Фёдоров_Ф

Может быть для Вас лично - это просто "очередная бумажка", но для КоАП - это документ, по которому можно применять санкции за использование СИ, не утверждённого типа. :YES!:

А мне больше нравится у них

Всё было бы хорошо... Но эта "механическая табуретка" должна быть зарегистрирована как медицинское изделие. :YES!: А потом ВНИИОФИ в рамках процедуры отнесения технических средств к средствам измерений и "табуретку механическую" отнесёт к средствам измерений... Сказка про белого бычка

Неужели Вы считаете, что всеми 364 электрокардиографами владеет одно юридическое лицо? Хотя возможно, что их испытания оплатил Департамент здравоохранения Москвы. Который "облажался" с поставками средств измерений неутверждённого типа. У меня подобная проблема. Велоэргометры, которыми мы комплектуем свои электрокардиографические комплексы отнесли к средствам измерений. Теперь необходимо вносить их в Госреестр. Но эксклюзивного импортёра в РФ нет. 1 Как договориться розничным импортёрам оплатить испытания в целях утверждения типа средств измерений вновь ввозимой серийной продукции? Что делать с вновь появляющимися импортёрами? 2 Что делать с уже поставленными велоэргометрами? Как нам проводить испытания единичных образцов, разбросанных по всей стране?

Вот именно поэтому 123, 128, 364 шт и утверждены единичными экземплярами для того что бы их можно было после утверждения поверять!!! И это говорит о том что характеристики данных СИ подтверждены. А если бы утвердили как серийное производство, то все эти СИ поверке не подлежали бы, т.к. были выпущены до утверждения типа. Повторюсь - некорректно сравнивать УТ серийного производства и единичных образцов. Исходя из здравого смысла внесения единичных экземпляров СИ в Госреестр, испытаниям должен был подвергнуться КАЖДЫЙ из 123, 128 и 364 шт. На это ушло бы несколько лет. Но все эти приборы имели одно важное свойство - они были выпущены СЕРИЙНО. Другая сторона проблемы. После внесения номерных "единичных" образцов серийные образцы не являются средством измерений, и распространитель этих электрокардиографов в РФ должен вновь проводить испытания в целях утверждения типа СИ. Вот это кормушка...

Да всё решается. Как поверитель я не возьмусь за эту задачу: оно мне не надо. Но после 01.01.2012 г. я с велоэргометром Corival голландской фирмы Lode могу идти за поверкой только к Вам, в ГРЦМ. Потому что, данный велоэргометр отнесён к "Средствам измерений силы, мощности, применяемые при диагностике работоспособности групп мышц человека". Это по словам Муравской Н.П., которая за полгода уже "отнесла" к средствам измерений полторы сотни медицинских приборов. От анализаторов мочи до ростомеров. Ведь все они попадают в список тринадцати, которые относятся к здравоохранению, из перечня постановления Правительства от 20 апреля 2010 г. № 250.

10 ноября 2010 г., т.к. решение принимает ФАТРиМ на основании рекомендаций ГЦИ СИ А почему срок действия свидетельства только до 01 августа? Логичнее - минимум до 10 ноября 2015 г.

Цитирую ГОСТ 2.610-2006 "ЕСКД. Правила выполнения эксплуатационных документов" Вам самим решать, как Вы будете выполнять эксплуатационные документы.

Но..

Выкладывал свой ответ одновременно с Даниловым А.А. Мой ответ не прошел. Пришлось повторять...

На сайте Росстандарта: 24.12.2009 Уведомление о разработке проекта технического регламента " "О требованиях к средствам измерений показателей нефти и продуктов ее переработки"" 23.11.2010 Уведомление о разработке проекта технического регламента "«О требованиях к средствам измерений показателей нефти и продуктов ее переработки»" Из последнего:

Запросто. Если... то сразу!.. Или сложная задача - мощность измерить? Но никто не берётся! Что будет крутить педали? Какой двигатель?

