Помогите пожалуйста с квалификацией вакуумного сушильного шкафа

[аннет12А 0]

Вакуумный сушильный шкаф VT 6060 М

[scbist 1853]

Что значит с квалификацией?

Судя по названию это шкаф для сушки чего-то. Т.е. технологическое оборудование, но применяться оно может как угодно и по факту может быть испытательным, например. Он даже может быть эталоном для калибровки каких-нибудь датчиков.

[аннет12А 0]

В этом шкафу получают сухой остаток в воде, но вакуумом не пользуются.

Нужно сделать квалификацию IQ.OQ.PQ 

Я новичок в этом и до конца не разбираюсь, насколько я поняла , как мне объяснили, нужно сделать следующие тесты :

1.Проверка распределения температур в пустом вакуумном сушильном шкафу

2.Определение времени сохранения температуры при возникновении аварийной ситуации (отключение электроэнергии) в пустом вакуумном сушильном шкафу

3.Проверка распределения температур в загруженной камере вакуумного сушильного шкафа

4.Проверка распределения температур в неполной загруженной камере вакуумного сушильного шкафа

Только я не поняла, чем руководствоваться, какими документами и в течение какого времени проводить испытания. а т.е

1.в течение какого времени проводить измерения температуры?

2. откуда брать критерии приемлемости

[Dom3n3c 150]

1 час назад, аннет12А сказал:

1.в течение какого времени проводить измерения температуры?

2. откуда брать критерии приемлемости

Как я понял, Вам надо разработать программу PQ, согласовать её с заказчиком, провести испытания (test) по этой программе и выдать заключение о соответствии (протокол, акт, заключение).

Конкретные режимы PQ устанавливают в зависимости от требований к оборудованию.

Для IQ и OQ, думаю что достаточно провести испытания (test) правильности монтажа, наладки, работоспособности и функционирования без разработки программ. Выдать протокол.

Ну или можно наверное объединить всё в одной программе и IQ, OQ, PQ

[scbist 1853]

4 часа назад, аннет12А сказал:

Нужно сделать квалификацию IQ.OQ.PQ 

Ок. Теперь понял вопрос.

Посмотрите определения. Может станет яснее.

Цитата

 

Непременным условием ввода в эксплуатацию и использования оборудования, применяемого в медицинском и фармацевтическом производствах, является строгое следование процедурам GMP (Good Manufacturing Practice).

Согласно требования GMP, IQ/OQ/PQ квалификацию могут проводить только специалисты, прошедшие обучение на заводах-изготовителях и имеющие именной сертификат о допуске к таким работам.

Результаты проведения таких работ документально оформляются в виде специальных протоколов (т.н. папки IQ/OQ), разрабатываемых производителями под каждую конкретную модель оборудования. Для ряда приборов такие протоколы необходимо заказывать отдельно.

Квалификация лабораторного оборудования включает в себя три стадии:

IQ – installation qualification или монтажная квалификация. Проводится проверка соблюдения условий эксплуатации, определенных производителем, таких как параметры среды рабочей зоны, электросети и водоснабжения, а также наличия в комплекте поставки всех необходимых аксессуаров и компонентов. Также проверяется наличие и соответствие требованиям контрольных средств измерений, которыми будут подтверждаться характеристик прибора на следующем этапе.

OQ – operation qualification или операционная квалификация(OQ). Мероприятия при проведении как первичного ввода в эксплуатацию, так и при периодической проверке, перемещении или после ремонта оборудования. Проверяется функциональные характеристики оборудования, такие как работоспособность всех средств управления и индикации, аварийные механизмы. Также, с применением контрольных измерительных приборов, имеющих Сертификаты о поверке, проверяются качественные показатели, например, скорости вращения перемешивающих элементов, точность поддержания и равномерность распределения температуры (для камер и пр.).

PQ – performance qualification или эксплуатационная квалификация (PQ), часто отождествляется с понятием «валидация». Мероприятия, подтверждающие, что оборудование в комплексе с системами помещений и коммуникаций работает эффективно и обеспечивает воспроизводимые результаты конкретного (как правило – модельного) процесса. PQ также проводятся как при первичной, так и при периодической валидации.

Некоторые типы лабораторного оборудования требуют проведения только валидации IQ/OQ. К ним относится оборудование, правильность работы которого определяется по отдельно взятому параметру его функционирования и которое подлежит регулярному контролю и/или калибровке (например, pH-метр, термостат, центрифуга, морозильник). Такие производственные системы, как подача воздуха, воды и пара, равно как и основное оборудование, задействованное в обеспечении важнейших вспомогательных процессов, в частности стерилизации (автоклав, печь), апирогенизации (термошкаф или туннельная печь) или лиофилизации, – подлежат монтажной, операционной и эксплуатационной квалификации. В любом протоколе по IQ, OQ и PQ дается описание конкретного порядка действий, уточняется объем регистрируемой информации, перечислены критерии приемочного контроля, а также приводится перечень материалов, оборудования и документов, которые необходимы для проведения валидации.

 

Я выделил ключевые слова.

[scbist 1853]

4 часа назад, аннет12А сказал:

нужно сделать следующие тесты :

 

2 часа назад, Dom3n3c сказал:

Как я понял, Вам надо разработать программу PQ,

 

2 часа назад, Dom3n3c сказал:

Конкретные режимы PQ устанавливают в зависимости от требований к оборудованию.

Т.е. смотри документацию производителя или требования заказчика.