IMMULITE 2000XPI. Анализатор иммунохемилюминесцентный

[asokolik 0]

Добрый день!

Существует приказ Росстандарта № 1269 от 15 августа 2014г. "Об отнесении технического средства "Автоматическая иммунохемилюминесцентная система IMMULITE 2000 XPI" к средствам измерений". В госреестр анализатор не включен, процедуру утверждения типа не проходил.

Поставщик утверждает, что, т.к. анализатор, в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере ГРОЕИ, утвержденный приказом Минздрава №89Н не включен, соответственно испытаниям в целях утверждения типа не подлежат.

Так же поставщик сообщает, что отнесенные ранее или в настоящее время к средствам измерений технические устройства, не подпадающие под перечень измерений, относящихся к сфере ГРОЕИ (в области здравоохранения), утвержденный приказом 81Н, могут подвергаться поверке в добровольном порядке в соответствии с приказом Минпромторга России от 25.06.2013 № 970 "Об утверждении Административного регламента ...".

Вопрос: Правомерно ли использование анализатора в области здравоохранения? Считаю, что нет, т.к. в 102 ФЗ четко сказано, что СИ в сфере ГРОЕИ должны быть утвержденного типа, поверены в соответствии с положениями закона.

Хочется услышать мнения.. Приобретать не торопимся.

[Фёдоров_Ф 300]

1) Открываем приказ МЗ от 21 февраля 2014 г. № 81н.

2) Ищем в нем измерения, проводимые иммунохемилюминесцентной системой.

Находим - > процедура утверждения типа СИ;

Не находим - > шлём всех лесом.

Но есть несколько "черных дыр"

- Диапазон измерений не соответствует указанному в приказе;

- Точность измерений не соответствует указанной в приказе.

Обширнейшее поле для различных толкований - раздолье для адвокатов.