татьяна 19 3 Опубликовано 15 Июня 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 15 Июня 2012 Подскажите, пожалуйста, есть ли технические регламеты таможенного союза на медицинскую технику.Они утверждены или разрабатываются? Есть ли в РФ технические регламетны по медицинской технике? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 15 Июня 2012 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 15 Июня 2012 Уважаемая Татьяна! Актуальные материалы Вы можете найти на сайте ЗАО "Медитест". Эта организация в конце 2010 г. разрабатывала проект интересующего Вас технического регламента. Но в начале 2011 г. Минздравсобес выразил своё отрицательное отношение к общим для всего Таможенного союза требованиям допуска медицинских изделий на рынок. Затем, видимо, было большое увлечение процессом "написания" и "принятия" закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Статья 38 которого фактически ставит крест на техническом регламенте на медицинские изделия. Пока о каких-либо движениях мне не известно. protokol_TS.pdf Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Виктор 414 Опубликовано 18 Июня 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 18 Июня 2012 Статья 38 которого фактически ставит крест на техническом регламенте на медицинские изделия. 323 ФЗ не может иметь приоритета над международным соглашением. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 18 Июня 2012 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 18 Июня 2012 Статья 38 которого фактически ставит крест на техническом регламенте на медицинские изделия. 323 ФЗ не может иметь приоритета над международным соглашением. Страна живёт по внутренним законам. Другое дело, при подписании межгосударственных соглашений ставится задача гармонизации законодательной базы. Соглашение_о_единой_политике_медизделий_в_Таможенном_союзе.doc Проект_соглашения_20110503.pdf Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Виктор 414 Опубликовано 18 Июня 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 18 Июня 2012 Статья 38 которого фактически ставит крест на техническом регламенте на медицинские изделия. 323 ФЗ не может иметь приоритета над международным соглашением. Страна живёт по внутренним законам. Другое дело, при подписании межгосударственных соглашений ставится задача гармонизации законодательной базы. Я имел в виду п. 5 Ст. 3 данного закона: «В случае, если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом правила в сфере охраны здоровья, применяются правила международного договора.» Подобная фраза прописывается практически во всех законах (есть она и в нашем «любимом»). Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
NikolayM 0 Опубликовано 14 Августа 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 14 Августа 2013 татьяна 19, технический регламент таможенного союза на медицинскую технику в настоящее время не принят. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 11 Апреля 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Апреля 2014 позиция Минздрава в вопросе метрологии подтверждается текущими событиями В Крыму предлагается ..... частично допустить применение нормативно-технических документов Евросоюза вместо тяжеловесных российских техрегламентов. К вопросу о перечне медицинских изделий.doc Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 11 Апреля 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Апреля 2014 позиция Минздрава в вопросе метрологии подтверждается текущими событиями В Крыму предлагается ..... частично допустить применение нормативно-технических документов Евросоюза вместо тяжеловесных российских техрегламентов. Все "тяжеловесные российские техрегламенты" - регламенты Таможенного союза. А в Евросоюзе до недавнего времени действовал техрегламент на огурцы. Они росли сами по себе так, что больше половины регламенту не соответствовало И особенно " К вопросу о перечне медицинских изделий.doc " Если строго следовать статье 1 Директивы 2004/22ЕС «О средствах измерений», то достаточно ростомера, весов (автоматических!) и спирометров в перечне средств измерений. Про остальное государству (???) следует забыть. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 11 Апреля 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Апреля 2014 (изменено) Если строго следовать статье 1 Директивы 2004/22ЕС, а также "положениям руководящего документа ЕС «MEDDEV 2. 