Фёдоров_Ф

Абсолютно верно, но ещё не утверждён Минюстом. Ждём-с...

хорошие новости для генерального директора письмо МЗ, согласованное с Минпромторгом, смысл которого: = в приказе 89н перечислены виды СИ, входящие в ОГРЕИ > поверке будут подлежать только ЭтИ СИ = все остальное + просто СИ > не подлежат поверке + просто не СИ По письму МЗ от 27 февраля 2014 г. № 2009910/25-3 Стандарт ГОСТ Р 50267.4 - о безопасности мониторов, имеющих несколько рабочих частей для реализации нескольких функций. При этом каждая из функций может быть измерительной или индикаторной. Стандарт назначение функций не определяет. Стандартный набор функций многофункционального монитора пациента: - ЭКГ (от 1 до 12 каналов) - отсутствует в перечне измерений; - неинвазивное измерение артериального давления + имеется в перечне; - пульсоксиметрия - отсутствует в перечне; - температура + имеется в перечне; - капнометрия + имеется в перечне; - дыхание импедансным методом - чаще всего индикатор. А в письме (стр. 3, второй абзац) "Измерения, выполняемые с помощью мониторов пациента, не включены в перечень измерений..." Тогда вопрос: "О чём письмо?" Или Эстеров Исаак Давидович, подготовивший его, свой же перечень не читал? А письмо о том, что у "правильных" людей продающих китайские многофункциональные мониторы пациента для государственных и муниципальных нужд, не надо спрашивать свидетельство об утверждении типа средств измерений. "Правильные" люди не должны жить по писаным законам и тратить деньги на проведение "непонятных" испытаний в целях утверждения типа средств измерений. Ведь регистрацию медицинского изделия они уже оплатили "заносом" нужным людям. А Ваш Генеральный директор, Варвара Сергеевна, видимо, "правильный" человек.

Этот перечень порождает огромное число вопросов. Начиная от диапазонов измеряемых физических величин и показателей точности, до организационно-финансовых. Поэтому его и не упоминал.

Для начала надо определиться, какие из применяемых вами медицинских изделий являются средствами измерений. Для этого необходимо их поискать в Государственном реестре средств измерений. Если нашли действующее СИ - то необходимо проверить, когда последний раз поверялось, узнать межповерочный интервал. Сделать заключение о необходимости поверки и узнать её примерную стоимость. Если не нашли медицинское изделие с измерительными функциями в реестре средств измерений, то надо поискать в приказах Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений. Если в отношении медицинского изделия есть приказ, то или штраф за применение СИ неутверждённого типа, или работы (непосильные медучреждению без посредников) по утверждению типа средств измерений. Судебная практика показывает, что по оборудованию КЛД приказы (и штрафы, соответственно) оспариваются грамотными юристами. Если медицинского изделия не удалось найти ни в реестре СИ, ни в приказах Росстандарта, то тратить деньги и время на его поверку не надо, обойдётся техническим обслуживанием. На которое деньги тоже НЕ выделяют? Как же Вы лечите?

Это установки для анализа ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ - энергии импульса дефибриллятора, его формы, возможности синхронизации с ЭКГ. А не безопасности МИ к разряду дефибриллятора. Они могут помочь только при испытаниях на уменьшение энергии (пункт 8.5.5.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1--2010). Требуемых Вам установок у Fluke нет. Спросите об этом "писателей" протоколов. Это на их совести.

Татьяна, Вы забыли упомянуть общий стандарт по безопасности медицинских электрических изделий - ГОСТ Р 50267.0-92. В котором в 2004 г. был добавлен пункт 17 h) - об испытаниях МИ с рабочими частями с защитой от разряда дефибриллятора. В новой редакции этого стандарта - ГОСТ Р МЭК 60601-1--2010 рабочим частям с защитой от разряда дефибриллятора "досталось" два подпункта: 8.5.5.1 "Защита от разряда дефибриллятора" и 8.5.5.2 "Испытание на уменьшение энергии". За свой почти четвертьвековой период работы в производстве МИ с рабочими частями типов BF и CF с защитой от разряда дефибриллятора встречал только два экземпляра "самодельной" (оба сделаны около 1995 г. во ВНИИМП) установки, соответствующей схеме, приведённой в стандартах. Много раз проводили испытания на этих установках. Большей частью - исследовательские для отработки новых конструктивных решений или при смене поставщика комплектующих, обеспечивающих основную безопасность. Поэтому знаю о них не по-наслышке. Приходилось проводить приемочные или периодические испытания в лабораториях с громким именем, оформлявших красивые протоколы. Но тушевавшихся при вопросе - показать как же проводились испытания с использованием имитатора дефибриллятора. Т.е., выводы для Вас, Татьяна, неутешительный - такую установку не купить. Но это только мой опыт. Может у кого-то есть более положительный...

