Перечень подлежащих метрологическому контролю мед. изделий

[Orlangur 85]

Да не путаю я,просто всё свалено в одну кучу,разгребаю:белые-налево,красные -направо. Да ещё ГОСРЕЕСТР не могу в Инете найти,видно плохо ищу

Госреестр

http://grsi.pcbirs.ru/

[les_nik_178 29]

А он вам так нужен?

Перечитайте перечень 2001г который вы упоминали приплюсуйте те аппараты которые были перечислены выше и вперед на метрологию.

В госреестре свалено все - от прибора для замера канализационной трубы до анализатора воздуха в космическом аппарате. После перечитывания все равно выйдете на этот же список. В интернете его нет потому что обьем данных ОЧЕНЬ большой.

Вы поимите следующее:

СИ - это средства измерения. Все что используется для измерения чего либо это и есть средства измерения.

У вас в организации таких аппаратов не так уж и много.

По госреестру - 55 031 док. по состоянию на 03.12.2009 г. включая 39 023 док. по действующим СИ;

16 008 док. по исключенным и замененным СИ; - вам этого чтива надолго хватит

http://metrologu.ru/index.php?showtopic=1228&hl=

Изменено 12 Февраля 2010 пользователем les_nik_178

[liliya 0]

Метрологический контроль технического состояния - это две разных функции.

За тем чтоб приборы прошли метрологию должно следить само медучереждение. Метрологию проводит организация имеющая право на поверку. Обычно это ЦСМ но во Владивостоке есть другие организации которые тоже этим занимаются и у них есть лицензия. Просто нужно смотреть какие приборы попадают под метрологию.

Если есть договор с медтехникой на техническое обслуживание - то акты технического обследования выдают они. Обычно это они делают бесплатно, так как своим ТО они подтверждают что приборы в рабочем состоянии. Все зависит от того как у вас предусмотрено в договоре. Возможно у них есть лицензия на право проведения метрологии. Тогда и метрологию и освидетельствование выдадут они.

Обычно медтехника лицензию по метрологии не открывает потому что это дорого и большая головная боль. Бывает что у них есть договор с метрологами и они ваши приборы сами сдают на метрологию. Мы так делаем если нас просят.

На все аппараты в больнице должно быть техзаключение. Иногда его делают общим списком иногда на каждый аппарат. Акт освидетельствования СИ выдается только на СИ.

Почитала договор с МЕДТЕХНИКОЙ,очень интересно!Третьим пунктом :фирма поверку аппаратов не производит.Зато пп1,2 ремонт и техническое обслуживание Интересно на основании чего МЕДТЕХНИКА подтвердит что аппараты в рабочем состоянии и что по ихнему -техническое обслуживание,кроме ремонта?

[alena 71]

Почитала договор с МЕДТЕХНИКОЙ,очень интересно!Третьим пунктом :фирма поверку аппаратов не производит.Зато пп1,2 ремонт и техническое обслуживание Интересно на основании чего МЕДТЕХНИКА подтвердит что аппараты в рабочем состоянии и что по ихнему -техническое обслуживание,кроме ремонта?

Они Вам дадут Акт технического состояния(или что-то в этом роде). Можно прописать в договоре,что ремонтная организация приглашает поверителя,но за Ваши деньги. Так многие сейчас делают.Нам ремонтировали прибор для обнаружения алкоголя в выдыхаемом воздухе в ООО "СИМС-2".Сначала отремонтировали,а потом пригласили поверителя с РОСТЕСТ.Мы забирали прибор уже отремонтированный и поверенный

[liliya 0]

Они Вам дадут Акт технического состояния(или что-то в этом роде). Можно прописать в договоре,что ремонтная организация приглашает поверителя,но за Ваши деньги. Так многие сейчас делают.Нам ремонтировали прибор для обнаружения алкоголя в выдыхаемом воздухе в ООО "СИМС-2".Сначала отремонтировали,а потом пригласили поверителя с РОСТЕСТ.Мы забирали прибор уже отремонтированный и поверенный

Получается хрен редьки не слаще.прописываешь в договоре-контролируешь и платишь сама,без договора-всё равно контролируешь и платишь сама?Зачем мне тогда МЕДТЕХНИКА при решении этого вопроса,я и сама могу связаться с ЦСМ?

