Директива СЕ 93/42 о медицинских приборах

[Kotando 0]

Вопрос такой:

Существует Директива Совета Европы 93/42 о медицинских приборах. Кроме всего прочего, там указано, что

Приборы с функцией измерения должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы обеспечивать достаточную точность и устойчивость в соответствующих пределах точности и с учетом предназначенного применения прибора. Пределы точности должны быть указаны изготовителем.

На приборе есть маркировка о соответствии Директиве. Т.е. он изготовлен так, чтобы обеспечивать достаточную точность в пределах, указанных производителем.

Собственно вопрос: Нужна ли первичная поверка? Ведь маркировка CE имеется, а директива оговаривает обеспечение точности.

Если можно, со ссылками на конкретные статьи.

Спасибо.

[Фёдоров_Ф 300]

Вопрос такой:

Существует Директива Совета Европы 93/42 о медицинских приборах. Кроме всего прочего, там указано, что

Приборы с функцией измерения должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы обеспечивать достаточную точность и устойчивость в соответствующих пределах точности и с учетом предназначенного применения прибора. Пределы точности должны быть указаны изготовителем.

На приборе есть маркировка о соответствии Директиве. Т.е. он изготовлен так, чтобы обеспечивать достаточную точность в пределах, указанных производителем.

Собственно вопрос: Нужна ли первичная поверка? Ведь маркировка CE имеется, а директива оговаривает обеспечение точности.

Если можно, со ссылками на конкретные статьи.

Спасибо.

Все ссылки на Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

Если встаёт вопрос о первичной поверке, то значит речь идёт о ввозе на территорию Российской Федерации и продаже, средств измерений, попадающих в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений

(статья 1, 3) 1)осуществлении деятельности в области здравоохранения;

Для таких СИ

Статья 9. Требования к средствам измерений

1. В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.

2. Конструкция средств измерений должна обеспечивать ограничение доступа к определенным частям средств измерений (включая программное обеспечение) в целях предотвращения несанкционированных настройки и вмешательства, которые могут привести к искажениям результатов измерений.

Статья 13. Поверка средств измерений

1. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования беспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

2. Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

Статья 15. Государственный метрологический надзор

1. Государственный метрологический надзор осуществляется за:

1) соблюдением обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к измерениям, единицам величин, а также к эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений при их выпуске из производства, ввозе на территорию Российской Федерации, продаже и применении на территории Российской Федерации;

...

2. Государственный метрологический надзор распространяется на деятельность юридических

лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих:

1) измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства

измерений;

2) выпуск из производства предназначенных для применения в сфере государственного

регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и

средств измерений, а также их ввоз на территорию Российской Федерации, продажу и применение на

территории Российской Федерации;

P.S. В аналоге Директивы 93/42 - проекте технического регламента "О безопасности медицинских изделий"

10. Медицинские изделия с функцией измерения.

10.1. Медицинское изделие с функцией измерения должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено таким образом, чтобы обеспечивать достаточные точность, достоверность и стабильность измерений, в установленных изготовителем пределах точности, с учетом предусмотренного назначения этого изделия. Измерительные функции и пределы точности медицинского изделия должны быть указаны изготовителем.

10.2. Шкалы измерений, мониторинга и индикации должны быть спроектированы в соответствии с эргономическими принципами и предусмотренным назначением медицинского изделия.

10.3. Результаты измерений, выполненных медицинским изделием с измерительной функцией, должны быть выражены в единицах величин, допускаемых к применению в странах- участницах Таможенного союза.

10.4. Порядок отнесения медицинских изделий к средствам измерения устанавливается Комиссией по техническому регулированию, санитарным, ветеринарным и фитосанитарным мерам в торговле при Интеграционном Комитете Евразийского экономического сообщества. В случае отнесения медицинского изделия к средствам измерения на него распространяются такие формы государственного регулирования в

области обеспечения единства измерений как утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерения. Подтверждение соответствия таких медицинских изделий требованиям настоящего регламента закона, осуществляется только в отношении медицинских изделий утверждѐнного типа.

[Kotando 0]

P.S. В аналоге Директивы 93/42 - проекте технического регламента "О безопасности медицинских изделий"

10.4. Порядок отнесения медицинских изделий к средствам измерения устанавливается Комиссией по техническому регулированию, санитарным, ветеринарным и фитосанитарным мерам в торговле при Интеграционном Комитете Евразийского экономического сообщества. В случае отнесения медицинского изделия к средствам измерения на него распространяются такие формы государственного регулирования в

области обеспечения единства измерений как утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерения. Подтверждение соответствия таких медицинских изделий требованиям настоящего регламента закона, осуществляется только в отношении медицинских изделий утверждѐнного типа.

Тип-то утвержден, сертификат имеется.

Прибор является средством измерений. На нем стоит клеймо соответствия директиве. Директива требует точности измерений. Если производитель поставил клеймо на аппарат, значит, он взял на себя ответственность в том, что прибор точен (соответствует п. 10.1. Приложения Директивы) и точность его измерений лежит в указанных пределах (опять же п. 10.1).

Вот в том и вопрос - можно ли трактовать соответствие пункту 10.1 Приложения Директивы как гарантию точности (т.е. заводскую первичную поверку)

Вроде простая логическая цепочка. Если в ней ошибка, то где?

[Фёдоров_Ф 300]

Тип-то утвержден, сертификат имеется.

Прибор является средством измерений. На нем стоит клеймо соответствия директиве. Директива требует точности измерений. Если производитель поставил клеймо на аппарат, значит, он взял на себя ответственность в том, что прибор точен (соответствует п. 10.1. Приложения Директивы) и точность его измерений лежит в указанных пределах (опять же п. 10.1).

Вот в том и вопрос - можно ли трактовать соответствие пункту 10.1 Приложения Директивы как гарантию точности (т.е. заводскую первичную поверку)

Вроде простая логическая цепочка. Если в ней ошибка, то где?

"стоит клеймо соответствия директиве" - видимо код Notification Body? Вида CE 0000.

Насколько я понял, о знаке поверки речи нет.

Первичная поверка - либо на территории РФ, либо на территории производителя, если имеется соглашение о взаимном признании результатов поверки.

[Kotando 0]

"стоит клеймо соответствия директиве" - видимо код Notification Body? Вида CE 0000.

Насколько я понял, о знаке поверки речи нет.

Первичная поверка - либо на территории РФ, либо на территории производителя, если имеется соглашение о взаимном признании результатов поверки.

Да, именно, речь о CE-0459.

Про взаимное признание: в ФЗ-102 есть отсыл к международным договорам, статью не помню, но смысл таков "если существует международный договор, то применяются его положения".

Можно ли считать Директиву подпадающей под этот случай (и далее по тексту выше)?

[Фёдоров_Ф 300]

Про взаимное признание: в ФЗ-102 есть отсыл к международным договорам, статью не помню, но смысл таков "если существует международный договор, то применяются его положения".

Можно ли считать Директиву подпадающей под этот случай (и далее по тексту выше)?

Ну не применяется Директива на территории РФ...

Самое "свежее"...

О подобных протоколах с Европейскими странами необходимо узнавать во ВНИИМС.