методики?

Вы имеете опыт в этой части? Строго говоря, нет. В за время действия СУТСИ в ТУ были внесены изменения, касающиеся принадлежностей прибора. Эти изменения, как и сами принадлежности, никак не влияли на метрологические характеристики. Но 47 200 руб. заплатить пришлось.

Формально заключение экспертизы необходимо даже при отсутствии каких-либо изменений в документации.

Как в большинстве случаев, в формате "картинки". Не найти, ни копировать Выкладываю в текстовом формате. Проект_О_стандартизации_в_РФ_МЭР_20130708_OCR.doc

Если "для осуществления деятельности", то это сертификаты о дополнительном образовании, о повышении квалификации и т.д.

На странице Лаборатории поверки, испытаний СИ медицинского назначения (СИМН) и технического обслуживания медицинской техники №421 сайта "Ростест-Москва" - решения 5-ой научно-практической конференции «Организация, методическое и нормативно-техническое обеспечение поверки СИМН и инструментального контроля ИМТ в условиях эксплуатации». Насколько мне известно, "ведущие научно-исследовательские институты Росстандарта" пытались это сделать в отзывах на (тогда ещё проект приказа) Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н. Тогда не получилось. Сегодня поменялись люди в Росздравнадзоре, но в Минздраве всё осталось по-прежнему. Моногарова И.И. и Эстреров И.Д. рулят!

Владимир Алексеевич ответил достаточно подробно.

Небольшое уточнение. Из разъяснений ВНИИМС - Эталон аттестуется организацией-пользователем этого эталона. Независимо от того, кто является владельцем.

"Косинус фи может достигать 2 в боевой обстановке."

Если речь идёт о заводской калибровке, то изделие выпущено после окончания срока действия свидетельства (сертификата) об утверждении типа средств измерений. Точка.

Пакет документов (1,6 МБ), внесённых в ГосДуму. Прочитано на странице "Автоматизированной системы обеспечения законодательной деятельности"

Вот-вот, с этого момента начинается самое забавное. Хотелось, с иронией, автору темы посоветовать "встать в позу" :biggrin:/> Меня замучили стоматологи у которых лицензирующий орган требует предоставить договор с ЦСМ на метрологическое обслуживание, хотя у них нет ни одного СИ. Подобного документа по условиям лицензирования не требуется, и когда предлагаешь стоматологам заставить Росздравнадзор соблюдать законодательство, им становиться дурно только от этой мысли. И что ТУТ обсуждать? На сайте Росздравнадзора появилась страница ЧаВо. В разделе "Разное"

Редакция 3.1 (415 стр.) по объёму не много отличается от 3.0 (393 стр.). Но почему-то изменения занимают 116 стр.?

СМЕСЬ ИЗ ССЫЛОК ЗАИМСТВОВАНА ИЗ ОРИГИНАЛА iec62353{ed1.0}b.pdf. Стандарт - национальный. И ссылки должны быть на действующие национальные стандарты. А стОило ли так торопиться с принятием ГОСТ Р МЕК(?) 62353? Сейчас в IEC голосуется вторая редакция. Тем более, что принятия IEC 60601-1{ed.3.1} у нас даже в проекте нет. ЭТО РАЗНЫЕ ВЕРСИИ ОДНОГО СТАНДАРТА И приложенный документ - тому подтверждение? НЕ УВЕРЕН, ЧТО ВСЕ ~ 50 ЧАСТНЫХ СТАНДАРТА УЖЕ ПЕРЕВЕДЕНЫ Я имел ввиду международные стандарты. А идентичных национальных - даже десятка нет. Странная у Вас, DяDя, манера ответов. Где вопрос, где ответ - не разберёшь без пол-литры. TIR623480601.pdf

Как показывает практика, между вступлением стандарта в действие и его опубликованием может пройти не один месяц. Стандарт действует, а его официальный текст ещё не опубликован. :'(/>

А разве уже есть официальный текст?

Порадовала "накладываемая деталь" Не понятна смесь из ссылок на IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:1988. Ведь это разные (!) стандарты. И последний уже не действует, т.к. все частные стандарты (IEC 60601-2-xx) уже приведены в соответствие с IEC 60601-1:2005.

??? 2 Нормативные ссылки ... МЕК 60364-4-41, Электрооборудование зданий - Часть 4-41: Электробезопасность - Защита от поражения электрическим током В оригинале IEC 60364-7-710, Electrical installations of buildings – Part 7-710: Requirements for special installations or locations – Medical locations Да и в названии "Recurrent test" точнее перевести как "периодические проверки". А "периодические испытания продукции" обычно понимаются иначе. ТК 11 не обсуждал проект данного стандарта. Видимо решили, что и так сойдёт. Закон "Об обращении медицинских изделий" всё (!!!) поправит.