[alena 71]

Получается хрен редьки не слаще.прописываешь в договоре-контролируешь и платишь сама,без договора-всё равно контролируешь и платишь сама?Зачем мне тогда МЕДТЕХНИКА при решении этого вопроса,я и сама могу связаться с ЦСМ?

Если ЦСМ возьмутся за ремонт,то "да".Если ремонтировать будет Медтехника,то лучше уж сразу,после ремотна, провести поверку,не забирая отремонтированный аппарат.

[les_nik_178 29]

Техническое обслуживание это грубо говоря стряхнуть пыль, проверить лампочки и прогнать на всех режимах.

Если чтото не так то это уже ремонт. Не вставленную в розетку вилку и сгоревший предохранитель к ремонту не относят. Ретонт и техническое обслуживание это две разные вещи.

Как я уже писал медтехника подтверждает работоспособность аппаратов путем записи в журнале.

Если вы хотите все делать сами то ради бога открывайте лицензии и вперед.

Вам потребуется:

1. Иметь лицензию на технического обслуживания медтехники.

2. Иметь лицензию на право ремонта средств измерения.

3. Иметь лицензию на право метрологического контроля СИ.

ЦСМ осуществляет поверку средств измерения. Не знаю как у вас но бывает что у ЦСМ нет лицензии на право ремонта СИ. Если вы занимаетесь метрологией то в остальное вам нет смысла вникать. Собрали приборы которые попадают под СИ и сдали на поверку.

Просто медтехника перед сдачей на поверку обычно сама смотрит приборы. Чтобы они были рабочие при сдаче в ЦСМ. Может получится что вы сдадите прибор на поверку его там забракуют и вы его повезете на ремонт. Последующее повторное обращение в ЦСМ у вас будет опять платное.

[liliya 0]

Техническое обслуживание это грубо говоря стряхнуть пыль, проверить лампочки и прогнать на всех режимах.

Если чтото не так то это уже ремонт. Не вставленную в розетку вилку и сгоревший предохранитель к ремонту не относят. Ретонт и техническое обслуживание это две разные вещи.

Как я уже писал медтехника подтверждает работоспособность аппаратов путем записи в журнале.

Если вы хотите все делать сами то ради бога открывайте лицензии и вперед.

Вам потребуется:

1. Иметь лицензию на технического обслуживания медтехники.

2. Иметь лицензию на право ремонта средств измерения.

3. Иметь лицензию на право метрологического контроля СИ.

ЦСМ осуществляет поверку средств измерения. Не знаю как у вас но бывает что у ЦСМ нет лицензии на право ремонта СИ. Если вы занимаетесь метрологией то в остальное вам нет смысла вникать. Собрали приборы которые попадают под СИ и сдали на поверку.

Просто медтехника перед сдачей на поверку обычно сама смотрит приборы. Чтобы они были рабочие при сдаче в ЦСМ. Может получится что вы сдадите прибор на поверку его там забракуют и вы его повезете на ремонт. Последующее повторное обращение в ЦСМ у вас будет опять платное.

Я же написала,что по договору медтехника не занимается поверкой аппаратов.Мои как метролога -СИ,по Вашему тексту поняла что поверка апп-ры-не моя проблема.Так кто же за неё отвечает?

[Orlangur 85]

Я же написала,что по договору медтехника не занимается поверкой аппаратов.

Как правило всегда так.

Мои как метролога -СИ,по Вашему тексту поняла что поверка апп-ры-не моя проблема.Так кто же за неё отвечает?

Вы отвечаете за своевременное предоставление на поверу СИ.

По договору с вами, медтехника, отвечает за своевременное ТО и работоспособность медицинского оборудования не относящегося к СИ.

Ремонт - тут всё зависит опять же от вашего договора с медтехникой.

Ремонт медицинского оборудования не относящегося к СИ должны проводить они. Чисто юридически такая строчка просто должна присутствовать в договоре.

Ремонт СИ, а у медтехники как правило нет лицензии на данный вид деятельности, должна проводить организация имеющая на это лицензию. Хотя на практике, всем удобнее когда этим занимается медтехника. Во всяком случае у нас никто не напрягается по этому поводу. Есть у людей лицензия на техническое обслуживание пусть занимаются. Лишь бы после их ремонта всё работало правильно.

