Законы о Метрологии в Германии

[5ive 69]

Здравствуйте, уважаемые коллеги! Не могу найти законы Германии "О поверке"; "О медицинских приборах"; "О нарушениях в области метрологии". Может кому попадались или кто может подсказать где найти. Заранее благодарен!

[DяDя 63]

В Евросоюзе в сфере законодательной метрологии применимы два понятия:

- «device with measuring function» - изделие с измерительной функцией – охватывает практически все измерительное оборудование, в том числе медицинское.

- «measuring instrument» - средство измерений, требования к которым установлены директивой 2004/22/ЕС «О средствах измерений» к ограниченному перечню технических средств:

- измерители расхода воды,

- измерители расхода газа и преобразователи объема,

- измерители расхода активной электроэнергии,

- измерители тепла,

- измерительные системы для непрерывного измерения жидкостей,

- автоматические весы,

- таксометры,

- материальные меры (длина, меры для розлива),

- измерители размеров

- анализаторы выхлопных газов.

которые не распространяется на медицинское оборудование

Метрология в Евросоюзе.doc

Изменено 11 Марта 2015 пользователем DяDя

[5ive 69]

В Евросоюзе в сфере законодательной метрологии применимы два понятия:

- «device with measuring function» - изделие с измерительной функцией – охватывает практически все измерительное оборудование, в том числе медицинское.

- «measuring instrument» - средство измерений, требования к которым установлены директивой 2004/22/ЕС «О средствах измерений» к ограниченному перечню технических средств:

- измерители расхода воды,

- измерители расхода газа и преобразователи объема,

- измерители расхода активной электроэнергии,

- измерители тепла,

- измерительные системы для непрерывного измерения жидкостей,

- автоматические весы,

- таксометры,

- материальные меры (длина, меры для розлива),

- измерители размеров

- анализаторы выхлопных газов.

которые не распространяется на медицинское оборудование

Но всё- таки хотелось бы увидеть оригинал документов...

[DяDя 63]

EUROPEAN COMMISSION

DG ENTERPRISE

Directorate G

Unit 4 - Pressure Equipment, Medical Devices, Metrology

MEDICAL DEVICES : Guidance document

MEDDEV 2. 1/5

June 1998

GUIDELINES RELATING TO THE APPLICATION OF :

THE COUNCIL DIRECTIVE 90/385/EEC ON ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES

THE COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC ON MEDICAL DEVICES

MEDICAL DEVICES WITH A MEASURING FUNCTION

Изменено 11 Марта 2015 пользователем DяDя

[5ive 69]

EUROPEAN COMMISSION

DG ENTERPRISE

Directorate G

Unit 4 - Pressure Equipment, Medical Devices, Metrology

MEDICAL DEVICES : Guidance document

MEDDEV 2. 1/5

June 1998

GUIDELINES RELATING TO THE APPLICATION OF :

THE COUNCIL DIRECTIVE 90/385/EEC ON ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES

THE COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC ON MEDICAL DEVICES

MEDICAL DEVICES WITH A MEASURING FUNCTION

еЩЁ БЫ И ТЕКСТ УВИДЕТЬ - БЫЛ БЫ ПРЕМНОГО БЛАГОДАРЕН...

[DяDя 63]

Ищите в Google прямо из адресной строки. Вводите запросы http://www.google.ru/homepage/search/sp-safari.html

>>>>>>>>>>>>>>>>>> http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm

[5ive 69]

"О поверке"; "О медицинских приборах"; "О нарушениях в области метрологии".

Я на этом сайте только что-то про медицину нашёл, а где бы можно найти законы о поверке и нарушениях в области метрологии?

[DяDя 63]

Законодательная метрология в Германии

Участвующие организации:

Федеральное министерство экономики и технологий является ответственным за вопросы законодательной метрологии, см www.bmwi.de

Германским национальным институтом метрологии (NMI) является Физико-технический институт Германии, см. www.ptb.de Задачами PTB являются создание основ и передача официально признанных единиц измерений утвержденными типам средств измерений, испытания средств измерений, поверка эталонов для уполномоченных поверочных органов и аккредитованных лабораторий, а также предоставление консультаций уполномоченным поверочным органам и испытательным и измерительным лабораториям. PTB является федеральным органом, отвечающим за законодательную метрологию.