ну после перерыва он вернулся в зал и РОССТАНДАРТ выслушал. Да и спорить здесь бесполезно.(ОН ОСВЕЩАЕТ ОФИЦИАЛЬНУЮ ПОЗИЦИЮ.да и мне показалось что потом ему нечего не дали сказать ) Ушел он до окончания всех выступлений. Как-бы опасаясь разговоров tête-â-tête. А вы пробывали ее переспорить ? :)/>/>/>(по любым вопросам ) Да. Пытался. Хотя бы по одному вопросу - "Использование сигналов атласа CTS для поверки электрокардиографов" - частично это удалось. См. Р 50.2.009-2011. Интересно, что оба - и Муравская Н.П., и Эстеров И.Д. - обратили внимание на слово "калибровка" в стандарте ГОСТ Р МЭК 60601-2-51. Их выводы: Эстеров - "В стандарте упоминается, что электрокардиографы подлежат калибровке, а не поверке". Муравская - "Нельзя сигналы стандарта использовать для поверки. Написано же - "калибровка"". А "калибровка" в этом стандарте - только термин, означающий регистрацию калибровочного и нулевого напряжений вместо ЭКГ. И никакого отношения "калибровка" в стандарте к калибровке СИ не имеет.

Фёдоров_Ф, "его" это вы кого/что имели в виду? "Прибор". Он же не сам к Вам пришел. Его кто-то "привёл" или "направил"? Обращайтесь к поставщику! А если нет никакой ТД!!! И поэтому нельзя поручиться, что конечный продукт надлежащего качества.

Ещё полгодика? А то нынче лето жаркое обещается.... В политическом аспекте. Ведь до сентября нужно много лапши на уши поразвесить. P.S. Об участии в конференции "Ростест-Москва" 28 и 29 мая 2013 г. 28 мая Выступил Эстеров И.Д. Скороговорка - "МОЗМ, МБМВ, ИЛАК - везде только "рост, вес, температура". А на большее Минфин денег не даёт". Т.е. прочитал свои статьи в "Вестнике Росздравнадзора". Ушел по-английски. Выступила Муравская Н.П. "Рекомендация МОЗМ Р 90 рулит. По ней пол-мира поверяют электрокардиографы. Новая редакция не только для аналоговых, но и для цифровых электрокардиографов." Не слезая с места выхожу в Интернет (в конференц-зале "Ростест-Москва" халявный WiFi) - R90 от 1990 г. О цифре в ЭКГ тогда только мечтали. 29 мая выступал Романов О.В. - замдиректора ВНИИИМТ. Цитаты "Проект Закона "Об обращении медицинских изделий" отозван из Госдумы" >фф Хотя он туда ещё и не направлялся. Т.е. с этим проектом возникли серьёзные затруднения. "На прошлой неделе прошло совещание о классификаторе медицинских изделий. Определена концепция построения классификатора (>ФФ Только сейчас!). За основу взята GMDN. Но надо эту номенклатуре адаптировать к российским реалиям. У них в номенклатуре только один томограф. У нас надо конкретизировать различные варианты томографов - это важно для участия в торгах." "Сегодня в регистрационных удостоверениях в графе "Вид медицинского изделия" ставят прочерк" "Возникает вопрос об отмене приказа Минздрава № 4н" (>ФФ О классификации медицинских изделий по видам) "Для участия в конкурсе Росстандарта по теме "Разработка стандартов в области медицины" (>ФФ 40 стандартов, 18 230 тыс. руб.) пришлось создать отдельное предприятие"(>ФФ ООО "Медтехстандарт" согласилось на 17 950 000 руб.) "Пилите, Шура, пилите..."©

Задайте этот вопрос тому, кто его к Вам привёл.

Ответственные медики, не надеясь на точность встроенных весов инкубатора, вынуждены периодически взвешивать новорождённого на "обычных" весах, стоящих рядом с инкубатором. Целиком и полностью согласен. "Мирный трактор" может пахать при погрешности скорости + "км2". Но техобслуживание должен проходить раз в год. Контролируют это: - собственник, - страховщик, - ГИБДД. Самолёт подвергается чётко регламентированному контролю. Здесь тоже - не один контролёр. А контролем за состоянием медицинской техники начинают заниматься все сразу только после несчастного случая. И через две недели об этом забывают. P.S. Интересно, будут ли инкубаторы для новорождённых проходить испытания в целях утверждения типа средств измерений при регистрации медицинского изделия по приказу Минздрава № 89н? Ведь в нём упомянуты и вес, и температура, и концентрация кислорода.

Никто не против медицинского изделия. Есть требования стандарта МЭК 60601-2-19 201.12.1.103 Точность датчика температуры кожи ... в пределах + 0,3 оС 201.12.1.105 Точность индикации температуры в инкубаторе ... отличие от эталонного в пределах + 0,8 оС 201.12.1.110 Регулирование содержания кислорода ... Должны срабатывать визуальная и звуковая сигнализации, если отображаемая концентрация кислорода отличается от установленного регулируемого уровня более чем на ±5 % (объемных) О2. 201.12.1.112 Весы Испытательные измерения должны быть проведены, используя испытательные нагрузки (500± 1)г и (2000± 1)г. Важно, чтобы эти требования выполнялись не только во время испытаний (приёмо-сдаточных, периодических, сертификационных и т.д.), но и в процессе эксплуатации. Последствия неисправности ужасны. Но чиновники быстро найдут "стрелочника", не задумываясь о том, что к этому привела копеечная экономия на периодическом обслуживании. Как бы оно не называлось - поверка, метрологический контроль состояния...