Заменяете все листы, кроме титульного. В извещении об изменении - листы 2 - хх "Без изм." (или "Изм. z) заменить листами 2 - yy "Изм. 1" (или "Изм. z+1"). И обоснование изменений. ?Согласуют ли вам такие изменения, если такая процедура для вашей продукции предусмотрена?

У меня в деревне год назад в день энергетика при напряжении 98 В (видимо перекос фаз) такой самоход был!!! Как будто киловатт 50 потреблял при отключенных вообще (!) потребителях. Как тут не заплатишь - попробуй, докажи. В этом году напряжение падало до 80 В - никакого самохода.

Что-то время у Вас слишком сжато... Пять лет скоро будет новому "Порядку проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений..." по приказу Минпромторга № 1081. А противостоянию уже лет пятнадцать... Нынешний победитель чувствует себя в полном шоколаде. Если отсутствуют чувства вкуса и обоняния. А по цвету - похоже...

Минздрав святее папы римского. Цитата из ISO 80601-2-55:2011 "Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors" Сравните со значениями в "Перечне..." CO2 от 0 до 4 % включ. ... + 0,01%; свыше 4 до 15 % ... + 0,5% 8% от 15 = 1,2%, что значительно хуже "эстеровских" 0,5% Из письма 27 февраля 2014 г. № 2009910/25-3 Соглашусь полностью. Упомянутый стандарт ГОСТ Р 50267.49 "не устанавливает требований к индивидуальным функциям мониторинга". Но метрологические требования к измерительным каналам мониторов содержатся в других стандартах - ISO 80601-2-55:2011; IEC 80601-2-30:2013; IEC 60601-2-23:2011; IEC 60601-2-27:2011 и т.д. И только часть из метрологических требований первых двух стандартов - в перечне измерений. Из письма 27 февраля 2014 г. № 2009910/25-3 Видимо речь о конкретных многофункциональных мониторах пациента с отображением ЭКГ, SpO2 и инвазивным давлением.И опять встают вопросы: Многофункциональный монитор, измеряющий неинвазивно артериальное давление, содержание диоксида углерода в дыхательной газовой смеси и температуру - средство измерений! Или нет? Только по отдельности? А если есть дополнительные каналы ЭКГ, инвазивного давления и пульсоксиметрии - не включенные в перечень измерений, то как его классифицировать? А если монитор модульный и каналы легко переконфигурировать?

Больше методик - хороших и разных!!!

Здесь речь идёт совсем о другом сертификате. Нет. Это как раз "тот" сертификат... ГРСИ № 31996-06 Устройства весоизмерительные SBH Производитель - Фирма "Mettler-Toledo (Changzhou) Scale & System Ltd.", Китай.

На этом этапе надо "включать" юристов. Доводы против письма: - отсутствует перечень измерений в здравоохранении; - физические величины in vivo не совсем то же, что et natura. Даже ISO разрабатывает группу стандартов ISO 80003 "Physiological quantities and their units" (Физиологические величины и их единицы). В частности, ISO/NP 80003-2 "Physiological quantities and their units -- Part 2: Physics" (Физиологические величины и их единицы - Часть 2 - Физические величины). А зачем? Кто сказал, что применение СИ утверждённого типа, но без действующего статуса поверки, вне сферы ГРОЕИ - нарушение? Вопрос в том, что эти приказы не выполнены. Из более сотни приказов Росстандарта об отнесении ТС к СИ в отношении медицинских изделий были выполнены считанные единицы. В частности, утверждены два типа электрокардиографов общим числом не более десятка штук.

Откатов маловато. Эффективным менеджерам не интересно. А единая (единственная) СРО по техническому обслуживанию МТ может возникнуть. Особенно с расстрелом на месте за один день просрочки ТО МТ, как за покушение на здоровье и жизнь Пациента.