ЗЫ: Кроме того ещё удобно, когда медтехника занимается "предповерочной подготовкой СИ". Это для вас снижение финансовой нагрузки.

Изменено 13 Февраля 2010 пользователем Orlangur

[les_nik_178 29]

Ремонт СИ, а у медтехники как правило нет лицензии на данный вид деятельности, должна проводить организация имеющая на это лицензию. У нас (медтехника) такая лицензия есть.

Я же написала,что по договору медтехника не занимается поверкой аппаратов.Мои как метролога -СИ,по Вашему тексту поняла что поверка апп-ры-не моя проблема.Так кто же за неё отвечает? Здесь как с тех осмотром на машину. У вас есть автомобиль. Он должен ежегодно проходить техосмотр. Если бы его не прошли то у вас будут проблемы. Вы сами отвечаете за свою машину а технический осмотр и ремонт производят по вашему требованию. Неисправный автомобиль ТО не пройдет. Ваше право его не проводить но тогда поставте машину в гараж (т.е. закройте кабинет) и спите спокойно.

[Orlangur 85]

Ремонт СИ, а у медтехники как правило нет лицензии на данный вид деятельности, должна проводить организация имеющая на это лицензию. У нас (медтехника) такая лицензия есть.

Ну так правильно. Так по идее и должно быть!!!!!

Не могу сказать на 100%, но по идее у всех ЦСМ, должна быть лицензия на ремонт СИ.

[liliya 0]

Ремонт СИ, а у медтехники как правило нет лицензии на данный вид деятельности, должна проводить организация имеющая на это лицензию. У нас (медтехника) такая лицензия есть.

Я же написала,что по договору медтехника не занимается поверкой аппаратов.Мои как метролога -СИ,по Вашему тексту поняла что поверка апп-ры-не моя проблема.Так кто же за неё отвечает? Здесь как с тех осмотром на машину. У вас есть автомобиль. Он должен ежегодно проходить техосмотр. Если бы его не прошли то у вас будут проблемы. Вы сами отвечаете за свою машину а технический осмотр и ремонт производят по вашему требованию. Неисправный автомобиль ТО не пройдет. Ваше право его не проводить но тогда поставте машину в гараж (т.е. закройте кабинет) и спите спокойно.

Меня не устраивает,что на сегодня МЕДТЕХНИКА занимается реально только ремонтом аппаратуры(его не так уж много) и не отвечает за техническое состояние аппаратуры.При чём они должны вести по этому поводу кучу документации.А пыль с аппаратов мы сами смахиваем,не гордые. Мы готовы заплатить деньги ЦСМ за поверку аппаратов(это же в наших интересах),а МЕДТЕХНИКА пусть этим занимается.А с СИ я справлюсь сама как метролог

[Некролог 138]

Бегло прочитал на работе, не на всё обратил внимание.

Лилия, les_nik_178, прав. Вы путаете "метрологический контроль" и "контроль выходных параметров (техническое состояние)".

Это разные понятия.

Метрологическому контролю подвергаются (т.е. проходят поверку) только средства измерения. внесённые в Госреестр. Если СИ нет в госреестре, то там дальше на ваше усмотрение, либо переводится в индикаторы либо подвергаются калибровке если вам нужны его точные МХ. Хотя я не понимаю, как можно пользоваться СИ не внесёнными в госреестр в сфере здравоохранения. .

Контроль выходных параметров производится как правило организацией проводящей техническое обслуживание. Собственно это их основная задача. Проводить техническое обслуживание так, что бы выходные параметры соответствовали технической документации на изделие.

Средства измерения (СИ), включенные в госреестр, при применении в медицине подвергаются ПОВЕРКЕ. И всё! Называть это метрологическим контролем в принципе можно, но не нужно во избежание путаницы - контроль оный поверкой не ограничивается.

Аппараты же, которые СИ не являются (хотя могут иметь СИ в составе, как упоминавшиеся миллиамперметры в Потоках и Амплипульсах) - подлежат метрологическому контролю состояния. При этом контролируются не только их выходные, но и входные параметры, если таковые есть. Например, УЗ диагностические сканеры - по сути это СИ, но реально я не видел ни одного УЗИ аппарата, чтоб был в Госреестре.