К сожалению, под руку попалась предварительная версия административного регламента. По-моему более правильная... В окончательной редакции

Из Административного регламента (проекта) А если требования НЕ установлены? А если нет средств поверки и государственного эталона? К средствам измерений отнесли велоэргометр Corival голландской фирмы Lode. Видимо из-за того, что есть датчик пульса, который измеряет ЧСС. Но это в велоэргометрах не главное. Главное задание нагрузки на педалях. Нормируются диапазон (от 7 до 750 Вт) и погрешность воспроизведения нагрузки (от +3 Вт до +5% - в зависимости от диапазона). Кто-нибудь сможет его поверить? Ау... В действующем Административном регламенте

Свою позицию я изложил здесь. А стадии развития судопроизводства можно начинать изучать с приложенного файла. Для начала необходимо нарушение закона, наказание за которое предусмотрено уголовным или административным кодексом. А до и в процессе рассмотрения дела в суде необходимо выполнение процедур, описанных в УПК. И только потом преступник попадает в "лапы" пенитерциальной системы. Но современная российская действительность такова, что "от тюрьмы и от сумы" не может зарекаться никто... Может только откупаться. А в метрологии даже такой системы нет. Все наши разговоры об отнесении прибора к средствам измерений на уровне понятий "морально" - "аморально". Есть прямое нарушение закона "ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ": Вместо этого, рождается перечень средств измерений, подлежащих поверке в ГРЦМ. Если я не прав, дайте ссылку на перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в области здравоохранения. Римское_право.pdf

Будут готовы к очердному декабрю? Здесь ключевое слово "использование"? Или "утверждённого"?

Но часть 8 статьи 8: "Улита едет..." Часть 9 статьи 8: А в "Кодексе об административных правонарушениях" просто жуть:

Ситуация с импортными (и не только) СИ доведена до тупиковой с принятием Административного регламента по отнесению технических средств к средствам измерений. На сегодняшний день 135 технических средств отнесены к средствам измерений приказом Росстандарта. Что сейчас делать пользователям многочисленных электрокардиографов, электроэнцефалографов, мониторов, анализаторов биопроб? Формально, каждый экземпляр должен пройти процедуру утверждения типа СИ. Иначе закон "Об обеспечении единства измерений" будет не соблюдён. Т.к. прибор был ввезён (произведён) до утверждения типа СИ. Проведение испытаний после признания средством измерений - это чья "головная боль"? Вся ответственность переложена на пользователя. В отсутствии единого перечня измерений,относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и продавец (импортёр), и производитель, не виновны в нарушении закона. А потребитель (пользователь) и подавно! Вполне возможна ситуация, когда несколько бедолаг одновременно в разных ГЦИ СИ начнут испытания одних и тех же "теперь уже СИ" для целей утверждения типа. В результате одинаковые приборы по результатам испытаний будут иметь различные метрологические характеристики, разные методики поверки. И выяснится (?) это на этапе экспертизы во ВНИИМС.

Только уже 1/3 этого срока прошла...

Может вот это "Правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений (утв. постановлением Правительства РФ от 16 июля 2009 г. N 584) (с изменениями от 14 апреля, 23 октября 2010 г.)" Но в "Правилах..." нет работ или услуг, связанных со средствами измерений.

Кроме общих слов в законе "Об обеспечении единства измерений" - ничего.

Да не надо уже получать лицензию на изготовление и ремонт средств измерений. А старую - можно в рамочку - и рядом с переходящим вымпелом ударника коммунистического труда!

С Минздравом поработать можно. Они уже "угробили" технический регламент Таможенного союза "О безопасности медицинских изделий". Потому, что в нём предусматривался заявительный характер регистрации медизделий. И испытания можно было бы проводить в любой независимой, аккредитованной Росстандартом, лаборатории. А после работы с Вами, они введут процедуру регистрации медицинских изделий с измерительными функциями.

Снова цитирую Муравскую Н.П. (Руководитель ГЦИ СИ ВНИИОФИ): "Если прибор показывает какое-то число, отражающее единицы физических величин -- это средство измерений!" Думаю, что любая будущая мама станет в 1000 раз спокойнее, услышав стук сердца малыша. А если по пульсу можно определить возможную патологию, то это незаменимый диагностический прибор. Кстати, для вычисления (! а не простого "считывания") ЧСС плода необходимо, по крайней мере, выделить полезный сигнал на фоне шумов. Читайте "желтую" прессу. Из недавнего. Врач отправила беременную на аборт по причине отсутствия сердцебиения плода. Та, вся в слезах, пошла в другую клинику. Там повторили исследование. Ребёнок оказался жив и здоров. Просто у первой врачихи НЕ РАБОТАЛ этот канал фетального монитора. Выяснилось, что на аборт она направляла регулярно. Это было бы смешно, если не было бы ТАК грустно.

Но приказом Росстандарта может быть отнесена к средствам измерений. Найти их можно на www.gost.ru "Деятельность -> Приказы -> Приказы". В строке "Поиск" наберите "об отнесении" На сегодня там 135 приказов. Думаю, 3/4 - о средствах измерений медицинского назначения. "Вот тут и начинается КИНО..." © Применять нельзя до внесения в Госреестр, а испытывать - иногда дороже прибора!