Фарммедобращение-2012

[Фёдоров_Ф 299]

В "Файлы" разместил "О СИ в медицине. Фарммедобращение -2012".

Презентация И.Д. Эстерова

[su215 658]

В "Файлы" разместил "О СИ в медицине. Фарммедобращение -2012".

Презентация И.Д. Эстерова

Вполне в духе всех Исааков Давидовичей. Надёргал цитат из разных документов и создал видимость огромной проделанной работы. И что характерно, "к вопросу о...". Не конкретно о чём-то, а к вопросу.

PS. Помню, в конце 1994 года тогдашнего ельцинского премьера (был такой, который всегда причмокивал) спросили о результатах работы нового правительства. В ответ он сказал (буквально! - на всю жизнь врезалось в память) : "Правительством сделаны первые шаги для создания механизма выработки приоритетных направлений".

[nikolay1123 0]

В "Файлы" разместил "О СИ в медицине. Фарммедобращение -2012".

Презентация И.Д. Эстерова

Спасибо за презентацию, только вот одного не пойму: Приказ Минздрава №98н от 15.08.2012 года официально вышел или нет?

Если нет то сфера ГРОЕИ в медицине на сегодня отсутствует. Интересно тогда, что имел ввиду исполнитель презентации говоря о документе, который не имеет юридической силы?

А больше всего поражает противоположность позиций в Минздраве по отношению к метрологии:

одни говорят что СИ определяется гос.реестром, а медтехника предназначенная для измерений, но не внесенная в Гос.реестр СИ допускается на основании РУ;

другие ссылаясь на ФЗ-102 в части сферы ГРОЕИ, на не вступивший в законную силу Приказ №98н, а также на Постановление Правительства РФ № 250, которое опять же вступает в силу с 01.01.2013, однако к которому уже имеются Проекты по его изменению, в т.ч. исключении из сферы практически всей медицины.

В общем целом очень жду начала 2013 года, чтоб понять как дальше работать и какие лимиты на исполнение законодательства понадобятся.

С 3-7 декабря 2012 года пройдет выставка Здравоохранение-2012. Надеюсь там получить хоть какую-нибудь информацию!

[optilix 1]

В "Файлы" разместил "О СИ в медицине. Фарммедобращение -2012".

Презентация И.Д. Эстерова

Спасибо за презентацию, только вот одного не пойму: Приказ Минздрава №98н от 15.08.2012 года официально вышел или нет?

Если нет то сфера ГРОЕИ в медицине на сегодня отсутствует. Интересно тогда, что имел ввиду исполнитель презентации говоря о документе, который не имеет юридической силы?

А больше всего поражает противоположность позиций в Минздраве по отношению к метрологии:

одни говорят что СИ определяется гос.реестром, а медтехника предназначенная для измерений, но не внесенная в Гос.реестр СИ допускается на основании РУ;

другие ссылаясь на ФЗ-102 в части сферы ГРОЕИ, на не вступивший в законную силу Приказ №98н, а также на Постановление Правительства РФ № 250, которое опять же вступает в силу с 01.01.2013, однако к которому уже имеются Проекты по его изменению, в т.ч. исключении из сферы практически всей медицины.

В общем целом очень жду начала 2013 года, чтоб понять как дальше работать и какие лимиты на исполнение законодательства понадобятся.

С 3-7 декабря 2012 года пройдет выставка Здравоохранение-2012. Надеюсь там получить хоть какую-нибудь информацию!

Подскажите, что-то из профильных мероприятий на "Здравоохранении" будет?

[Фёдоров_Ф 299]

Спасибо за презентацию, только вот одного не пойму: Приказ Минздрава №98н от 15.08.2012 года официально вышел или нет?

Приказ № 89н от 15.08.2012 г. официально подписан заместителем министра здравоохранения. Но (!) ещё не зарегистрирован в МинЮсте.

Знаю об отрицательном официальном заключении Росстандарта на этот приказ.

Если нет то сфера ГРОЕИ в медицине на сегодня отсутствует. Интересно тогда, что имел ввиду исполнитель презентации говоря о документе, который не имеет юридической силы?

Докладчик акцентировал, что документ ещё не имеет юридической силы. И все последствия можно обсуждать лишь после регистрации в МинЮсте.

А больше всего поражает противоположность позиций в Минздраве по отношению к метрологии:

одни говорят что СИ определяется гос.реестром, а медтехника предназначенная для измерений, но не внесенная в Гос.реестр СИ допускается на основании РУ;

другие ссылаясь на ФЗ-102 в части сферы ГРОЕИ, на не вступивший в законную силу Приказ №98н, а также на Постановление Правительства РФ № 250, которое опять же вступает в силу с 01.01.2013, однако к которому уже имеются Проекты по его изменению, в т.ч. исключении из сферы практически всей медицины.

