Фёдоров_Ф

Последнее время так и делаю. Плохо, что от "приказа" до "документа на руках" жду три недели.

А больше и не надо. Это же концентрат мыслительного процесса...

Перечень утверждён приказом Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н. Обсуждению (уже) не подлежит. Допускается только Поэтому сейчас при утверждении типа средств измерений измерителей артериального давления ГЦИ СИ предлагают записывать в ОТ: Погрешность измерений в пределах + 3 мм рт.ст., что соответствует приведённой погрешности + 3%, утверждённой приказом... А как поступать с капнометрами, никто не знает. Предлагают писать челобитные в Минздрав.

Должностные лица таможенных органов Российской Федерации при проведении таможенных операций работают в нечеловеческих условиях. Перечень Минздравсоцразвития - для простых людей.

Простенько. Всего три пункта. Но широта охвата - от длины фуры до градусника на улице...

Имеет право, если проводимые мегомметром измерения на попадают в Единый перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования.

Медсестра, может и получает зарплату в Вашей организации, но должна иметь лицензию на медицинскую деятельность. Или числится работником лицензированного медицинского учреждения. И пользоваться медсестра должна повереными средствами измерений. В случае какого-либо ЧП Росздравнадзор семь шкур сдерёт... Термометр или тонометр могут не поверяться только для личного применения.

А видимо, его никто не читает. За время его действия уже для двух СИ продлили срок действия свидетельства без испытаний.

Письма приходят ДО истечения срока!!! В этих письмах говорится (цитирую по памяти) "Через хх месяцев заканчивается срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений "имярек" в Республике Беларусь. Продлять будите? Если "нет", то "имярек" будет исключен из ГРСИ РБ." А как продлить срок действия недействующего уже документа? Хотя - событие прошедшей недели - приказ о продлении срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений со сроком действия до 01 августа 2014 г. был подписан только 21 августа 2014 г.

По закону "Об обеспечении единства измерений" Вы не уполномочены составлять перечни измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Это делают профильные министерства. Минздрав своим приказом от 21 февраля 2014 г. № 81н утвердил соответствующий перечень. Он содержит, в частности, "измерение артериального давления крови (неинвазивное) в диапазоне от 40 до 250 мм рт.ст. с погрешностью 3%" и "измерение массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0 до 0,95 мг/л". Поэтому, если в нормативных документах Вашего предприятия записано, что работники должны проходить медосмотр перед работой, то такие измерения должны проводиться поверенными средствами измерений утверждённого типа.

Этим всё сказано.

Из цитируемого можно сделать вывод: непосредственно год изготовления может быть не указан, а зашифрован в заводском номере.

Отвечаю по порядку: 1 - Необходимо получить цифровые значения ПЗУ указанных сигналов. Например, считав содержимое программатором для ПЗУ К565РТ5 (для сигналов "4", "ЧСС", "7-6", "7-7") или приобретя базу CSE (для сигналов CALxx). При этом не забыть о легальности использования этих сигналов. 2 - Пересчитать с использованием амплитудной и временнОй интерполяции исходные данные в данные, необходимые для программирования генератора сигналов произвольной формы. MS Excel - в помощь. 3 - Верифицировать полученные значения. Кто и как это будет делать - большой вопрос. 4 - Запрограммировать генератор сигналов произвольной формы и ... Всё. Не советую использовать распространяемые Нижаметдиновым Р.А. ПЗУ с сигналами CAL. Приложен файл сравнения исходного сигнала CAL20160 (приобретён легально в CTS) и сигнала ПЗУ Нижаметдинова Р.А. CAL20160_сравнение.pdf

