Validite 0 Опубликовано 9 Июля 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 9 Июля 2021 Добрый день, уважаемые форумчане! Впервые столкнулся с термином « валидация »! Отсюда возникают закономерные вопросы: 1. что входит в стандартный пакет валидационной документации? 2. что входит в содержание валидационных работ? Очень нужны рекомендации по разработке документального сопровождения (валидационная документация) технологического оборудования и плану организации валидационных работ! Буду очень признателен за образцы готовых валидационных проектов на технологическое оборудование! Заранее спасибо! Всем добра! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Dobrometr 88 Опубликовано 11 Июля 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Июля 2021 (изменено) В 09.07.2021 в 18:33, Validite сказал: Добрый день, уважаемые форумчане! Впервые столкнулся с термином « валидация »! Отсюда возникают закономерные вопросы: 1. что входит в стандартный пакет валидационной документации? 2. что входит в содержание валидационных работ? Очень нужны рекомендации по разработке документального сопровождения (валидационная документация) технологического оборудования и плану организации валидационных работ! Буду очень признателен за образцы готовых валидационных проектов на технологическое оборудование! Заранее спасибо! Всем добра! Приветствую! Всегда для меня это казалось страшным и непонятным - "валидация", но у меня есть товарищ, который занимается всем этим, а живёт он в Беларуси. Его контакт есть вот здесь. Из нашего общения и несложного поиска в гугле я понял, что: Валидация - это процесс подтверждения законности и правильности изготовления, либо применения того или иного процесса или изделия. То есть, помимо того, что деталь изготовлена согласно чертежу, - подтверждением этому будет верификация, валидация даёт понять, что параметры чертежа действительно согласуются с требованиями законодательства и удовлетворяют требования клиента, или конкретных условий. В википедии приведён пример с лекарствами. Дескать, если лекарство изготовлено заводом, на котором контролируют его изготовление - значит оно верифицировано. Валидацию лекарства, с целью лечения пациента именно им - проводит врач, убеждаясь, что оно ему не навредит (так как организмы разные, и лечить одним и тем же нельзя). Получается, что врач провёл валидность лекарства для лечения, и выписал его пациенту, признав лекарство валидным. Также и с документами, процессами и изделиями, когда важен не сам процесс производства - а подтверждение его годности. 1. Стандартный пакет документов, взят отсюда: Валидационный мастер-план (или Общий план валидации) Валидационное досье (отдельно для каждого объекта): Спецификация требований пользователя (URS, User Requirement Specification) Протокол оценки рисков Программа (сценарий) валидационных работ Протокол/Отчет валидационных работ Программа (плановой, внеплановой) ревалидации (повторной валидации) План валидационных работ, как я понял, зависит от того, что проверяют на валидность. Очень много информации по этому поводу на тему фармацевтики, поэтому и примерный план взят оттуда: 2. Содержание валидационных работ. План валидации процесса должен быть представлен в регистрационном досье и включать, как минимум, следующее: – краткое описание процесса с указанием критических стадий производства или критических параметров процесса, подлежащих контролю во время валидации; – спецификация для выпуска готовой продукции (ссылки на регистрационное досье); – детальные сведения о методах испытаний (ссылки на регистрационное досье); – контроль в процессе производства и критерии приемлемости; – предлагаемые дополнительные испытания (с критериями приемлемости и валидацией аналитических методик при необходимости); – план отбора проб – где, когда и как будут отбираться пробы; – методы учета и оценки результатов; – предлагаемый график выполнения исследований. Результаты выполнения валидации должны быть документированы, подписаны соответствующим уполномоченным лицом и доступны для проверки. Отчет по результатам выполнения валидации должен содержать следующую информацию – данные испытания серий; – сертификаты анализа; – протоколы производства серий; – сведения о полученных неожиданных результатах, полученных отклонениях или внесенных изменениях с соответствующими обоснованиями; – выводы. Образцы готовых проектов, вероятно, можно спросить у того человека, которого я указал в контактах. А может есть что-то в сети. Удачи! Изменено 11 Июля 2021 пользователем Dobrometr Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Максим Андреев 129 Опубликовано 12 Июля 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Июля 2021 Валидация технологического оборудования - случаем, это не новомодное название аттестации оборудования на технологическую точность? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Validite 0 Опубликовано 13 Июля 2021 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 13 Июля 2021 В 12.07.2021 в 11:43, Максим Андреев сказал: Валидация технологического оборудования - случаем, это не новомодное название аттестации оборудования на технологическую точность? В фармацевтической отрасли, термин «валидация» трактуется следующим образом: «Процесс документированного подтверждения достижения разумной степени уверенности в том, что Производственный процесс, Аналитические методики, Используемое оборудование, Производственные системы, соответствуют действующим принципам GMP и выполняют свое функциональное назначение, т.е. их использование действительно дает ожидаемые результаты». Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
consul 13 Опубликовано 7 Сентября 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 7 Сентября 2021 В 09.07.2021 в 18:33, Validite сказал: Буду очень признателен за образцы готовых валидационных проектов на технологическое оборудование! Народ! Вы это всерьёз? Котам больше нечем заняться? Прочтите для начала определение страшного слова "валидация" в ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Так вот, для продукции валидация - это, как правило, периодические испытания; для техпроцессов - аттестация, для техн. оборудования - проверка на точность (если применимо!)... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
5 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.