Минздрав катастрофически не поспевает за временем.

Годы разработки технического регламента "О безопасности медицинских изделий" вдруг (!) закончились образованием единого таможенного союза. А такой (!) регламент не нужен партнёрам по союзу...

Статья о медицинских изделиях появляется в законе 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Здесь в рекордные сроки (за полгода) предлагается изменить всю систему обращения медицинских изделий принятием многочисленных "Порядков...". Качество проектов этих "Порядков..." таково, что уже после ознакомления с первым же, становится ясным нереальность вступления их в силу с 01 июля 2012 г.

В 323-ФЗ в июле вносятся изменения о введении в действие новых "Порядков..." с 01 января 2013 г.

Уже сейчас ясно, что в полном объёме ЭТО с 01 января 2013 г. НЕ ЗАРАБОТАЕТ. Но МинЗдрав боится монаршего гнева и не хочет ещё раз переносить сроки введения закона.

"Паны дерутся, а у холопов чубы трещат"©

В общем целом очень жду начала 2013 года, чтоб понять как дальше работать и какие лимиты на исполнение законодательства понадобятся.

С 3-7 декабря 2012 года пройдет выставка Здравоохранение-2012. Надеюсь там получить хоть какую-нибудь информацию!

Может быть услышите безнадёжную оптимистку Моногарову Ирину Ивановну. Она считает, что "злобные силы" ставят МинЗдраву палки в колёса, а то давно бы неслись впереди планеты всей в области регулирования обращения медицинских изделий. Именно у нас законодательно прописаны требования указания взаимозаменяемых медицинских изделий в регистрационных удостоверениях. А во всём мире до этого (ещё?) не додумались!

Презентация Антонова В.С. об этом.

[nikolay1123 0]

Подскажите, что-то из профильных мероприятий на "Здравоохранении" будет?

Деловую программу выставки Здравоохранение-2012 можно посмотреть здесь: Ссылка

Изменено 26 Ноября 2012 пользователем nikolay1123

[Фёдоров_Ф 299]

С 3-7 декабря 2012 года пройдет выставка Здравоохранение-2012. Надеюсь там получить хоть какую-нибудь информацию!

Если получили "какую-нибудь" информацию, поделитесь, пожалуйста.

Несколько не по теме.

На выставке разговаривал с "американцем" из FLUKE Biomedical (на стенде STORMOFF).

Выяснил, что ProSim 4 и ProSim 8 НЕ годятся для использования производителями или испытателями для подтверждения соответствия требованиям стандартов - IEC 60601-2-25:2011 (или в старой редакции - IEC 60601-2-51) для электрокардиографов, IEC 60601-2-27 для электрокардиографических мониторов.

В них просто отсутствуют (!) сигналы, упоминаемые в стандартах и используемые для проверки функциональных характеристик - диапазонов и погрешностей измерений.

Область применения ProSim 4 и ProSim 8 - проверка работоспособности, в условиях эксплуатации.

[nikolay1123 0]

Если получили "какую-нибудь" информацию, поделитесь, пожалуйста. ;)/>/>/>/>

Прилетел только вчера с выставки. На работе завал, поэтому отвечаю только сейчас.

На выставке не удалось поучавствовать в Деловой программе, т.к. времени было всего 1,5 дня, а посмотреть хотелось достаточно много.

Очень удивило, что многие производители, а также их официальные дилеры не очень то знают требования российского законодательства в части метрологии. При общении с Представителями большинство в метрологических вопросах очень сильно плавают, что очень удивляет, т.к. представляют различные анализаторы биологических жидкостей, электрокардиографы, весы, тонометры, и др. СИМН (извините за недействующую, но удобную абревиатуру).

После общения с некоторыми компаниями, которые представляют ИМН и ИМТ не имеющие РУ МЗ РФ, но говорят что можно и без них эксплуатировать!!! И даже что у них ЭТО покупают. Что уж говорить о метрологии.

Однако не все такие, все-таки часть производителей знают о Метрологии, однако жалуются на достаточно долгую процедуру проведения испытания ИМТ для внесения в ГРСИ.

Не все еще потеряно в нашем королевстве.

В общем выставка очень познавательна, в части новинок, а также общения с крупными компаниями, представительствами и налаживании контактов.

Но если кто-то планирует в ней учавствовать, советую приезжать в понедельник с утра, и планировать остаться там до пятницы вечера. Т.к. объемы информации просто колосальные, и чтоб все успеть необходимо много времени!

Изменено 7 Декабря 2012 пользователем nikolay1123