Это закон. Есть исключения :

- некоторые (процентов 20 ) электрокардиографы в реестре отсутствуют. Проводим им МКС - по той же методике ПР50.2.009-2001. Скоро, надеюсь, эта лазейка уйдёт, как только в Росздравнадзоре обратят внимание на этот нонсенс - применение неповеренных не пойми каких средств в сфере госрегулирования единства измерений.

- миллиамперметры в составе Потоков и Амплипульсов отдельно не поверяем, и никто этого не требует - их МХ контролируем при МКС этих аппаратов. Что вполне разумно и обоснованно.

[sslaus 0]

А чем сейчас не устраивает?

Лично меня в последний раз не устроило, что все аппараты магнитотерапии на половине порогов не работают, а на второй половине показания тесламетра улетели ввех от номинала в 2-2,5 раза.

А у докторов и медтехников всё нормуль.

А какими методиками вы пользуетесь при работе с аппаратами магнитотерапии? Дело в том, что у нас есть миллитесламетр, но никаких методик контроля выходных параметров магнитотерапевических аппаратов я нигде не нашел, да и сотрудник НИИМТ мне вразумительно на этот вопрос не ответил.

[MSrv 1]

Здравствуйте, у меня такой вопрос:

дело в том, что мы для контроля аппаратов магнит. терапии купили миллитесламетр ТПУ, но не можем разобраться как его использовать. При номинальном значении магнитной индукции аппарата 30мТл, тесламетр показывает 5-6мТл. И так на всех аппаратах.

Нигде в литературе не можем найти никакой информации на эту тему. Подскажите пожалуйста в чем тут дело, если надо пересчитывать то на основании каких данных?

Буду очень вам признателен на помощь.

[Некролог 138]

Во-первых, тесламетром магнитное поле электромагнита проконтролировать сложно. Оно очень сильно неоднородно, в нескольких миллиметрах может меняться в несколько раз (за исключением центральной области соленоидных электромагнитов, т.е. больших катушек), а датчики у этого ТПУ размера немереного, сантиметр диаметром. Плюс то, что характеристики поля разные - они могут нормироваться как амплитуда индукции, как среднеквадратичная индукция и т.п. Плюс частотные характеристики датчиков (эти господа, производители ТПУ, додумались же засунуть их датчики в алюминиевые корпуса...) Так что не переживайте. Выведите типичные поля аппаратов и приблизительно проверяйте их соблюдение, тревогу должны вызывать только сильные изменения магнитного поля от аппарата к аппарату, в разы. Вот динамика изменения магнитного поля при переключении интенсивностей (максимум -> минимум) при неизменном положении датчика должна быть однозначной, это полезно проверить.

Во-вторых, в ТД аппаратов магнитотерапии крайне редко приводится методика тестирования. Если по уму, по-инженерному, то при периодическом контроле контролировать надо не магнитное поле - ошибка метода будет велика. Надо проверять индуктивность/сопротивление электромагнита (страховка от обрывов и коротких замыканий) и амплитудно-временные параметры тока через него. Но у нас руководители Минздравсоцразвития - медики. Надеюсь, ни у кого уже не осталось советских иллюзий по поводу того, что медики имеют целью помогать людям? Медики нынче имеют целью извлечь из пациентов как можно больше денег, в основном. Как и метрологи. Может, по отношению к отдельным людям этого не скажешь, но по отношению к организациям в рыночном поле (что больницы, что госцентры метрологии на самофинансировании) - так и есть.

[les_nik_178 29]

Все зависит от того кем ты работаеш и для чего.

1. Если ты метролог и аппараты магнитотерапии прогоняеш как СИ то это хоть и прибыльно но незаконно.

2. Если из мед(тех)персонала то непонятно зачем покупать такое достаточно дорогое оборудование для проверки. В паспортах на приборы такого требования нет. Можно обойтись без него.

На будующее сообщи марку своих аппаратов. Какими пользуешся? Я пока еще аппаратов которые требуют применения миллитесламетра не встречал. Хотя он в наличии имеется (для проверяющих).