Это здесь. Государственный центр испытаний средств измерений АНО «ВНИИИМТ». Не путать с ФБГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора. Хотя здесь он един в трёх лицах - Р 50.2.009-2011 ГФ-05 найти, даже БУ, не просто. Очень старый прибор, отживающий свой век. Пока ничего лучше ДИАТЕСТ не появилось в ГРСИ. Основной недостаток обоих генераторов - их одноканальность. На все выходы подаётся один и тот же сигнал. А сигналы из стандарта 60601-2-51 типа ANE - многоканальные, точнее восьмиканальные. Просто - сделать на многоканальном ЦАП, трудно - внести в ГРСИ. Плюс вопросы авторских прав. Как на сигналы CSE, так и на основной сигнал ГФ-05 - сигнал Нижаметдинова Р.А. Основной генератор, используемый нами при разработке электрокардиографов - ECG-Calibration Signal Generator MS 410 производства Müller & Sebastiani GmbH. СтОит всего 850 euro, плюс калибровка раз в два года - 125 euro. Плюс налоги. Кому же он выгоден за такие деньги? Да ещё без сигнала Нижаметдинова Р.А. не годится для поверки по Р 50.2.009-2011. А ведь только за утверждение типа СИ придётся заплатить не менее 4000 euro. А чтобы применялся в медицинской практике - из проекта номенклатурного классификатора медицинских изделий - ещё в два раза больше за регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Добрый день! Может у меня старые данные, но таких определений нет в НД. Все о них говорят, да никто не знает... WELMEC 7.2 Issue 4 Software Guide (Measuring Instruments Directive 2004/22/EC) Вольный перевод: СИ со встроенным ПО (тип P): СИ разработанные и изготовленные специально для рассматриваемой задачи. Соответственно, всё используемое ПО предназначено для измерений. Для подробностей определения обратитесь к подразделу 4.1. СИ, использующие универсальный компьютер (тип U): СИ, включающее компьютер общего назначения, как правило - систему на базе ПК, для выполнения метрологически значимых вычислений. Предполагается, что система имеет тип U, если условия для СИ со встроенным ПО (тип P) не выполняются.

Мы проводим утверждение типа СИ в слабой надежде, что "в консерватории что-нибудь подправят" ©

В здравоохранении к некоторым измерениям требования таковы, что не могут быть выполнены ни одним общеупотребительным СИ. Только специальные сфигмоманометры смогут обеспечить точность измерений артериального давления + 3%. И совсем экзотические требования точности к измерениям концентрации двуокиси углерода. Даже стандартные образцы трудно найти... Поэтому и пишут в ОТ: "Применение вне сферы ГРОЕИ". А где ещё эти приборы применять? Это медицинские изделия, и предназначены они для применения на человеке с целью охраны его здоровья.

ГОСТ 28311-89 "Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний"

Согласно требованиям 2.5 стандарта ГОСТ 28311-89 "Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний" для дозаторов без воздушного промежутка номинальным объёмом дозы 100, 200, 500, 1000 и 5000 мкл допускаемая погрешность + 0,5%.

Смотрю титульный лист Р 50.2.009-2011 "Государственная система обеспечения единства измерений. ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, ЭЛЕКТРОКАРДИОСКОПЫ И ЭЛЕКТРОКАРДИОАНАЛИЗАТОРЫ. Методика поверки"

А за УЗИ тоже штрафовали? На них ведь тоже выполняют какие-то измерения. Но Росстандарт не относит их к средствам измерений, а НИАД - относит. Но ведь до апреля 2014 г. отсутствовал перечень измерений в здравоохранении, разработанный Минздравом. Интересно, будет ли надзор последовательным и начнёт штрафовать за весы, каналы температуры и кислорода неутверждённого типа в инкубаторах для новорождённых?

В этой теме (со стр. 13) о решениях судов по отмене приказов об отнесении к средствам измерений. Я думаю, что были поводы (в виде штрафов ЛПУ) подать иск в суд.

Тогда поверять любые СИ, применяемые в здравоохранении, было не обязательно. Если строго следовать букве закона "ОЕИ".

Только что зашел на сайт Росстандарта. И, о чудо: Но после вступления в силу приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н эти приказы не стоят той бумаги, на которой напечатаны. Да, средства измерений (!!!) Но их измерения не попадают в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений. Для этих измерений не установлены обязательные требования, включая показатели точности. Поэтому - утверждение типа средств измерений; - поверка или калибровка только ДОБРОВОЛЬНЫЕ.

На поставленный Вами вопрос может ответить только практика применения упомянутого приказа Минздрава. ? Почему "+" систему портативную контроля уровня глюкозы в крови One Touch Ultra, но "-" глюкометры? Изучите эту тему на форуме. О судебных решениях - с 13 страницы.