Вера Новикова 0 Опубликовано 12 Января 2023 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Января 2023 Добрый день, подскажите пожалуйста хотим закупить в наше медучреждение Гистологический процессор для обработки тканей АГОТ-1, Россия. Производитель предоставил декларацию на 020 ТРТС. Подпадают ли эти приборы под действие требований технических регламентов 004 и (или) 020? В областях применения данных технических регламентов указано, что действие их не распространяется на медицинские изделия (на этот прибор имеется регистрационное удостоверение Минздрава РФ). Так же подскажите, относятся ли эти приборы к СИ? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 12 Января 2023 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Января 2023 С 13 декабря 2022 г. медицинские изделия выведены из-под действия ТР ТС 020 "Электромагнитная совместимость технических средств". Предполагается, что подтверждение соответствия требованиям безопасности - в том числе, электромагнитной совместимости, - для медицинских изделий происходит в процессе их государственной регистрации. Поэтому для обращения на рынке медицинское изделие должно иметь единственный документ - регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Гистологический процессор для обработки тканей АГОТ-1 предназначен для "пробоподготовки" и средством измерений не является. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
2 сообщения в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.