Валидация оборудования

[natali84 0]

Здравствуйте, вопрос по валидации оборудования. Скажите у кого есть хоть какие-то формы по валидации оборудования, может кто-то уже занимался таким вопросом. Даже не знаю с чего начать. Инспетор, который приезжал в наш центр, сказал, что все оборудование должно быть валидировано.Буду рада хоть какой-то информации.

[Igen 70]

Разве это не Ваш документ?

ОСТ 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" (утв. Минздравом РФ 25.02.1998) (ред. от 25.11.2001)

7. Валидация

7.1. Валидация заключается в документированном подтверждении соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации.

7.2. Основными элементами валидации являются:

- оценка монтажа и работоспособности основного технологического и вспомогательного оборудования, в том числе компьютерных систем;

- оценка условий и параметров технологического процесса;

- оценка предела возможного отклонения в ведении процесса;

- оценка методов анализа;

- составление протоколов и отчета, аттестующих технологический процесс.

7.3. Валидация должна проводиться для:

- каждого нового технологического процесса перед его внедрением в производство;

- существующих процессов производства стерильных лекарственных средств (валидация технологического процесса и оборудования).

7.4. Повторная валидация (ревалидация) проводится в случаях:

- изменения нормативной документации на готовое лекарственное средство, сырье, вспомогательные, упаковочные или маркировочные материалы;

- изменения технологической документации;

- замены или ремонта оборудования;

- переоборудования производственных помещений и/или вспомогательных систем (отопительной, вентиляционной, кондиционирования и др.);

- выявления нерегламентированных отклонений при проведении технологического процесса;

- плановой валидации с учетом соответствующих графиков

[Igen 70]

Можете посмотреть и:

http://metrologu.ru/index.php?showtopic=17111&st=20

«Руководство ВОЗ по требованиям GMP –надлежащей практике организации производства

Часть 2. Валидация » приводятся рекомендации и примеры типичных требований к проведению различных валидационных испытаний.

Если упростить, то вполне удобно.

Хотя, есть и МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ "ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ 2003 г, на мой взгляд, и на них можно строить валидацию оборудования, после коррекции.

[DяDя 63]

Валидация оборудования.doc Изменено 3 Февраля 2015 пользователем DяDя

[natali84 0]

Спасибо большое. Написано доступным языком. Хоть немного становиться понятно с чего начинать.

[Igen 70]

Да, документ хороший, ясный и понятный.

По привычке сделал нарезку требований:

Квалификация монтажа (Installation Qualification - IQ)

«..документы калибровки/поверки, ..протоколы и отчеты о заводских испытаниях,. не заменяет выполнение стадии IQ на предприятии..»

Содержание валидационных протоколов

«..Идентификация валидаторов (Ф.И.О., должность, подпись, дата), сведения о привлеченных организациях или экспертах…

7. Критерии оценки условий/параметров.

8. Нормативная документация (ГОСТы, ОСТы, регламент, МУ и др.).

9. Сведения о калибровке/поверке средств измерений, используемых при проведении квалификации и валидации.

10. Сведения о калибровке/поверке средств измерений (приборы, датчики и др.), установленных в оборудовании, инженерных системах, помещениях и др…»

Протокол валидации квалификации функционирования (OQ) АППАРАТА HAEMONETICS HCS2, вызывает противоречивые чувства,

с одной стороны, красиво оформленные документы облегчают жизнь,

с другой стороны, создается впечатление, что все сводится к измерению веса пакета с плазмой.

Я бы как минимум, потребовал приложить распечатку результатов тестирования, наверно там не только слова прошел/ не прошел, но и цифры есть, с допусками, да и если он «умный», то и о сроках замены узлов предупреждает.

http://www.comesa.ru/index.php/haemonetics/pcs-2

А вообще-то такое у меня мнение, личное, что медики обвиняв метрологов, в формализме при поверки, сами к нему пришли, и весьма успешно.

[DяDя 63]

сравнивать поверку СИ и производство лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения не корректно, но подмена дела горами бумаг губит производство.

Валидация: ее истоки и результаты

Федотов А. Е.,докт. техн. наук, президент АСИНКОМ

Программа управления поставщиками Haemonetics

Изменено 5 Февраля 2015 пользователем DяDя

[Igen 70]

Про протокол тестирования, ведь возможно таки, и документ хорош.

А про валидацию, вряд ли в ближайшее время, начнется волна признания документов ASTM.

Да и сама валидация не столь ужасна, хоть какой-то контроль за методологией измерений, но это мое мнение.

[DяDя 63]

в приложении (Annex B Example validation) интересен пример валидации процесса термосварки пластиковых стерильных пакетов для одноразовых медицинских устройств.

Государственная программа стандартизации на 2014

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов. Прямое применение МС с дополнением - EQV GHTF/SG3/N99:2010

Изменено 11 Февраля 2015 пользователем DяDя

[AngarchankaNsK 0]

Скажите пожалуйста а более конкретные сведения о квалификации эксплуатации (PQ) лаборатрного оборудования никто не рассматривал?Просто теории о квалификации технологического оборудования много, а когда речь идет о лабораторном оборудовании, в моем случае спектрофотометр в УФ-диапазоне. Если кто то занимался данным вопросом отзовитесь!

[DяDя 63]

вот ПРОТОКОЛ КВАЛИФИКАЦИИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ (ОQ)на лабораторное оборудование

задача: сделать ПРОТОКОЛ КВАЛИФИКАЦИИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ (ОQ) спектрофотометра УФ-диапазоне.

Квал.клим. камера и перем.тромб. (OQ) 872 3.01-09.doc

[Igen 70]

На мой взгляд для валидации спектрофотометра можно было бы взять за основу R 135 МОЗМ / OIML 2004 Спектрофотометры для медицинских лабораторий/ Spectrophotometers for medical laboratories.

На его основе создан Р 50.2.064-2009. Государственная система обеспечения единства измерений. Спектрофотометры для медицинских лабораторий. Методика поверки

Правда, у Вас скорее всего нет фильтров по длине волны и по Т%/ D, но их можно заменить веществами с известным спектром, пики/впадины по λ, а величина D – по концентрации.

[zelebob 0]

Не знаю. Актуальна ли ещё данная тема, но в этой книге представлены формы http://www.twirpx.com/file/1570313/ и да, в Руководство ВОЗ по требованиям GMP –

надлежащей практике организации производства Часть 2. Валидация, есть все необходимое для ознакомления с валидацией методик, процессов и оборудования

Изменено 23 Июня 2015 пользователем zelebob