[Некролог 138]

1. Если ты метролог и аппараты магнитотерапии прогоняеш как СИ то это хоть и прибыльно но незаконно.

2. Если из мед(тех)персонала то непонятно зачем покупать такое достаточно дорогое оборудование для проверки. В паспортах на приборы такого требования нет. Можно обойтись без него.

Я метролог, но аппараты магнитотерапии "прогоняю" как аппараты, т.е. проверяю. Тут такое дело: при аттестации больницы нужно предъявить свидетельства (о поверке для СИ или о метрологическом контроле состояния для аппаратов) на оборудование. А медтехники, оснащённой соотв. аппаратурой, у нас нет. Вот и приходится скопом всё делать - и приборы поверять, и заодно аппараты контролировать.

[les_nik_178 29]

Мы на аппараты тоже даем акты техосвидетельствования. По закону освидетельствование может быть разным. Если клиент наш (долгосрочный) то мы ему делаем по минимуму и дешево. Если разовый и больше не придет то по максимуму - вплоть до контроля рвзмера вилки и длинны шнура питания. Самое простое и дешевое - пишеш заключение что соответствует требованиям по электробезопасности и внешнему виду (упрощенно). Этого для сертификации хватает. Уже не одну больничку так снаблил такими бумагами. В трех краевых аттестационных комиссиях проблем небыло. Им главное бумажка красивая, а что там должно быть написано они сами не знают.

[sslaus 0]

Я метролог, но аппараты магнитотерапии "прогоняю" как аппараты, т.е. проверяю. Тут такое дело: при аттестации больницы нужно предъявить свидетельства (о поверке для СИ или о метрологическом контроле состояния для аппаратов) на оборудование. А медтехники, оснащённой соотв. аппаратурой, у нас нет. Вот и приходится скопом всё делать - и приборы поверять, и заодно аппараты контролировать.

Если вы аккредитованы на метрологический контроль состояния магнитотерапевтических аппаратов, а так и должно быть, то как вы обосновывали в руководстве по качеству их включение в расширение аккредитации, ведь необходимо иметь методики проверки, иначе эксперитизу просто не пройти?

[Некролог 138]

sslaus, мы ЦСМ, нам всё можно, на что хватит смелости.

И потом, методик просто не существует. Ну покажите мне методику на "МАГ-30-3"? Вот такой в стране бардак, так мы и живём - как кто хочет, так и меряет.

[les_nik_178 29]

А какой метрологический контроль может быть для МАГ-30-3?

Во перых это не СИ.

Во вторых во сколько это обойдется? Если у нового такая цена? http://www.hightech-med.ru/default.asp?cid=8&id=30

Если вы аккредитованы на метрологический контроль состояния магнитотерапевтических аппаратов то должны проводить поверку только тех приборов которые внесены в Реестр. Остальное это самодеятельность.

[Некролог 138]

А какой метрологический контроль может быть для МАГ-30-3?

Во перых это не СИ.

Спасибо, кэп. Я нигде и не имел в виду, что это СИ.

Во вторых во сколько это обойдется? Если у нового такая цена? http://www.hightech-med.ru/default.asp?cid=8&id=30

Примерно в 10% стоимости нового. Считаете, дорого, дешевле купить новый?..

Если вы аккредитованы на метрологический контроль состояния магнитотерапевтических аппаратов то должны проводить поверку только тех приборов которые внесены в Реестр. Остальное это самодеятельность.

Такое комментировать не буду. Это форум метрологов или кого? Если я в чём-то не уверен, не помню и т.п., то пишу "ИМХО", "по-моему" и т.п. Где хотя бы минимальная ответственность? Вас же люди читают, а Вы в каждом слове - по семантической ошибке.

[les_nik_178 29]

Вот и я о том. Форум метрологов а обсуждаемый прибор далек от метрологии. Разговор был как провести метрологию. Я думаю что по перечисленным приборам - никак.

[Некролог 138]

Вот и я о том. Форум метрологов а обсуждаемый прибор далек от метрологии. Разговор был как провести метрологию. Я думаю что по перечисленным приборам - никак.

А метрология сводится исключительно к поверке и калибровке СИ? Измерения параметров медицинских аппаратов - уже не метрология? А что же?