В Германии уполномоченные органы по поверке отвечают за поверку средств измерений, попадающих в перечень приборов, подлежащих государственной поверке и надзору. Учитывая то обстоятельство, что Германия состоит из федеральных земель, уполномоченные органы по поверке назначены в каждой из 16 федеральных земель (см. www.eichamt.de).

Рабочая группа по метрологии и поверке (AGMF) является координационным советом органов по поверке. AGMF обеспечивает единообразие выполнения требований законодательства в области метрологии. Поверка средств измерений измерения электричества, газа, воды и тепла в большинстве случаев осуществляется испытательными центрами, назначенными государством.

Законодательство

•Закон по единицам в метрологии и времени (Акт по единицами и времени) от 22.11.1985 (Fed. Law Gaz. I p. 408), последнее дополнение статьи 1 от 7.07.2008 (Fed. Law Gaz. I p. 1185)

•Акт по метрологии и поверке (Акт о поверке) от 23 марта 1992 года, последнее изменение от 7 марта 2011 (Fed. Law Gaz. I, p. 338). Акт о поверке пересматривается в 2011 – 2012 гг.

•Постановление о поверке от 12.08.1988, последнее изменение в Постановлении от 6 июня 2011 (Fed. Law Gaz. I, p. 1035)

•Директива 2004/22/ЕС Европейского Парламента и Совета от 31 марта 2004 по средствам измерений (MID) (Официальный журнал Европейского Союза L 135\1, 30 апреля 2004)

•Директива 2009/23/ЕС Европейского Парламента и Совета от 23 апреля 2009 по неавтоматическим взвешивающим приборам (NAWI) (Официальный журнал Европейского Союза L 122\6, 16 мая 2009).

•Постановление (ЕС) № 764/2008 Европейского Парламента и Совета от 9 июля 2008, устанавливающего процедуры по применению отдельных правил национальных законодательств к изделиям, законно обращаемым в иных странах-членах ЕС (взамен Решения № 3052/95/ЕС, Официальный журнал Европейского Союза L 218\21 от 13 августа 2008)

•Постановление (ЕС) №765/2008 Европейского Парламента и Совета от 9 июля 2008, устанавливающего требования к аккредитации и надзору за рынком, в отношении торговли продукцией (взамен Постановления (ЕС) № 339/93 (Официальный журнал Европейского Союза, L 218\30 от 13 августа 2008)

•Решение № 768/2008/ЕС Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 по общему принципу осуществлении торговли продукцией (взамен Решения Совета ЕС 83/465/ЕС (Официальный журнал Европейского Союза, Д 218/82, 13 августа 2008).

1) www.bundesgesetzblatt.de

2) http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm

Перечень средств измерений, подлежащих обязательной поверке государственными метрологическими структурами

торговые весы / 4 года

неавтоматические взвешивающие приборы / 2 года

автоматические взвешивающие приборы / 2 года

автоматические весосортирующие и весораспределяющие приборы / 1 год

приборы для измерения объема жидкости:

- топливораздаточные колонки (бензин и дизельное топливо), колонки для выдачи отопительного мазута / 2 года

- счетчики холодной воды / 6 лет

- счетчики горячей воды / 5 лет

счетчики газа до 10 м3/ч / 8 лет

индуктивные счетчики электрической энергии / 16 лет

электронные счетчики электрической энергии / 8 лет

средства измерений по определению качества зерна / 4 года

приборы контроля за транспортом:

- таксометры

- одометры для автотранспорта, сдаваемого в наем / 1 год

- шинные манометры/ 1 год

- анализаторы выхлопных газов/ 1 год

законодательно предписанные приборы:

- хронотахографы / 1 год

- скоростемеры (радары) / 1 год

- анализаторы выдыхаемых паров / 0,5 года

Изменено 12 Марта 2015 пользователем DяDя