1/5. Медицинские изделия с измерительными функциями», являющегося обязательной составляющей Директивы 93/42 ЕС «О медицинских изделиях» и положениям уместных рекомендаций и документов МОЗМ": Федеральным министерством здравоохранения Германии выпущено «Постановление об установке, эксплуатации и применении изделий медицинского назначения». Согласно разделу 3 «Изделия медицинского назначения с измерительной функцией» данного постановления пользователь проводит метрологический контроль в следующих случаях: 1) в отношении изделий медицинского назначения, обозначенных в приложении 2 к постановлению; 2) в отношении изделий медицинского назначения, не упомянутых в приложении 2, но для которых проведение такого контроля предусмотрено изготовителем. -------------------------------------------------- Таблица. Приложение 2 к Постановлению об установке, эксплуатации и применении изделий медицинского назначения 1. Изделия медицинского назначения, подлежащиеметрологическому контролю / Периодичность контроля (гг.) 1.1. Изделия медицинского назначения для определения остроты слуха (звуковой и речевой аудиометр)/ 1 1.2. Изделия медицинского назначения для определения температуры тела (за исключением максимальных ртутных стеклянных термометров): 1.2.1 — медицинские электротермометры / 2 1.2.2 — со сменными температурными датчиками / 2 1.2.3 — термометр с инфракрасным излучением / 1 1.3. Измерительные приборы для неинвазивного измерения давления крови / 2 1.4. Изделия медицинского назначения для определения внутриглазного давления (глазной тонометр) 1.4.1 — общего назначения 2 1.4.2 — для проверки предельных значений / 5 1.5. Терапевтический дозиметр при наружном лечении пациента 1.5.1. С облучением фотонами в энергетическом диапазоне до 1,33 МЭВ — общего назначения / 2 — со специальным контрольным устройством, если пользователь в каждом диапазоне дозиметра проводит контрольные измерения минимум один раз в полгода, записывает результаты, выполняя существующие требования / 6 1.5.2. С облучением фотонами в энергетическом диапазоне до 1,33 МЭВ и облучением электронами из ускорителя при метрологическом контроле в форме сравнительных измерений / 2 1.5.3. С облучением фотонами из облучательной установки Со-60 по выбору 1.5.1 или 1.5.2 / 2 1.6. Диагностические дозиметры для проведения измерений и проверки, если на них не распространяется п. 3 или п. 4 абзаца 1 § 2 / 5 1.7. Эргометрическая беговая дорожка для определенной физической и воспроизводимой нагрузки пациента / 2 Про остальное государству германскому следует забыть К вопросу о перечне медицинских изделий, подлежащих.pdf калибровка 2700.pdf Изменено 11 Апреля 2014 пользователем DяDя Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
finam 0 Опубликовано 14 Мая 2015 Жалоба Поделиться Опубликовано 14 Мая 2015 (изменено) Подскажите, пожалуйста, есть ли технические регламеты таможенного союза на медицинскую технику. Они утверждены или разрабатываются? Есть ли в РФ технические регламетны по медицинской технике? Нет, отдельного технического регламента Таможенного Союза на обрудование или изделия медицинского назначения не сегоднящний день не существует. По карйней мере действующего и вступишвего в силу документа не существует. Есть технический регламент ТР ТС о безопасности машин и оборудования (ТР ТС 010/2011), но это к медицинскому оборудованию отнощения не имеет. Изменено 14 Мая 2015 пользователем finam Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
finam 0 Опубликовано 14 Мая 2015 Жалоба Поделиться Опубликовано 14 Мая 2015 татьяна 19, технический регламент таможенного союза на медицинскую технику в настоящее время не принят. На сколько я знаю, его даже в стадии разработки еще не существует. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
татьяна 19 3 Опубликовано 18 Мая 2015 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 18 Мая 2015 Отправлено 14 Май 2015 - 10:35 NikolayM (14 Август 2013 - 15:10) писал: татьяна 19, технический регламент таможенного союза на медицинскую технику в настоящее время не принят. На сколько я знаю, его даже в стадии разработки еще не существует. Спасибо за информацию . Если бы она была в 2012 году, когда задавался этот вопрос, то цены ей не было. Информирую Вас. что в настоящее время технический регламент не разрабатывается и не будет разрабатываться, а регулировать все будет соглашение , подписанное 24 декабря 2014 года. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 18 Мая 2015 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 18 Мая 2015 ... а регулировать все будет соглашение , подписанное 24 декабря 2014 года. Достаточно прочитать раздел "Определения", чтобы понять - нас ожидает непрекращающаяся боль. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
13 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.