Валидация

[Mary_M 0]

Добрый день. Может кто-нибудь помочь разобраться в теме валидации транспортного средства, которое используется для транспортировки медикаментов? Что для этого надо? Какие документы, протоколы? Какие организации имеют право проводить подобную валидацию? Может быть есть какой-то оформленный пример проведения такой валидации?

[scbist 1825]

Неожиданный вопрос метрологам.

Вообще, валидация это подтверждение того, что изделие может быть использовано оп его назначению. Т.е. в данном случае перевозить медикаменты. Какие требования есть к условиям перевозки медикаментов. Я могу предполагать, что это температура, влажность и защита от хищения. Это мое дилетантское мнение. Вам, как специалисту в этой области, должно быть известно больше и нормативные документы, которые это регламентируют.

Значит автомобиль должен быть оборудован или отсеком (несколькими отсеками) с установками поддерживающими требуемую температуру (температуры), или герметичными темостатами. Для защиты от посягательства он должен быть усилен чисто механически и дооборудован средствами сигнализации и связи.

Теперь вернемся к слову "валидация". У нас это слово не подразумевает какого-то "государственного" вмешательства. Государство регулирует сертификацию, аккредитацию, лицензирование. На своем предприятии мы сами для себя проводим валидацию каких-то моментов. Это регламентировано во внутренних документах нашей организации. Итогом является акт за подписью первого лица, или руководителя ответственной службы, что все требования выдержаны и, например, устройство может выполнять свои функции с ожидаемым результатом.

Вам надо сначала подобрать все нормативные документы по теме. После этого получить документ, что холодильная установка, или термостат могут поддерживать температуру в течение заданного времени. Возможно производитель оборудования предоставит сертификат. Лаборатория МВД должна вам выдать сертификат или заключение, что автомобиль может перевозить грузы с некоторой степенью защиты (по НД на перевозку медикаментов). Для валидации этого достаточно.

А вот достаточно ли этого для перевозки медикаментов я не знаю. Возможно для этого нужна лицензия. Тогда вы все свои документы подаете в Минздрав (это мое предположение, т.к. я думаю, что медикаменты это их епархия) с заявкой на получение лицензии и ждете ответа и проверки.

 

Это мое мнение по данному вопросу. Оно может быть ошибочным. У Вас есть знакомый аптекарь? Спросите, кто привозит к ним лекарства, или сами подежурьте у аптеки и посмотрите на автомобиль. Если на нем есть логотип фирмы, то зайдите к ним на сайт, посмотрите их рекламу и правоустанавливающие документы. Есть ли у них лицензия и кто ее выдал.

[Mary_M 0]

Спасибо за ответ. Но дело не в том, какие именно документі необходимы для перевозок, а конкретно в самой валидации. Может быть кто-то уже сталкивался с проведением валидации транспортного средства и у него есть пример протокола этой самой валидации. Потому что не совсем понятно, что вообще может в себя включать валидация автомобиля для перевозок медикаментов.

[scbist 1825]

По ГОСТ серии ИСО 9000

Цитата

Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены

ГОСТ ИСО 9001

Цитата

 

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

c) применение конкретных методов и процедур;

d) требования к записям (4.2.4);

e) повторную валидацию.

 

Организация подтверждает выполнение требований простым актом. Комиссия в составе....., рассмотрела представленные документы и установила: перевозка медикаментов на автомобиле марки......, номер авто...., регистрационный номер... возможна.

Приложения:

1. Сертификат на рефрижераторную установку

2. Сертификат степени защиты авто.

3. Копии водительских прав

......

Председатель комиссии....

Члены комиссии ...

Но я боюсь, что Вы все-таки путаете валидацию и лицензирование. Сейчас посмотрел интернет. Оказалось, что перевозка лекарств относится к фармацевтической деятельности и подлежит лицензированию.

Посмотрите http://6pl.ru/Vlad_st/pharmaceutical.htm

[scbist 1825]

Еще раз прошу прощения за неквалифицированные ответы, но Вы зашли на сайт метрологов. Наше дело измерять длину, высоту, температуру и т.д. Мы отвечаем за правильность показаний рулеток и градусников. Лицензирование и сертификация это не наш профиль. Нас иногда привлекают к таким работам в качестве раб. силы, а не законодателей.

У специалистов по сертификации, лицензированию свои сайты.

[natali-tkacheva22 0]

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, что значит валидация методов поверки? Должна ли ее проводить поверочная лаборатория? Или это дело разработчика МП?