Требования к медициснким приборам

[gazievgayrat 0]

Есть ли документ содержащий специальные требования к СИ медицинского назначения?

[les_nik_178 28]

А какая разница? СИ оно и на ферме СИ. В методиках поверки никогда не видел выделенных отличий по каким либо предприятиям. Везде требования одинаковые.

[Светлана AS 0]

Есть ли документ содержащий специальные требования к СИ медицинского назначения?

Если информация еще актуальна, то такого документа не существует, как не существует и утвержденного спика СИМН - 5 месяцев назад еще не было и по-моему нет до сих пор. Утвержденных требований нет - все на усмотрение Росздравнадзора. Но с декабря месяца прошлого года есть список медоборудования, поверяемого в ЦСМах. Если у Вас не термометр и не тонометр - трудности неизбежны.

[gazievgayrat 0]

А какая разница? СИ оно и на ферме СИ. В методиках поверки никогда не видел выделенных отличий по каким либо предприятиям. Везде требования одинаковые.

А откуда взялись тогда НЛ серии ГОСТ Р ИСО 60601?

[Фёдоров_Ф 299]

А откуда взялись тогда НЛ серии ГОСТ Р ИСО 60601?

Уважаемый Гайрат Алимджанович! Нет стандартов серии ГОСТ Р ИСО 60601. Есть стандарты серии ГОСТ Р МЭК 60601.

Эти стандарты - гармонизированные (переведённые на русский язык) международные стандарты серии IEC 60601.

Переведены они с разной степенью "лучшести". Кроме того, тексты самих стандартов IEC 60601 содержат ошибки (опечатки), которые могут быть транслированы в ГОСТ Р МЭК 60601.

Это моё мнение, как члена технического комитета по стандартизации ТК 11.

Большинство этих стандартов определяют требования к функциональным характеристикам медицинских изделий. В частности, регламентируют погрешности измерений физиологических параметров.

[AlexSt 0]

Заранее извиняюсь, если повторяюсь.. Если вопрос еще актуален, то у меня такая информация: в медицине (в ЛПУ) можно использовать только те СИ, которые внесены в Госреестр, то есть СИ утвержденного типа, и на такие СИ выдается свидетельство о поверке. Так как я работаю в Москве, то про ситуацию тут еще есть информация, а именно: так как в Москве используется множество оборудования, поставленного по государственной программе, но не внесенных в Госреестр, а, значит, используется в ЛПУ незаконно, то чтобы не изымать это оборудование из ЛПУ, департамент здравоохранения города Москвы издал постановление о том, что на оборудование, не внесенное в госреестр, выдается свидетельство о метрологическом контроле состояния(МКС)... Так во теперь собственно вопрос: как именно называются документы, в которых это написано? Где написано, что свидетельства МКС должны выдаваться организацией, имеющей лицензию на ТО. И где подробно можно узнать про процедуру получения лицензии (или какого-то подтверждающего документа) на право проведения МКС? При том условии, что лицензия на ТО у нашей организации уже есть... Извиняюсь за мешашину, если понятно мало, то расскажу всю ситуацию подробно.

[Фёдоров_Ф 299]

Так во теперь собственно вопрос: как именно называются документы, в которых это написано? Где написано, что свидетельства МКС должны выдаваться организацией, имеющей лицензию на ТО. И где подробно можно узнать про процедуру получения лицензии (или какого-то подтверждающего документа) на право проведения МКС? При том условии, что лицензия на ТО у нашей организации уже есть...

Даю ссылки на московскую ГОРМЕДТЕХНИКУ, которая имеет "Бюро метрологического контроля состояния".

Ответы на интересующие Вас вопросы, надеюсь, даст Главный метролог Белявский Михаил Павлович тел. 955-65-67

[AlexSt 0]

Так во теперь собственно вопрос: как именно называются документы, в которых это написано? Где написано, что свидетельства МКС должны выдаваться организацией, имеющей лицензию на ТО. И где подробно можно узнать про процедуру получения лицензии (или какого-то подтверждающего документа) на право проведения МКС? При том условии, что лицензия на ТО у нашей организации уже есть...

Даю ссылки на московскую ГОРМЕДТЕХНИКУ, которая имеет "Бюро метрологического контроля состояния".

Ответы на интересующие Вас вопросы, надеюсь, даст Главный метролог Белявский Михаил Павлович тел. 955-65-67

Огромное спасибо за информацию.