Не царское это дело © Если бы всё и сразу, то жить было бы не интересно

Обсуждение - на странице проекта НПА. Но если никто из зарегистрированных экспертов не высказывает своего мнения, то и обсуждения, как такового, нет. При обсуждении некоторых НПА "обсуждение" сведено к отправке мнения эксперта в адрес разработчиков. С неясными последствиями. Так было с проектом перечня измерений в здравоохранении. Окончательный перечень ничем не отличался от первоначального. Вплоть до непонятных погрешностей процентного содержания CO2 и O2. То ли они абсолютные, то ли относительные? Хотя в своих замечаниях я на это обращал внимание.

Росстандат же и отменит. Либо по доброй воле, либо по решению суда (судов). На сегодняшний день любое изменение документации медицинского изделия эквивалентно регистрации нового изделия - технические и токсикологические испытания + I этап экспертизы; клинические исследования + II этап экспертизы. См. постановление Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416. В настоящий момент обсуждаются изменения в постановлении, позволяющие вносить изменения по результатам экспертизы.

По букве закона ОИЕ - могут. Если надеется, что власть переменится. И всем снова будет зимнее время. Как "до исторического материализма"©

Перечень измерений... в области здравоохранения оформлен в виде приказа Минздрава № 81н от 21 февраля 2014 г.

Для аудиовосприятия в русском языке два глагола - слушать (воспринимать слухом) и слышать (Обладать слухом). А для "читать" эквивалента "читать и понимать" - нет. После поправок депутатов Вы не узнаете свой документ...

Хотя для спироприборов нормируются диапазон и погрешность измерений расходов (л/с) и (как производная, точнее интеграл по времени) объёмов (мл), при проведении проб (дыхательных маневров) большинство жизненно важных показателей вычисляются: ДО – Дыхательный объем, мл, (средний объем воздуха, выдыхаемый за один дыхательный цикл); МОС25 – Мгновенная объемная скорость форсированного выдоха на уровне 25% ФЖЕЛ, л/с; МОС50 – Мгновенная объемная скорость форсированного выдоха на уровне 50% ФЖЕЛ, л/с; МОС75 – Мгновенная объемная скорость форсированного выдоха на уровне 75% ФЖЕЛ, л/с; ОФВ1 – Объем форсированного выдоха за первую секунду, мл; ПОС – Пиковая объемная скорость форсированного выдоха, л/с; СОС25-75 – Средняя объемная скорость форсированного выдоха на участке от 25 до 75% ФЖЕЛ, л/с; СОС75-85 – Средняя объемная скорость форсированного выдоха на участке от 75 до 85% ФЖЕЛ, л/с; Tпос – Время достижения пиковой объемной скорости форсированного выдоха, с. И именно их в обычном режиме "показывает" спирометр. Для того, чтобы проверить диапазон и погрешность измерений постоянного расхода, подаваемого от воздуходувной установки, необходим специальный тестовый режим работы спирометра. О наличии такового можно не узнать, изучив обычное руководство пользователя, предназначенное для медицинского (!) специалиста, проводящего тестирование пациента. В США и Европе пульмонологи озаботились этой проблемой и предложили для оценки точности спирометра 26 тестов. Описание их можно найти в American Thoracic Society. Standardization of spirometry. Метод воспроизведения этих "сигналов" изложен в прилагаемом файле. ГВП "Фантом-Спиро" наиболее точно реализует часть из этих тестов. Из-за этого установка понравилась. Хотя и она не лишена недостатков - повышенный шум при малых значениях расхода некоторыми спирометрами может восприниматься как досрочное завершение выдоха. НО !!! Поверять любой спирометр можно только по методике поверки, указанной в описании его типа средств измерений! Waveforms_using_a_mechanical_pump.pdf

ПРИЗНАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА - вполне работающая сегодня процедура. Без особых проблем вносили свои изделия в реестры Беларуси, Казахстана, Узбекистана. "Далёкой и неясной" она становится после утверждения приказов МЗ РФ. Не там МЗ РФ ищет "врагов". Из презентации Романова О.В. (ВНИИИМТ) на семинаре 05 февраля 2014 г. "Актуальные вопросы проведения экспертизы качества, эффективности, безопасности медицинских изделий. Типовые замечания к качеству представляемой документации"

Можно лишь уповать на то, что комиссия проникнется

Из документов ЕЭК - политика в сфере обращения медицинских изделий Прочитаешь такое и перестанешь сомневаться, что в РФ используется номенклатура МИ. Будем надеяться, что ... Хотя с поясным временем... Да и с летним...

А мужики, когда писАли, даже не подозревали об этом... Дай Бог, через год появятся необходимые разъяснения.